ما هو Olazax؟
Olazax هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine. متوفر في أقراص دائرية صفراء (5 ، 7.5 ، 10 ، 15 و 20 مجم).
Olazax هو "دواء عام". هذا يعني أنه مشابه لـ "الطب المرجعي" ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، المسمى Zyprexa.
ما هو استخدام Olazax؟
يشار Olazax لعلاج البالغين المصابين بالفصام. الفصام هو اضطراب عقلي يتميز بعدد من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات التفكير والكلام والهلوسة (سماع أو رؤية أشياء غير موجودة) والشك والأوهام (المعتقدات الخاطئة). يعتبر Olazax فعالًا أيضًا في الحفاظ على التحسن السريري لدى المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
يستخدم Olazax أيضًا لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة (خاصة المزاج المرتفع) لدى البالغين. يمكن أيضًا استخدام الدواء لمنع هذه النوبات من العودة (الانتكاس) عند البالغين المصابين باضطراب ثنائي القطب (اضطراب عقلي يتميز بمراحل النشوة والاكتئاب المتناوبة) الذين استجابوا بشكل إيجابي للعلاج الأولي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Olazax؟
تختلف جرعة البدء الموصى بها من Olazax وفقًا لنوع الاضطراب المعالج: 10 مجم يوميًا لمرض انفصام الشخصية والوقاية من نوبات الهوس ، 15 مجم يوميًا لعلاج نوبات الهوس ، ما لم يتم استخدامها مع أدوية أخرى. في حالة جرعة البدء قد تكون 10 ملغ يوميا. يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة المريض ودرجة تحمّله للعلاج. يمكن أن تتراوح الجرعة المعتادة بين 5 و 20 مجم في اليوم. قد يلزم تخفيض جرعة البدء إلى 5 ملغ يوميًا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا وفي المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Olazax؟
المادة الفعالة في Olazax ، olanzapine ، هي دواء مضاد للذهان ، يُعرف باسم مضاد الذهان "غير النموذجي" ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان التقليدية المتوفرة منذ الخمسينيات. على الرغم من أن الآلية الدقيقة لعمل olanzapine غير معروفة. ، فإنه يرتبط بالعديد من الأدوية. أنواع مختلفة من المستقبلات الموجودة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. يؤدي هذا إلى تعطيل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ من خلال "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يُعتقد أن التأثير المفيد للأولانزابين يرجع إلى قدرته على منع مستقبلات الناقلات العصبية 5-هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضًا السيروتونين) والدوبامين. نظرًا لأن هذه الناقلات العصبية متورطة في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أولانزابين يساهم في تطبيع "نشاط الدماغ وتقليل أعراض هذه الأمراض.
كيف تمت دراسة Olazax؟
نظرًا لأن Olazax هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على تقديم دليل لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي Zyprexa. يقال أن دوائين متكافئين بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المكون النشط في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Olazax؟
نظرًا لأن Olazax هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Olazax؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Olazax يتمتع بجودة مماثلة وأنه مكافئ بيولوجيًا لـ Zyprexa. لذلك ، ترى CHMP ، كما في حالة Zyprexa ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لشركة Olazax.
مزيد من المعلومات حول Olazax
في 11 ديسمبر 2009 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. "تصريح تسويق" لشركة Olazax ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ويمكن تجديده بعد تلك الفترة.
للحصول على النسخة الكاملة من Olazax EPAR ، انقر هنا.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2009
قد تكون المعلومات الواردة في Olazax المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
