بيتافيرون- مضاد للفيروسات

ما هو بيتافيرون؟

Betaferon عبارة عن مسحوق ومذيب للحقن. يحتوي على 250 ميكروغرام (8 ملايين وحدة دولية ، MIU) لكل مليلتر من المادة الفعالة (مضاد للفيروسات بيتا 1 ب).

ما هو استخدام Betaferon؟

يستخدم Betaferon لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتصلب المتعدد (MS).
يستعمل بيتافيرون لعلاج:

• المرضى الذين عانوا من علامات التصلب المتعدد لأول مرة والذين تكون علاماتهم شديدة بما يكفي لتبرير العلاج بالكورتيكوستيرويدات (الأدوية المضادة للالتهابات) التي تعطى في الوريد. يوصف الدواء عندما يعتبر المريض في خطر كبير للإصابة بالتصلب المتعدد. قبل وصفه ، يجب على الطبيب استبعاد الأسباب الأخرى للأعراض التي أبلغ عنها المريض ؛
• المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد من النوع المعروف باسم "الانتكاس والهدوء" ، ويتميز بنوبات (انتكاسات) بالتناوب مع فترات خالية من الأعراض (مغفرة) ، في المرضى الذين يعانون من انتكاستين على الأقل أو أكثر في العامين الماضيين ؛
• المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد التدريجي الثانوي (نوع من مرض التصلب العصبي المتعدد الذي يحدث بعد التصلب المتعدد الانتكاس والراحل) ، مع مرض نشط.

ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Betaferon؟

يجب أن يبدأ العلاج بيتافيرون تحت إشراف طبيب خبير في علاج المرض. يوصى بالبدء بـ 62.5 ميكروغرام (ربع الجرعة) كل يومين وزيادة الكمية ببطء على مدى أسبوعين ونصف حتى الوصول إلى الجرعة الموصى بها وهي 250 ميكروغرام (8 ميغا بايت) كل يومين. عن طريق الحقن تحت الجلد (تحت الجلد) يمكن للمريض أن يحقن الدواء بنفسه بعد أن تلقى تعليمات بذلك يجب إيقاف العلاج ببيتافيرون إذا لم يستجب المريض للعلاج.

كيف يعمل Betaferon؟

التصلب المتعدد هو مرض التهابي يصيب الجهاز العصبي المركزي ويحدث مع تدمير الغمد الواقي الذي يغطي الخلايا العصبية (إزالة الميالين). العنصر النشط في Betaferon ، interferon beta-1b ، ينتمي إلى مجموعة الإنترفيرون. Interferons هي مواد طبيعية ينتجها الجسم لمساعدته على التعامل مع الهجمات مثل:
التهابات ذات طبيعة فيروسية. آلية عمل Betaferon في التصلب المتعدد ليست مفهومة بالكامل حتى الآن ، ولكن يبدو أن بيتا إنترفيرون يهدئ الجهاز المناعي ويمنع تكرار التصلب المتعدد.
يتم إنتاج Interferon beta-1b بطريقة تُعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف": وهي مصنوعة من بكتيريا تحتوي على جين (DNA) مُدرج فيها ، مما يجعلها قادرة على إنتاج مضاد للفيروسات. يعمل نظير إنترفيرون بيتا -1 ب بنفس الطريقة التي يعمل بها مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي.

كيف تمت دراسة Betaferon؟

تمت دراسة Betaferon على مدار عامين على 338 مريضًا يعانون من التصلب المتعدد الانتكاسي المتكرر والذين كانوا قادرين على المشي دون مساعدة ، ومقارنة فعاليته بفاعلية الدواء الوهمي (المواد التي ليس لها تأثير على الجسم). كانت الفعالية في هذه الدراسة هي: انخفاض في عدد الانتكاسات.
تم اختبار Betaferon أيضًا على 1،657 مريضًا على مدى دراستين في الأشخاص المصابين بالتصلب المتعدد التدريجي الثانوي والذين كانوا قادرين على المشي ؛ في هذه الدراسات تمت مقارنة الدواء مع الدواء الوهمي ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التأخير في تطور الإعاقة.
اشتملت دراسة Betaferon على المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين على 487 مريضًا ، تم علاجهم باستخدام Betaferon أو دواء وهمي لمدة عامين.قامت الدراسة بقياس الفاصل الزمني قبل ظهور الشكل المحدد سريريًا للتصلب المتعدد.

