بروفين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

بروفين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: ايبوبروفين

بروفن 400 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Brufen لأحجام العبوات:

بروفن 400 مجم أقراص مغلفة
BRUFEN 600 ملغ أقراص مغلفة ايبوبروفين
بروفين 600 مجم حبيبات فوارة ايبوبروفين
BRUFEN 800 ملغ أقراص مغلفة ممتدة المفعول
20 مجم / مل معلق فموي

لماذا يستخدم Brufen؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

ينتمي Brufen (Ibuprofen) إلى فئة العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs)

مؤشرات العلاجية

كمضاد للروماتيزم في:

هشاشة العظام بجميع مواضعها (التهاب المفاصل العنقي ، الظهراني ، القطني ، هشاشة العظام في الكتف ، الورك ، الركبة ، هشاشة العظام المنتشر ، إلخ) ، التهاب حوائط المفصل الكتف ، ألم الظهر ، عرق النسا ، التهاب الجذور ، التهاب العصب الليفي ، التهاب العضلات ، التهاب المفاصل ؛ التهاب المفاصل الروماتويدي ، مرض ستيل.

كمسكن للألم بأشكال مؤلمة من مسببات مختلفة:

في الصدمات العرضية والرياضية ؛
في ممارسة طب الأسنان ، في آلام ما بعد قلع وبعد تدخلات طب الأسنان ؛
في التوليد: في آلام ما بعد الولادة وما بعد الولادة ؛
في أمراض النساء: في الوقاية والعلاج من عسر الطمث.
في الجراحة: في علاج آلام ما بعد الجراحة ؛
في طب العيون: في آلام ما بعد الجراحة والأشكال المؤلمة من المسببات المختلفة ؛
في الطب العام: في علاج الصداع النصفي والصداع.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Brufen

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية و / أو الربو.
قصور كبدي شديد.
القصور الكلوي الحاد (الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة).
قصور القلب الشديد.
القرحة المعوية الحادة أو النشطة.
تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).
لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من حالات طبية تؤدي إلى نزيف متزايد.
يُمنع استخدام الإيبوبروفين خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر التحذيرات الخاصة).

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول عقار بروفين Brufen

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Brufen مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية (COX-2) ، نظرًا لزيادة خطر التقرح أو النزيف (انظر التفاعلات).

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء والأقسام أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.

المواطنين من كبار السن

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

تم الإبلاغ عن حدوث نزيف في الجهاز الهضمي ، وتقرح وانثقاب ، والتي يمكن أن تكون قاتلة ، أثناء العلاج بجميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في أي وقت ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر موانع الاستعمال) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل المعوية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه والتفاعلات).

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات عن طريق الفم ، ومضادات التخثر مثل الوارفارين ، ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر التفاعلات).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون عقار بروفين ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها ").

يستخدم بحذر حتى في المرضى الذين يعانون من عيوب التخثر.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

مطلوب مراقبة وتعليمات كافية في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط و / أو قصور القلب الاحتقاني حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض القلب الإقفارية المؤكدة ، أمراض الشرايين الطرفية و / أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية يجب أن يعالجوا بإيبوبروفين فقط بعد دراسة متأنية. يجب أخذ اعتبارات مماثلة قبل الشروع في العلاج طويل الأمد في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر لأحداث القلب والأوعية الدموية (مثل ارتفاع ضغط الدم ، فرط شحميات الدم ، داء السكري ، التدخين).

تأثيرات جلدية

في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.يجب إيقاف علاج Brufen عند أول ظهور لطفح جلدي أو آفات مخاطية. علامات فرط الحساسية وكذلك إذا كان لديك اضطرابات بصرية أو علامات مستمرة لخلل في وظائف الكبد.

آثار الكلى

عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.

أدى استخدام الإيبوبروفين على المدى الطويل ، كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى نخر حليمي كلوي وتغيرات مرضية كلوية أخرى.

بشكل عام ، يمكن أن يؤدي الاستخدام المعتاد للمسكنات ، خاصةً مجموعات المكونات النشطة المختلفة المسكنة ، إلى آفات كلوية دائمة ، مع خطر الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلية المسكن).

تم الإبلاغ عن سمية كلوية في المرضى الذين يلعبون البروستاجلاندين الكلوي دور تعويضي في الحفاظ على التروية الكلوية. قد يؤدي إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في هؤلاء المرضى إلى انخفاض يعتمد على الجرعة في تكوين البروستاجلاندين ، وكتأثير ثانوي ، في تدفق الدم الكلوي. هذا يمكن أن يؤدي بسرعة إلى الفشل الكلوي.

المرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية استعادة حالة المعالجة المسبقة.

في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند الأطفال والمراهقين المصابين بالجفاف.

اضطرابات في الجهاز التنفسي

يجب أن يوصف عقار بروفين بحذر للمرضى المصابين بالربو القصبي أو التهاب الأنف المزمن أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة بسبب احتمال حدوث تشنج قصبي أو شرى أو وذمة وعائية. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية. يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أعلى في الأشخاص الذين أظهروا هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، وداء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية (انظر موانع الاستعمال والتأثيرات غير المرغوب فيها).

انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد

يجب توخي الحذر بشكل خاص في علاج المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى لأن استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد يؤدي إلى تدهور وظائف الكلى ، وقد يؤدي الاستخدام المتزامن المعتاد للعديد من المسكنات إلى زيادة هذا الخطر. في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى ، يجب استخدام أقل جرعة فعالة لأقصر فترة علاج ومراقبة دورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج لفترات طويلة (انظر موانع الاستعمال).

تأثيرات دموية

يمكن للإيبوبروفين ، مثل غيره من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، أن يمنع تراكم الصفائح الدموية وقد ثبت أنه يطيل وقت النزيف في الأشخاص الأصحاء.

العقيم التهاب السحايا

في حالات نادرة ، لوحظ التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين. على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يصاحبهم أمراض مزمنة (انظر التأثيرات غير المرغوب فيها).

نظرًا لأنه تم اكتشاف تغيرات في العين في الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية ، فمن المستحسن ، في حالة العلاجات المطولة ، إجراء فحوصات دورية للعين.

لا ينصح باستخدام Brufen ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط للبروستاغلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي يخططن للحمل (انظر التحذيرات الخاصة).

يجب التوقف عن تناول عقار بروفين في النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو اللواتي يخضعن لفحوصات الخصوبة.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير عقار بروفين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يجب استخدام الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر مع:

الستيرويدات القشرية: زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر احتياطات الاستخدام) ؛

مضادات التخثر: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر احتياطات الاستخدام) ، يجب مراقبة المرضى الذين يتناولون الكومارين.

حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: قد تزيد هذه المواد من مخاطر التفاعلات العكسية التي تؤثر على الجهاز الهضمي (انظر احتياطات الاستخدام). تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط آثار جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين. ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم الجمع بين الإيبوبروفين والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف معدي معوي (انظر احتياطات الاستخدام).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2: قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، كما قد تزيد مدرات البول من خطر السمية الكلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

في بعض المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى (مثل المرضى الذين يعانون من الجفاف أو كبار السن) ، قد يؤدي التناول المشترك لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2 والعوامل التي تثبط نظام سيكلو أوكسيجيناز إلى مزيد من التدهور في الوظيفة.الفشل الكلوي ، والذي يتضمن احتمال الإصابة الحاد الفشل الكلوي ، عادة قابل للعكس ، يجب أخذ هذه التداخلات في الاعتبار عند المرضى الذين يتناولون عقار بروفين بشكل متزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الأنجيوتنسين 2. لذلك ، يجب إعطاء هذا المزيج بحذر ، خاصة عند المرضى المسنين.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ؛

الليثيوم: يؤدي تناول الليثيوم ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في وقت واحد إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما بسبب انخفاض الإطراح ، مع إمكانية الوصول إلى عتبة السمية. إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، يجب مراقبة الليتيميا من أجل تكييف جرعة الليثيوم أثناء العلاج المصاحب مع الإيبوبروفين ؛

ميثوتريكسات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تمنع الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وتقلل من تخليصها مما يؤدي إلى زيادة مخاطر السمية ؛

أمينوغليكوزيدات: يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات.

جليكوسيدات القلب: يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم قصور القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب ؛

كوليسترامين: قد يقلل التناول المتزامن للإيبوبروفين والكوليسترامين من امتصاص الإيبوبروفين من القناة الهضمية. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

السيكلوسبورين: زيادة خطر السمية الكلوية مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى: يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل (انظر احتياطات الاستخدام) ؛

المستخلصات النباتية: قد يزيد الجنكه بيلوبا من خطر النزيف بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الميفيبريستون: بسبب الخصائص المضادة للبروستاجلاندين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يحدث من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الأدوية. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إعطاء البروستاغلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضج عنق الرحم أو الرحم انقباض ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل ؛

المضادات الحيوية كينولون: تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات صرع.

السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم في المرضى الذين يتلقون السلفونيل يوريا ويتناولون الإيبوبروفين.

