ما هو بانديمريكس؟
Pandemrix هو لقاح يُعطى عن طريق الحقن. يحتوي على كسور من فيروسات الأنفلونزا التي تم تعطيلها (قتلها). يحتوي Pandemrix على سلالة إنفلونزا تسمى A / California / 7/2009 (H1N1) من النوع v (X-179A).
ما هو استخدام Pandemrix؟
Pandemrix هو لقاح للحماية من "الأنفلونزا الوبائية". يجب استخدامه فقط لوباء الأنفلونزا A (H1N1) الذي أعلنته "منظمة الصحة العالمية" رسميًا في 11 يونيو 2009. "جائحة الأنفلونزا تحدث عندما سلالة جديدة من فيروس الأنفلونزا يمكن أن تنتشر بسهولة من شخص لآخر لأنك غير محصن ضدها. يمكن أن يؤثر الوباء على معظم البلدان والمناطق في جميع أنحاء العالم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Pandemrix؟
يتم إعطاء Pandemrix كجرعة وحيدة عن طريق الحقن في عضلة الكتف. بعد فترة لا تقل عن ثلاثة أسابيع ، يمكن إعطاء جرعة ثانية. يجب إعطاء الجرعة الثانية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 9 سنوات.
كيف يعمل Pandemrix؟
Pandemrix هو لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) كيفية الدفاع عن نفسه ضد المرض. تحتوي Pandemrix على كميات صغيرة من بروتينات الهيماجلوتينين (بروتينات سطحية) لفيروس يسمى A (H1N1) والذي يسبب الجائحة الحالية. تم تعطيل الفيروس في البداية حتى لا يسبب أي مرض.
عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على الفيروس على أنه "غريب" ويصنع أجسامًا مضادة ضد هذا الفيروس. إذا تعرض الجسم للفيروس مرة أخرى ، فسيكون الجهاز المناعي قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع ، مما يساعد على حماية الجسم من الأمراض التي يسببها الفيروس.
قبل الاستخدام ، يتم تحضير اللقاح عن طريق خلط معلق يحتوي على جزيئات الفيروس مع مذيب ، وسيتم حقن "المستحلب" الناتج. يحتوي المذيب على "مادة مساعدة" (مركب يحتوي على زيت) لتعزيز الاستجابة المناعية.
كيف تمت دراسة Pandemrix؟
تم تطوير Pandemrix في البداية كقاح نموذجي باستخدام سلالة H5N1 من فيروس الأنفلونزا المسمى A / Vietnam / 1194/2004. قامت الشركة بالتحقيق في قدرة هذا اللقاح النموذجي على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة. ("الاستمناع") ضد هذا سلالة فيروس الأنفلونزا قبل الجائحة.
بعد ظهور جائحة H1N1 ، استبدلت الشركة السلالة الفيروسية في Pandemrix بالسلالة المسببة للوباء H1N1 وقدمت بيانات عن هذا الاستبدال إلى لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP).
قدمت الشركة نتائج ثلاث دراسات جارية:
• في دراسة أجريت على 130 من البالغين الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 60 عامًا ، تمت مقارنة قدرة Pandemrix H1N1 (مع جدول جرعتين) على إطلاق استجابة مناعية مع لقاح تجريبي يحتوي على كمية من المادة الفيروسية. مرات أعلى بدون مواد مساعدة ؛
- تقارن إحدى الدراسات قدرة Pandemrix (في جدول الجرعتين) مع قدرة Pandemrix في جرعة واحدة لتحفيز استجابة مناعية في 120 شخصًا أكبر سناً بصحة جيدة فوق 60 عامًا ؛
- في دراسة أجريت على الأطفال الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أشهر و 35 شهرًا ، تمت مقارنة فعالية Pandemrix عند "الجرعة الكاملة" 0.5 مل مع "نصف جرعة" من 0.25 مل.
