ما هي اليمتا؟
اليمتا عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في محلول للتسريب (الحقن بالتنقيط). يحتوي على المادة الفعالة بيميتريكسيد.
ما الذي تستخدمه اليمتا؟
يستخدم اليمتا لعلاج المرضى الذين يعانون من نوعين من السرطانات التي تصيب الرئتين:
- ورم الظهارة المتوسطة الجنبي (سرطان الغشاء المبطن للرئتين ، وينتج بشكل عام عن "التعرض لـ" الأسبستوس). يستخدم Alimta مع سيسبلاتين (دواء آخر مضاد للسرطان) عندما يكون الورم غير "قابل للاستئصال" (لا يمكن إزالته عن طريق الجراحة وحدها) ويكون "خبيثًا" (انتشر أو من المحتمل أن ينتشر بسهولة للآخرين). أجزاء من الجسم). يتم استخدامه لعلاج المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا كيميائيًا سابقًا (أدوية لعلاج السرطان) ؛
- سرطان الرئة "ذو الخلايا غير الصغيرة" الذي لا يؤثر على الخلايا "الحرشفية" (الخلايا التي تبطن الشعب الهوائية). يستخدم Alimta عندما يكون السرطان "متقدمًا محليًا" (بدأ في الانتشار) أو "منتشر" (قد انتشر بالفعل إلى أجزاء أخرى من الجسم). يتم استخدامه مع سيسبلاتين لعلاج المرضى الذين لم يتم علاجهم من قبل. يشار إلى Alimta أيضًا من تلقاء نفسه لعلاج المرضى الذين أكملوا بالفعل دورة العلاج الكيميائي ، أو للحفاظ على الاستجابة لدورة أولى من العلاج الكيميائي بما في ذلك الدواء الذي يحتوي على البلاتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام اليمتا؟
يجب أن تدار اليمتا فقط تحت إشراف طبيب مؤهل في استخدام العلاج الكيميائي.
الجرعة الموصى بها من Alimta هي 500 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس وزن المريض وطوله) يتم إعطاؤها بالتسريب على مدى 10 دقائق مرة كل ثلاثة أسابيع. لتقليل الآثار الجانبية ، يجب على المرضى تناول كورتيكوستيرويد (a نوع من الأدوية التي تقلل الالتهاب) وحمض الفوليك (نوع من الفيتامينات) وتلقي حقن فيتامين ب 12 أثناء تناول اليمتا. عندما يتم إعطاء Alimta مع سيسبلاتين ، يجب على المرضى تناول عقار "مضاد للقىء" (لمنع القيء) والسوائل (لمنع الجفاف) قبل أو بعد تناول السيسبلاتين.
يجب تأجيل العلاج أو إيقافه أو تقليل الجرعة عند المرضى الذين يعانون من تعداد دم غير طبيعي أو الذين يبلغون عن أعراض جانبية أخرى. لمزيد من المعلومات ، راجع ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل اليمتا؟
المادة الفعالة في Alimta ، pemetrexed ، هي دواء سام للخلايا (دواء يقتل الخلايا المنقسمة بنشاط ، مثل الخلايا السرطانية) الذي ينتمي إلى مجموعة مضادات الأيض. في الجسم ، يتم تحويل بيميتريكسيد إلى شكل نشط يمنع نشاط الإنزيمات المشاركة في إنتاج "النيوكليوتيدات" (اللبنات الأساسية للحمض النووي والحمض النووي الريبي ، المادة الوراثية للخلايا). نتيجة لذلك ، فإن الشكل النشط من بيميتريكسيد يبطئ تكوين الحمض النووي والحمض النووي الريبي ويمنع انقسام الخلايا. يحدث تحويل بيميتريكسيد إلى شكله النشط بسرعة أكبر في الخلايا السرطانية مقارنة بالخلايا الطبيعية ؛ لهذا السبب ، يوجد في الخلايا السرطانية تركيزات أعلى للشكل النشط للدواء ومفعول أطول ، وبالتالي يقل تكاثر الخلايا السرطانية ، بينما تتأثر الخلايا الطبيعية بشكل ضئيل.
