ما هو Pixuvri - Pixantrone؟
Pixuvri هو دواء يحتوي على المادة الفعالة pixantrone. وهي متوفرة كمسحوق مكون في محلول للتسريب (بالتنقيط في الوريد).
ما هو استخدام Pixuvri - Pixantrone؟
يستخدم Pixuvri لعلاج المرضى البالغين المصابين بورم الغدد الليمفاوية B-cell non-Hodgkin ، وهو سرطان الأنسجة اللمفاوية (جزء من الجهاز المناعي) الذي يؤثر على نوع من خلايا الدم البيضاء يسمى "الخلايا الليمفاوية B" أو "الخلايا البائية". يستخدم Pixuvri عندما تكون اللمفومة عدوانية وعادت أو لم تستجب للعلاج الكيميائي (الأدوية المستخدمة لعلاج السرطان).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Pixuvri - Pixantrone؟
يجب أن تدار Pixuvri من قبل طبيب خبير في استخدام الأدوية المضادة للسرطان ولديه المعدات والتسهيلات اللازمة لمراقبة المريض.
يتم احتساب جرعة بيكسوفري بناءً على مساحة سطح جسم المريض (محسوبة من وزن المريض وطوله). الجرعة الموصى بها هي 50 مجم / م 2 عن طريق التسريب في الوريد على مدار 60 دقيقة على الأقل في الأيام 1 و 8 و 15 من دورة علاج مدتها 28 يومًا. يمكن إعطاء Pixuvri لما يصل إلى ست دورات. في المرضى الذين يعانون من آثار جانبية أو الذين لديهم مستويات منخفضة جدًا من العدلات (نوع من خلايا الدم البيضاء التي تحارب العدوى) والصفائح الدموية (مكونات تساعد على تجلط الدم) ، قد يلزم تقليل الجرعة أو تأخيرها.العلاج.
كيف يعمل Pixuvri - Pixantrone؟
المادة الفعالة في Pixuvri ، pixantrone ، هي دواء سام للخلايا (دواء يمكن أن يقتل الخلايا المنقسمة ، مثل الخلايا السرطانية) ينتمي إلى مجموعة "anthracyclines". إنه يعمل عن طريق التدخل في الحمض النووي في الخلايا ، ومنعها من صنع المزيد من نسخ الحمض النووي وصنع البروتينات. وهذا يعني أن الخلايا السرطانية في اللمفومة اللاهودجكينية للخلايا البائية ، غير القادرة على الانقسام ، تموت في النهاية.
كيف تمت دراسة Pixuvri؟
تم اختبار تأثيرات Pixuvri لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Pixuvri بعلاجات كيميائية أخرى في دراسة رئيسية واحدة شملت 140 بالغًا يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية من النوع B العدواني ، والذين تلقوا سابقًا علاجين آخرين على الأقل وعاد السرطان أو لم يستجب للعلاج. تم إعطاء المرضى ست دورات من Pixuvri أو دواء سرطان آخر معتمد من قبل الطبيب المعالج.
كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين استجابوا بشكل كامل للعلاج.
ما الفائدة التي أظهرها Pixuvri أثناء الدراسات؟
ثبت أن Pixuvri تقدم فوائد للمرضى الذين يعانون من شكل عدواني من سرطان الغدد الليمفاوية B-cell non-Hodgkin: 20 ٪ من المرضى استجابوا تمامًا ل Pixuvri (14 من 70 مريضًا) مقارنة بـ 5.7 ٪ من المرضى الذين عولجوا بأدوية أخرى (4 من أصل 70 مريضا).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Pixuvri Zentiva؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Pixuvri (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي قلة العدلات ونقص الكريات البيض واللمفوبيا (تركيزات منخفضة لأنواع مختلفة من خلايا الدم البيضاء في الدم) ونقص الصفيحات (تركيزات منخفضة من الصفائح الدموية) وفقر الدم (منخفض). تراكيز خلايا الدم) ، غثيان ، قيء ، تغير لون الجلد (تغير لون الجلد) ، تساقط الشعر ، بيلة كروماتورية (تغير لون البول غير الطبيعي) وهن (ضعف). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pixuvri ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Pixuvri في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (حساسية) للبيكسانترون أو أي من المكونات الأخرى. يجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل الكبد الحادة وفي المرضى الذين ينتج نخاع العظام لديهم مستويات منخفضة بشكل استثنائي من خلايا الدم. لا ينبغي تطعيم المرضى الذين يعالجون بـ Pixuvri بلقاحات تحتوي على فيروسات موهنة (حية ضعيفة).
لماذا تمت الموافقة على Pixuvri - Pixantrone؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن المرضى الذين يعانون من سرطان الغدد الليمفاوية من النوع B العدواني يستجيبون بشكل أفضل للعلاج باستخدام Pixuvri أكثر من العلاجات الأخرى المضادة للسرطان. بالإضافة إلى ذلك ، عاش أولئك الذين عولجوا بـ Pixuvri لفترة أطول دون أن يزداد مرضهم سوءًا. كما نظرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في شدة المرض وعدم وجود علاجات بديلة مناسبة للمرضى الذين عادت ليمفوما الخلايا البائية اللاهودجكينية أو لم تستجيب للعلاجات الكيميائية الأخرى. الآثار الجانبية للدواء قصيرة الأمد ويمكن السيطرة عليها.
ومع ذلك ، لاحظت اللجنة أن هناك حاجة إلى مزيد من البيانات حول فوائد Pixuvri في المرضى الذين سبق لهم العلاج باستخدام ريتوكسيماب (دواء آخر يستخدم بشكل متكرر لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية). خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Pixuvri تفوق مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
تم منح Pixuvri "" موافقة مشروطة. وهذا يعني أنه في انتظار مزيد من المعلومات حول الدواء ، لا سيما حول الفوائد للمرضى الذين سبق لهم تلقي العلاج بالريتوكسيماب. كل عام ، ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة المنتجات الجديدة. أي معلومات متاحة و ، إذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Pixuvri؟
ستجري الشركة التي تصنع Pixuvri دراسة لمزيد من التحقيق في آثار استخدام Pixuvri في المرضى الذين سبق لهم تلقي علاج ريتوكسيماب.
مزيد من المعلومات حول Pixuvri - Pixantrone
في 10 مايو 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Pixuvri ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Pixuvri ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2012.
قد تكون المعلومات الموجودة على Pixuvri - Pixantrone المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
