ليجانتو - روتيجوتين

ما هو ليجانتو - روتيجوتين؟

ليجانتو عبارة عن مجموعة من البقع عبر الجلد (نوع من الرقعة التي تسمح بتوصيل الدواء عبر الجلد). تطلق كل رقعة 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 6 أو 8 ملغ من المادة الفعالة ، روتيجوتين ، على مدار 24 ساعة.
الدواء مطابق لـ Neupro ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة الصيدلانية التي تصنع Neupro على أن بياناتها العلمية تُستخدم لـ Leganto ("الموافقة المستنيرة").

ما هو ليجانتو المستخدمة؟

يستخدم ليغانتو عند البالغين لعلاج أعراض الأمراض التالية:

مرض الشلل الرعاش. يستخدم الليجانتو بمفرده في المرحلة المبكرة من المرض أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر يستخدم في مرض باركنسون) في أي مرحلة من مراحل المرض ، بما في ذلك الأكثر تقدمًا عندما يبدأ ليفودوبا في فقدان فعاليته ؛
متلازمة تململ الساقين المتوسطة إلى الشديدة (اضطراب يتسبب في تحريك ساقيك دون حسيب ولا رقيب لإيقاف الشعور بعدم الراحة أو الألم أو عدم الراحة في جسمك ، خاصة في الليل). يستخدم الليجانتو عندما لا يُعزى الاضطراب إلى سبب محدد.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام ليغانتو - روتيجوتين؟

يتم تطبيق Leganto مرة واحدة يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يجب وضع اللاصقة على بشرة جافة ونظيفة وصحية ، حول البطن (البطن) ، الفخذين ، الوركين ، الوركين ، الكتفين أو الذراعين. يبقى اللاصق ملامسًا للجلد لمدة أربع وعشرين ساعة ، وبعد ذلك يتم استبداله برقعة جديدة ليتم لصقها في موقع تطبيق مختلف. يجب تجنب إعادة التقديم في نفس الموقع لمدة أسبوعين. في بداية العلاج ، تعتمد جرعة اللاصقة على نوع المرض الذي يتم علاجه ومرحلة تطوره. ويمكن بعد ذلك زيادة الجرعة أسبوعيًا حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة. تتوفر عبوة خاصة بها رقع من أربع نقاط قوة مختلفة لتسهيل بدء العلاج لمرض باركنسون في مراحله المبكرة. في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون في مراحله المبكرة ، تكون الجرعة القصوى 8 مجم / 24 ساعة ، بينما بالنسبة للمرضى المتقدمين يمكن زيادتها حتى 16 مجم / 24 ساعة. في حالة تململ الساقين متلازمة ، الجرعة القصوى 3 مجم / 24 ساعة.

كيف يعمل Leganto - rotigotine؟

العنصر النشط في الليجانتو ، الروتيجوتين ، هو ناهض للدوبامين (بمعنى أنه يحاكي عمل الدوبامين). والدوبامين هو مادة مرسال موجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق. في مرضى باركنسون ينطوي على فقدان الخلايا التي ينتج الدوبامين ، وبالتالي تقل كمية هذه المادة الموجودة في الدماغ ، مما يؤدي إلى تدهور قدرة الفرد على التحكم في حركاته بشكل موثوق. من خلال الجلد ، يطلق Leganto كمية ثابتة من الروتيجوتين في الدم. من خلال تحفيز الدماغ بطريقة مماثلة للدوبامين ، يساعد الروتيجوتين في التحكم في الحركة ويخفف علامات وأعراض مرض باركنسون (مثل التيبس وبطء الحركة). آلية عمل روتيجوتين في متلازمة تململ الساقين ليست مفهومة بالكامل حتى الآن ، ويعتقد أن هذه المتلازمة ناتجة عن تغيرات في عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تحسينها باستخدام روتيجوتين.

