يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟
Sprimeo HCT هو دواء يحتوي على المادتين الفعالتين أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية (بيضاء: 150 مجم من أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أصفر شاحب: 150 مجم من أليسكيرين و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أرجواني: 300 مجم من أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أصفر فاتح: 300 مجم من اليسكيرين و 25 ملغ من هيدروكلوروثيازيد).
هذا الدواء هو نفسه Rasilez HTC ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Rasilez HTC على استخدام بياناتها العلمية لـ Sprimeo HTC ("الموافقة المستنيرة").
ما هو Sprimeo HCT المستخدمة - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟
يشار إلى Sprimeo HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) عند البالغين ، ويعني المصطلح "أساسي" أن السبب المحدد لارتفاع ضغط الدم غير معروف.
يستخدم Sprimeo HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة aliskiren أو hydrochlorothiazide وحده. يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد ، حيث يتم تناولهما كأقراص منفصلة ، لاستبدال نفس الجرعات من المادتين الفعالتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟
الجرعة الموصى بها من Sprimeo HCT هي قرص واحد في اليوم. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ويفضل في نفس الوقت كل يوم مع تجنب تناوله مع عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات أليسكيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي سبق للمريض تناولها.
قد يحتاج المرضى الذين سبق لهم تناول أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد فقط إلى تناول الاثنين كأقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التحول إلى Sprimeo HCT. بعد أسبوعين إلى أربعة أسابيع من علاج Sprimeo HCT ، يمكن زيادة الجرعة في المرضى الذين لا يزال ضغط الدم لديهم غير مضبوط.
يجب أن تحتوي جرعة Sprimeo HCT على نفس جرعات أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد التي كان المريض يتناولها سابقًا في المرضى الذين يخضعون بالفعل للرقابة بشكل كافٍ باستخدام المادتين الفعالتين.
كيف يعمل Sprimeo HCT - aliskiren / هيدروكلوروثيازيد؟
يحتوي Sprimeo HCT على مادتين فعالتين ، أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد.
اليسكيرين هو مثبط الرينين. إنه يمنع نشاط إنزيم بشري يسمى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج الجسم لمادة تسمى أنجيوتنسين 1. يتم تحويل أنجيوتنسين 1 إلى هرمون أنجيوتنسين 2 ، وهو مضيق قوي للأوعية (مادة تسبب تضيق الدم. أوعية). عندما يتم حظر إنتاج أنجيوتنسين 1 ، تنخفض مستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2. هذا يسبب توسع الأوعية الدموية وبالتالي انخفاض في ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد مدر للبول ، وهو نوع آخر من علاج ارتفاع ضغط الدم. وهو يعمل عن طريق زيادة كمية البول وتقليل كمية السوائل في الدم وخفض ضغط الدم.
مزيج المكونين النشطين له تأثير إضافي ويسمح بتحقيق انخفاض في ضغط الدم أعلى من ذلك الذي تم الحصول عليه عن طريق إعطاء الدواءين على حدة. مع انخفاض ضغط الدم ، ينخفض خطر الإصابة بنوبات ارتفاع ضغط الدم مثل السكتة الدماغية. .
كيف تمت دراسة Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟
تم ترخيص Aliskiren بمفرده في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ أغسطس 2007 مثل Rasilez و Enviage و Sprimeo و Tekturna و Riprazo. قدمت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم aliskiren ومن المؤلفات المنشورة لدعم تطبيق Sprimeo HCT بالإضافة إلى معلومات من دراسات إضافية.
بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. شملت معظم الدراسات مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط. اشتملت إحدى الدراسات على مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. قارنت الدراسات الجمع بين aliskiren و hydrochlorothiazide مع دواء وهمي (علاج وهمي) ، مع aliskiren أو hydrochlorothiazide الذي يؤخذ بمفرده ، أو مع أدوية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إربيسارتان ، ليسينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسة من ثمانية أسابيع إلى سنة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من ضربات القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء تقلص تجاويف القلب (الضغط الانقباضي). أجريت ثلاث دراسات أخرى لإثبات أن المكونات النشطة تم امتصاصها بواسطة بنفس الطريقة التي تم امتصاصها بها عند تناولها كأقراص منفصلة وفي شكل Sprimeo HCT.
ما فائدة Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Sprimeo HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع تناول أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده ، أدى التحول إلى المجموعة إلى انخفاض ضغط الدم أعلى من تلك التي تم الحصول عليها باستخدام مكون نشط واحد فقط.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Sprimeo HCT (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من إجمالي 100) هو الإسهال.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sprimeo HCT ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Sprimeo HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين أصيبوا بوذمة وعائية (انتفاخ تحت الجلد) بعد تناول أليسكيرين ، والذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد أو الذين يعانون من انخفاض شديد في البوتاسيوم في الدم أو ارتفاع مستويات الكالسيوم في الدم. دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) ، إيتراكونازول (يستخدم لعلاج الالتهابات الفطرية) أو كينيدين (يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب). لا يجوز استخدامه في النساء الحوامل أو المرضعات أكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Sprimeo HCT - aliskiren / هيدروكلوروثيازيد؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sprimeo HCT أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
مزيد من المعلومات حول Sprimeo HCT - أليسكيرين / هيدروكلوروثيازيد
في 23 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Sprimeo HCT ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Sprimeo HCT ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2011.
قد تكون المعلومات الخاصة بـ Sprimeo HCT - aliskiren / hydrochlorothiazide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
