سيفرول - براميبيكسول

ما هو سيفرول؟

سيفرول دواء يحتوي على المادة الفعالة براميبيكسول. يأتي على شكل أقراص بيضاء "سريعة المفعول" (مستديرة: 0.088 مجم ، 0.7 مجم ، 1.1 مجم ؛ بيضاوي: 0.18 مجم و 0.35 مجم) وعلى شكل أقراص بيضاء "طويلة المفعول" (دائرية: 0.26) ملجم و 0.52 ملجم ؛ البيضاوي: 1.05 ملجم ، 2.1 ملجم ، 3.15 ملجم). تطلق الأقراص ذات المفعول الفوري العنصر النشط على الفور ، بينما تطلقه الأقراص المطولة المفعول ببطء على مدار بضع ساعات.

ما هو سيفرول المستخدم؟

يستخدم سيفرول لعلاج أعراض الأمراض التالية:

• مرض باركنسون ، وهو اضطراب عقلي تقدمي يسبب الرعاش وبطء الحركة وتيبس العضلات. يمكن استخدام سيفرول بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر لمرض باركنسون) ، في أي مرحلة من مراحل المرض بما في ذلك المراحل المتأخرة عندما يصبح تأثير ليفودوبا أقل فعالية ؛
• متلازمة تململ الساقين المتوسطة إلى الشديدة ، وهو اضطراب يتسبب في تحريك ساقي المريض بشكل لا يمكن السيطرة عليه لإيقاف الإحساس بعدم الراحة أو الألم أو عدم الراحة في الجسم ، خاصة في الليل. يستخدم سيفرول عندما لا يمكن تحديد سبب محدد للاضطراب.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام سيفرول؟

في علاج مرض باركنسون ، تكون جرعة البدء إما قرص واحد 0.088 مجم ثلاث مرات في اليوم أو قرص واحد مطول المفعول 0.26 مجم مرة واحدة في اليوم.
يجب زيادة الجرعة كل خمسة إلى سبعة أيام حتى يتم التحكم في الأعراض دون التسبب في آثار غير مرغوب فيها لا يمكن تحملها. الجرعة اليومية القصوى هي ثلاثة أقراص سريعة التحرر 1.1 مجم ثلاث مرات في اليوم أو قرص واحد مطول المفعول 3.15 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن للمرضى التبديل من الأقراص ذات المفعول الفوري إلى الأقراص طويلة المفعول بين عشية وضحاها ، ولكن يمكن تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض.يجب أن يتم إعطاء سيفرول بشكل أقل في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى. إذا توقف العلاج لأي سبب من الأسباب ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً.
في علاج متلازمة تململ الساقين ، يجب تناول أقراص سيفرول ذات المفعول الفوري مرة واحدة في اليوم ، قبل النوم بساعتين إلى ثلاث ساعات. جرعة البدء الموصى بها هي 0.088 مجم ، ولكن إذا لزم الأمر ، يمكن زيادتها كل 4-7 أيام لتقليل الأعراض بشكل أكبر ، بحد أقصى 0.54 مجم. يجب تقييم استجابة المريض والحاجة إلى مزيد من العلاج بعد ثلاثة أشهر. لا تعد الأقراص طويلة المفعول مناسبة لعلاج متلازمة تململ الساقين.
تؤخذ أقراص سيفرول مع الماء مع الطعام أو بدونه. يجب عدم مضغ أو تقسيم أو سحق الأقراص طويلة المفعول ويجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.
لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل سيفرول؟

المادة الفعالة في سيفرول ، براميبيكسول ، هي ناهض للدوبامين (مادة تحاكي عمل الدوبامين). الدوبامين هو مادة مرسال موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في مرضى باركنسون ، الخلايا المنتجة للدوبامين تبدأ في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدوبامين الموجودة في الدماغ ، وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركاتهم بشكل موثوق. يحفز Pramipexole الدماغ تمامًا كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في تحركاتهم وتقليل العلامات و أعراض مرض باركنسون ، بما في ذلك الرعشة والتصلب وبطء الحركة.
آلية عمل براميبيكسول في متلازمة تململ الساقين ليست مفهومة بالكامل حتى الآن ، ويعتقد أن هذه المتلازمة ناتجة عن تغيرات في عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تصحيحها باستخدام براميبيكسول.

