LYRICA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Lyrica - نشرة الحزمة

المؤشرات احتياطات الاستخدام التفاعلات محتويات العبوة ومعلومات أخرى الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين

المكونات النشطة: بريجابلين

Lyrica 25 مجم كبسولات صلبة Lyrica 50 مجم كبسولات صلبة Lyrica 75 مجم كبسولات صلبة Lyrica 100 مجم كبسولات صلبة Lyrica 150 مجم كبسولات صلبة Lyrica 200 مجم كبسولات صلبة Lyrica 225 مجم كبسولات صلبة Lyrica 300 مجم كبسولات صلبة

لماذا يتم استخدام Lyrica؟ لما هذا؟

ينتمي Lyrica إلى مجموعة من الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع وآلام الأعصاب واضطراب القلق العام (GAD) لدى البالغين.

آلام الأعصاب الطرفية والمركزية: يستخدم Lyrica لعلاج الألم المزمن الناجم عن تلف الجهاز العصبي. يمكن أن تسبب العديد من الأمراض آلام الأعصاب الطرفية ، مثل مرض السكري أو القوباء المنطقية. ويمكن وصف الإحساس بالألم بأنه حرارة ، وحرق ، وخفقان ، وآلام صاعقة ، وآلام في إطلاق النار ، وآلام حادة ، وآلام مغص ، وآلام ، وخز ، وخدر ، وآلام لاذعة. يمكن أن يرتبط ألم الاعتلال العصبي أيضًا بتغيرات الحالة المزاجية واضطرابات النوم والتعب (التعب) ويمكن أن يؤثر على النشاط البدني والاجتماعي ونوعية الحياة بشكل عام.

الصرع: يستخدم Lyrica لعلاج بعض أشكال الصرع عند البالغين (نوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي). سيصف لك طبيبك Lyrica لمساعدتك في علاج الصرع عندما لا يتحكم العلاج المستمر في الموقف. ستحتاج إلى تناول Lyrica بالإضافة إلى العلاج الذي تخضع له بالفعل. لا يتم استخدام Lyrica بمفرده ، ولكن يجب دائمًا دمجه مع أدوية أخرى مضادات الصرع.

اضطراب القلق المعمم: يستخدم Lyrica لعلاج اضطراب القلق العام (GAD). تتميز أعراض اضطراب القلق المعمم بالقلق المفرط وطويل الأمد والقلق الذي يصعب السيطرة عليه. يمكن أن يؤدي اضطراب القلق العام أيضًا إلى الشعور بالتململ أو الشعور بالضيق أو شد الجلد ، أو التعب السهل ، أو صعوبة التركيز أو ضعف الذاكرة ، أو التهيج ، أو توتر العضلات ، أو اضطرابات النوم ، وتختلف هذه الحالات عن الإجهاد وتوترات الحياة اليومية.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lyrica

لا تأخذ Lyrica

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بريجابالين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

المحاذير والإحتياطات

تم الإبلاغ عن أعراض توحي بردود فعل تحسسية في بعض المرضى الذين يتناولون Lyrica. تشمل هذه الأعراض تورم الوجه والشفتين واللسان والحلق ، بالإضافة إلى ظهور طفح جلدي واسع الانتشار. في حالة حدوث أي من هذه التفاعلات ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
ارتبط Lyrica بالدوار والنعاس مما قد يزيد من حدوث الإصابة العرضية (السقوط) لدى كبار السن. لذلك ، يجب أن تكون حذرًا حتى تتعرف على التأثيرات التي قد يحدثها الدواء.
يمكن أن يسبب Lyrica ضبابية أو فقدان الرؤية أو تغيرات أخرى في الرؤية ، وكثير منها مؤقت. في حالة حدوث أي تغيرات في الرؤية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.
قد يحتاج بعض مرضى السكري الذين يزداد وزنهم أثناء العلاج بالبريغابالين إلى تغيير أدوية السكري.
قد تكون بعض الآثار الجانبية ، مثل النعاس ، أكثر شيوعًا لأن المرضى الذين يعانون من إصابة في النخاع الشوكي قد يتم علاجهم بأدوية أخرى لعلاج ، على سبيل المثال ، الألم أو التشنج ، والتي لها آثار جانبية مماثلة لتلك الخاصة ببريجابالين وشدة هذه الآثار قد تزداد عندما تؤخذ هذه الأدوية معًا.
كانت هناك تقارير عن قصور في القلب لدى بعض المرضى الذين يتناولون Lyrica ؛ كان هؤلاء المرضى في الغالب من كبار السن المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية. إذا كان لديك تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية ، يجب عليك إبلاغ طبيبك قبل بدء العلاج بهذا الدواء.
كانت هناك تقارير عن فشل كلوي في بعض المرضى الذين يتناولون Lyrica. إذا لاحظت أثناء العلاج بـ Lyrica انخفاضًا في التبول ، يجب عليك إبلاغ طبيبك لأن التوقف عن استخدام هذا الدواء قد يحسن هذه الحالة.
عدد قليل من المرضى الذين يعالجون بأدوية الصرع مثل Lyrica لديهم أفكار بالقتل والإيذاء (إيذاء أنفسهم). إذا كانت لديك أي أفكار من هذا القبيل على الإطلاق ، فاتصل بطبيبك على الفور.
عند استخدام Lyrica مع أدوية أخرى يمكن أن تسبب الإمساك (مثل بعض أنواع مسكنات الألم) ، قد تحدث مشاكل في الجهاز الهضمي (مثل الإمساك أو انسداد الأمعاء أو شللها). أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من الإمساك ، خاصة إذا كنت تعاني من هذه المشكلة.
قبل تناول هذا الدواء ، أخبر طبيبك إذا كان لديك تاريخ من الإدمان على الكحول أو أي من تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها.
كانت هناك تقارير عن نوبات عند تناول Lyrica أو بعد وقت قصير من إيقافه. إذا واجهت نوبات ، فاتصل بطبيبك على الفور.
كانت هناك حالات من انخفاض وظائف المخ (اعتلال الدماغ) لدى بعض المرضى الذين يتناولون LYRICA عندما يكون لديهم حالات أخرى. أخبر طبيبك إذا كان لديك تاريخ من أي حالات طبية خطيرة أخرى ، بما في ذلك أمراض الكبد أو الكلى.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة وفعالية عقار بريجابالين لدى الأطفال والمراهقين (أقل من 18 عامًا) وبالتالي لا ينبغي استخدام بريجابالين في هذه الفئة العمرية.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Lyrica

الأدوية الأخرى و Lyrica

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. قد يؤثر عقار ليريكا وأدوية أخرى على بعضها البعض (تفاعل). عندما يتم تناول Lyrica مع أدوية أخرى ، فقد يؤدي ذلك إلى زيادة الآثار الجانبية التي تظهر مع هذه الأدوية ، بما في ذلك فشل الجهاز التنفسي والغيبوبة. يمكن زيادة شدة الدوخة والنعاس وانخفاض التركيز إذا تم تناول Lyrica مع أدوية أخرى تحتوي على: Oxycodone - (يستخدم كمسكن) Lorazepam - (يستخدم لعلاج القلق) يمكن تناول الكحول Lyrica في نفس الوقت مع موانع الحمل الفموية .

