ما هو Xyrem؟
Xyrem هو محلول فموي يحتوي على المادة الفعالة أوكسيبات الصوديوم (500 مجم / مل).
ما هو Xyrem المستخدمة؟
يستخدم Xyrem لعلاج الخدار مع الجمدة في المرضى البالغين. الخدار هو اضطراب في النوم يسبب النعاس المفرط أثناء النهار. الجمدة هي أحد أعراض التغفيق وتتميز بضعف العضلات المفاجئ الناجم عن المشاعر القوية مثل الغضب أو الخوف أو الفرح أو الضحك أو المفاجأة. وقد تسبب الجمدة أحيانًا السقوط.
نظرًا لانخفاض عدد مرضى التغفيق ، يعتبر المرض "نادرًا" ، وقد تم تصنيف Xyrem على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة) في 3 فبراير 2003.
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية خاصة.
كيف يتم استخدام Xyrem؟
يجب بدء علاج Xyrem وإدارته تحت إشراف طبيب خبير في علاج اضطرابات النوم. يجب على الطبيب ، بسبب سوء الاستخدام المحتمل لأوكسيبات الصوديوم
تقييم المرضى الذين لديهم تاريخ من تعاطي المخدرات.
تتراوح الجرعة من 4.5 إلى 9 جرام في اليوم ، مقسمة على جرعتين متساويتين. الحد الأقصى للجرعة اليومية 9 غرام. جرعة البدء الموصى بها هي جرعتين 2.25 جم (4.5 مل) في اليوم. يمكن بعد ذلك تعديل الجرعة كل أسبوع إلى أسبوعين بناءً على استجابة المريض. في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد يجب خفض جرعة البدء إلى النصف. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى اتباع نظام غذائي منخفض الصوديوم. يجب على المرضى الذين يعالجون بـ Xyrem تجنب استخدام المشروبات الكحولية ، لأن الكحول قد يعزز من تأثير الدواء.
يتم تزويد Xyrem بجهاز قياس متدرج وكوب قياس. قبل تناول كل جرعة من Xyrem يجب تخفيفها في الماء.يجب أن تؤخذ الجرعة الأولى من اليوم قبل النوم ، على الأقل 2-3 ساعات بعد الأكل.يجب أن تؤخذ الجرعة الثانية بعد 2.5-4 ساعات.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Xyrem؟
المادة الفعالة في Xyrem ، أوكسيبات الصوديوم ، هي مثبط للجهاز العصبي المركزي. لم تُعرف بعد الآلية الدقيقة لعمل أوكسيبات الصوديوم ، ولكن يُعتقد أن هذه المادة ترتبط بجزيئات مستقبلية معينة موجودة على سطح بعض خلايا الدماغ ، وبهذه الطريقة تُحدث تغييرات في نشاط الدماغ ، مفضلة نوم الموجة البطيئة. (دلتا) واستقرار النوم الليلي. عندما يؤخذ Xyrem قبل النوم ، يزيد من النوم العميق ومدة النوم ليلا ، وبالتالي يقلل من عدد نوبات النوم أثناء النهار. هذا يحسن من أعراض الخدار.
كيف تمت دراسة Xyrem؟
تم فحص آثار Xyrem في الخدار مع الجمدة في 707 مرضى في أربع دراسات. في جميع الدراسات ، تم إعطاء Xyrem بجرعة يومية تتراوح بين 3 و 9 جم ومقارنة مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). نظرت الدراسة الأولى (136 مريضًا) في تأثيرات Xyrem على عدد نوبات الجمدة خلال 4 أسابيع من العلاج. الدراسة الثانية ، التي أجريت على 56 مريضًا عولجوا بـ Xyrem لمدة 6 أشهر على الأقل ، قارنت مجموعة من المرضى الذين استمروا في العلاج بالجرعة المحددة مع مجموعة تحولت إلى الدواء الوهمي. قامت الدراسة بقياس عدد نوبات الجمود خلال فترة أسبوعين.البحث في الدراستين الأخريين (516 مريضًا) في تأثيرات Xyrem على النعاس المفرط أثناء النهار وأعراض أخرى من الخدار ، سواء بمفردها أو بالاشتراك مع العلاج الحالي. المريض (مودافينيل: منبه يستخدم في علاج الخدار). كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في النعاس أثناء النهار.
ما فائدة Xyrem الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Xyrem أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الأعراض. في الدراسة الأولى ، قللت الجرعة اليومية البالغة 9 جم من عدد نوبات الجمدة بنسبة 16.1 (من 23.5 إلى 8.7) في الأسبوع مقارنة بانخفاض قدره 4.3 أسبوعيًا في الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي. أظهرت الدراسة الثانية أن Xyrem استمر في منع نوبات الجمدة بعد العلاج طويل الأمد: على مدار أسبوعين ، ظل عدد النوبات التي حدثت في المرضى الذين استمروا في العلاج مع Xyrem كما هو ، بينما في الأشخاص الذين تم تحويلهم إلى الدواء الوهمي كانت هناك زيادة في 21.0 يقلل Xyrem أيضًا من النعاس أثناء النهار لدى كل من المرضى الذين استمروا في تناول عقار modafinil والذين عولجوا بـ Xyrem وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xyrem؟
التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Xyrem (في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الدوخة والصداع والغثيان. الغثيان أكثر شيوعًا عند النساء منه عند الرجال. يمكن أن يسبب Xyrem أيضًا تثبيطًا تنفسيًا (تثبيط التنفس). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xyrem ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Xyrem في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأوكسيبات الصوديوم أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أيضًا تناوله من قبل الأشخاص الذين يعانون من `` نقص نازعة هيدروجين semialdehyde السكسيني '' (اضطراب أيضي نادر) أو الأشخاص الذين يعالجون بالأدوية الأفيونية (مثل بعض مسكنات الألم) أو الباربيتورات (على سبيل المثال ، بعض أدوية التخدير والأدوية المستخدمة لمنع النوبات. ). نظرًا لإمكانية إساءة استخدام أوكسيبات الصوديوم ، يجب على الأطباء تقييم المرضى الذين يتلقون Xyrem بعناية.
لماذا تمت الموافقة على Xyrem؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xyrem أكبر من مخاطرها في علاج الخدار مع الجمدة عند المرضى البالغين. على الرغم من أن جرعة 9 جم كانت الأكثر فاعلية ، فقد لوحظت مستويات عالية من التفاعلات الضائرة مع هذه الجرعة ، لذلك أوصت اللجنة بجرعة ابتدائية 4.5 جم يوميًا. نظرًا لأن الجرعة الفعالة قريبة من تلك التي تصبح فيها الآثار الجانبية شديدة ، فيجب إجراء زيادة الجرعة بدقة تحت إشراف طبيب متخصص في علاج اضطرابات النوم. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Xyrem.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Xyrem؟
ستعمل الشركة التي تصنع Xyrem على تقليل مخاطر تعاطي المخدرات من خلال توفير المواد التعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى ، والرقابة الصارمة على توزيع الدواء ومراقبة استخدامه.
مزيد من المعلومات حول Xyrem:
في 13 أكتوبر 2005 ، منحت المفوضية الأوروبية UCB Pharma Ltd "تصريح تسويق" لشركة Xyrem ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لشركة Xyrem ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Xyrem EPAR ، انقر هنا.آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2007
قد تكون المعلومات الموجودة على Xyrem - أوكسيبات الصوديوم المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
