ما هو كومتيس؟
Comtess هو دواء يحتوي على المادة الفعالة entacapone ، ويتوفر على شكل أقراص برتقالية بنية (200 مجم).
ما هو Comtess المستخدمة؟
يستعمل كومتيس لعلاج مرضى باركنسون. مرض باركنسون هو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يستخدم Comtess بالإضافة إلى levodopa (مزيج من levodopa و benserazide أو مزيج من levodopa و carbidopa) إذا كان المريض يعاني من "تقلبات" في نهاية الفترة الزمنية بين الجرعتين. تحدث التقلبات عندما تقل تأثيرات الدواء و عودة الأعراض للظهور. ترتبط التقلبات بتقليل تأثيرات الليفودوبا ، حيث يخضع المريض لتغييرات مفاجئة بين حالة "التشغيل" ، حيث يكون قادرًا على الحركة ، وحالة "الإيقاف" ، حيث يكون لديك صعوبة في الحركة: يتم إعطاء Comtess عندما لا يمكن تثبيت هذه التقلبات مع المستحضر القياسي الذي يحتوي على ليفودوبا وحده ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Comtess؟
يجب استخدام Comtess فقط مع levodopa و benserazide أو مع levodopa e
كاربيدوبا. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد يؤخذ مع كل جرعة من الدواء المصاحب ، بحد أقصى 10 أقراص في اليوم. يمكن تناول الدواء مع الطعام أو بدونه. عندما يبدأ المرضى Comtess كإضافة إلى العلاج الحالي ، قد يكون من الضروري تقليل الجرعة اليومية من levodopa عن طريق تمديد فترة الجرعة أو باستخدام كميات أقل من levodopa في الجرعات.يمكن استخدام Comtess فقط مع المستحضرات التقليدية من levodopa. لا يتم إعطاؤه سويًا مع مستحضرات "الإصدار المعدل" (أي عندما يتم تحرير ليفودوبا ببطء خلال بضع ساعات).
كيف يعمل Comtess؟
في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، تبدأ خلايا الدماغ التي تنتج الدوبامين الناقل العصبي في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض تركيز هذه المادة في الدماغ. لذلك يفقد المرضى القدرة على التحكم في تحركاتهم بشكل موثوق. تساعد المادة الفعالة في Comtess ، entacapone ، على استعادة مستويات الدوبامين في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحركة والتنسيق. وهو يعمل فقط عندما يُعطى بالاشتراك مع ليفودوبا ، وهو نسخة من الدوبامين الناقل النيوتروني ، والذي يمكن تناوله عن طريق الفم. يمنع Entacapone إنزيمًا يشارك في امتصاص ليفودوبا في الجسم يسمى catechol-O-methyl transferase (COMT). نتيجة لذلك ، يبقى ليفودوبا نشطًا لفترة أطول ، مما يساعد على تحسين أعراض مرض باركنسون ، مثل تصلب وبطء الحركة.
كيف تمت دراسة Comtess؟
تمت دراسة Comtess في إجمالي 376 مريضًا يعانون من مرض باركنسون في دراستين لمدة ستة أشهر للتحقيق في آثار إعطاء Comtess أو الدواء الوهمي (علاج وهمي) كعلاج إضافي لتحضير ليفودوبا. وكاربيدوبا أو ليفودوبا وبنسرازيد المستخدمة بالفعل من قبل المريض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الوقت الذي يقضيه في حالة "التشغيل" (أي الوقت الذي يتحكم فيه ليفودوبا في أعراض مرض باركنسون) بعد الجرعة الأولى من ليفودوبا. صباحًا في الاستوديو الأول وأكثر من يوم في الثاني الاستوديو.
ما الفائدة التي أظهرها Comtess أثناء الدراسات؟
في كلتا الدراستين ، كان Comtess أكثر فعالية من الدواء الوهمي. في الدراسة الأولى ، أدت إضافة Comtess إلى علاج ليفودوبا إلى إطالة وقت التشغيل بمقدار ساعة و 18 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي ، بينما في الدراسة الثانية ، زادت فترة "on" بمقدار 35 دقيقة مقارنةً بالدواء الوهمي. تناول الدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بالكومتيس؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Comtess (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي خلل الحركة (الحركات اللاإرادية) والغثيان وتغير لون البول غير الضار. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Comtess ، انظر نشرة الحزمة.يجب عدم استخدام Comtess في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ entacapone أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام Comtess في المرضى:
• يعاني من أمراض الكبد.
• ورم القواتم (ورم في الغدة الكظرية).
• الذين لديهم تاريخ من متلازمة خبيثة للذهان (اضطراب خطير في الجهاز العصبي ينتج عادة عن الأدوية المضادة للذهان) أو انحلال الربيدات (انهيار ألياف العضلات).
يجب عدم استخدام Comtess في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى مجموعة "مثبطات مونوامين أوكسيديز" (نوع من مضادات الاكتئاب). لمزيد من التفاصيل ، يرجى الرجوع إلى ملخص خصائص المنتج الوارد في EPAR.
لماذا تمت الموافقة على Comtess؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Comtess أكبر من مخاطرها بالإضافة إلى مستحضرات levodopa / benserazide أو levodopa / carbidopa لعلاج تقلبات المرضى المصابين بمرض باركنسون. حركات المحرك والتي لا يمكن موازنتها مع المجموعات المذكورة أعلاه وبالتالي أوصت بإصدار "ترخيص لتسويق المنتج".
مزيد من المعلومات حول Comtess:
في 16 سبتمبر 1998 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Orion Corporation "تصريح تسويق" لشركة Comtess ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "تصريح التسويق" في 16 سبتمبر 2003 وفي 16 سبتمبر 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Comtess EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Comtess - entacapone المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