Lyrica مع الطعام والشراب

يمكن تناول كبسولات Lyrica مع الطعام أو بدونه. يُنصح بعدم شرب الكحول أثناء تناول Lyrica.

الحمل والرضاعة

لا ينبغي أن تؤخذ Lyrica أثناء الحمل ما لم يخبرك طبيبك بخلاف ذلك. يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل. إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. يوصى بعدم الرضاعة الطبيعية أثناء تناول Lyrica لأنه من غير المعروف ما إذا كان يمكن أن ينتقل Lyrica إلى حليب الثدي. اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

يمكن أن يسبب ليريكا الدوخة والنعاس وانخفاض التركيز. لا يجب عليك القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الانخراط في أنشطة يحتمل أن تكون خطرة حتى تشعر بالرضا أن هذا الدواء يؤثر على قدرتك على أداء هذه الأنشطة.

يحتوي Lyrica على اللاكتوز مونوهيدرات

إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى على ماذا يحتوي Lyrica

العنصر النشط هو بريجابالين. تحتوي كل كبسولة صلبة على 25 مجم ، 50 مجم ، 75 مجم ، 100 مجم ، 150 مجم ، 200 مجم ، 225 مجم أو 300 مجم من بريجابالين.
المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات ، نشا الذرة ، التلك ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، كبريتات لوريل الصوديوم ، السيليكا الغروية اللامائية ، الحبر الأسود (يحتوي على اللك ، أكسيد الحديد الأسود (E172)) ، البروبيلين جليكول ، هيدروكسيد البوتاسيوم) و الماء المقطر.

تحتوي كبسولات 75 مجم و 100 مجم و 200 مجم و 225 مجم و 300 مجم أيضًا على أكسيد الحديد الأحمر (E172).

كبسولات 25 مجم كبسولات بيضاء عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 25" على جسم الكبسولة. كبسولات 50 مجم كبسولات بيضاء عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 50" على جسم الكبسولة. جسم الكبسولة مميز بشريط أسود. كبسولات 75 مجم كبسولات بيضاء وبرتقالية ، عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 75" على جسم الكبسولة. كبسولات 100 مجم كبسولات برتقالية عليها علامة "Pfizer" على غطاء الكبسولة و "PGN 100" على جسم الكبسولة. كبسولات 150 مجم كبسولات بيضاء عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 150" على جسم الكبسولة. كبسولات 200 مجم كبسولات برتقالية فاتحة ، عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 200" على جسم الكبسولة. 225 مجم كبسولات كبسولات بيضاء وبرتقالية فاتحة ، عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 225" على جسم الكبسولة. كبسولات 300 مجم كبسولات بيضاء وبرتقالية عليها علامة "فايزر" على غطاء الكبسولة و "PGN 300" على جسم الكبسولة.

يتوفر Lyrica في ثماني عبوات PVC مع جانب مطلي بالألمنيوم: عبوة من 14 كبسولة تحتوي على نفطة واحدة ، عبوة من 21 كبسولة تحتوي على نفطة واحدة ، عبوة من 56 كبسولة تحتوي على 4 بثور ، عبوة من 70 كبسولة تحتوي على 5 بثور ، و عبوة تحتوي على 84 كبسولة تحتوي على 4 بثور ، عبوة بها 100 كبسولة تحتوي على 10 بثور ، عبوة بها 112 (2 × 56) كبسولة وعبوة بها 100 كبسولة × 1 على شكل بثور مثقوبة جرعة واحدة.

يتوفر Lyrica أيضًا في زجاجة HDPE تحتوي على 200 كبسولة بقوة 75 و 150 و 300 مجم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lyrica: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك. ليريكا هو للاستخدام عن طريق الفم فقط.

آلام الأعصاب الطرفية والمركزية أو الصرع أو اضطراب القلق العام:

خذ عدد الكبسولات التي وصفها طبيبك.
تتراوح الجرعة المناسبة لك ولحالتك بشكل عام بين 150 مجم و 600 مجم في اليوم.
سيخبرك طبيبك أن تأخذ Lyrica مرتين أو ثلاث مرات في اليوم. إذا كنت تتناول هذا الدواء مرتين في اليوم ، فتناول Lyrica مرة واحدة في الصباح ومرة في المساء ، ودائمًا في نفس الوقت تقريبًا. إذا كنت تتناول هذا الدواء ثلاث مرات في اليوم ، فتناول Lyrica مرة واحدة في الصباح ، ومرة بعد الظهر ومرة في المساء ، دائمًا في نفس الوقت تقريبًا.

إذا كان لديك انطباع بأن تأثير Lyrica قوي جدًا أو ضعيف جدًا ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت مسنًا (فوق 65 عامًا) ، فستحتاج إلى تناول Lyrica بشكل طبيعي إلا إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى. قد يصف طبيبك قوة مختلفة و / أو جرعة مختلفة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى. ابتلع الكبسولة كاملة مع الماء واستمر في تناول Lyrica حتى يخبرك طبيبك بالتوقف.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Lyrica

إذا كنت تأخذ Lyrica أكثر مما ينبغي

اتصل بطبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى على الفور.خذ معك علبة كبسولات Lyrica.قد تشعر بالنعاس والارتباك والاضطراب والقلق لأنك تناولت LYRICA أكثر مما ينبغي.

إذا نسيت أن تأخذ Lyrica

من المهم أن تأخذ كبسولات Lyrica بانتظام في نفس الوقت كل يوم. إذا نسيت تناول جرعة ، فتناولها بمجرد أن تتذكر أنك لم تتناولها إلا إذا حان وقت الجرعة التالية. في هذه الحالة ، فقط تناول الجرعة التالية كما هو مخطط لها. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض أي جرعات منسية.

إذا توقفت عن تناول Lyrica

لا تتوقف عن تناول Lyrica ما لم يخبرك طبيبك بذلك. إذا توقف العلاج ، يجب أن يتم سحبه تدريجيًا خلال أسبوع واحد على الأقل.يجب أن تدرك أن بعض الآثار الجانبية قد تحدث بعد التوقف عن العلاج طويل الأمد وقصير الأمد من Lyrica. وتشمل هذه اضطرابات النوم ، والصداع ، والغثيان ، والقلق ، والإسهال ، وأعراض الأنفلونزا ، والنوبات ، والعصبية ، والاكتئاب ، والألم ، والتعرق والدوخة. قد تحدث هذه الأعراض بشكل متكرر أو أكثر حدة إذا كنت تتناول Lyrica لفترة أطول من الوقت. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لليريكا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أعراض جانبية شائعة جدًا قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 10 أشخاص:

دوار ، نعاس ، صداع

أعراض جانبية شائعة قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 100 شخص:

