ما هو زلبوراف - فيمورافينيب؟
Zelboraf هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vemurafenib. يتوفر على شكل أقراص (240 مجم).
ما هو Zelboraf - Vemurafenib المستخدمة؟
يستخدم Zelboraf لعلاج البالغين المصابين بالورم الميلاني (نوع من سرطان الجلد) الذي انتشر إلى أجزاء أخرى من الجسم أو لا يعمل ، ويشار فقط للمرضى الذين تظهر جينات خلايا الورم لديهم طفرة. BRAF V600.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Zelboraf؟
يجب أن يبدأ العلاج بـ Zelboraf ويشرف عليه أخصائي من ذوي الخبرة في علاج السرطان. قبل البدء ، يجب التأكد من وجود طفرة BRAF V600 في الخلايا السرطانية للمرضى.
الجرعة الموصى بها هي 960 مجم (أربعة أقراص) مرتين في اليوم. تؤخذ الجرعة الأولى في الصباح والجرعة الثانية في المساء بعد 12 ساعة تقريبًا. يجب دائمًا تناول كل جرعة بنفس الطريقة ، مع الوجبات أو بين الوجبات.
يجب أن يستمر العلاج لأطول فترة ممكنة حتى يزداد المرض سوءًا أو تصبح الآثار الجانبية شديدة جدًا.
كيف يعمل Zelboraf - Vemurafenib؟
المادة الفعالة في Zelboraf ، vemurafenib ، هي مثبط لـ BRAF ، وهو بروتين يشارك في تحفيز انقسام الخلايا. يوجد شكل غير طبيعي من BRAF في الأورام الميلانينية مع طفرة BRAF V600 التي تساهم في تطور الورم من خلال السماح بالانقسام غير المنضبط للخلايا السرطانية. من خلال منع عمل بروتين BRAF غير الطبيعي ، يساعد Zelboraf على إبطاء نمو وانتشار الورم ، ولا يُعطى Zelboraf إلا للمرضى الذين يعانون من الأورام الميلانينية التي تسببها طفرة BRAF V600.
كيف تمت دراسة Zelboraf - Vemurafenib؟
تم اختبار تأثيرات Zelboraf لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Zelboraf مع دواء داكاربازين المضاد للسرطان في دراسة رئيسية واحدة شملت 675 مريضًا مصابًا بسرطان الجلد الذي يحتوي على طفرة BRAF V600 المنتشرة أو غير الصالحة للعمل. كان من المقرر أن يتلقى المرضى الدواء حتى تفاقم المرض أو تطور العلاج إلى مستوى مفرط من السمية. كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي البقاء على قيد الحياة بشكل عام والبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض.
ما الفوائد التي أظهرها Zelboraf أثناء الدراسات؟
ثبت أن Zelboraf فعال في إطالة عمر المرضى وتأخير تفاقم المرض. كما يتضح من الدراسة الرئيسية ، بلغ متوسط بقاء المرضى الذين عولجوا بـ Zelboraf 13.2 شهرًا ، مقارنة بـ 9.6 شهرًا للمرضى المعالجين بالداكاربازين. أما بالنسبة لتفاقم المرض ، فقد حدث في مجموعة زلبوراف في المتوسط بعد 5.3 شهرًا ، مقارنة بـ 1.6 شهرًا في مجموعة داكاربازين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Zelboraf؟
تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Zelboraf (التي تظهر في أكثر من 30 ٪ من المرضى) ألم المفاصل (آلام المفاصل) ، والتعب ، والطفح الجلدي ، وردود الفعل الحساسة للضوء (تفاعلات تشبه حروق الشمس الناتجة عن التعرض للضوء) ، والغثيان ، والثعلبة (تساقط الشعر). متلهف، متشوق. يصاب بعض المرضى الذين عولجوا ب Zelboraf بنوع آخر من سرطان الجلد يسمى "سرطان الخلايا الحرشفية الجلدي" والذي يمكن علاجه بشكل فعال من خلال الجراحة الموضعية. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zelboraf ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Zelboraf في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) تجاه vemurafenib أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Zelboraf - Vemurafenib؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فعالية Zelboraf في تحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام وتأخير تفاقم الورم الميلانيني "BRAF V600 الطفرة الإيجابية" على نطاق واسع أو غير صالح للعمل قد تم إثباته بشكل مقنع. وفيما يتعلق بالمخاطر ، فإن حوالي نصف المرضى الذين عولجوا بـ Zelboraf طوروا آثارًا جانبية خطيرة و حوالي خمس حالات الإصابة بسرطان الخلايا الحرشفية للجلد. اعتبرت CHMP الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها وتضمنت توصيات للأطباء للمساعدة في تقليل المخاطر في معلومات المنتج. وخلصت إلى أن فوائد Zelboraf تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيصًا تسويقيًا لـ الدواء.
مزيد من المعلومات حول Zelboraf - Vemurafenib
في 17 فبراير 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Zelboraf ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Zelboraf ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2012.
قد تكون المعلومات المنشورة على هذه الصفحة حول Zelboraf - Vemurafenib قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