كيف تمت دراسة Leganto - rotigotine؟

في مرض باركنسون ، تمت مقارنة ليغانتو مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في أربع دراسات شملت 830 مريضًا في مرحلة مبكرة و 842 مريضًا في مراحل متقدمة. قارنت اثنتان من هذه الدراسات أيضًا Leganto مع ناهضات الدوبامين الأخرى (ropinirole لمرضى المرحلة المبكرة و pramipexole لمرضى المرحلة المتقدمة). نظرت دراسات المرحلة المبكرة في عدد المرضى الذين يعانون من تحسن في الأعراض بنسبة 20 ٪ على الأقل ، كما تم قياسه بواسطة استبيان موحد. قامت دراسات المرحلة المتأخرة بقياس طول الفترات الزمنية "للإيقاف" على مدار اليوم (أي عندما تكون أعراض مرض باركنسون من النوع الذي لا يسمح بحياة طبيعية). لمتلازمة الساقين المعتدلة إلى تململ الساقين. الشديدة ، تمت مقارنة ليغانتو مع الدواء الوهمي في دراستين رئيسيتين شملت 963 مريضًا. وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض بين بدء الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج بجرعة ثابتة ، تم قياسها كدالة لمقياسين مرجعيين إكلينيكيين.

ما فائدة ليغانتو - روتيجوتين الموضحة أثناء الدراسات؟

وجد أن ليغانتو أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض باركنسون. في المرحلة المبكرة من المرض ، أبلغ 48-52٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Leganto عن تحسن في الأعراض مقارنة بـ19-30٪ ممن عولجوا بدواء وهمي. كان Leganto أقل فعالية من ropinirole: أبلغ المرضى الذين عولجوا بـ ropinirole عن تحسن في 70 ٪ من الحالات. في مرض باركنسون المتقدم ، شهد المرضى الذين عولجوا بـ Leganto انخفاضًا أكبر في فترات "التوقف" عن أولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي (انخفاض 2.1-2.7 ساعة مع Leganto ، مقارنة بـ 0 ، 9 ساعات مع الدواء الوهمي). كان الانخفاض الذي لوحظ مع Leganto مماثلاً لتلك التي لوحظت مع براميبيكسول (2.8 ساعة).
في الدراستين اللتين أجريتا في متلازمة تململ الساقين ، أفاد المرضى الذين عولجوا بجرعات Leganto من 1 إلى 3 مجم / 24 ساعة بتحسن أكبر من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي ، كما يتضح من كلا المقياسين المرجعيين.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Leganto - rotigotine؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) التي تظهر مع Leganto في المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون هي النعاس ، والدوخة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، وتفاعلات موقع التطبيق مثل الاحمرار ، والحكة ، وتهيج الجلد. في المرضى الذين يعانون من متلازمة تململ الساقين ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان ، وردود فعل في موقع التطبيق ، وحالات الوهن (مثل التعب والضعف والشعور بالضيق) والصداع. للحد من ردود فعل الجلد من المهم اتباع تعليمات التصحيح ، النعاس قد يضعف قدرة المريض على القيادة ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Leganto ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام الليجانتو في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للروتيجوتين أو أي من المكونات الأخرى. تحتوي الطبقة الداعمة لـ Leganto على الألومنيوم. لتجنب حروق الجلد ، يجب إزالة Leganto قبل الخضوع للتصوير بالرنين المغناطيسي (MRI) أو تقويم نظم القلب (عملية تستعيد نظم القلب الطبيعي).

لماذا تمت الموافقة على Leganto - rotigotine؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Leganto أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.

مزيد من المعلومات حول Leganto - rotigotine

في 16 يونيو 2011 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Schwarz Pharma Ltd "تصريح تسويق" لشركة Leganto ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات ، وبعد ذلك يمكن تجديده.
لمزيد من المعلومات حول علاج Leganto ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2011.

قد تكون المعلومات الموجودة على Leganto - rotigotine المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.