يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
خصائص الدواء
يتكون Preotact من مسحوق أبيض ومذيب ، موجود في خرطوشة ، ليتم اختزاله إلى محلول للحقن باستخدام قلم خاص. العنصر النشط في Preotact هو هرمون الغدة الجار درقية.
مؤشرات العلاجية
يستخدم Preotact لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر الإصابة بالكسور. ثبت أنه يقلل بشكل كبير من كسور العمود الفقري ، ولكن ليس كسور الورك. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف تستعمل
الجرعة الموصى بها هي 100 ميكروغرام من Preotact ، تعطى مرة واحدة يومياً عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) في البطن.عند إدخال الخرطوشة في قلم الحقن الخاص وتثبيتها ، يخلط المسحوق والمذيب ويشكلان محلول الحقن. بمجرد تلقي التعليمات اللازمة للحقن المناسب (يتم توفير دليل المستخدم مع القلم) ، يمكن للمرضى حقن المحلول بأنفسهم. وقد يحتاج المرضى أيضًا إلى تناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د إذا لم يحصلوا على ما يكفي من هذه العناصر في يمكن استخدام نظام Protact الغذائي الخاص بهم لمدة تصل إلى 24 شهرًا ، وبعد ذلك يمكن علاج المرضى باستخدام البايفوسفونيت (دواء يقلل من فقدان العظام).
آليات العمل
تحدث هشاشة العظام عندما لا يكون هناك ما يكفي من العظام الجديدة لتحل محل ما يتم استهلاكه بشكل طبيعي ، وتصبح العظام أكثر نحافة وهشة بشكل تدريجي وأكثر عرضة للكسر (الكسور). وهشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي. يحتوي Preotact على هرمون الغدة الجار درقية ، الذي يحفز تكوين أنسجة العظام من خلال العمل على بانيات العظم (الخلايا المستخدمة في تكوين أنسجة العظام). علاوة على ذلك ، تزيد هذه المادة من امتصاص الكالسيوم الموجود في الطعام وتمنع فقدان كمية زائدة من الكالسيوم في البول. المادة الفعالة من Preotact ، هرمون الغدة الجار درقية ، مطابق لهرمون الغدة الجار درقية البشري ويتم إنتاجه بطريقة معروفة باعتباره "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ، يتكون هذا الهرمون من بكتيريا تلقت جينًا (DNA) يسمح لها بإنتاجها.
أجريت الدراسات
في الدراسة الرئيسية التي شملت هذه المادة ، والتي شملت 2532 امرأة مصابات بهشاشة العظام بعد سن اليأس ، تمت مقارنة Preotact مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كان معدل كسور العمود الفقري بعد 18 شهرًا من العلاج هو المقياس الرئيسي للفعالية ، واستمر حوالي ثلثي النساء في تناول Preotact لمدة تصل إلى عامين وتم قياس كثافة العظام. كانت كثافة العظام هي المقياس الرئيسي للفعالية في دراسة أخرى ، والتي تم النظر في استخدام Preotact بمفرده أو بالاشتراك مع أليندرونات (البايفوسفونيت).
وجدت الفوائد بعد الدراسات
بعد 18 شهرًا ، كان هناك 42 كسرًا في العمود الفقري (3.37٪) في مجموعة الدواء الوهمي و 17 (1.32٪) في مجموعة Preotact. تُظهر هذه البيانات أنه ، مقارنةً بالعلاج الوهمي ، يقلل Preotact بشكل كبير من خطر الإصابة بكسر في العمود الفقري لدى النساء اللائي يتناولنه. كان الحد من المخاطر أكثر وضوحًا عند النساء اللواتي سبق أن تعرضن لكسر في العمود الفقري في الماضي وفي أولئك الذين لديهم درجة منخفضة في كثافة العظام في بداية الدراسة ، مما يشير إلى ضعف العمود الفقري. كما لوحظت زيادة في كثافة العظام. أظهرت دراسة الاستخدام المشترك لـ Preotact و alendronate أنه من خلال إدارة Alendronate بعد Preotact ، من الممكن زيادة كثافة العظام.
المخاطر المصاحبة
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي فرط كالسيوم الدم (ارتفاع مستوى الكالسيوم في الدم) ، فرط كالسيوم البول (ارتفاع مستوى الكالسيوم في البول) والغثيان. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Preotact ، انظر النشرة المرفقة على العبوة.
يجب عدم استخدام Protact في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لهرمون الغدة الجار درقية أو أي من المكونات الأخرى ، كما يجب عدم استخدامه في المرضى الذين:
• خضعوا للعلاج الإشعاعي لعظامهم ،
• تتأثر بأي اضطراب يؤثر على "توازن الكالسيوم في الجسم" ،
• لديك مرض عظمي غير هشاشة العظام ،
• لديهم مستويات عالية غير مبررة من الفوسفاتيز القلوي (إنزيم) ،
• لديهم أمراض شديدة في الكلى أو الكبد.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Preotact أكبر من مخاطرها في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر الإصابة بالكسور. لذلك ، أوصت اللجنة بمنح Preotact "إذنًا للدخول في
تجارة.
مزيد من المعلومات
في 24 أبريل 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Nycomed Danmark ApS "تصريح تسويق" لـ Preotact ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على نسخة التقييم المبدئي الكاملة (EPAR) ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: آذار (مارس) 2006.
قد تكون المعلومات الموجودة على هرمون الغدة الجار درقية المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
