ما هو Filgrastim Hexal
Filgrastim Hexal هو محلول للحقن أو التسريب (بالتنقيط في الوريد) في حقنة مملوءة مسبقًا تحتوي على المادة الفعالة filgrastim (30 أو 48 مليون وحدة).
Filgrastim Hexal هو دواء "بديل حيوي" ، مما يعني أنه مشابه للطب البيولوجي المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) والذي يحتوي على نفس المادة الفعالة (وتسمى أيضًا "الطب المرجعي"). الدواء المرجعي لـ Filgrastim Hexal هو Neupogen لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
لماذا يتم استخدامه
يستخدم Filgrastim Hexal لتحفيز إنتاج خلايا الدم البيضاء في الحالات التالية:
- لتقليل مدة قلة العدلات (مستويات منخفضة من العدلات ، نوع من خلايا الدم البيضاء) وحدوث قلة العدلات الحموية (قلة العدلات مع الحمى) في المرضى الذين يخضعون للعلاج الكيميائي السام للخلايا (تدمير الخلايا) (علاج السرطان) ؛
- لتقليل مدة قلة العدلات في المرضى الذين يخضعون للعلاج لتدمير خلايا نخاع العظم قبل زرع نخاع العظم (كما يحدث في بعض مرضى اللوكيميا) عندما يكونون معرضين لخطر قلة العدلات الشديدة وطويلة الأمد ؛
- لزيادة مستويات العدلات وتقليل خطر العدوى في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات الذين لديهم تاريخ من العدوى الشديدة والمتكررة ؛
- لعلاج قلة العدلات المستمرة في المرضى المصابين بعدوى متقدمة بفيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، بهدف تقليل مخاطر العدوى البكتيرية عندما تكون العلاجات الأخرى غير كافية.
يمكن أيضًا استخدام Filgrastim Hexal في المرضى الذين هم على وشك التبرع بالخلايا الجذعية للزرع للمساعدة في إطلاق هذه الخلايا من نخاع العظام.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Filgrastim Hexal؟
تدار Filgrastim Hexal عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. تعتمد طريقة الإعطاء والجرعة ومدة العلاج على سبب استخدامه ووزن جسم المريض والاستجابة للعلاج. عادة ما يتم إعطاء Filgrastim Hexal في مركز علاج متخصص ، على الرغم من أن المرضى الذين يتم تلقيحهم تحت الجلد يمكنهم حقنها بأنفسهم إذا تم تدريبهم بشكل صحيح. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Filgrastim Hexal؟
المادة الفعالة في Filgrastim Hexal ، filgrastim ، تشبه إلى حد بعيد بروتينًا بشريًا يسمى عامل تحفيز مستعمرة المحببات (G-CSF). يتم إنتاج Filgrastim بواسطة طريقة تُعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": وهي مصنوعة من بكتيريا تم تطعيمها على جين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج filgrastim. يعمل البديل بشكل مشابه لـ G-CSF المنتج بشكل طبيعي عن طريق تحفيز نخاع العظم لإنتاج المزيد من خلايا الدم البيضاء.
كيف تمت دراسة Filgrastim Hexal؟
خضع Filgrastim Hexal لدراسات لإثبات تشابهه مع المستحضر المرجعي ، نيوبوجين.
نظرت أربع دراسات في مستويات العدلات في الدم لما مجموعه 146 متطوعًا سليمًا تم إعطاؤهم Filgrastim Hexal أو Neupogen. نظرت الدراسات في آثار الإعطاء الفردي والمتكرر لجرعات مختلفة من الدواء ، عن طريق الحقن تحت الجلد أو التسريب في الوريد. كان المقياس الرئيسي في هذه الدراسات هو عدد العدلات خلال الأيام العشرة الأولى من العلاج.
ما فائدة Filgrastim Hexal الموضحة أثناء الدراسات؟
على مدار الدراسات ، أنتج كل من Filgrastim Hexal و Neupogen زيادات مماثلة في عدد العدلات لدى متطوعين أصحاء. كان هذا يعتبر كافيًا لإثبات أن فوائد Filgrastim Hexal قابلة للمقارنة مع فوائد الطب المرجعي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Filgrastim Hexal؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Filgrastim Hexal (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو ألم العضلات والعظام (ألم في العضلات والعظام). قد يعاني أكثر من 1 من كل 10 مرضى من آثار جانبية أخرى ، اعتمادًا على المرض. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Filgrastim Hexal ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Filgrastim Hexal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لـ filgrastim أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Filgrastim Hexal؟
اعتبرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه ، بناءً على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، أظهر Filgrastim Hexal خصائص مماثلة في الجودة والأمان والفعالية ل Neupogen. لذلك ، ترى CHMP أنه ، كما في الحالة Neupogen ، الفوائد تفوق المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح Filgrastim Hexal تصريح تسويق.
معلومات أخرى حول Filgrastim Hexal:
في 06 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية Hexal AG "تصريح تسويق" لشركة Filgrastim Hexal ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من برنامج EPAR الخاص بـ Filgrastim Hexal ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Filgrastim Hexal المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