زيادة الشهية
الشعور بالإثارة والارتباك والارتباك وانخفاض الاهتمام الجنسي ،
التهيج
اضطراب في الانتباه ، وحماقة ، وضعف الذاكرة ، وفقدان الذاكرة ،
رعشة ، صعوبة في الكلام ، إحساس بالوخز ، خدر ، تخدير ، خمول ،
الأرق والإرهاق والشعور بالغرابة ،
عدم وضوح الرؤية وازدواج الرؤية
الدوار ، اضطرابات التوازن ، السقوط
جفاف الفم ، إمساك ، قيء ، انتفاخ البطن ، إسهال ، غثيان وانتفاخ.
صعوبة في الانتصاب
انتفاخ الجسم بما في ذلك اليدين والقدمين
الشعور بالتسمم ، مشية غير طبيعية
زيادة الوزن
تقلصات العضلات ، آلام المفاصل ، آلام الظهر ، آلام في الأطراف
إلتهاب الحلق

أعراض جانبية غير شائعة قد تظهر لدى أكثر من 1 من كل 1000 شخص:

فقدان الشهية ، فقدان الوزن ، انخفاض نسبة السكر في الدم ، ارتفاع نسبة السكر في الدم
تغير في الإدراك الذاتي ، والأرق ، والاكتئاب ، والانفعالات ، وتقلب المزاج ، وصعوبة العثور على الكلمات ، والهلوسة ، والأحلام المتغيرة ، ونوبات الهلع ، واللامبالاة ، والعدوانية ، والمزاج النشوة ، والضعف العقلي ، وصعوبة التفكير ، وزيادة "الاهتمام الجنسي ، ومشاكل النشاط الجنسي ، بما في ذلك عدم القدرة للوصول إلى النشوة الجنسية وتأخر القذف "
تغيرات في الرؤية ، تشوهات في حركة العين ، تغيرات في الرؤية بما في ذلك الرؤية الأنبوبية ، ومضات من الضوء ، وحركات الرجيج ، وانخفاض ردود الفعل ، وزيادة النشاط ، والدوخة عند الوقوف ، وحساسية الجلد ، وفقدان التذوق ، والإحساس بالحرقان ، والرعشة أثناء الحركة ، وانخفاض الوعي ، وفقدان الوعي ، إغماء ، زيادة الحساسية للضوضاء ، الشعور بتوعك
جفاف العين ، تورم العين ، ألم العين ، ضعف العين ، عيون دامعة ، تهيج العين
اضطرابات ضربات القلب ، ارتفاع معدل ضربات القلب ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، تغيرات في ضربات القلب ، قصور القلب ،
الاضطرابات الحركية الوعائية (الاحمرار) ، الهبات الساخنة
صعوبة في التنفس ، جفاف بالأنف ، احتقان بالأنف ،
زيادة إفراز اللعاب ، حرقة في المعدة ، تنميل حول الفم
تعرق ، طفح جلدي ، قشعريرة ، حمى. ارتعاش العضلات ، تورم المفاصل ، تصلب العضلات ، آلام في العضلات والرقبة
ألم الثدي
التبول الصعب أو المؤلم ، سلس البول
ضعف ، عطش ، ضيق في الصدر. تغيرات في نتائج فحوصات الدم واختبارات وظائف الكبد (زيادة فوسفوكيناز الكرياتين في الدم ، زيادة ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة الأسبارتات aminotransferase ، انخفاض عدد الصفائح الدموية ، قلة العدلات ، زيادة الكرياتين في الدم ، انخفاض البوتاسيوم في الدم.
فرط الحساسية ، انتفاخ الوجه ، حكة ، قشعريرة ، سيلان الأنف ، نزيف في الأنف ، سعال ، شخير ،
دورات الحيض المؤلمة
برودة اليدين والقدمين

أعراض جانبية نادرة قد تظهر لدى أقل من 1 من كل 1000 شخص:

تغير في حاسة الشم ، والإحساس بتذبذب المجال البصري ، والإدراك المتغير للعمق ، والذكاء البصري ، وفقدان الرؤية
اتساع حدقة العين ، الحول ،
تعرق بارد ، ضيق في الحلق ، انتفاخ في اللسان
التهاب البنكرياس
صعوبة في البلع
تباطؤ أو انخفاض حركة الجسم
صعوبة في الكتابة بشكل صحيح
زيادة السوائل في البطن
وجود سوائل في الرئتين
تشنجات
التغييرات في مخطط كهربية القلب (ECG) التي تتوافق مع اضطرابات ضربات القلب
تلف العضلات
إفرازات الثدي ، نمو غير طبيعي للثدي ، نمو الثدي عند الرجال
دورات الحيض المتقطعة
الفشل الكلوي ، انخفاض حجم البول ، احتباس البول ،
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء
سلوك غير لائق
ردود الفعل التحسسية (التي قد تشمل صعوبة في التنفس ، التهاب في العين (التهاب القرنية) ، ورد فعل جلدي شديد يتميز بطفح جلدي ، بثور ، تقشر الجلد وألم

إذا كنت تعاني من تورم في الوجه أو اللسان أو إذا تحول الجلد إلى اللون الأحمر وبدأت البثور في التكون أو تقشر الجلد ، يجب عليك الاتصال بطبيبك على الفور.

قد تكون بعض الآثار الجانبية ، مثل النعاس ، أكثر شيوعًا لأن المرضى الذين يعانون من إصابة في النخاع الشوكي قد يتم علاجهم بأدوية أخرى لعلاج ، على سبيل المثال ، الألم أو التشنج ، والتي لها آثار جانبية مماثلة لتلك الخاصة ببريجابالين وشدة هذه الآثار قد تزداد عندما تؤخذ هذه الأدوية معًا.

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون أو الزجاجة ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lyrica في علامة التبويب "ملخص الميزات". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

ليريكا 100 مجم كبسولات صلبة

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل كبسولة صلبة على ١٠٠ ملغ بريجابالين.

سواغ

تحتوي كل كبسولة صلبة أيضًا على 11 مجم من اللاكتوز مونوهيدرات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولة صلبة.

كبسولة مميزة بالحبر الأسود "Pfizer" على الغطاء و "PGN 100" على الجسم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ألم الاعتلال العصبي

يوصف ليريكا لعلاج آلام الأعصاب الطرفية والمركزية عند البالغين.

الصرع

يشار إلى Lyrica كعلاج إضافي عند البالغين الذين يعانون من نوبات جزئية مع أو بدون تعميم ثانوي.

اضطراب القلق العام

يشار إلى Lyrica لعلاج اضطراب القلق العام (GAD) عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تتراوح الجرعة من 150 إلى 600 مجم يوميًا ، مقسمة إلى إدارتين أو ثلاث إدارات.

ألم الاعتلال العصبي

يمكن بدء علاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة. بناءً على استجابة المريض الفردية وقدرته على التحمل ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد فترة من 3 إلى 7 أيام ، وإذا لزم الأمر ، إلى جرعة قصوى تبلغ 600 مجم يوميًا بعد فترة إضافية .7 أيام.

الصرع

يمكن بدء علاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم على جرعتين أو ثلاث جرعات مقسمة. بناءً على استجابة المريض الفردية وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد أسبوع واحد. يمكن الوصول إلى الجرعة القصوى 600 مجم في اليوم بعد أسبوع إضافي.

