ما هو انترونا؟
IntronA هو دواء يحتوي على المادة الفعالة interferon alfa-2b. يتوفر كمسحوق ومذيب للحقن أو التسريب ، كمحلول جاهز للاستخدام وكقلم للحقن متعدد الجرعات.تحتوي كل هذه التركيبات على ما بين 1 و 50 مليون وحدة دولية (وحدة دولية) لكل مليلتر.
ما هو استخدام IntronA؟
يستخدم IntronA في علاج:
• التهاب الكبد B المزمن (طويل الأمد) ("عدوى الكبد التي يسببها فيروس التهاب الكبد B") في المرضى البالغين.
• التهاب الكبد الوبائي المزمن (طويل الأمد) (عدوى الكبد الناجمة عن فيروس التهاب الكبد الوبائي سي). في البالغين يمكن استخدام IntronA بمفرده (بمفرده) ، ولكن الاستخدام الأمثل لـ IntronA في هذا المؤشر يتم دمجه مع ribavirin (دواء مضاد للفيروسات) ؛
في الأطفال يتم استخدامه مع ريبافيرين.
• ابيضاض الدم مشعر الخلايا (سرطان خلايا الدم البيضاء).
• ابيضاض الدم النخاعي المزمن (CML ، شكل آخر من أشكال سرطان خلايا الدم البيضاء) عند البالغين ، يمكن إعطاء IntronA مع سيتارابين (دواء مضاد للسرطان) لمدة 12 شهرًا الأولى.
• المايلوما المتعددة (ورم في النخاع الشوكي). يستخدم IntronA للحفاظ على التأثيرات المضادة للسرطان في المرضى الذين استجابوا للعلاج السابق بالأدوية المضادة للسرطان ؛
• ورم الغدد اللمفاوية الجريبي (سرطان الأنسجة اللمفاوية). يتم إعطاء IntronA كعلاج مساعد للعلاجات المضادة للسرطان.
• ورم سرطاني (ورم يؤثر على جهاز الغدد الصماء المسؤول عن إنتاج الهرمونات).
• سرطان الجلد الخبيث (نوع من سرطان الجلد يهاجم خلايا تسمى الخلايا الصباغية). يستخدم IntronA بعد الجراحة في المرضى الذين قد يعود سرطان الجلد لديهم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام IntronA؟
يجب أن يبدأ العلاج IntronA من قبل طبيب لديه خبرة في علاج الحالة التي تم وصف الدواء لها. عادة ما يتم إعطاء IntronA ثلاث مرات في الأسبوع (كل يومين) ، ولكن قد يكون الحقن أكثر تكرارًا في بعض الأمراض (سرطان الجلد النخاعي المزمن وسرطان الجلد) ، وعادة ما يتم إعطاء الدواء تحت الجلد (تحت الجلد) ؛ في المرضى الذين يعانون من الورم الميلانيني يمكن إعطاؤه عن طريق الحقن في الوريد (بالتنقيط في الوريد). تعتمد الجرعة ومدة العلاج على المرض الذي يتم علاجه واستجابة المريض ؛ تتراوح الجرعات من 2 إلى 20 مليون وحدة دولية لكل متر مربع من مساحة سطح الجسم.مزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة .
يجب تخزين IntronA في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية).
كيف يعمل IntronA؟
تنتمي المادة الفعالة في IntronA ، interferon alfa-2b ، إلى مجموعة "interferons".
الإنترفيرون عبارة عن مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على مواجهة نوبات مثل الالتهابات الفيروسية.
إن آلية عمل إنترفيرون ألفا في الأورام والأمراض الفيروسية ليست معروفة بالكامل بعد ، ولكن يُعتقد أنها تعمل كمُعدِّلات للمناعة (مواد تُعدِّل مناعة الجسم ، أي الدفاع ، والاستجابات). يمكن أن يوقف ألفا إنترفيرون أيضًا انتشار الفيروسات.
يتم إنتاج interferon alfa-2b الموجود في IntronA بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم الحصول عليها بواسطة بكتيريا يتم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج مضاد للفيروسات. يعمل البديل interferon alfa-2b مثل interferon alfa المنتج بشكل طبيعي.