ما فائدة Pandemrix الموضحة أثناء الدراسات؟
لقد ثبت أن اللقاح النموذجي يحفز مستويات واقية من الأجسام المضادة لدى 70٪ على الأقل من الأشخاص الذين تمت دراسته. تمشيا مع المعايير التي وضعتها لجنة CHMP ، أظهر هذا أن اللقاح تسبب في مستوى مناسب من الحماية. كما أعربت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري عن ارتياحها لأن التغيير في سلالة H1N1 لم يؤثر على خصائص اللقاح.
في جميع الدراسات الثلاث الجارية ، نظرت لجنة CHMP في كيف كانت الجرعة الأولى قادرة على تحفيز استجابة مناعية مُرضية. في دراسة البالغين ، التي تم فيها إعطاء 61 شخصًا الصيغة المسوقة لـ Pandemrix H1N1 ، كانت النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم مستوى أجسام مضادة في دمائهم مرتفعًا بما يكفي لتحييد فيروس H1N1 (معدل الحماية المصلي) 100٪. في دراسة المواد الأقدم ، كان هذا المعدل 87٪ (بناءً على بيانات 120 شخصًا) ، وفي دراسة الأطفال 100٪ (بناءً على بيانات أول 51 طفلاً مشمولين في الدراسة).
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Pandemrix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Pandemrix (تظهر في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات لقاح) هي الدوخة ، وآلام المفاصل (آلام المفاصل) ، وآلام العضلات (آلام العضلات) ، وردود الفعل في موقع الحقن (تصلب ، وتورم ، وألم واحمرار) ، والحمى والتعب (التعب). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Pandemrix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Pandemrix في الأشخاص الذين عانوا من رد فعل تحسسي (رد فعل تحسسي شديد) لأي من مكونات اللقاح أو لأي من المواد الموجودة بتركيزات منخفضة جدًا في اللقاح ، مثل بروتينات الدجاج أو البيض ، الزلال البيضاوي ( بروتين موجود في بياض البيض) ، الفورمالديهايد ، كبريتات الجنتاميسين (مضاد حيوي) وديوكسيكولات الصوديوم ، ومع ذلك ، في حالة حدوث وباء ، قد يكون من المناسب إعطاء اللقاح لهؤلاء المرضى ، بشرط توفر المعدات اللازمة للإنعاش.
لماذا تمت الموافقة على Pandemrix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) ، استنادًا إلى المعلومات التي تم الحصول عليها باستخدام اللقاح النموذجي والمعلومات المقدمة بشأن تغيير السلالة ، أن فوائد Pandemrix تفوق مخاطرها فيما يتعلق بالوقاية من الإنفلونزا في حالة جائحة H1N1 المعلن عنها رسميًا. وأوصت اللجنة. إطلاق سراح ترخيص التسويق لشركة Pandemrix.
تم السماح لـ Pandemrix في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن لقاح الجائحة. ستقوم وكالة الأدوية الأوروبية بمراجعة أي بيانات جديدة متاحة كل عام ، وتحديث هذا الملخص حسب الاقتضاء.
ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار Pandemrix؟
ستجمع الشركة التي تصنع Pandemrix معلومات حول سلامة وفعالية اللقاح وستقدم هذه البيانات إلى CHMP للتقييم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Pandemrix؟
ستقوم الشركة التي تصنع Pandemrix بجمع معلومات حول سلامة وفعالية اللقاح أثناء استخدامه ، أي معلومات عن آثاره الجانبية وسلامته لدى الأطفال وكبار السن والنساء الحوامل والمرضى الذين يعانون من أمراض خطيرة والأشخاص الذين يعانون من مشاكل طبية. النظام.
معلومات أخرى حول Pandemrix:
في 20 مايو 2008 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. أ "تصريح التسويق" للقاح النموذج الأولي H5N1 Pandemrix ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم منح "ترخيص التسويق" للقاح H1N1 في 29 سبتمبر 2009.
للحصول على EPAR الكامل لـ Pandemrix مع أحدث المعلومات حول استخدام اللقاح ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في لقاح الأنفلونزا Pandemrix المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