اضطراب القلق العام

الجرعة هي 150-600 مجم في اليوم ، يتم تناولها في إدارتين أو ثلاث إدارات. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل منتظم.

يمكن البدء بعلاج بريجابالين بجرعة 150 مجم في اليوم. بناءً على استجابة المريض الفردية وتحمله ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا بعد أسبوع واحد. بعد أسبوع إضافي يمكن زيادة الجرعة إلى 450 مجم في اليوم.

يمكن الوصول إلى الجرعة القصوى 600 مجم في اليوم بعد أسبوع إضافي.

وقف العلاج بالبريجابالين

وفقًا للممارسة السريرية الحالية ، إذا كان لابد من إيقاف بريجابالين ، بغض النظر عن الاستطباب ، فمن المستحسن سحب العلاج تدريجيًا على مدار أسبوع واحد على الأقل (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

السكان الخاصون

مرضى القصور الكلوي

يتم التخلص من بريجابالين من الدوران الجهازي بشكل رئيسي عن طريق إفراز الكلى في شكل دواء غير متغير. نظرًا لأن تصفية البريجابالين يتناسب طرديًا مع تصفية الكرياتينين (انظر القسم 5.2) ، يجب أن يكون تقليل جرعة البريجابالين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي فرديًا بناءً على تصفية الكرياتينين (CLcr) ، كما هو موضح في الجدول 1 من خلال تطبيق الصيغة التالية:

CLcr (مل / دقيقة) = 1.23 × [140 - العمر (بالسنوات)] × الوزن (كجم) (× 0.85 للمرضى من الإناث) مصل الكرياتينين (مكمول / لتر)

يتم التخلص من Pregabalin بشكل فعال من البلازما عن طريق غسيل الكلى (50 ٪ من الدواء في 4 ساعات). بالنسبة للمرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى ، يجب تعديل جرعة بريجابالين اليومية بناءً على وظيفة الكلى. بالإضافة إلى الجرعة اليومية ، يجب إعطاء جرعة إضافية من بريجابالين مباشرة بعد كل جلسة غسيل كلوي مدتها 4 ساعات (انظر الجدول 1).

الجدول 1. تعديل جرعة Pregabalin على أساس وظيفة الكلى

تصفية الكرياتينين (CLcr) (مل / دقيقة) إجمالي الجرعة اليومية من بريجابالين * نظام الجرعات جرعة البدء (ملغ / يوم) الجرعة القصوى (ملغ / يوم) ≥ 60 150 600 BID أو TID ≥30 - 75 300 BID أو TID ≥15 - 25-50 150 مرة واحدة في اليوم أو BID 25 75 مرة في اليوم جرعة تكميلية بعد غسيل الكلى (ملغ) 25 100 جرعة واحدة +

TID = ثلاث إدارات

BID = إدارتان

* يجب تقسيم الجرعة اليومية الإجمالية (ملغ / يوم) حسب توجيهات نظام الجرعات للحصول على الجرعة المفردة المقصودة بالملجم.

+ الجرعة التكميلية هي جرعة إضافية واحدة

يستخدم في مرضى القصور الكبدي

لا داعي لتعديل الجرعة عند مرضى الاعتلال الكبدي (انظر القسم 5.2).

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات سلامة وفعالية الأطفال دون سن 12 عامًا والمراهقين (12-17 عامًا) ، ولا توجد بيانات متاحة حتى الآن.

استخدم في كبار السن (فوق 65 سنة)

قد تكون هناك حاجة لخفض جرعة بريجابالين في المرضى المسنين بسبب انخفاض وظائف الكلى (انظر المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي).

طريقة الإعطاء

يمكن تناول Lyrica مع الطعام أو بدونه.

LYRICA للاستخدام الفموي فقط.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

مرضى السكر

وفقًا للممارسة السريرية الحالية ، قد يحتاج بعض مرضى السكري الذين يزداد وزنهم أثناء العلاج بالبريجابالين إلى تعديل جرعة الأدوية الخافضة لسكر الدم.

تفاعلات فرط الحساسية

تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية ، بما في ذلك حالات الوذمة الوعائية ، بعد التسويق. يجب إيقاف علاج بريجابالين على الفور في حالة وجود أعراض الوذمة الوعائية مثل تورم الوجه أو انتفاخ حول الفم أو تورم في الجهاز التنفسي العلوي.

دوار ، نعاس ، فقدان للوعي ، تخليط ذهني

ارتبط علاج بريجابالين بالدوخة والنعاس مما قد يزيد من خطر الإصابة العرضية (السقوط) لدى المرضى المسنين. كما تم الإبلاغ عن حالات فقدان الوعي والارتباك والضعف العقلي. لذلك ، يجب نصح المرضى بتوخي الحذر حتى يتعرفوا على الآثار المحتملة لهذا الدواء.

التأثيرات المتعلقة بالبصر

في التجارب غير الخاضعة للرقابة ، تم الإبلاغ عن عدم وضوح الرؤية في نسبة أعلى من المرضى المعالجين بالبريجابالين مقارنة بالمرضى المعالجين بالدواء الوهمي وتم حلها في غالبية الحالات مع استمرار العلاج. في التجارب السريرية التي تم فيها إجراء اختبار طب العيون ، كان معدل حدوث انخفاض حدة البصر وتغيرات المجال البصري أعلى في المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي ؛ من ناحية أخرى ، كان معدل حدوث التغييرات المكتشفة في الفحص بالمنظار أعلى في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (انظر القسم 5.1).

تم الإبلاغ أيضًا عن ردود الفعل السلبية المتعلقة بالرؤية ، بما في ذلك فقدان الرؤية أو عدم وضوح الرؤية أو تغييرات أخرى في حدة البصر ، وكثير منها عابر ، في مرحلة ما بعد التسويق. قد يؤدي إيقاف العلاج بالبريجابالين إلى حل أو تحسين هذه الرؤية أعراض.

فشل كلوي

تم الإبلاغ عن حالات الفشل الكلوي وفي بعض الحالات أظهر التوقف عن تناول بريجابالين أن هذا التفاعل الضار قابل للعكس.

التوقف عن العلاج بالمنتجات الطبية الأخرى المضادة للصرع

لا توجد بيانات كافية أنه بمجرد تحقيق السيطرة على النوبات مع العلاج المساعد بريجابالين ، يمكن إيقاف العلاج المتزامن مع المنتجات الطبية الأخرى المضادة للصرع والحفاظ على العلاج الأحادي بريجابالين.

أعراض الانسحاب

لوحظت أعراض الانسحاب لدى بعض المرضى بعد التوقف عن العلاج قصير الأمد وطويل الأمد بالبريجابالين. تم الإبلاغ عن الأحداث التالية: أرق ، صداع ، غثيان ، قلق ، إسهال ، متلازمة الأنفلونزا ، عصبية ، اكتئاب ، ألم ، تشنجات ، فرط تعرق ودوخة. يجب إبلاغ المرضى بهذا الحدث قبل بدء العلاج.

قد تحدث التشنجات ، بما في ذلك حالة الصرع ونوبات الصرع الكبير ، أثناء العلاج بالبريجابالين أو بعد فترة وجيزة من توقف العلاج.

