ما هو إيفستا؟
Evista هو دواء يحتوي على المادة الفعالة raloxifene hydrochloride. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاء بيضاوية (60 مجم).
ما هو استخدام Evista؟
يستخدم إفيستا في العلاج والوقاية من هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) عند النساء بعد انقطاع الطمث. وقد ثبت أن إفيستا يقلل بشكل كبير من كسور العمود الفقري (العمود الفقري) ولكن ليس كسور الورك (الورك).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Evista؟
الجرعة الموصى بها للنساء البالغات والنساء المسنات هي قرص واحد في اليوم مع أو بدون وجبات. يُنصح عمومًا بمكملات الكالسيوم وفيتامين د للنساء اللائي يعانين من انخفاض في تناول الكالسيوم في النظام الغذائي. إفيستا مخصص للاستخدام طويل الأمد.
كيف يعمل Evista؟
تحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج ما يكفي من العظام الجديدة لتحل محل ما يتم استهلاكه بشكل طبيعي. تصبح العظام أكثر نحافة وهشة بشكل تدريجي وأكثر عرضة للكسر (الكسور). هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد سن اليأس. عندما تنخفض مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي: يتباطأ هرمون الاستروجين أسفل تكسر العظام ويجعلها أقل عرضة للكسر.
المادة الفعالة في إيفيستا ، رالوكسيفين ، هي مُعدِّل انتقائي لمستقبلات الاستروجين (SERM) وتعمل كمُحفِّز لمستقبلات هرمون الاستروجين (مادة تحفز مستقبلات هرمون الاستروجين) في بعض أنسجة الجسم. رالوكسيفين له نفس تأثير الإستروجين على العظام ، ولكن ليس له تأثير على الثدي أو الرحم.
كيف تمت دراسة إيفستا؟
تمت دراسة إيفستا في أربع دراسات رئيسية في علاج هشاشة العظام والوقاية منها.
ثلاث دراسات للوقاية من هشاشة العظام اشتملت على 1764 امرأة تناولن عقار إيفيستا أو دواء وهمي (علاج وهمي) لمدة عامين ، في هذه الدراسات تم قياس كثافة العظام ، وفي الدراسة الرابعة تمت مقارنة تأثيرات إفيستا بتلك الخاصة بإفيستا للعلاج الوهمي. في علاج هشاشة العظام لدى 7،705 امرأة لمدة أربع سنوات. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد النساء اللائي تعرضن لكسور في العمود الفقري أثناء الدراسة.
ما الفائدة التي أظهرها Evista أثناء الدراسات؟
كان إيفستا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من هشاشة العظام وعلاجها.
في الوقاية من هشاشة العظام ، أبلغت النساء اللواتي تلقين عقار إيفيستا عن زيادة بنسبة 1.6٪ في كثافة عظام الورك والعمود الفقري على مدى عامين ، بينما أبلغت النساء اللواتي تلقين العلاج الوهمي عن انخفاض بنسبة 0.8٪.
في علاج هشاشة العظام ، كان إيفستا أكثر فاعلية من العلاج الوهمي في تقليل عدد كسور العمود الفقري. على مدى أربع سنوات ، مقارنة مع الدواء الوهمي ، قلل إفيستا عدد كسور العمود الفقري بنسبة 46٪ لدى النساء المصابات بهشاشة العظام و 32٪ لدى النساء المصابات بهشاشة العظام المصاحبة له. مع وجود كسر. لم يظهر إفيستا أي تأثير على كسور الورك.
ما هي المخاطر المرتبطة بإفيستا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع إفيستا (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي توسع الأوعية (الهبات الساخنة) وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Evista ، راجع نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام إيفستا في النساء اللواتي:
- أنا قادر على إنجاب الأطفال.
- كان لديك أو كان لديك مشاكل في جلطات الدم ، بما في ذلك تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي (جلطات دموية في الرئتين) ؛
- كنت تعانين من أمراض الكبد ، مشاكل خطيرة في الكلى ، نزيف الرحم غير المبرر أو سرطان بطانة الرحم (سرطان بطانة الرحم).
لا ينبغي أن يستخدم إيفيستا في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لمادة رالوكسيفين أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Evista؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Evista أثبت فعاليته في الوقاية من هشاشة العظام وعلاجها ، دون أي تأثير على الثدي والرحم. قررت اللجنة أن فوائد إفيستا أكبر من مخاطرها على العلاج والوقاية من هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس ، وأوصت اللجنة بمنح إفيستا ترخيص تسويق.
معلومات أخرى عن Evista:
في 5 أغسطس 1998 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Evista ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 5 أغسطس 2003 و 5 أغسطس 2008. صاحب ترخيص التسويق هو Daiichi Sankyo Europe GmbH .
للحصول على النسخة الكاملة من Evista's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Evista - raloxifene hydrochloride المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