كيف تمت دراسة اليمتا؟
لعلاج ورم الظهارة المتوسطة الجنبي الخبيث ، تمت مقارنة Alimta مع سيسبلاتين مع سيسبلاتين وحده في دراسة رئيسية واحدة شملت 456 مريضًا لم يتلقوا العلاج الكيميائي من قبل.
لعلاج سرطان الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي ، تمت مقارنة Alimta مع gemcitabine (دواء آخر مضاد للسرطان) ، كلاهما بالاشتراك مع سيسبلاتين ، في دراسة شملت 1725 مريضًا سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي. تمت مقارنة Alimta أيضًا مع docetaxel (دواء آخر مضاد للسرطان) في دراسة شملت 571 مريضًا سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي. بالنسبة لعلاج الصيانة ، تمت مقارنة Alimta مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراسة رئيسية واحدة شملت 663 مريضًا لم يسوء سرطانهم أثناء العلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
كانت مقاييس الفعالية الرئيسية هي وقت بقاء المريض على قيد الحياة والفاصل الزمني للبقاء على قيد الحياة دون تدهور الورم.
ما الفائدة التي أظهرتها اليمتا أثناء الدراسات؟
زاد Alimta من وقت بقاء المرضى الذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الخبيث الجنبي. أولئك الذين تلقوا Alimta و cisplatin نجوا في المتوسط 12.1 شهرًا ، مقارنة بـ 9.3 شهرًا للمرضى الذين تناولوا سيسبلاتين بمفرده.
في علاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة ، أثبتت Alimta أنها فعالة مثل المقارنات ، حيث بلغت فترات البقاء على قيد الحياة حوالي 10.3 شهرًا في المرضى الذين لم يخضعوا أبدًا للعلاج الكيميائي وحوالي 8.1 شهرًا في أولئك الذين خضعوا سابقًا للعلاج الكيميائي. في دراسة علاج الصيانة ، عاش المرضى الذين يتلقون Alimta لمدة 4.3 شهرًا إضافية من بداية العلاج الوقائي دون أن يزداد السرطان سوءًا ، مقارنة بـ 2.6 شهرًا لأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. أبلغت الخلايا عن فترات بقاء أطول عند علاجها بأليمتا بدلاً من المقارنة ، وبدلاً من ذلك ، أبلغ المرضى الذين لم يشتمل سرطانهم على الخلايا الحرشفية عن فترات بقاء أقصر عند علاجهم بأليمتا.
ما هي المخاطر المرتبطة اليمتا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت مع Alimta (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي انخفاض عدد العدلات أو الكريات الحبيبية أو الكريات البيض (أنواع خلايا الدم البيضاء) ، وانخفاض مستويات الهيموجلوبين (البروتين الموجود في خلايا الدم الحمراء الحاملة) "الأكسجين في الجسم") ، الإسهال ، القيء ، التهاب الفم أو التهاب البلعوم (التهاب الأغشية المخاطية التي تغطي الفم أو الحلق) ، الغثيان ، فقدان الشهية ، التعب والطفح الجلدي أو التقشير (تقشر الطبقات العليا من الجلد ). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Alimta ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Alimta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبيميتريكسيد أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية أو في نفس الوقت مع لقاح الحمى الصفراء. Alimta يضعف الخصوبة ، لذلك يجب على المرضى (الرجال والنساء) الذين يتناولون الدواء أن يكونوا على دراية بذلك.
لماذا تمت الموافقة على اليمتا؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Alimta أكبر من مخاطرها على العلاج الكيميائي للمرضى الذين لم تتم معالجتهم مسبقًا والذين يعانون من ورم الظهارة المتوسطة الخبيث الذي لا يمكن استئصاله ، ولصيانة الخط الأول وخط العلاج الثاني للمرضى. مع سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة المتقدم محليًا أو النقيلي بخلاف أنسجة الخلايا الحرشفية السائدة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة اليمتا.
مزيد من المعلومات حول اليمتا
في 20 سبتمبر 2004 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Eli Lilly Nederland B.V. "تصريح تسويق" لشركة Alimta ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
تم تجديد ترخيص التسويق في 20 سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Alimta ، انقر فوق هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Alimta - pemetrexed المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