فيما يتعلق بوقف العلاج طويل الأمد بالبريجابالين ، لا توجد بيانات عن حدوث وشدة أعراض الانسحاب فيما يتعلق بمدة العلاج وجرعة بريجابالين.

فشل القلب الاحتقاني

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن قصور القلب الاحتقاني لدى بعض المرضى الذين يتناولون بريجابالين. تظهر هذه التفاعلات بشكل رئيسي في المرضى المسنين المصابين بأمراض القلب والأوعية الدموية والذين يعالجون بالبريجابالين لألم الأعصاب. يجب استخدام Pregabalin بحذر عند هؤلاء المرضى. يمكن أن يؤدي إيقاف علاج بريجابالين إلى حل هذه الحالة.

علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة العمود الفقري

في علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي ، تزداد نسبة حدوث التفاعلات الجانبية بشكل عام ، وردود الفعل السلبية للجهاز العصبي المركزي ، والنعاس بشكل خاص ، وقد يُعزى ذلك إلى تأثير إضافي تسببه الأدوية المصاحبة. عوامل التشنج) المطلوبة لهذه الحالة يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند وصف بريجابالين في هذه الحالة.

تصور وسلوك الانتحار

تم الإبلاغ عن حالات التفكير والسلوك الانتحاري في المرضى الذين يتلقون الأدوية المضادة للصرع في مؤشراتهم المختلفة. وجد التحليل التلوي لتجارب عشوائية مضبوطة بالغفل مع الأدوية المضادة للصرع أيضًا زيادة طفيفة في خطر التفكير والسلوك الانتحاريين. آلية هذا الخطر غير معروفة والبيانات المتاحة لا تستبعد احتمال زيادة المخاطر أثناء العلاج بالبريغابالين.

لذلك ، يجب مراقبة المرضى بحثًا عن علامات التفكير والسلوك الانتحاري ويجب النظر في العلاج المناسب. يجب نصح المرضى (ومقدمي الرعاية) باستشارة طبيبهم إذا ظهرت علامات التفكير أو السلوك الانتحاري.

انخفاض وظيفة الجهاز الهضمي السفلي

تم الإبلاغ عن الأحداث المتعلقة بانخفاض وظائف الجهاز الهضمي (مثل انسداد الأمعاء ، والعلوص الشللي ، والإمساك) عندما تم تناول بريجابالين مع المنتجات الطبية التي يمكن أن تسبب الإمساك ، مثل المسكنات الأفيونية. عند استخدام البريجابالين والمواد الأفيونية معًا ، يمكن أخذ التدابير الوقائية للإمساك (خاصة عند النساء وكبار السن) في الاعتبار.

حالات سوء المعاملة

تم الإبلاغ عن حالات إساءة المعاملة. يجب توخي الحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من سوء المعاملة وفي هذه الحالات يجب مراقبة المريض لاحتمال ظهور أعراض تعاطي بريجابالين.

اعتلال الدماغ

تم الإبلاغ عن حالات اعتلال دماغي ، معظمها في المرضى الذين يعانون من حالات كامنة يمكن أن تؤدي إلى حدوث "اعتلال دماغي".

عدم تحمل اللاكتوز

يحتوي LYRICA على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

نظرًا لأن pregabalin يُفرز بشكل أساسي دون تغيير في البول ، فإنه يخضع لعملية استقلاب ضئيلة في البشر (في المختبر ولا يرتبط ببروتينات البلازما ، فمن غير المرجح أن يسبب أو يخضع لتفاعلات حركية دوائية.

تعليم في الجسم الحي وتحليل حركية السكان

نتيجة لذلك ، في الدراسات في الجسم الحي لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية ذات صلة سريريًا بين بريجابالين والفينيتوين ، كاربامازيبين ، حمض الفالبرويك ، لاموتريجين ، جابابنتين ، لورازيبام ، أوكسيكودون أو إيثانول. أشار تحليل الحرائك الدوائية للسكان إلى أن مضادات السكر عن طريق الفم ومدرات البول والأنسولين والفينوباربيتال وتياجابين وتوبيراميت لم يكن لها تأثير مهم سريريًا على تصفية بريجابالين.

موانع الحمل الفموية نوريثيستيرون و / أو إيثينيل استراديول

لا يؤثر تناول بريجابالين المتزامن مع موانع الحمل الفموية نوريثيستيرون و / أو إيثينيل إستراديول على الحرائك الدوائية لهذين المادتين. حالة مستقرة.

الإيثانول ، لورازيبام وأوكسيكودون

يمكن أن يحفز بريجابالين تأثيرات الإيثانول ولورازيبام. في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، لم يكن لجرعات فموية متعددة من بريجابالين مع أوكسيكودون أو لورازيبام أو إيثانول أي تأثير مهم سريريًا على التنفس. كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن فشل الجهاز التنفسي والغيبوبة لدى المرضى الذين يتناولون بريجابالين وأدوية أخرى مثبطة للجهاز العصبي المركزي. يبدو أن Pregabalin له تأثير إضافي على الوظيفة الإدراكية والوظيفة الحركية الناتجة عن `` oxycodone ''.

التفاعلات في المرضى المسنين

لم يتم إجراء دراسات تفاعل ديناميكي دوائي محددة على متطوعين مسنين أصحاء. أجريت دراسات التفاعل على البالغين فقط.

04.6 الحمل والرضاعة

النساء في سن الإنجاب / وسائل منع الحمل عند الرجال والنساء

بما أن الخطر المحتمل على الرجال غير معروف بعد ، يجب على النساء في سن الإنجاب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل.

حمل

لا توجد بيانات كافية عن استخدام بريجابالين في النساء الحوامل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تكاثرية (انظر القسم 5.3) الخطر المحتمل على الإنسان غير معروف. لا ينبغي استخدام Lyrica أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح (إذا كانت الفائدة التي تعود على الأم تفوق بوضوح المخاطر المحتملة على الجنين).

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان بريجابالين يُفرز في لبن الأم. ومع ذلك ، فهو موجود في حليب الفئران. لذلك ، يوصى بعدم الإرضاع أثناء العلاج بالبريغابالين.

خصوبة

لا توجد بيانات إكلينيكية عن تأثيرات بريجابالين على النساء في سن الإنجاب.

في دراسة سريرية لتقييم تأثير البريجابالين على حركة الحيوانات المنوية ، تعرض المرضى الذكور الأصحاء لجرعة 600 مجم / يوم من بريجابالين ، وبعد 3 أشهر من العلاج لم يكن هناك دليل على وجود تأثير على حركة الحيوانات المنوية.

أظهرت دراسة الخصوبة في إناث الجرذان ردود فعل إنجابية سلبية.

