ما هو ابراكسان؟
الأبراكسان عبارة عن مسحوق يتم تكوينه في شكل معلق للتسريب (بالتنقيط في الوريد) ، والذي يحتوي على المادة الفعالة باكليتاكسيل.
ما هو ابراكسان المستخدمة؟
يشار إلى الأبراكسان لعلاج سرطان الثدي النقيلي في المرضى الذين لم يعد علاجهم الأولي للمرض النقيلي فعالًا والذين يُمنع استخدام العلاج القياسي الذي يحتوي على "أنثراسيكلين" (نوع من الأدوية المضادة للسرطان). مصطلح "النقيلي" يعني أن السرطان قد انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام الأبراكسان؟
يجب ألا يُعطى الأبراكسان إلا تحت إشراف طبيب أورام مؤهل في أجنحة متخصصة في إعطاء الأدوية "السامة للخلايا" (أي التي تدمر الخلايا).
يتم إعطاء الأبراكسان كعلاج وحيد (بمفرده). الجرعة الموصى بها هي 260 مجم لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم (محسوبة على أساس طول المريض ووزنه) ، وتعطى أكثر من 30 دقيقة كل ثلاثة أسابيع. يمكن تقليل الجرعة أو إيقاف العلاج عند المرضى الذين يعانون من آثار جانبية تؤثر على الدم أو الأعصاب.
كيف يعمل الأبراكسان؟
تنتمي المادة الفعالة في أبراكسان ، باكليتاكسيل ، إلى مجموعة الأدوية المضادة للسرطان المعروفة باسم "تاكسانات". يمنع باكليتاكسيل قدرة الخلايا السرطانية على تفكيك "الهيكل العظمي" الداخلي الذي يسمح للخلايا بالانقسام والتكاثر. إذا ظل هذا الهيكل العظمي سليمًا ، فلن تتمكن الخلايا من الانقسام وبالتالي تموت. يعمل الأبراكسان أيضًا على الخلايا غير السرطانية (على سبيل المثال ، خلايا الدم والأعصاب) ، مما يتسبب في آثار جانبية.
يتوفر باكليتاكسيل كدواء مضاد للسرطان منذ عام 1993. في التركيبات التقليدية للباكليتاكسيل توجد مواد تعمل على إذابة باكليتاكسيل ولكن يمكن أن تسبب آثارًا جانبية. لا يحتوي الأبراكسان على هذه المواد ؛ في المقابل ، يرتبط الباكليتاكسيل ببروتين بشري يسمى الألبومين في جزيئات دقيقة تعرف باسم "الجسيمات النانوية". هذا يجعل من السهل تحضير معلق باكليتاكسيل يمكن إعطاؤه عن طريق التسريب في الوريد (في الوريد). يمكن أن تؤثر الجسيمات النانوية أيضًا على كيفية ظهور الدواء
توزع داخل الجسم ، وبالتالي على مخاطرها وفوائدها ، مقارنة بالأدوية التقليدية التي تحتوي على باكليتاكسيل.
كيف تمت دراسة الابراكسان؟
تمت دراسة الأبراكسان في دراسة رئيسية شملت 460 امرأة مصابات بسرطان الثدي النقيلي ، ثلاثة أرباعهن قد تلقين علاجًا سابقًا بـ "أنثراسيكلين". خضع حوالي نصف المرضى الذين شاركوا في الدراسة بالفعل للعلاج. السرطان بعد دخول السرطان المرحلة النقيلية. تمت مقارنة Abraxane بمفرده مع دواء تقليدي يحتوي على باكليتاكسيل يعطى مع أدوية أخرى لتقليل آثارها الجانبية. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين "استجابوا" للعلاج بعد خمسة أسابيع على الأقل من علاج او معاملة. تم تعريف الاستجابة للعلاج على أنها اختفاء أو تقليل حجم كتلة الورم الرئيسية للمريض بنسبة 30٪ على الأقل.
ما فائدة Abraxane التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان الأبراكسان أكثر فعالية من الأدوية التقليدية المحتوية على باكليتاكسيل. بشكل عام ، استجابت 31٪ من النساء اللواتي أعطين الأبراكسان (72 من 229) للعلاج في الدراسة الرئيسية مقارنة مع 16٪ من النساء اللواتي عولجن بأدوية تقليدية تحتوي على باكليتاكسيل (37 من 225).
عند فحص المرضى الذين يخضعون فقط لعلاج سرطان الثدي النقيلي لأول مرة ، لم يكن هناك فرق بين الأدوية من حيث الفعالية ، على سبيل المثال ، في الوقت المناسب لتطور المرض ووقت البقاء على قيد الحياة. في المقابل ، في المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان الثدي النقيلي ، أظهرت هذه النتائج الإضافية أن الأبراكسان كان أكثر فعالية من الأدوية التقليدية الأخرى المحتوية على باكليتاكسيل. لذلك ، أثناء تقييم الدواء ، سحبت الشركة طلبها للحصول على إذن لاستخدام الأبراكسان كخط علاج أولي.
ما هي المخاطر المرتبطة بالأبراكسان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع الأبراكسان (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي: قلة العدلات (انخفاض في عدد العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، فقر الدم (انخفاض في عدد خلايا الدم الحمراء) ، قلة الكريات البيض (انخفاض في عدد خلايا الدم) ، قلة الصفيحات (انخفاض مستويات الصفائح الدموية) ، قلة اللمفاويات (انخفاض مستويات الخلايا الليمفاوية ، نوع من خلايا الدم البيضاء) ، تثبيط نخاع العظم (انخفاض إنتاج خلايا الدم) ، اعتلال الأعصاب المحيطية (تلف في أعصاب اليدين والقدمين) ، اعتلال الأعصاب (تأثر الجهاز العصبي) ، نقص الحس (انخفاض الحساسية) ، تنمل (الإحساس بالوخز غير الطبيعي) ، الغثيان ، الإسهال ، القيء ، الإمساك ، التهاب الفم (التهاب الغشاء المخاطي في الغشاء المخاطي). تجويف الفم) ، تساقط الشعر (تساقط الشعر ووبر) ، طفح جلدي ، ألم مفصلي (ألم في المفاصل) ، ألم عضلي (ألم عضلي) ، فقدان الشهية ، إرهاق (إرهاق) ، وهن (ضعف) وحمى (حمى). ). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Abraxane ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام الأبراكسان في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لباكليتاكسيل أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية أو من قبل المرضى الذين لديهم مستويات منخفضة من العدلات في دمائهم قبل بدء العلاج.
لماذا تمت الموافقة على Abraxane؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الأبراكسان كان أكثر فاعلية من الأدوية التقليدية المحتوية على باكليتاكسيل في المرضى الذين لم يعد علاج الخط الأول لهم فائدة وأنه ، على عكس الأدوية الأخرى المحتوية على باكليتاكسيل ، فإنه لا يصاحب ذلك إعطاء الدواء. المنتجات الطبية المطلوبة لتقليل الآثار غير المرغوب فيها. وخلصت اللجنة إلى أن فوائد الأبراكسان تفوق مخاطره في علاج سرطان الثدي النقيلي في المرضى الذين فشل علاج الخط الأول لديهم من المرض النقيلي والذين لم يتم تحديد العلاج القياسي المحتوي على الأنثراسيكلين. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لأبراكسان.
معلومات أخرى عن الأبراكسان:
في 11 يناير 2008 ، منحت المفوضية الأوروبية Abraxis BioScience Limited ترخيص تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Abraxane.
للحصول على النسخة الكاملة من Abraxane's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Abraxane - paclitaxel المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.