ما هو Bondronat؟
Bondronat هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ibandronic acid وهو متوفر في صورة مركزة لعمل محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد) وفي أقراص 50 مجم.
ما هو استخدام Bondronat؟
يستخدم Bondronat:
- كحقن أو قرص لمنع "الأحداث الهيكلية" (كسور العظام أو المضاعفات التي تتطلب العلاج) في مرضى سرطان الثدي أو النقائل العظمية (انتشار السرطان إلى العظام) ؛
- كتسريب لعلاج فرط كالسيوم الدم (مستويات عالية من الكالسيوم في الدم) الناجم عن السرطان.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bondronat؟
يجب أن يبدأ العلاج ببوندرونات من قبل طبيب لديه خبرة في علاج السرطان.
للوقاية من أحداث الهيكل العظمي لدى مرضى سرطان الثدي ونقائل العظام ، يُعطى Bondronat على شكل تسريب 6 مجم لمدة 15 دقيقة على الأقل كل 3-4 أسابيع أو كقرص مرة واحدة يوميًا. يجب دائمًا تناول الجهاز اللوحي في الصباح بعد صيام ليلة كاملة لمدة 6 ساعات على الأقل وقبل تناول أي طعام أو شراب ؛ لذلك يجب أن يستمر الصيام لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد تناول القرص ، ويجب تناول القرص بكوب كامل من الماء في وضع قائم أو جالس ، ولا يمكن للمريض الذهاب إلى الفراش قبل مرور ساعة على تناول القرص.
في علاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن الورم ، يجب إعطاء بوندرونات على شكل تسريب 2 أو 4 ملغ ، اعتمادًا على ما إذا كان فرط كالسيوم الدم معتدلاً (أقل من 3 مليمول / لتر) أو شديد (أكبر من 3 مليمول / لتر). عادة ما يعيد العلاج مستويات الكالسيوم في الدم إلى وضعها الطبيعي في غضون سبعة أيام.
كيف يعمل Bondronat؟
المادة الفعالة في Bondronat هي حمض ibandronic ، وهو bisphosphonate ، والذي يعمل عن طريق تثبيط عمل الخلايا الآكلة للعظم ، وهي خلايا الجسم التي تشارك في تكسير أنسجة العظام ، والنتيجة هي تقليل فقدان العظام.
مرضى السرطان قد يكون لديهم مستويات عالية من الكالسيوم في الدم ، والتي تفرز من العظام. من خلال منع تحلل العظام ، يساعد حمض الإيباندرونيك في تقليل مستويات الكالسيوم في الدم ، كما يساعد الحد من فقدان العظام على جعل العظام أقل عرضة للكسر ، مع فائدة من حيث الوقاية من الكسور لدى مرضى السرطان. النقائل العظمية.
كيف تمت دراسة Bondronat؟
تمت دراسة Bondronat في علاج سرطان الدم المفرط في ثلاث دراسات لمدة أربعة أسابيع شملت ما مجموعه 343 مريضا.لم تتم مقارنة Bondronat مع العلاجات الأخرى ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الكالسيوم في الدم.
تم التحقق من فعالية Bondronat في الوقاية من الأحداث الهيكلية في مرضى سرطان الثدي ونقائل العظام في ثلاث دراسات شملت 1312 مريضًا ، ودراسة حقن واحدة (466 مريضًا) ودراستين لإعطاء الأقراص (846 مريضًا). في جميع الدراسات الثلاث ، تمت مقارنة Bondronat مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) على مدى 96 أسبوعًا ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية يعتمد على عدد مضاعفات العظام الجديدة. وشملت هذه كسور الفقرات (العمود الفقري) ، والكسور غير الفقرية ، وأي مضاعفات في العظام تتطلب علاجًا إشعاعيًا أو جراحة.
ما فائدة Bondronat الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Bondronat فعالاً في علاج فرط كالسيوم الدم الناجم عن السرطان. استجاب نصف إلى ثلثي المرضى لجرعة 2 ملغ من Bondronat ، وعادت مستويات الكالسيوم في الدم إلى طبيعتها. استجاب ما يقرب من ثلاثة أرباع المرضى إلى 4 جرعة ملغ.
كان Bondronat أكثر فعالية من الدواء الوهمي ، بناءً على عدد مضاعفات العظام. في المرضى الذين عولجوا ببوندرونات عن طريق الحقن أو الأقراص ، تأخر ظهور مضاعفات عظمية جديدة مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (50-76 أسبوعًا مقابل 33-48 أسبوعًا). قلل بوندرونات من خطر الأحداث المتعلقة بالهيكل العظمي بحوالي 40٪ مقارنة مع الدواء الوهمي .
ما هي المخاطر المرتبطة ببوندرونات؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا المرتبط بـ Bondronat (شوهد في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو بيركسيا (زيادة درجة حرارة الجسم) ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Bondronat ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام بوندرونات في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لحمض إيباندرونيك أو أي من المكونات الأخرى وكذلك في المرضى الذين يعانون من حساسية تجاه البايفوسفونيت الأخرى.لا ينبغي إعطاء بوندرونات للأطفال. خطر النخر العظمي (موت أنسجة العظام) في الفك.
لماذا تمت الموافقة على Bondronat؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bondronat تفوق مخاطرها في الوقاية من أحداث الهيكل العظمي (الكسور الناتجة عن المرض ، ومضاعفات العظام التي تتطلب العلاج الإشعاعي أو الجراحة) في المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي ونقائل العظام وعلاج فرط كالسيوم الدم الورمي مع أو بدون نقائل أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Bondronat.
مزيد من المعلومات حول Bondronat:
في 25 حزيران / يونيه 1996 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Roche Registration Limited "تصريح تسويق" لـ Bondronat ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد هذا التفويض في 25 حزيران / يونيه 2001 و 25 حزيران / يونيه 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Bondronat's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Bondronat - ibandronic acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
