ما هو ايفيسيل؟
Evicel هو دواء يستخدم كمادة مانعة للتسرب (غراء) ويتكون من محلولين: أحدهما يحتوي على المادة الفعالة الفيبرينوجين (50 إلى 90 مجم / مل) والآخر يحتوي على المادة الفعالة الثرومبين (800 إلى 1200 وحدة دولية لكل مليلتر).
ما هو استخدام Evicel؟
يستخدم الجراح إيفيسيل لتقليل النزيف الموضعي أثناء الجراحة عندما لا تكون التقنيات القياسية كافية ، ويمكن أيضًا استخدام إيفيسيل كعامل مساعد للخياطة في جراحة الأوعية الدموية (جراحة الأوعية الدموية).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Evicel؟
لا ينبغي استخدام إيفيسيل إلا من قبل جراح متمرس. قبل الاستخدام ، يجب خلط محاليل Evicel معًا باستخدام خلاط خاص مزود بالدواء. ثم يتم وضع Evicel قطرة بقطرة أو رشها على سطح الجرح لتشكيل طبقة رقيقة. وتعتمد كمية Evicel المستخدمة على مجموعة من العوامل ، بما في ذلك نوع الجراحة وحجم الجرح وعدد التطبيقات.
لا ينصح باستخدام Evicel عند الأطفال لأن البيانات المتعلقة بسلامة وفعالية الدواء في هذه الفئة العمرية غير كافية إلى حد كبير.
كيف يعمل Evicel؟
المكونات النشطة الموجودة في Evicel (الفيبرينوجين والثرومبين) هي مواد طبيعية يتم الحصول عليها من البلازما البشرية (الجزء السائل من الدم). عندما يتم خلط المكونين النشطين معًا ، يقوم الثرومبين بتكسير الفيبرينوجين إلى وحدات أصغر ، هي الفبرينات. هذه المواد (تلتصق) ببعضها البعض وتشكل جلطة ليفية تعزز التئام الجروح وتوقف النزيف.
كيف تمت دراسة Evicel؟
تم اختبار تأثيرات Evicel لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر. نظرًا لاستخدام محلول الثرومبين الموجود في Evicel أيضًا في دواء آخر ، وهو Quixil ، المصرح به بالفعل في 14 دولة أوروبية ، استخدمت الشركة بعض البيانات عن Quixil لدعم استخدام Evicel. تم التحقق من فعالية Evicel. من دراستين رئيسيتين تتضمن ما مجموعه 282 مريضا. قارنت الدراسة الأولى فعالية إيفيسيل مقابل الضغط اليدوي (الضغط المطبق مباشرة باليد) في تقليل النزيف أثناء جراحة الأوعية الدموية ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى غير المصابين بالنزيف (تخثر الدم) في الموقع. من تطبيق Evicel أو من الضغط المنفذ باليد.
قارنت الدراسة الثانية فعالية Evicel مقابل Surgicel (مادة تستخدم للمساعدة في وقف النزيف) في تقليل النزيف أثناء جراحة البطن (العمليات التي تجرى على أعضاء البطن) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين لم ينزفوا في منطقة البطن. موقع التطبيق بعد 10 دقائق من تطبيق Evicel أو Surgicel.
ما الفائدة التي أظهرها Evicel أثناء الدراسات؟
كان Evicel أكثر فعالية من العلاجات المقارنة في تقليل النزيف في موقع التطبيق. في جراحة الأوعية الدموية ، 85٪ من المرضى لم يعودوا ينزفون بعد أربع دقائق من العلاج بـ Evicel (64 من 75) مقارنة بـ 39٪ من المرضى الذين عولجوا بالضغط اليدوي (28 من أصل 72). في حالات جراحة البطن ، 95٪ من المرضى توقف المرضى عن النزف بعد 10 دقائق من علاج Evicel (63 من 66) مقارنة بـ 81٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Surgicel (56 من أصل 69).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Evicel؟
مثل المواد المانعة للتسرب الأخرى ، يمكن أن يسبب Evicel أيضًا ردود فعل تحسسية. في حالات نادرة ، قد يصاب المريض أيضًا بأجسام مضادة موجهة ضد البروتينات الموجودة في Evicel مع احتمال التداخل في عملية تكوين الجلطة. يمكن أن يتسبب التطبيق العرضي لـ Evicel في وعاء دموي في حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري (تكوين الجلطة). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evicel ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم إيفيسيل في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للفيبرينوجين أو الثرومبين أو أي من المكونات الأخرى ويجب عدم حقنه في الأوعية الدموية.
لماذا تمت الموافقة على Evicel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Evicel أكبر من مخاطرها عند استخدامها كعلاج داعم في الجراحة لتحسين تخثر الدم في الحالات التي تكون فيها التقنيات القياسية غير كافية وكدعم للخياطة للحصول على الإرقاء في التدخلات الوعائية. أوصت اللجنة بمنح تصريح تسويق لشركة Evicel.
معلومات أخرى عن Evicel:
في 6 أكتوبر 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية Omrix Biopharm Pharmaceuticals S.A. "تصريح تسويق" لشركة Evicel ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Evicel's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 08-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Evicel المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