تاكروليموس: احتمال زيادة خطر السمية الكلوية عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع عقار تاكروليموس ؛

زيدوفودين: زيادة خطر التسمم الدموي عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛

ريتونافير: من الممكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛

البروبينسيد: يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع احتمال زيادة تركيزاتها في البلازما ؛

مثبطات CYP2C9: قد يؤدي تناول ما يصاحب ذلك من مثبطات إيبوبروفين و CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80 ٪ إلى 100 ٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.

استشر طبيبك قبل استخدام الإيبوبروفين مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.

قد تترافق الأدوية مثل BRUFEN مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية. تزداد احتمالية حدوث أي خطر مع الجرعات العالية والعلاجات المطولة. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب ، أو لديك تاريخ من السكتة الدماغية أو تعتقد أنك معرض لخطر الإصابة بهذه الحالات (على سبيل المثال إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو إذا كنت مدخنًا) فعليك استشارة طبيبك أو الصيدلي.

الخصوبة والحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

لا ينصح باستخدام عقار بروفين ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل. في الواقع ، يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. وقد تم اعتبار أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان الجنين قبل وبعد الزرع ووفيات الجنين.

علاوة على ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

الفصل الأول والثاني: خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي إعطاء عقار بروفين إلا في الحالات الضرورية للغاية وتحت إشراف طبي مباشر. إذا تم استخدام عقار بروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

الربع الثالث: خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين الكشف عنها

الجنين أ:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛
القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

الإطالة المحتملة لوقت النزيف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ؛
تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض. وبالتالي ، فإن Brufen هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل. يجب إيقاف عقار بروفين عند النساء اللواتي يعانين من مشاكل في الخصوبة أو يخضعن لفحوصات الخصوبة

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

قد تحدث تأثيرات غير مرغوب فيها مثل الدوخة والنعاس والإرهاق والاضطرابات البصرية بعد تناول الإيبوبروفين.يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند الحاجة إلى مزيد من اليقظة مثل عند قيادة السيارة أو تشغيل الآلات.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي أقراص Brufen على اللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام عقار بروفين: الجرعة

400 ملغ أقراص: 2 - 4 في اليوم حسب رأي الطبيب.

يجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية القصوى من عقار بروفين 1800 مجم. في أمراض الروماتيزم ، لتحسين تصلب الصباح ، يتم إعطاء الجرعة الأولى عن طريق الفم عندما يستيقظ المريض ؛ يمكن تناول الجرعات اللاحقة مع الوجبات.

عدد الأطفال:

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية عقار بروفين عند الأطفال دون سن 12. في حالة وجود قصور كلوي يمكن تقليل الإطراح وتعديل الجرعة وفقًا لذلك.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر احتياطات الاستخدام).

طريقة الإعطاء

تناول أقراص Brufen مع الكثير من الماء. لتجنب الانزعاج الفموي وتهيج الحلق ، يجب ابتلاع الأقراص كاملة ويجب عدم مضغها أو كسرها أو كسرها أو مصها.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار بروفين

أعراض

يعاني معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين من الأعراض في غضون 4-6 ساعات.

تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة المبلغ عنها: الغثيان والقيء وآلام البطن والخمول والنعاس.

تشمل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (CNS) الصداع وطنين الأذن والدوخة والنوبات وفقدان الوعي.

- رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، إسهال ، الجهاز العصبي المركزي وتثبيط تنفسي تم الإبلاغ عنها بشكل نادر ، ارتباك ، حالة استيقاظ ، إغماء ، سمية قلبية وعائية متضمنة انخفاض ضغط الدم ، بطء قلب ، تسرع قلب. الفشل والإصابة الكبدية ممكنة في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الإيبوبروفين. في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض.

في حالة تناول جرعة زائدة عن طريق الخطأ من عقار بروفين ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام عقار Brufen ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للبروفين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار بروفين آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية التي تظهر مع الإيبوبروفين شائعة بشكل عام مع المسكنات الأخرى ، وخافضات الحرارة ، والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قد تحدث قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، مميت في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر احتياطات الاستخدام).

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم والألم الشرسوفي وحرقة المعدة وآلام البطن والميلينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول البروفين (انظر احتياطات الاستخدام).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

كما لوحظ التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.

اضطرابات الجهاز المناعيتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تتكون هذه من أ) رد فعل تحسسي غير نوعي والتأق ، ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو ، حتى الشديدة ، والتشنج القصبي أو ضيق التنفس أو ج) اضطرابات جلدية مختلفة ، بما في ذلك أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، نادرا ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال).

اضطرابات القلب والأوعية الدمويةتم الإبلاغ عن الوذمة والتعب وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

قد تترافق الأدوية مثل Brufen مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية ("احتشاء عضلة القلب") أو السكتة الدماغية.

