سيبلين - ثنائي هيدروكلوريد الهستامين

ما هو سيبلين؟

Ceplene هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة هيستامين ثنائي هيدروكلوريد (0.5 مجم / 0.5 مل).

ما هو استخدام Ceplene؟

يستخدم Ceplene بالاشتراك مع interleukin-2 (دواء مضاد للسرطان) في علاج الصيانة للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد ، وهو نوع من السرطان يؤثر على خلايا الدم البيضاء. يتم استخدام الدواء خلال "مغفرة" المرضى الأولى (فترة بدون أعراض المرض بعد الدورة الأولى من العلاج). لم يتم إثبات فعالية Ceplene بشكل كامل في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 60 عامًا.
نظرًا لانخفاض عدد المرضى المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد ، يعتبر المرض نادرًا ، وقد تم تصنيف Ceplene على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 11 أبريل 2005.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Ceplene؟

يجب أن تدار Ceplene تحت إشراف طبيب من ذوي الخبرة في علاج سرطان الدم النخاعي الحاد. الجرعة الموصى بها من Ceplene هي حقنة 0.5 مجم تحت الجلد ، مرتين في اليوم ، بعد دقيقة إلى ثلاث دقائق من حقن إنترلوكين -2. يتم إعطاء Ceplene و interleukin-2 لمدة 10 دورات. تتكون الدورات الثلاث الأولى من ثلاثة أسابيع من العلاج ، تليها فترة خالية من العلاج لمدة ثلاثة أسابيع. تتكون الدورات السبع التالية من ثلاثة أسابيع من العلاج ، تليها فترة خالية من العلاج لمدة ستة أسابيع.
في المرة الأولى التي يتم فيها إعطاء Ceplene ، يجب مراقبة ضغط دم المريض ومعدل ضربات القلب ووظيفة الرئة. اعتمادًا على استجابة المريض للعلاج والآثار الجانبية ، قد يتم تعليق العلاج أو تعديل الجرعة.
يجب إعطاء كل حقنة من Ceplene ببطء على مدى 5-15 دقيقة ، تعطى في مكان آخر غير موقع حقن إنترلوكين -2 ويفضل في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمرضى إعطاء "الحقن الذاتي بعد تلقي تعليمات محددة.
يجب استخدام Ceplene بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة أو مشاكل الكبد المتوسطة إلى الشديدة. لا ينصح باستخدام Ceplene في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا بسبب نقص المعلومات حول سلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية.

كيف يعمل Ceplene؟

المادة الفعالة في Ceplene ، هيستامين ثنائي هيدروكلوريد ، هي جهاز مناعي. هذا يعني أنه يغير نشاط جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية). الهستامين هو مادة موجودة بشكل طبيعي في الجسم وتشارك في العديد من العمليات. في علاج ابيضاض الدم النخاعي الحاد ، يُعتقد أن له تأثير وقائي على خلايا الجهاز المناعي من خلال حمايتها من التلف ، مما يحسن من فعالية الإنترلوكين 2 ، وهو دواء يحفز جهاز المناعة على مهاجمة الخلايا السرطانية. عندما يتم إعطاء Ceplene مع الإنترلوكين 2 ، فإنه يساعد الجهاز المناعي على تدمير أي خلايا سرطان الدم المتبقية في الجسم أثناء الهدوء ، وهذا يمكن أن يطيل الفترة الزمنية حتى يعود سرطان الدم النخاعي الحاد.

كيف تمت دراسة Ceplene؟

تم اختبار تأثيرات Ceplene لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. نظرًا لأن الهيستامين مادة معروفة ، فقد قدمت الشركة أيضًا بيانات من الأدبيات المنشورة.
تم اختبار فعالية Ceplene في دراسة رئيسية واحدة شملت 320 مريضًا بالغًا مصابًا بسرطان الدم النخاعي الحاد في فترة مغفرة بعد العلاج المضاد للوكيميا. تم إعطاء Ceplene بالاشتراك مع interleukin-2 ومقارنته مع عدم وجود علاج. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو طول الفترة الزمنية حتى عودة المرض أو وفاة المريض.

ما فائدة Ceplene الموضحة أثناء الدراسات؟

كان الجمع بين Ceplene و interleukin-2 أكثر فعالية من عدم العلاج في تمديد الفترة الزمنية حتى عودة AML أو وفاة المريض: في المرضى في أول مغفرة كاملة ، زاد متوسط ​​الوقت بدون مرض. من 291 يومًا بدون علاج إلى 450 يومًا بعد العلاج بـ Ceplene و interleukin-2. لم يكن هناك تأثير لـ Ceplene و interleukin-2 في المرضى في مغفرة ثانية أو لاحقة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Ceplene؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Ceplene (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي فرط الحمضات (زيادة تركيز الحمضات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، صداع ، دوار ، عسر الهضم (طعم مر أو غريب. في الفم) ، تسرع القلب (سرعة ضربات القلب) ، احمرار ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، سعال ، ضيق في التنفس (ضيق في التنفس) ، غثيان ، عسر الهضم (عسر الهضم) ، إسهال ، طفح جلدي ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم عضلي ( ألم عضلي) ، حمى (حمى) ، قشعريرة ، إرهاق (إرهاق) ، أعراض شبيهة بالإنفلونزا ، دفء وردود فعل (احمرار ، كدمات ، ألم والتهاب) في موقع الحقن. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Ceplene ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Ceplene في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لهستامين ثنائي هيدروكلوريد أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل قلبية حادة أو في النساء الحوامل أو المرضعات. في المرضى الذين تلقوا زراعة نخاع عظم من متبرع أو يتناولون المنشطات (لتقليل الالتهاب أو منعه) ، كلونيدين (لخفض ضغط الدم المرتفع) ، أو حاصرات مستقبلات الهيستامين H2 (لعلاج قرحة المعدة ، عسر الهضم أو حرقة المعدة).

لماذا تمت الموافقة على Ceplene؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ceplene أكبر من مخاطرها في العلاج الوقائي للمرضى البالغين المصابين بسرطان الدم النخاعي الحاد عند استخدامه مع الإنترلوكين -2. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Ceplene.
تم ترخيص Ceplene في ظل "ظروف استثنائية" ، حيث لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن الدواء لأنه مرض نادر. في كل عام ، ستقوم أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا بمراجعة أي معلومات جديدة قد تصبح متاحة ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Ceplene؟

ستجري الشركة دراسات أخرى للنظر بمزيد من التفصيل في فعالية الجمع بين Ceplene و interleukin-2 وكيف يعمل هذا المزيج.

معلومات أخرى حول Ceplene:

في 7 أكتوبر 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة EpiCept GmbH "تصريح تسويق" لشركة Ceplene ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لـ Ceplene ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Ceplene's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008.

قد تكون المعلومات الموجودة على Ceplene - هيستامين ثنائي هيدروكلوريد المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.