أظهرت دراسة الخصوبة في ذكور الجرذان تفاعلات إنجابية ونمائية سلبية. الصلة السريرية لهذه الأمراض غير معروفة. (انظر الفقرة 5.3)

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد يكون لـ Lyrica تأثير ضئيل أو معتدل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. قد يسبب Lyrica الدوخة والنعاس وبالتالي قد يؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. يجب نصح المرضى بعدم القيادة أو تشغيل الآلات المعقدة أو الانخراط في أنشطة خطرة حتى يعرف ما إذا كان هذا الدواء يؤثر على القدرة على القيام بهذه الأنشطة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

شمل برنامج بريجابالين السريري أكثر من 8900 مريض عولجوا بالبريغابالين ؛ تم تسجيل أكثر من 5600 من هؤلاء المرضى في تجارب سريرية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي. كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا هي الدوخة والنعاس. كانت التفاعلات العكسية عادة خفيفة إلى معتدلة الشدة. في جميع الدراسات الخاضعة للرقابة ، كان معدل التوقف عن التفاعلات الضائرة 12٪ للمرضى المعالجين بالبريجابالين و 5٪ للمرضى المعالجين بالغفل. كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي أدت إلى التوقف عن تناول بريجابالين هي الدوخة والنعاس.

يسرد الجدول أدناه جميع التفاعلات الضائرة التي حدثت في "حدوث أكبر من العلاج الوهمي وفي أكثر من مريض واحد ويتم تصنيفها حسب فئة أعضاء النظام وتكرارها (شائع جدًا (1/10) ، شائع (1/100 ،

قد ترتبط التفاعلات الضائرة المذكورة أيضًا بالمرض الأساسي و / أو استخدام الأدوية المصاحبة.

في علاج آلام الأعصاب المركزية الناتجة عن إصابة الحبل الشوكي ، يزداد معدل حدوث التفاعلات الضائرة بشكل عام ، وتفاعلات الجهاز العصبي المركزي وخاصة النعاس (انظر القسم 4.4).

تم تضمين ردود الفعل الأخرى التي تم الإبلاغ عنها من تجربة ما بعد التسويق مع التردد غير المعروف بخط مائل في القائمة أدناه.

تصنيف الجهاز والجهاز ردود الفعل السلبية الالتهابات والاصابات غير مألوف التهاب البلعوم الأنفي اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر العدلات اضطرابات الجهاز المناعي التردد غير معروف فرط الحساسية ، وذمة وعائية ، رد فعل تحسسي اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية مشترك زيادة الشهية غير مألوف فقدان الشهية ونقص السكر في الدم نادر نقص سكر الدم اضطرابات نفسية مشترك النشوة والارتباك والتهيج وانخفاض الرغبة الجنسية والارتباك والأرق غير مألوف الهلوسة ، نوبات الهلع ، الأرق ، الإثارة ، الاكتئاب ، المزاج المكتئب ، تغيرات المزاج ، تبدد الشخصية ، صعوبة إيجاد الكلمات ، الأحلام المتغيرة ، زيادة الرغبة الجنسية ، اللامبالاة نادر التحلل ورفع المزاج التردد غير معروف عدوان اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا الدوخة والنعاس مشترك ترنح ، ضعف التنسيق ، رعشة ، عسر الكلام ، ضعف الذاكرة ، اضطراب الانتباه ، تنمل ، تخدير ، اضطرابات في التوازن ، خمول ، صداع غير مألوف إغماء ، ذهول ، رمع عضلي ، فرط نشاط نفسي حركي ، تقدم العمر ، خلل الحركة ، دوار موضعي ، رعاش نية ، رأرأة ، اضطرابات معرفية ، تغيرات في الكلام ، فرط المنعكسات ، نقص الحس ، فقدان ذاكرة ، فرط حساسية ، حرقان نادر نقص الحركة ، باروسميا ، عسر الكتابة التردد غير معروف فقدان الوعي ، والضعف العقلي ، والنوبات المرضية, توعك اضطرابات العين مشترك عدم وضوح الرؤية ، ازدواج الرؤية غير مألوف إضطراب بصري ، إنتفاخ في العين ، إضطراب في المجال البصري ، إنخفاض حدة البصر ، ألم في العين ، وهن ، جفاف العين ، زيادة الدمع نادر فقدان الرؤية المحيطية ، التذبذب ، ضعف إدراك العمق البصري ، الضوء ، تهيج العين ، توسع حدقة العين ، الحول ، السطوع البصري التردد غير معروف فقدان البصر والتهاب القرنية اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوخة غير مألوف Hyperacusis أمراض القلب غير مألوف عدم انتظام دقات القلب ، إحصار أذيني بطيني من الدرجة الأولى نادر عدم انتظام دقات القلب الجيبي ، بطء القلب الجيبي ، عدم انتظام ضربات القلب التردد غير معروف فشل القلب الاحتقاني ، إطالة كيو تي أمراض الأوعية الدموية غير مألوف احمرار ، احمرار ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم نادر الإحساس بالبرد على المستوى المحيطي اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف ضيق التنفس وجفاف الأنف نادر رعاف ، ضيق في الحلق ، سعال ، احتقان بالأنف ، التهاب أنف ، شخير التردد غير معروف وذمة رئوية اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك القيء وجفاف الفم والإمساك وانتفاخ البطن غير مألوف انتفاخ البطن ، مرض الجزر المعدي المريئي ، فرط إفراز اللعاب ، نقص الحس الفموي نادر الاستسقاء والتهاب البنكرياس وعسر البلع التردد غير معروف تورم اللسان ، الإسهال ، الغثيان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف الطفح الجلدي الحطاطي ، فرط التعرق نادر خلايا ، تعرق بارد التردد غير معروف متلازمة ستيفنز جونسون ، حكة اضطرابات الجهاز الحركي والنسيج الضام غير مألوف ارتعاش العضلات ، تورم المفاصل ، تقلصات العضلات ، ألم عضلي ، ألم مفصلي ، آلام الظهر ، ألم في الأطراف ، تصلب العضلات نادر انحلال الربيدات ، تشنجات عنق الرحم ، آلام الرقبة اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير مألوف سلس البول ، عسر البول نادر الفشل الكلوي ، قلة البول التردد غير معروف احتباس البول أمراض الجهاز التناسلي والثدي مشترك الضعف الجنسي لدى الرجال غير مألوف تأخر القذف والضعف الجنسي نادر انقطاع الطمث ، إفرازات الثدي ، آلام الثدي ، عسر الطمث ، تضخم الثدي التردد غير معروف التثدي الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك شذوذ في المشي ، شعور بالسكر ، إرهاق ، وذمة محيطية ، وذمة غير مألوف السقوط ، وضيق الصدر ، والتعب ، والعطش ، والألم ، والشعور بالغرابة ، والقشعريرة نادر وذمة معممة ، بيركسيا التردد غير معروف وذمة الوجه الاختبارات التشخيصية مشترك زيادة الوزن غير مألوف زيادة Alanine aminotransferase ، زيادة فوسفوكيناز الكرياتين ، زيادة الأسبارتات aminotransferase ، انخفاض عدد الصفائح الدموية نادر زيادة نسبة الجلوكوز في الدم ، وانخفاض البوتاسيوم في الدم ، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء ، وزيادة الكرياتينين في الدم ، وانخفاض الوزن

لوحظت أعراض الانسحاب لدى بعض المرضى بعد التوقف عن العلاج قصير الأمد وطويل الأمد بالبريجابالين. تم الإبلاغ عن ردود الفعل التالية: أرق ، صداع ، غثيان ، قلق ، إسهال ، متلازمة الأنفلونزا ، تشنجات ، عصبية ، اكتئاب ، ألم ، فرط تعرق ودوخة. يجب إبلاغ المرضى بهذا الحدث قبل بدء العلاج.