تشمل الأحداث الضائرة الأخرى التي يتم الإبلاغ عنها بشكل أقل تكرارًا والتي لم يتم تحديد السببية لها ما يلي:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي.

اضطرابات نفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، هلوسة. اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري.

الالتهابات والاصابات: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى ، أو الارتباك (انظر احتياطات الاستخدام). "تفاقم الالتهابات المرتبطة بالعدوى (مثل تطور التهاب اللفافة الناخر). إذا ظهرت علامات العدوى أو ساءت أثناء استخدام Brufen ، يجب أن ترى طبيبك على الفور.

أمراض الجهاز التنفسي: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس.

اضطرابات العين: حالات نادرة من تغير في العين مع ما يترتب على ذلك من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام. اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع وطنين الأذن والدوار.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اختلال وظائف الكبد ، فشل كبدي ، التهاب الكبد واليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التفاعلات الفقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي (نادر جدًا) ، وتفاعلات الحساسية للضوء. في حالات استثنائية ، يمكن أن تحدث التهابات جلدية شديدة ومضاعفات الأنسجة الرخوة أثناء الإصابة بالجدري المائي (انظر العدوى والإصابات).

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي. الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الشعور بالضيق والتعب.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

تكوين

مضغوطة ملبسة 400 ملغ تحتوي على: 400.0 ملغ ايبوبروفين. سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، لاكتوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، Opaspray M-1-7111B أبيض ، سيليكا غرواني لا مائي ، التلك.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

400 مجم أقراص مغلفة - 30 قرصاً

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Brufen في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

بروفين

02.0 التركيب النوعي والكمي

• بروفن 400 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

ايبوبروفين 400 مجم

سواغ: لاكتوز 26.7 ملغ

• بروفن 600 مجم أقراص مغلفة

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

ايبوبروفين 600 مجم

سواغ: لاكتوز 40 ملغ

• BRUFEN 600 مجم حبيبات فوارة

كيس واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

ايبوبروفين 600 مجم

سواغ: سكروز 1000 ملغ

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة ، حبيبات فوارة.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

كمضاد للروماتيزم في:

- هشاشة العظام بجميع مواضعها (التهاب المفاصل العنقي ، الظهراني ، القطني ، هشاشة العظام في الكتف ، الورك ، الركبة ، هشاشة العظام المنتشر ، إلخ) ، التهاب حوائط المفصل الكتفي ، ألم الظهر ، عرق النسا ، التهاب الجذور ، التهاب العصب الليفي ، التهاب العضلات ، التهاب المفاصل التهاب المفاصل الروماتويدي ومرض ستيل.

كمسكن للألم بأشكال مؤلمة من مسببات مختلفة:

- في الإصابات العرضية والرياضية ؛

- في ممارسة طب الأسنان ، وآلام ما بعد القلع وبعد تدخلات طب الأسنان ؛

- في التوليد: في آلام ما بعد الولادة وما بعد الولادة ؛

- في أمراض النساء: في الوقاية والعلاج من عسر الطمث.

- في الجراحة: في علاج آلام ما بعد الجراحة ؛

- في طب العيون: في آلام ما بعد الجراحة والأشكال المؤلمة من مسببات مختلفة ؛

- في الطب العام: في علاج الصداع النصفي والصداع.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

٤٠٠ ملغ أقراص: ٢ - ٤ أقراص يوميا حسب رأي الطبيب.

٦٠٠ ملغ أقراص وحبيبات: ١ - ٣ أقراص يوميا حسب رأي الطبيب.

في حالة وجود قصور كلوي ، يمكن تقليل الإخراج ويجب تعديل الجرعة وفقًا لذلك.

في علاج المرضى المسنين ، يجب أن يتم تحديد الوضع بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل للجرعات المذكورة أعلاه.

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.4).

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصة عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفي ، الوذمة الوعائية و / أو الربو.

قصور كبدي شديد.

القصور الكلوي الحاد (الترشيح الكبيبي أقل من 30 مل / دقيقة).

قصور القلب الشديد.

القرحة المعوية الحادة أو النشطة.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

لا ينبغي إعطاء الإيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من حالات طبية تؤدي إلى نزيف متزايد

ايبوبروفين هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب تجنب الاستخدام المتزامن لـ Brufen مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 (COX-2) الانتقائية ، نظرًا لزيادة خطر التقرح أو النزيف (انظر القسم 4.5).

يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر القسم 4.2 والفقرات أدناه حول مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات العدوى.