ما فائدة Betaferon الموضحة أثناء الدراسات؟

في المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس والهاجع ، كان Betaferon أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد الانتكاسات: كان لدى المرضى الذين عولجوا بالعقار 0.84 مرة في المتوسط ​​سنويًا ، والذين عولجوا بدواء وهمي 1.27.
في إحدى الدراستين اللتين تم إجراؤهما على مرضى التصلب المتعدد التدريجي الثانوي ، لوحظ تأخير كبير في تطور الإعاقة (تقليل المخاطر بنسبة 31٪ بفضل Betaferon) وتمديد الوقت السابق للوقت الذي يكون المريض فيه. أجبروا على "استخدام كرسي متحرك (39٪). في الدراسة الثانية ، لم يلاحظ أي تأخير في تطور الإعاقة. في كلتا الدراستين ، وجد Betaferon انخفاضًا (30٪) في عدد الانتكاسات السريرية.
في الدراسة التي أجريت على المرضى الذين يعانون من حالة واحدة مزيلة للميالين ، تبين أن Betaferon يقلل من خطر الإصابة بالتصلب المتعدد المحدد سريريًا: 28٪ من المرضى الذين عولجوا ب Betaferon أصيبوا بالتصلب المتعدد ، مقارنة بـ 45٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Betaferon؟

الآثار الجانبية الشائعة جدًا هي أعراض شبيهة بالإنفلونزا (حمى ، قشعريرة ، ألم مفصلي [آلام المفاصل] ، توعك عام ، صداع أو ألم عضلي [ألم عضلي]) وردود فعل في موقع الحقن. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Betaferon ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Betaferon في المرضى الذين لديهم تاريخ من فرط الحساسية (حساسية) تجاه مضاد للفيروسات بيتا الطبيعي أو المؤتلف ، أو الألبومين البشري أو أي من المواد الأخرى. لا ينبغي أن يبدأ العلاج مع بيتافيرون أثناء الحمل. يجب على المريضات اللاتي يحملن أثناء العلاج استشارة الطبيب. أيضا ، لا ينبغي تناول Betaferon من قبل المرضى الذين يعانون من اكتئاب حاد و / أو لديهم أفكار انتحارية. لا يستطب بيتافيرون لدى مرضى القصور الكبدي (الذين لا يستطيع الكبد أن يعمل بشكل طبيعي).

لماذا تمت الموافقة على Betaferon؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Betaferon أكبر من مخاطرها في علاج المرضى الذين يعانون من التصلب المتعدد الانتكاس المتكرر ، والتصلب المتعدد المترقي الثانوي ، وفي المرضى الذين يعانون من نوبة واحدة مزيلة للميالين شديدة بما يكفي لتبرير العلاج باستخدام الستيرويدات القشرية عن طريق الوريد ، وبالتالي أوصى بمنح ترخيص التسويق.
تم السماح لـ Betaferon في البداية في ظل "ظروف استثنائية" ، وذلك بسبب توفر معلومات محدودة فقط في وقت منح التفويض ، لأسباب علمية. وبما أن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط الذي يشير إلى "ظروف استثنائية" في 3 أبريل 2001.

معلومات أخرى حول Betaferon:

في 30 نوفمبر 1995 ، منحت المفوضية الأوروبية Schering Aktiengesellschaft "تصريح تسويق" لـ Betaferon ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 30 نوفمبر 2000 و 30 نوفمبر 2005.
للحصول على نسخة تقييم Betaferon الكاملة (EPAR) انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2006.

قد تكون المعلومات الموجودة على Betaferon-interferon المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.