كيف تمت دراسة سيفرول؟

في مرض باركنسون ، تمت دراسة أقراص سيفرول سريعة الإطلاق في خمس دراسات رئيسية. قارنت أربع دراسات سيفرول مع الدواء الوهمي (علاج وهمي): دراسة شملت 360 مريضًا في مراحل متقدمة من المرض ، والذين تم علاجهم بالفعل باستخدام ليفودوبا ، الذي بدأت فعاليته في التلاشي ؛ ثلاث دراسات شملت ما مجموعه 886 مريضًا في مرحلة مبكرة من المرض ، لم يتم علاجهم بعد باستخدام ليفودوبا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في شدة مرض باركنسون. قارنت الدراسة الخامسة سيفرول مع ليفودوبا في 300 مريض في مرحلة مبكرة وقياس عدد المرضى الذين يعانون من أعراض حركية. لدعم ذلك. عرضت الشركة نتائج الدراسات التي أظهرت أن الأقراص سريعة التحرر وطويلة المفعول أنتجت نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم ، كما قدمت دراسات لمقارنة الأقراص في المراحل المبكرة والمتقدمة من مرض باركنسون وأي منها فحص انتقال المرضى من الإفراج الفوري إلى الأقراص ذات المفعول المطول.
في متلازمة تململ الساقين ، تم فحص أقراص سيفرول سريعة الإطلاق في دراستين رئيسيتين. تمت مقارنة أول سيفرول مع دواء وهمي لمدة 12 أسبوعًا في 344 مريضًا وقياس التحسن في الأعراض. شمل الثاني 150 مريضاً تناولوا سيفرول لمدة ستة أشهر وقارنوا تأثيرات استمرار العلاج بسيفرول أو التحول إلى الدواء الوهمي. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المدة التي استغرقتها قبل أن تتفاقم الأعراض.

ما الفائدة التي أظهرها سيفرول أثناء الدراسات؟

في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم ، كان لدى الأشخاص الذين يتناولون أقراص Sifrol للإفراز الفوري تحسينات أكبر بعد 24 أسبوعًا من العلاج بجرعة المداومة مقارنة بأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي. شوهدت نتائج مماثلة في الدراسات الثلاث الأولى على مرضى باركنسون في المراحل المبكرة ، حيث شوهدت تحسينات كبيرة بعد 4 أو 24 أسبوعًا. كان سيفرول أيضًا أكثر فعالية من ليفودوبا في تحسين الأعراض الحركية في المرحلة المبكرة من المرض. كشفت دراسات أخرى أن الأقراص طويلة المفعول كانت فعالة مثل الأقراص سريعة الإطلاق في علاج مرض باركنسون. وأظهروا أيضًا أنه يمكن للمرضى التبديل بأمان من الأقراص ذات المفعول الفوري إلى الأقراص المطولة المفعول على الرغم من ضرورة إجراء تعديلات على الجرعة في عدد قليل من المرضى.
في متلازمة تململ الساقين ، كانت أقراص سيفرول سريعة التحرر أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في تقليل الأعراض على مدى 12 أسبوعًا ، لكن الفرق بين الدواء الوهمي والسيفرول كان أكبر بعد أربعة أسابيع قبل التراجع. لم تكن نتائج الدراسة الثانية كافية لإثبات فعالية سيفرول على المدى الطويل.

ما هي المخاطر المصاحبة لسيفرول؟

التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع سيفرول (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الغثيان. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون ، فإن الآثار الجانبية الأخرى التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى هي الدوخة ، وخلل الحركة (صعوبة في الحمل) ، والنعاس. انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) للحصول على قائمة كاملة بالأعراض الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع سيفرول ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام سيفرول في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لبراميبيكسول أو أي من المكونات الأخرى.

لماذا تمت الموافقة على سيفرول؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد سيفرول أكبر من مخاطره في علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب ، بمفرده أو بالاشتراك مع ليفودوبا ، وفي علاج القلق المعتدل إلى الشديد مجهول السبب. أرجل بجرعات تصل إلى 0.54 مجم أساس. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لسيفرول.

مزيد من المعلومات حول سيفرول

في 14 أكتوبر 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Boehringer Ingelheim International GmbH "تصريح تسويق" لشركة Sifrol ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
تم تجديد ترخيص التسويق في 14 أكتوبر 2002 و 14 أكتوبر 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Siprol's EPAR ، انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Sifrol - pramipexole المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.