كيف تمت دراسة IntronA؟
منذ أن تم استخدام interferon alfa-2b سابقًا لعلاج عدد من الأمراض في الاتحاد الأوروبي (EU) ، قدمت الشركة التي تصنع IntronA بيانات من المؤلفات العلمية والدراسات حول استخدامه مع سيتارابين في CML (745 مريضًا) و استخدامه في الأطفال المصابين بالتهاب الكبد الوبائي المزمن ب. قدمت الشركة أيضًا معلومات من عدد من الدراسات التي تم فيها استخدام IntronA بمفرده أو مع ribavirin في علاج التهاب الكبد C المزمن. تضمنت هذه الدراسات ما مجموعه 2،552 علاجًا ساذجًا (أي لم يتم علاجه من قبل) وما مجموعه من المرضى. انتكس (عاد) 345 مريضا من المرض بعد علاج سابق من مضاد للفيروسات.تم دراسة استخدام IntronA مع ريبافيرين أخيرًا في 118 من الأطفال والمراهقين الساذجين الذين يعانون من التهاب الكبد C الذين تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 عامًا.
كانت المقاييس الرئيسية للفعالية هي معدلات الاستجابة في دراسات التهاب الكبد ووقت البقاء على قيد الحياة في دراسات السرطان.
ما فائدة IntronA الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن IntronA فعال في الأمراض التي يشار إليها. في CML ، كان عدد المرضى الناجين الذين عولجوا بـ IntronA بالاشتراك مع سيتارابين بعد 3 سنوات أكبر من عدد المرضى الذين عولجوا بـ IntronA وحده. كما ثبت أن IntronA له فوائد في الأطفال المصابين بالتهاب الكبد المزمن B. كان IntronA ، بالاشتراك مع ribavirin أم لا ، فعالًا في علاج التهاب الكبد C في المرضى البالغين ، سواء كانوا علاجًا ساذجًا أو منتكسًا. العلاج في زيارة المتابعة 6 أشهر بعد سنة واحدة من العلاج في 46٪ من الأطفال.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ IntronA؟
الآثار الجانبية مع IntronA (تظهر عادة في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الالتهابات الفيروسية ، التهاب البلعوم (التهاب الحلق) ، فقدان الشهية (فقدان الشهية) ، الاكتئاب ، الأرق ، القلق ، التقلب العاطفي (تغيرات المزاج) ، الصداع ، انخفاض التركيز ، دوار ، سعال ، ضيق في التنفس (صعوبة في التنفس) ، غثيان ، إسهال ، آلام في البطن ، ثعلبة (تساقط الشعر) ، حكة ، جفاف الجلد ، طفح جلدي ، ألم عضلي (آلام في العضلات) ، ألم مفصلي (آلام في المفاصل) ، ألم عضلي هيكلي (ألم في العضلات و العظام) ، تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك الالتهاب ، والتعب ، والرعشة ، والحمى ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والوهن (الضعف) ، والتهيج ، وفقدان الوزن.
يجب عدم استخدام IntronA في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للإنترفيرون ألفا 2 ب أو أي مكونات أخرى من الدواء. يجب عدم إعطاء IntronA لـ:
- المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة.
- المرضى الذين يعانون من خلل شديد في الكلى أو الكبد ، بما في ذلك بسبب السرطان ؛
- المرضى الذين يعانون من الصرع أو غيرها من مشاكل الجهاز العصبي المركزي ؛
- المرضى الذين يعانون من أمراض الغدة الدرقية ، إذا لم يتم السيطرة عليها ؛
- المرضى الذين يعانون من التهاب الكبد المرتبط بتليف الكبد أو المرضى الذين عولجوا مؤخرًا بالأدوية المثبطة للمناعة ؛
- المرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز المناعي أو الذين خضعوا لعملية زرع أعضاء ويتناولون الأدوية المثبطة للمناعة ؛
- الأطفال والمراهقون الذين لديهم تاريخ من الأمراض العقلية الشديدة ، وخاصة الاكتئاب الشديد ، والأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على IntronA؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد IntronA أكبر من مخاطرها في علاج التهاب الكبد المزمن B و C ، وسرطان الدم مشعر الخلايا ، وسرطان الدم النخاعي المزمن ، والورم النخاعي المتعدد ، وسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي ، والسرطان السرطاني وسرطان الجلد الخبيث. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق للمنتج.
مزيد من المعلومات حول IntronA
في 9 مارس 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية SP Europe "ترخيص تسويق" لـ IntronA ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 9 مارس 2005.
للحصول على النسخة الكاملة من IntronA's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2007.
قد تكون المعلومات الموجودة على Introna - interferon alfa-2b المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