04.9 جرعة زائدة

مع الجرعات الزائدة التي تصل إلى 15 جم ، لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية غير متوقعة.

خلال فترة ما بعد التسويق ، كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا عند تناول بريجابالين بجرعات أعلى من الجرعات الموصى بها تشمل النعاس والارتباك والإثارة والأرق.

يجب أن يشمل علاج الجرعة الزائدة من بريجابالين تدابير داعمة عامة ، وإذا لزم الأمر ، يمكن أن يشمل غسيل الكلى (انظر القسم 4.2 الجدول 1).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الصرع ومضادات الصرع الأخرى.

كود ATC: N03AX16

المادة الفعالة ، pregabalin ، هي نظير ((S-3- (aminomethyl) -5-methylhexanoic acid) من حمض جاما أمينوبوتيريك.

آلية العمل

يرتبط Pregabalin بالوحدة الفرعية الملحقة (بروتين α2-) لقنوات الكالسيوم ذات الجهد الكهربائي في الجهاز العصبي المركزي.

تجربة سريرية

ألم الاعتلال العصبي

تم إثبات الفعالية في تجارب الاعتلال العصبي السكري والألم العصبي التالي للهربس وإصابة الحبل الشوكي ، ولم يتم دراسة الفعالية في نماذج ألم الاعتلال العصبي الأخرى.

تمت دراسة Pregabalin في 10 تجارب سريرية خاضعة للرقابة ، حيث تم إعطاؤه مرتين يوميًا (BID) لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا و 3 مرات يوميًا (TID) لمدة تصل إلى 8 أسابيع. بشكل عام ، كانت ملامح السلامة والفعالية لنظامي الجرعات BID و TID متشابهة.

في التجارب السريرية التي استمرت حتى 12 أسبوعًا في كل من آلام الأعصاب الطرفية والمركزية ، لوحظ انخفاض في الألم بعد أسبوع واحد من العلاج واستمر هذا الانخفاض طوال فترة العلاج.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة في آلام الأعصاب الطرفية ، أفاد 35 ٪ من المرضى المعالجين بالبريجابالين و 18 ٪ من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي عن تحسن بنسبة 50 ٪ في درجة الألم. في المرضى الذين لم يبلغوا عن نعاس ، لوحظ هذا التحسن في 33٪ من المرضى المعالجين بالبريجابالين و 18٪ من المرضى المعالجين بالغفل. كان معدل الاستجابة للمرضى الذين أبلغوا عن النعاس 48٪ للمرضى المعالجين بريجابالين و 16٪ للمرضى المعالجين بالغفل.

في التجربة السريرية الخاضعة للرقابة في آلام الأعصاب المركزية ، أبلغ 22 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Pregabalin و 7 ٪ من أولئك الذين تناولوا الدواء الوهمي عن تحسن بنسبة 50 ٪ في درجة الألم.

الصرع

علاج إضافي

تمت دراسة Pregabalin في 3 تجارب سريرية مضبوطة لمدة 12 أسبوعًا مع إدارتين يوميًا (BID) وثلاث (TID). بشكل عام ، كانت ملامح السلامة والفعالية لأنظمة الجرعات BID أو TID متشابهة.

لوحظ انخفاض في وتيرة النوبات في غضون أسبوع واحد من العلاج.

العلاج الأحادي (المرضى الذين تم تشخيصهم حديثًا)

تمت دراسة Pregabalin في تجربة سريرية واحدة خاضعة للرقابة استمرت 56 أسبوعًا مع جرعتين يوميًا (BID). لم يُظهر Pregabalin عدم وجود نقص في مستوى اللاموتريجين واعتبر كنقطة نهاية لمدة 6 أشهر دون نوبات. وبالمثل كان بريجابالين ولاموتريجين آمنين وجيد التحمل.

اضطراب القلق العام

تمت دراسة Pregabalin في 6 تجارب سريرية خاضعة للرقابة استمرت من 4 إلى 6 أسابيع ، ودراسة لمدة 8 أسابيع في موضوعات مسنة ، ومرحلة مزدوجة التعمية طويلة الأمد للوقاية من الانتكاس.

لوحظ "تخفيف أعراض اضطراب القلق العام" على مقياس هاملتون للقلق (HAM-A) خلال أسبوع واحد من العلاج.

في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة (مدتها 4-8 أسابيع) ، أبلغ 52٪ من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين و 38٪ من المرضى في المجموعة الثانية عن تحسن بنسبة 50٪ على الأقل في مجموع نقاط HAM-A من خط الأساس إلى نهاية الدراسة.

في التجارب المضبوطة ، تم الإبلاغ عن عدم وضوح الرؤية في نسبة أعلى من المرضى المعالجين بالبريجابالين مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي وتم حلها في غالبية الحالات مع استمرار العلاج. تم إجراء اختبار طب العيون (بما في ذلك اختبار حدة البصر ، والفحص الميداني البصري الرسمي والفحص التنظيري للحدقة المتوسعة) في أكثر من 3600 مريض مسجلين في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة. وفي هؤلاء المرضى ، تم تقليل حدة البصر بنسبة 6.5٪ في المرضى المعالجين بالبريجابالين و 4.8٪ في المرضى المعالجين بالغفل. لوحظت تغيرات في المجال البصري في 12.4٪ من المرضى الذين عولجوا بالبريجابالين و 11.7٪ من الذين عولجوا بدواء وهمي pregabalin و 2.1٪ من الذين عولجوا بدواء وهمي.

05.2 خصائص حركية الدواء

تتشابه الحرائك الدوائية للحالة المستقرة للبريجابالين في المتطوعين الأصحاء ومرضى الصرع الذين يتلقون منتجات طبية مضادة للصرع والمرضى الذين يعانون من آلام مزمنة.

استيعاب

يمتص Pregabalin بسرعة عند تناوله في حالة الصيام ، مع الوصول إلى ذروة تركيزات البلازما في غضون ساعة واحدة من إعطاء جرعة واحدة أو جرعة متعددة. التوافر البيولوجي عن طريق الفم للبريجابالين ≥ 90٪ ولا علاقة له بالجرعة. بعد الإعطاء المتكرر ، تتحقق الحالة المستقرة خلال 24-48 ساعة. ينخفض معدل امتصاص البريجابالين عند تناوله مع الطعام ، مع انخفاض في Cmax بحوالي 25-30 ٪ وتأخير في tmax حوالي 2.5 ساعة. ومع ذلك ، فإن إعطاء البريجابالين مع الطعام ليس له تأثير مهم سريريًا على امتصاص البريجابالين.