المواطنين من كبار السن

يعاني المرضى المسنون من زيادة وتيرة التفاعلات العكسية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

نزيف معدي معوي وتقرح وانثقاب

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو انثقاب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. يجب أن يؤخذ في الاعتبار الاستخدام المتزامن للعوامل المعوية (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة من الأسبرين أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية (انظر أدناه وقسم "التفاعلات").

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الفموية ومضادات التخثر مثل الوارفارين إعادة امتصاص السيروتونين (SSRIs) أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).

عند حدوث نزيف أو تقرح معدي معوي عند المرضى الذين يتناولون عقار بروفين ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

يستخدم بحذر حتى في المرضى الذين يعانون من عيوب التخثر.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال 1200 مجم / يوم) ترتبط بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.

تأثيرات جلدية

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي ، في حالات نادرة جدًا مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية (انظر القسم 4.8). في خطر أعلى: ظهور رد الفعل يحدث في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج. يجب التوقف عن العلاج بالبروفين عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لفرط الحساسية ، وكذلك في حالة حدوث اضطرابات بصرية أو علامات مستمرة لخلل في وظائف الكبد.

آثار الكلى

عند بدء العلاج بالإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من الجفاف الشديد.

المرضى الأكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات هم أولئك الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى وفشل القلب واختلال وظائف الكبد وكبار السن وجميع المرضى الذين يتناولون مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. عادة ما يتبع التوقف عن العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية التعافي من حالة المعالجة المسبقة.

في حالة الاستخدام المطول ، يجب مراقبة وظائف الكلى ، خاصة في حالة الذئبة الحمامية المنتشرة.

اضطرابات في الجهاز التنفسي

يجب توخي الحذر عند وصف عقار بروفين في المرضى الذين يعانون من الربو القصبي أو أمراض الحساسية الحالية أو السابقة حيث قد يحدث تشنج قصبي. الأمر نفسه ينطبق على الأشخاص الذين عانوا من تشنج قصبي بعد استخدام الأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

تفاعلات فرط الحساسية

يمكن أن تسبب المسكنات وخافضات الحرارة والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات تفاعلات فرط الحساسية ، والتي يحتمل أن تكون خطيرة (تفاعلات تأقانية) ، حتى في الأشخاص الذين لم يتعرضوا سابقًا لهذا النوع من الأدوية.يكون خطر تفاعلات فرط الحساسية بعد تناول الإيبوبروفين أكبر في الأشخاص الذين أظهروا هذه التفاعلات بعد استخدام المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية وفي الأشخاص الذين يعانون من فرط نشاط القصبات (الربو) ، داء السلائل الأنفي أو النوبات السابقة من الوذمة الوعائية (انظر الأقسام 4.3 و 4.8).

انخفاض وظائف القلب والكلى والكبد

يجب توخي الحذر بشكل خاص عند علاج المرضى الذين يعانون من قصور في وظائف القلب أو الكبد أو الكلى. في مثل هؤلاء المرضى ، يجب اللجوء إلى المراقبة الدورية للمعايير السريرية والمخبرية ، خاصة في حالة العلاج المطول.

تأثيرات دموية

العقيم التهاب السحايا

في حالات نادرة ، لوحظ التهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يتلقون الإيبوبروفين.

على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية واضطرابات النسيج الضام ذات الصلة ، فقد لوحظ أيضًا في المرضى الذين لم يكن لديهم أمراض مزمنة مصاحبة (انظر القسم 4.8).

لا ينصح باستخدام عقار بروفين ، كما هو الحال مع أي دواء مثبط لتخليق البروستاجلاندين ومثبطات إنزيمات الأكسدة الحلقية ، لدى النساء اللواتي يعتزمن الحمل (انظر أيضًا القسم 4.6).

تحتوي أقراص Brufen على اللاكتوز: المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي حبيبات Brufen على السكروزالمرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة مثل عدم تحمل الفركتوز أو نقص إنزيم السكراز-إيزومالتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب عليهم عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يجب استخدام الإيبوبروفين (مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى) بحذر مع:

الستيرويدات القشرية : زيادة خطر حدوث تقرح أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4) ؛

مضادات التخثر : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4). يجب مراقبة المرضى الذين يعالجون بالكومارين ؛

حمض أسيتيل الساليسيليك ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى : قد تزيد هذه المواد من مخاطر التفاعلات العكسية التي تؤثر على الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4). تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المستمر للدواء. ايبوبروفين: يبدو أنه لا يوجد تأثير سريري مناسب من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1) ومع ذلك ، فمن المستحسن عدم الجمع بين الأيبوبروفين والأسبرين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى.

