اردوتين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

اردوتين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Erdosteine

اردوتين 150 مجم كبسولات صلبة
اردوتين 300 مجم كبسولات صلبة
اردوتين 300 مجم أقراص قابلة للتشتت
حبيبات Erdotin 225 مجم للمعلق عن طريق الفم

لماذا يستخدم Erdotin؟ لما هذا؟

يحتوي Erdotin على المادة الفعالة erdosteine. وهو حال للبلغم ، سائل في الحالات الحادة والمزمنة للجهاز التنفسي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Erdotin

لا تأخذ Erdotin

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإردوستين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من قرحة هضمية نشطة.
إذا كان لديك قصور كلوي مع تصفية الكرياتينين <25 مل / دقيقة أو قصور كبدي شديد.
إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون ، التي تقتصر على الحبيبات في أكياس المعلق عن طريق الفم ، والتي يوجد في تركيبتها الأسبارتام.
إذا كنت تعاني من تليف الكبد ونقص في إنزيم سيستاثيونين سينثيتاز بسبب التداخل المحتمل لمستقلبات المنتج مع استقلاب الميثيونين.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Erdotin

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Erdotin.

المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف يجب ألا تتجاوز جرعة 300 مجم في اليوم من Erdotin.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Erdotin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

لم يتم إثبات سلامة erdosteine في الحمل والرضاعة البشرية. لذلك ، لا ينصح باستخدام Erdotin في النساء الحوامل أو المرضعات.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

تأثير Erdotin ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

تحتوي حبيبات Erdotin للتعليق الفموي (أكياس) على السكروز والأسبارتام.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي. يحتوي هذا الدواء على مصدر للفينيل ألانين. يمكن أن يكون ضارًا لك إذا كنت تعاني من بيلة الفينيل كيتون.

تحتوي أقراص Erdotin القابلة للتشتت على اللاكتوز وأصفر الغروب (E110).

اللاكتوز هو سكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

صبغة Sunset Yellow (E110) هي صبغة يمكن أن تسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Erdotin: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تركيبات عن طريق الفم

الكبار:

اردوتين 150 مجم كبسولات صلبة: 1-2 كبسولة 2-3 مرات في اليوم للإستعمال عن طريق الفم.

اردوتين 300 مجم كبسولات صلبة: 1 كبسولة 2-3 مرات في اليوم ، للاستخدام عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع كوب من الماء.

اردوتين 300 مجم أقراص قابلة للتشتت: قرص واحد 2-3 مرات في اليوم للإستعمال الفموي.

يجب إذابة الأقراص في كوب من الماء. قلبيهم بملعقة صغيرة واشربيهم على الفور.

حبيبات Erdotin 225 مجم للمعلق عن طريق الفم: كيس واحد 2-3 مرات في اليوم للإستعمال عن طريق الفم. يجب إذابة محتويات الكيس في الماء. قلبيهم بملعقة صغيرة واشربيهم على الفور

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Erdotin

إذا كنت تأخذ أكثر من Erdotin مما ينبغي

مع جرعات أعلى من تلك الموصى بها (1200 مجم / يوم) تم الكشف عن التعرق والدوخة والهبات الساخنة.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Erdotin ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت تناول اردوتين

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإردوتين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أقل من واحد من كل 1000 مريض قد يعاني من آثار جانبية في الجهاز الهضمي.

يتم وصف التردد المدرج أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف صداع الراس اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف صعوبة في التنفس (ضيق التنفس). اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف طعم مضطرب ، غثيان ، قيء ، إسهال مشترك ألم شرسوفي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف الوذمة الوعائية وتفاعلات فرط الحساسية الجلدية مثل الشرى والحمامي والوذمة والأكزيما

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر وكالة الأدوية الإيطالية - الموقع الإلكتروني: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا يشير الوجود المحتمل لرائحة كبريتية إلى أي تغيير في المنتج ، ولكنه نموذجي للمبدأ النشط الوارد فيه.

كبسولات Erdotin 150 مجم صلبة: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

كبسولات إردوتين 300 مجم صلبة: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

إردوتين ٣٠٠ ملغ أقراص قابلة للتشتت: يحفظ في درجة حرارة أقل من ٢٥ درجة مئوية.

حبيبات Erdotin 225 مجم للتعليق الفموي: يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه اردوتين

اردوتين 150 مجم كبسولات صلبة

العنصر النشط هو erdosteine.

تحتوي كل كبسولة على ١٥٠ ملغ من الإردوستئين.

المكونات الأخرى هي البوفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172)

اردوتين 300 مجم كبسولات صلبة

العنصر النشط هو erdosteine.

تحتوي كل كبسولة على 300 ملغ من الإردوستئين.

المكونات الأخرى هي: البوفيدون ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، القرمزي النيلي (E 132).

اردوتين 300 مجم أقراص قابلة للتشتت

العنصر النشط هو erdosteine.

يحتوي كل قرص على 300 ملغ من الإردوستئين.

المكونات الأخرى هي اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، السكرالوز ، كروسكارميلوز الصوديوم ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة المانجو ، غروب الشمس الأصفر (E110) ، البوفيدون ، السيليكا الغروية.

حبيبات Erdotin 225 مجم للمعلق عن طريق الفم

العنصر النشط هو erdosteine.

يحتوي كل كيس على 225 ملغ من الإردوستئين.

المكونات الأخرى هي السكروز ، الصوديوم أميدوغليكولات ، الأسبارتام ، مسحوق نكهة الليمون.