توزيع

في الدراسات قبل السريرية ، ثبت أن بريجابالين يعبر الحاجز الدموي الدماغي في الفئران والجرذان والقرود. ثبت أن بريجابالين يعبر المشيمة في الفئران وهو موجود في حليب الفئران المرضعة. في البشر ، يكون الحجم الظاهر لتوزيع البريجابالين بعد تناوله عن طريق الفم حوالي 0.56 لتر / كجم ، ولا يرتبط بريجابالين ببروتينات البلازما.

الإستقلاب

يتم استقلاب بريجابالين بشكل ضئيل في البشر. بعد إعطاء جرعة من بريجابالين الموسوم إشعاعيًا ، كان ما يقرب من 98 ٪ من النشاط الإشعاعي الموجود في البول موجودًا كدواء غير متغير. 0.9٪ من الجرعة في الدراسات قبل السريرية ، لم يكن هناك ما يشير إلى تكسير pregabalin S-enantiomer إلى R-enantiomer.

إزالة

يتم التخلص من بريجابالين من الدورة الدموية بشكل رئيسي عن طريق إفراز الكلى في شكل دواء غير متغير. متوسط العمر النصفي للتخلص من بريجابالين هو 6.3 ساعات ، وتتناسب تصفية البلازما والتصفية الكلوية بشكل مباشر مع تصفية الكرياتينين (انظر القسم 4.2 القصور الكلوي).

مطلوب تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى أو الذين يخضعون لغسيل الكلى (انظر القسم 4.2 الجدول 1).

الخطية / اللاخطية

الحرائك الدوائية للبريجابالين خطية على مدى الجرعة اليومية الموصى بها. التباين بين المواد في الحرائك الدوائية منخفض (

حركية الدواء في مجموعات معينة من المرضى

الجنس

تشير الدراسات السريرية إلى أن الجنس لا يؤثر بشكل كبير على تركيزات بريجابالين في البلازما.

القصور الكلوي

يتناسب تخليص بريجابالين بشكل مباشر مع تصفية الكرياتينين. علاوة على ذلك ، يتم إزالة بريجابالين بشكل فعال من البلازما عن طريق غسيل الكلى (بعد جلسة غسيل الكلى لمدة 4 ساعات ، يتم تقليل تركيزات بريجابالين في البلازما بنسبة 50 ٪ تقريبًا). نظرًا لأن الإطراح الكلوي هو الطريق الرئيسي للتخلص ، يلزم تقليل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي وهناك حاجة إلى جرعة إضافية بعد جلسة توسع الدم (انظر القسم 4.2 الجدول 1).

اختلال كبدي

لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية محددة على مرضى القصور الكبدي. نظرًا لأن بريجابالين لا يتم استقلابه بشكل كبير ويتم إفرازه بشكل أساسي كدواء غير متغير في البول ، فمن غير المتوقع أن يؤدي القصور الكبدي إلى تغيير كبير في تركيزات بريجابالين في البلازما.

كبار السن (فوق 65 سنة)

تميل إزالة بريجابالين إلى الانخفاض مع تقدم العمر. هذا الانخفاض في تصفية البريجابالين الذي يتم تناوله عن طريق الفم يتوافق مع التخفيضات في تصفية الكرياتينين المرتبطة بزيادة العمر. قد تكون هناك حاجة لتخفيض جرعة البريجابالين في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي مرتبط بالعمر (انظر القسم 4.2 الجدول 1).

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بناءً على الدراسات الصيدلانية التقليدية لسلامة الحيوان ، تم تحمل بريجابالين جيدًا بجرعات مهمة سريريًا. في دراسات السمية بالجرعات المتكررة في الجرذان والقرود ، لوحظت آثار على الجهاز العصبي المركزي بما في ذلك قلة النشاط وفرط النشاط والرنح. لوحظ بشكل شائع حدوث زيادة في ضمور الشبكية عند كبار السن الجرذان البيضاء بعد التعرض الطويل الأمد للبريغابالين مع التعرض أكثر من 5 أضعاف متوسط التعرض البشري عند الحد الأقصى للجرعات السريرية الموصى بها.

لم يكن Pregabalin ماسخًا في الفئران أو الجرذان أو الأرانب. في الجرذان والأرانب ، تحدث سمية الجنين فقط عند التعرضات التي تزيد بما يكفي عن تعرض الإنسان. في دراسات السمية قبل الولادة / بعد الولادة ، تسبب بريجابالين في حدوث سمية نمائية في الفئران عند التعرض لأكثر من ضعف الحد الأقصى الموصى به للتعرض البشري.

لوحظت آثار ضارة على الخصوبة في ذكور وإناث الجرذان فقط عند التعرضات التي تزيد بشكل كافٍ عن التعرض العلاجي. الآثار الضارة في الأعضاء التناسلية ومعايير الحيوانات المنوية لدى ذكور الجرذان قابلة للعكس وتحدث فقط في وقت واحد. التعرض أعلى من العلاج العلاجي أو مرتبط مع عملية تنكسية عفوية للجهاز التناسلي لجرذ الذكر. ومع ذلك ، تعتبر الآثار طفيفة أو ليست ذات صلة سريرية على أي حال.

لم يثبت أن بريجابالين سام جينيًا بناءً على نتائج سلسلة من الاختبارات في المختبر و في الجسم الحي.

أجريت دراسات السرطنة لمدة عامين باستخدام البريجابالين في الجرذان والفئران. لم يلاحظ أي ورم في الجرذان التي تعرضت لجرعات تصل إلى 24 مرة من متوسط التعرض البشري عند الحد الأقصى للجرعة السريرية الموصى بها وهي 600 ملغ / يوم. في الفئران ، لم يلاحظ أي زيادة في الإصابة بالأورام مع التعرضات المماثلة لمتوسط التعرض البشري ، ولكن لوحظ زيادة حدوث الساركوما الوعائية الدموية مع التعرض العالي. تسبب الآلية غير السامة للجينات لتكوين الورم الناجم عن مادة البريغابالين في الفئران تغيرات في الصفائح الدموية وما يرتبط بها من تكاثر الخلايا البطانية.لم يتم العثور على هذه التغيرات في الصفائح الدموية في الجرذان أو البشر بناءً على بيانات سريرية محدودة قصيرة وطويلة الأجل. لا يوجد دليل يشير إلى وجود مخاطر مرتبطة بالبشر.

في الفئران الصغيرة ، لم تختلف أنواع السمية نوعيا عن تلك التي لوحظت في الجرذان البالغة. ومع ذلك ، فإن الفئران الصغيرة أكثر حساسية. عند التعرض العلاجي ، كانت هناك علامات سريرية للجهاز العصبي المركزي على فرط النشاط وصرير الأسنان وبعض التغييرات في النمو (انخفاض مؤقت في زيادة الوزن). لوحظت التأثيرات على الدورة الشهرية مع 5 أضعاف التعرض العلاجي في "الإنسان. انخفاض في الاستجابة للمنبهات الصوتية لوحظ في الفئران اليافعة بعد أسبوع إلى أسبوعين من "التعرض مرتين أكثر من التعرض العلاجي البشري. وبعد تسعة أسابيع من التعرض ، لم يعد هذا التأثير ملاحظًا.