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) : زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومناهضات الأنجيوتنسين 2 : قد تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من تأثير مدرات البول والأدوية الأخرى الخافضة للضغط ، كما قد تزيد مدرات البول من خطر السمية الكلوية المرتبطة بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ؛

الليثيوم : يؤدي تناول الليثيوم ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في وقت واحد إلى زيادة مستويات الليثيوم في البلازما بسبب انخفاض الإطراح ، مع إمكانية الوصول إلى عتبة السمية. إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، يجب مراقبة الليتيميا من أجل تكييف جرعة الليثيوم أثناء العلاج المصاحب مع الإيبوبروفين ؛

ميثوتريكسات : يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تمنع الإفراز الأنبوبي للميثوتريكسات وتقلل من تخليصها مما يؤدي إلى زيادة مخاطر السمية ؛

أمينوغليكوزيدات : يمكن أن تقلل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية من إفراز الأمينوغليكوزيدات.

جليكوسيدات القلب : يمكن أن تؤدي مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى تفاقم قصور القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي وزيادة مستويات البلازما من جليكوسيدات القلب ؛

كوليسترامين : قد يقلل التناول المتزامن للإيبوبروفين والكوليسترامين من امتصاص الإيبوبروفين من القناة الهضمية. ومع ذلك ، فإن الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير معروفة.

السيكلوسبورين : زيادة خطر السمية الكلوية مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

مثبطات Cox-2 ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى : يجب تجنب الاستخدام المتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية -2 الانتقائية ، بسبب التأثير الإضافي المحتمل (انظر القسم 4.4) ؛

المستخلصات النباتية : قد يزيد الجنكه بيلوبا من خطر النزيف بالاشتراك مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الميفيبريستون : بسبب الخصائص المضادة للبروستاجلاندين لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، قد يحدث من الناحية النظرية انخفاض في فعالية الأدوية. تشير الأدلة المحدودة إلى أن الإدارة المشتركة لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في يوم إعطاء البروستاغلاندين لا تؤثر سلبًا على تأثيرات الميفيبريستون أو البروستاجلاندين على نضج عنق الرحم أو الرحم انقباض ولا يقلل من الفعالية السريرية للدواء عند إنهاء الحمل ؛

المضادات الحيوية كينولون : تشير البيانات التي أجريت على الحيوانات إلى أن مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من خطر النوبات المرتبطة بالمضادات الحيوية الكينولون. قد يكون المرضى الذين يتناولون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والكينولونات أكثر عرضة للإصابة بنوبات صرع.

السلفونيل يوريا : مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم في المرضى الذين يتلقون السلفونيل يوريا ويتناولون الإيبوبروفين.

تاكروليموس : احتمال زيادة خطر السمية الكلوية عند تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مع عقار تاكروليموس ؛

زيدوفودين : زيادة خطر التسمم الدموي عند تناوله مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالدم المفصلي والورم الدموي في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ؛

ريتونافير : من الممكن زيادة تركيز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ؛

البروبينسيد : يبطئ إفراز مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، مع احتمال زيادة تركيزاتها في البلازما ؛

مثبطات CYP2C9 : قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الإيبوبروفين و CYP2C9 إلى زيادة التعرض للإيبوبروفين (ركيزة CYP2C9). في دراسة أجريت على voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، لوحظ زيادة التعرض لـ S (+) - ايبوبروفين من حوالي 80 ٪ إلى 100 ٪. يجب مراعاة تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناول مثبطات قوية متزامنة لـ CYP2C9 ، خاصة عند تُعطى جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة مخاطر الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل.زداد الخطر المطلق لتشوهات القلب من أقل من 1٪ إلى 1.5٪ تقريبًا. ويعتقد أن الخطر يزداد مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في الفقد والوفاة قبل وبعد الزرع.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي أن تدار Brufen إلا في حالة الضرورة القصوى.

إذا تم استخدام عقار بروفين من قبل امرأة تحاول الحمل أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن لجميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين أن تعرض الجنين لما يلي:

السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

على الأم والمولود في نهاية الحمل:

الإطالة المحتملة لوقت النزيف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة جدًا ؛

تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن Brufen هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل

في الدراسات القليلة المتاحة حتى الآن ، يمكن العثور على مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية في حليب الثدي بتركيزات منخفضة جدًا. إذا أمكن ، يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أثناء الرضاعة الطبيعية.

خصوبة

قد يؤدي استخدام الإيبوبروفين إلى إضعاف خصوبة الإناث ولا ينصح به للنساء اللواتي يحاولن الحمل.في النساء اللواتي يجدن صعوبة في الحمل أو اللواتي يتم التحقيق في العقم ، يجب التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات الجهاز الهضمي: الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4). نادرا ما لوحظ انثقاب معدي معوي مع استخدام ايبوبروفين.

