ما هو Orbactiv ولماذا يستخدم؟
Orbactiv هو مضاد حيوي يستخدم للبالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة (قصيرة المدى) للجلد وبنية الجلد (الأنسجة تحت الجلد) بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعدي (التهاب أنسجة الجلد العميقة) وخراجات الجلد والجروح المصابة. يحتوي على العنصر النشط oritavancin. قبل استخدام Orbactiv ، يجب على الأطباء النظر في الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام السليم للمضادات الحيوية.
كيف يتم استخدام Orbactiv - oritavancin؟
يتوفر Orbactiv كمسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي 1200 مجم تعطى في الوريد مرة واحدة لمدة 3 ساعات.
كيف يعمل Orbactiv - oritavancin؟
العنصر النشط في Orbactiv ، oritavancin ، هو نوع من المضادات الحيوية يسمى glycopeptide. إنه يعمل عن طريق منع بكتيريا معينة من تكوين جدران خلوية خاصة بها ، وبالتالي قتل تلك الكائنات الحية. لقد ثبت أن Orbactiv يعمل ضد البكتيريا (مثل المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)) التي لا تكون المضادات الحيوية القياسية فعالة معها. في ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR) ، يتم عرض قائمة البكتيريا التي يكون Orbactiv نشطًا ضدها.
ما فائدة Orbactiv - oritavancin الموضحة أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Orbactiv الذي تم إعطاؤه كحقنة واحدة مع علاج 7-10 أيام من الفانكومايسين (ببتيد جليكوبتيد آخر) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1959 مريضًا يعانون من التهابات بكتيرية حادة في الجلد وبنية الجلد بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعدي وخراجات الجلد والجروح المصابة تضمنت الإصابات المدروسة أيضًا حالات تسببها بكتيريا MRSA ، وفي كلا الدراستين ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج الأولي خلال 3 أيام مما أظهر تحسنًا في الجلد في المنطقة المصابة واختفاء الحمى ، حتى لا تكون هناك حاجة لمضاد حيوي جديد. أخذت الدراسات أيضًا في الاعتبار عدد المرضى الذين تعافوا من العدوى في نهاية العلاج. كان لدى Orbactiv على الأقل فعالية مثل الفانكومايسين في علاج العدوى: 80.1٪ من المرضى استجابوا للعلاج عولج بـ Orbactiv في الدراسة الأولى و 82.3٪ في الدراسة الثانية مقارنة بـ 82.9٪ و 78.9٪ على التوالي من الأشخاص الذين عولجوا بالفانكومايسين. بالإضافة إلى ذلك ، تم شفاء 82.7٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Orbactiv في الدراسة الأولى و 79.6٪ في الدراسة الثانية من العدوى مقارنة بـ 80.5٪ و 80.0٪ على التوالي من الأشخاص الذين عولجوا بالدواء المقارن.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Orbactiv - oritavancin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Orbactiv (تظهر في 5 مرضى أو أكثر من 100) هي الغثيان ، تفاعلات فرط الحساسية أو تفاعلات في موقع الحقن والصداع. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بوقف العلاج هي التهاب النسيج الخلوي والتهاب العظم والنقي (عدوى العظام). يجب ألا يتلقى المرضى الذين عولجوا بـ Orbactiv حقنة من الهيبارين غير المجزأ (دواء يستخدم لمنع تجلط الدم) لمدة 48 ساعة على الأقل بعد جرعة Orbactiv . للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Orbactiv ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Orbactiv - oritavancin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Orbactiv أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ترى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Orbactiv ، الذي يمكن إعطاؤه بجرعة واحدة ، يمكن أن يمثل خيارًا علاجيًا بديلاً صالحًا للعدوى البكتيرية الحادة للجلد وتراكيب الجلد. على الرغم من أن المظهر العام لسلامة Orbactiv مشابه لذلك من الببتيدات السكرية الأخرى ، لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك الخراجات والتهابات العظام ، تحدث بشكل متكرر ، واعتبرت CHMP أن هذه الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها ومعالجتها بشكل مناسب في معلومات المنتج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Orbactiv - oritavancin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Orbactiv بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Orbactiv ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Orbactiv - oritavancin
في 19 مارس 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Orbactiv ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Orbactiv ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
قد تكون المعلومات الموجودة على Orbactiv - oritavancin المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
