ما هو إنفليكترا ولماذا يستخدم؟
إنفليكترا دواء مضاد للالتهابات يحتوي على المادة الفعالة إنفليكسيماب. يتم استخدامه عادةً عندما لا تعمل الأدوية أو العلاجات الأخرى مع البالغين المصابين بالأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يصيب الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Inflectra مع الميثوتريكسات (دواء يعمل على جهاز المناعة) ؛
- داء كرون (مرض يسبب التهاب الجهاز الهضمي) ، عندما يكون المرض معتدلًا إلى شديدًا أو ناسورًا (مع تكوين ناسور ، ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة الأمعاء).
- التهاب الفقار اللاصق (مرض يسبب التهاب وألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع متقشرة حمراء على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء متقشرة على الجلد).
يستخدم Inflectra أيضًا لعلاج داء كرون النشط الشديد أو التهاب القولون التقرحي النشط الشديد في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين ستة إلى 17 عامًا والذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى. للحصول على التفاصيل الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR). Inflectra هو دواء "حيوي". وهذا يعني أن Inflectra يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد. (الاتحاد الأوروبي) ) وأن إنفليكترا والدواء المرجعي يحتويان على نفس المادة الفعالة. الطب المرجعي لـ Inflectra هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع مستند الأسئلة والأجوبة هنا.
كيف يتم استخدام إنفليكترا - إنفليكسيماب؟
يتوفر Inflectra كمسحوق يتم تحضيره في محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب متخصص من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي يستخدم فيها إنفليكترا. عادة ما يتم إعطاء Inflectra بجرعة 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أنه يمكن زيادة الجرعة إذا لزم الأمر. بالنسبة للأمراض الأخرى ، تكون الجرعة 5 مجم لكل كيلوغرام. يعتمد العلاج على المرض الذي يتم علاجه وعلى المريض الاستجابة للدواء: يُعطى إنفليكترا على شكل تسريب يستمر من ساعة إلى ساعتين ، ويتم مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أي تفاعلات أثناء التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد ذلك. لتقليل مخاطر التفاعلات المرتبطة بالتسريب ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى قبل أو أثناء العلاج بإنفليكترا ، أو قد يتباطأ معدل التسريب.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.يجب أن يتلقى المرضى المعالجون بإنفليكترا تنبيهًا خاصًا بطاقة تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.
كيف يعمل إنفليكترا - إنفليكسيماب؟
المادة الفعالة في Inflectra ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) في الجسم وترتبط بها.تم تصميم إنفليكسيماب ليتم ربطه بماسول كيميائي في الجسم يسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha). ويشارك هذا الرسول في العملية الالتهابية ويوجد بمستويات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إليها إنفليكترا. TNF-alpha و infliximab يحسن الالتهاب وأعراض المرض الأخرى. يتم إنتاج Inflectra بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف". يتكون إنفليكسيماب من خلايا تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاجه.
ما فائدة Inflectra - infliximab التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Inflectra لإثبات أنها قابلة للمقارنة مع الطب المرجعي ، Remicade. تمت مقارنة Inflectra مع Remicade في دراسة رئيسية واحدة شملت 606 مرضى بالغين مصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. تم علاج المرضى باستخدام Inflectra أو Remicade بالإضافة إلى الميثوتريكسات لمدة 30 أسبوعًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض. بعد 30 أسبوعًا من العلاج ، كانت Inflectra فعالة مثل Remicade ، حيث استجاب 60 ٪ تقريبًا من المرضى للعلاج بأي من الأدوية.
تم إجراء دراسة إضافية على 250 مريضًا يعانون من التهاب الفقار اللاصق لتوضيح أن Inflectra تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك الموجودة في الطب المرجعي ، Remicade.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Inflectra - infliximab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Inflectra (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو قروح البرد) ، والصداع ، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (نزلات البرد) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان ، وآلام البطن (المعدة). الألم) والتفاعلات المتعلقة بالتسريب والألم ، وقد تكون بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك الالتهابات ، أكثر شيوعًا عند الأطفال من البالغين ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Inflectra ، انظر النشرة. يجب عدم استخدام Inflectra في المرضى الذين عانوا من فرط الحساسية (الحساسية) تجاه إنفليكسيماب في الماضي أو الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لبروتينات الفئران أو أي من مكونات إنفليكترا الأخرى. يجب عدم استخدام Inflectra في المرضى الذين يعانون من مرض السل أو الالتهابات الشديدة الأخرى أو قصور القلب المعتدل أو الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم حول الجسم) ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Inflectra - infliximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Inflectra لديها ملف تعريف جودة وأمان وفعالية مماثل لـ Remicade. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Remicade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على Inflectra للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Inflectra - infliximab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Inflectra بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Inflectra ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Inflectra مواد تعليمية للأطباء لوصف الدواء للبالغين والأطفال ، بما في ذلك المشورة بشأن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه تُمنح للمرضى. ستقوم الشركة أيضًا بإجراء دراسات لتأكيد سلامة الدواء على المدى الطويل.
مزيد من المعلومات حول Inflectra - infliximab
في 10 سبتمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Inflectra ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Inflectra ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.تم تحديث هذا الملخص في 09/2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Inflectra - infliximab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