تم الإبلاغ عن غثيان ، قيء ، إسهال ، انتفاخ البطن ، إمساك ، عسر هضم ، ألم شرسوفي ، حرقة ، آلام في البطن ، ميلينا ، قيء دموي ، التهاب الفم التقرحي ، تفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول البروفين (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا.

كما لوحظ التهاب البنكرياس نادرًا جدًا.

اضطرابات الجهاز المناعيتم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية بعد العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. قد تتكون هذه من أ) رد فعل تحسسي غير نوعي والتأق ، ب) تفاعلات الجهاز التنفسي بما في ذلك الربو ، حتى الشديدة ، والتشنج القصبي أو ضيق التنفس أو ج) اضطرابات جلدية مختلفة ، بما في ذلك أنواع مختلفة من الطفح الجلدي ، والحكة ، والأرتكاريا ، والفرفرية ، والوذمة الوعائية ، نادرا ، التهاب الجلد التقشري والفقاعي (بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي والحمامي عديدة الأشكال).

اضطرابات القلب والأوعية الدمويةتم الإبلاغ عن الوذمة والتعب وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

تشمل الأحداث الضائرة الأخرى التي يتم الإبلاغ عنها بشكل أقل تكرارًا والتي لم يتم تحديد السببية لها ما يلي:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي وفقر الدم الانحلالي.

اضطرابات نفسية: أرق ، قلق ، اكتئاب ، حالة ارتباك ، هلوسة.

اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، تنمل ، دوار ، نعاس ، التهاب العصب البصري.

الالتهابات والاصابات: التهاب الأنف والتهاب السحايا العقيم (خاصة في المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية الموجودة مسبقًا ، مثل الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) مع أعراض تصلب الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والقيء ، والحمى أو الارتباك (انظر القسم 4.4).

أمراض الجهاز التنفسي: تشنج قصبي ، ضيق التنفس ، انقطاع النفس.

اضطرابات العين: حالات نادرة من تغير في العين مع ما يترتب على ذلك من اضطرابات بصرية ، اعتلال عصبي بصري سام.

اضطرابات الأذن والمتاهة: ضعف السمع ، طنين الأذن ، دوار.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية: اختلال وظائف الكبد ، فشل كبدي ، التهاب الكبد واليرقان.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التفاعلات الفقاعية ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي (نادر جدًا) ، وتفاعلات الحساسية للضوء.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية: ضعف وظائف الكلى واعتلال الكلية السام بأشكال مختلفة ، بما في ذلك التهاب الكلية الخلالي والمتلازمة الكلوية والفشل الكلوي.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة: توعك ، تعب.

04.9 جرعة زائدة

تسمم

لم تُلاحظ علامات السمية وأعراضها بشكل عام عند الجرعات التي تقل عن 100 مجم / كجم عند الأطفال أو البالغين. ومع ذلك ، قد يكون العلاج الداعم مطلوبًا في بعض الحالات. لوحظ أن الأطفال تظهر عليهم علامات وأعراض السمية بعد تناول الإيبوبروفين بجرعات 400 مجم / كجم أو أكثر.

أعراض

يعاني معظم المرضى الذين تناولوا كميات كبيرة من الإيبوبروفين من الأعراض في غضون 4-6 ساعات.

تشمل الأعراض الأكثر شيوعًا للجرعة الزائدة المبلغ عنها: الغثيان والقيء وآلام البطن والخمول والنعاس.

تشمل التأثيرات على الجهاز العصبي المركزي (CNS) الصداع وطنين الأذن والدوخة والنوبات وفقدان الوعي.

كما تم الإبلاغ عن حالات نادرة ، رأرأة ، حماض استقلابي ، انخفاض حرارة الجسم ، تأثيرات كلوية ، نزيف معدي معوي ، غيبوبة ، انقطاع النفس ، إسهال ، الجهاز العصبي المركزي وتثبيط تنفسي.

تم الإبلاغ عن الارتباك وحالة الاستيقاظ والإغماء والتسمم القلبي الوعائي بما في ذلك انخفاض ضغط الدم وبطء القلب وعدم انتظام دقات القلب. في حالات الجرعة الزائدة الكبيرة ، من الممكن حدوث الفشل الكلوي وتلف الكبد.

علاج او معاملة

لا يوجد ترياق محدد لجرعة زائدة من الإيبوبروفين.

في حالة الجرعة الزائدة ، يشار إلى العلاج الداعم والأعراض. يتم إيلاء اهتمام خاص للسيطرة على ضغط الدم والتوازن الحمضي القاعدي وأي نزيف في الجهاز الهضمي.

في غضون "ساعة" واحدة من تناول كمية يحتمل أن تكون سامة ، ينبغي النظر في إعطاء الفحم المنشط. بدلاً من ذلك ، يجب التفكير في غسل المعدة في غضون ساعة واحدة من تناول جرعة زائدة من المحتمل أن تكون مهددة للحياة عند البالغين.

يجب ضمان إدرار البول الكافي ومراقبة وظائف الكلى والكبد عن كثب.

يجب أن يظل المريض تحت المراقبة لمدة أربع ساعات على الأقل بعد تناول كمية من الدواء يحتمل أن تكون سامة.

يجب معالجة أي حدوث نوبات متكررة أو مطولة باستخدام الديازيبام الوريدي ، وقد تكون هناك حاجة لاتخاذ تدابير داعمة أخرى اعتمادًا على الحالة السريرية للمريض.

لمزيد من المعلومات ، اتصل بمركز مكافحة السموم المحلي.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فئة الأدوية العلاجية: الأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات والروماتيزم - مشتقات حمض البروبيونيك. كود ATC: M01AE01

الإيبوبروفين هو مسكن اصطناعي مضاد للالتهابات ، ويتمتع أيضًا بنشاط ملحوظ خافض للحرارة. كيميائيا هو سلف مشتقات فينيل بروبيونيك. النشاط المسكن غير مخدر وهو 8-30 مرة أعلى من حمض أسيتيل الساليسيليك.

ايبوبروفين هو مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ويمارس نشاطه عن طريق تثبيط تركيبه على المستوى المحيطي.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية فيما يتعلق بالاستخدام المستمر للإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا مع الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 خصائص حركية الدواء

يمتص الإيبوبروفين جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم والمستقيم ؛ يؤخذ على معدة فارغة ينتج أقصى مستويات المصل لدى البشر بعد حوالي 45 دقيقة.أظهر إعطاء جرعات متساوية مسبوقة بتناول الطعام امتصاص أبطأ وتحقيق مستويات قصوى في فترة زمنية تتراوح من ساعة ونصف على الأقل إلى ثلاث ساعات كحد أقصى. نصف عمر البلازما للجزيء حوالي ساعتين. يتم استقلاب الإيبوبروفين في الكبد إلى مستقلبين غير نشطين ويتم إفرازهما ، مع الإيبوبروفين غير المتغير ، عن طريق الكلى على حد سواء ومترافقين. يكون الإفراز سريعًا ولا تظهر مستويات المصل أي علامات للتراكم ، حيث يتم استرداد 44٪ من جرعة الإيبوبروفين في البول على هيئة مستقلبين خامل دوائياً و 20٪ كدواء على هذا النحو.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

الجرعة المميتة 50 في الفئران البيضاء هي 800 مجم / كجم لكل نظام تشغيل. بينما في الجرذ ، مرة أخرى لكل نظام تشغيل ، يكون 1600 مجم / كجم. ومع ذلك ، تجدر الإشارة إلى أن إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية للفئران الحوامل يمكن أن يؤدي إلى تقييد القناة الشريانية الجنينية.

في التجارب التي أجريت على الحيوانات ، تجلت السمية المزمنة وشبه المزمنة للإيبوبروفين بشكل رئيسي في شكل آفات وتقرحات في الجهاز الهضمي. في المختبر و في الجسم الحي لم تعط أهمية إكلينيكية لإمكانية الطفرات الجينية للإيبوبروفين.في الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران ، لم يكن هناك دليل على التأثيرات المسببة للسرطان للإيبوبروفين.

يؤدي الإيبوبروفين إلى تثبيط الإباضة في الأرانب ، وكذلك اضطراب الانغراس في أنواع مختلفة من الحيوانات (الأرانب ، الجرذان ، الفئران) ، وقد أظهرت الأبحاث التجريبية أن الإيبوبروفين يمر عبر المشيمة. مع الجرعات السامة للأم ، لوحظ حدوث زيادة في التشوهات (مثل عيوب الحاجز البطيني).

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

• بروفن 400 ملجم و 600 ملجم أقراص

السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، لاكتوز ، كبريتات لوريل الصوديوم ، ستيرات المغنيسيوم ، Opaspray M-1-7111B أبيض ، سيليكا غروية لا مائي ، التلك.

• BRUFEN 600 مجم حبيبات

حمض الماليك ، نكهة البرتقال ، بوفيدون ، سكروز ، بيكربونات الصوديوم ، كربونات الصوديوم اللامائية ، كبريتات لوريل الصوديوم ، سكريات الصوديوم.