وصف لشكل ERDOTIN ومحتويات العبوة

اردوتين 150 مجم كبسولات صلبة ، علبة بها 20 كبسولة

اردوتين 300 مجم كبسولات صلبة ، كرتون 20 كبسولة

اردوتين 300 مجم أقراص قابلة للتشتت ، كرتون 20 قرص

اردوتين 225 مجم حبيبات للمعلق عن طريق الفم ، علبة بها 20 كيس

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Erdotin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

عن طريق الفم اردوتين

02.0 التركيب النوعي والكمي

اردوتين 150 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة صلبة على: 150 ملغ إردوستئين.

اردوتين 300 مجم كبسولات صلبة

تحتوي كل كبسولة صلبة على: 300 ملغ إردوستئين.

اردوتين 300 مجم أقراص قابلة للتوزيع

كل قرص ذواب يحتوي على: 300 ملغ إردوستئين.

سواغ ذات تأثير معروف: اللاكتوز ، أصفر غروب الشمس (E110).

اردوتين 225 ملغ حبيبات لتعليق الفم

كل كيس يحتوي على: إردوستين 225 ملغ.

سواغ ذات تأثير معروف: سكروز ، أسبارتام.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات صلبة

أقراص قابلة للتشتت

حبيبات المعلق عن طريق الفم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

حال للبلغم ، سائل في أمراض الجهاز التنفسي الحادة والمزمنة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

تركيبات عن طريق الفم

الكبار

150 مجم كبسولات صلبة: 1-2 كبسولة 2-3 مرات في اليوم ، للإستعمال عن طريق الفم.

300 مجم كبسولات صلبة: كبسولة واحدة 2-3 مرات في اليوم للإستعمال عن طريق الفم.

يجب ابتلاع الكبسولات كاملة مع كوب من الماء.

300 مجم أقراص قابلة للتشتت: 1 قرص 2-3 مرات في اليوم ، للاستخدام عن طريق الفم.

يجب إذابة الأقراص في كوب من الماء. يجب خلط المشتت بملعقة صغيرة وشربه على الفور.

225 مجم حبيبات للمعلق الفموي: كيس واحد 2-3 مرات في اليوم للإستعمال عن طريق الفم.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

مرضى القرحة المعوية النشطة.

بسبب التداخل المحتمل لمستقلبات المنتج مع استقلاب الميثيونين ، يمنع استخدام ERDOTIN في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد ونقص إنزيم سيستاثيونين - synthetase.

نظرًا لعدم وجود بيانات في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي مع قصور كبدي حاد في تصفية الكرياتينين ، لا ينصح باستخدام erdosteine في هؤلاء المرضى.

Phenylketonuria ، يقتصر على الحبيبات في أكياس للتعليق الفموي ، في الصيغة التي يوجد فيها الأسبارتام.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف يجب ألا تتجاوز جرعة 300 مجم في اليوم من Erdotin.

تحتوي حبيبات Erdotin للتعليق الفموي على السكروز والأسبارتام.

السكروز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور سكراز - إيزومالتاز يجب ألا يتحملوا هذا العرض.

الأسبارتام

يحتوي على مصدر للفينيل ألانين ، لذلك فإن عرض حبيبات Erdotin هو بطلان في المرضى الذين يعانون من بيلة الفينيل كيتون.

يحتوي المنتج في أقراص قابلة للتشتت على اللاكتوز وأصفر الغروب (E110).

اللاكتوز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ، ونقص Lapp-lactase ، أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

غروب الشمس الأصفر (E110)

يمكن أن يسبب الحساسية.

لا يشير الوجود المحتمل لرائحة كبريتية إلى أي تغيير في المنتج ، ولكنه نموذجي للمبدأ النشط الوارد فيه.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات سلبية مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

لم يتم إثبات سلامة erdosteine في الحمل البشري ، لذلك لا ينصح باستخدامه.

وقت الأكل:

لا توجد بيانات ، لذلك لا ينصح باستخدام Erdotin في المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تأثير Erdotin ضئيل أو ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

أقل من واحد من كل 1000 مريض قد يعاني من آثار جانبية في الجهاز الهضمي.

يتم وصف التردد المدرج أدناه باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 ،

اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف صداع الراس اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف غير مألوف ضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي غير مألوف طعم مضطرب ، غثيان ، قيء ، إسهال مشترك ألم شرسوفي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف الوذمة الوعائية وتفاعلات فرط الحساسية الجلدية مثل الشرى والحمامي والوذمة والأكزيما

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.

04.9 جرعة زائدة

مع جرعات أعلى من تلك الموصى بها (1200 مجم / يوم) تم الكشف عن التعرق والدوخة والاحمرار.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات للسعال ونزلات البرد.

كود ATC R05CB15.

يعمل ERDOTIN (erdosteine) دوائيًا باعتباره أرق من مخاط الشعب الهوائية.

آلية العمل / التأثيرات الدوائية:

يُظهر Erdostein ، وهو المبدأ النشط لـ ERDOTIN ، إلى جانب خاصية ترقق مخاط الشعب الهوائية وبالتالي تعزيز نخامة ، تأثيرات تهدف إلى مواجهة التكوين "في الموقع" للجذور الحرة ومقاومة عمل إنزيم الإيلاستاز. أظهرت الدراسات الدوائية أن erdosteine لا يمتلك هذه الخصائص في حد ذاته ، ولكن فقط بعد عملية التمثيل الغذائي. في الواقع ، يتم استخدام المجموعات الكيميائية SH ، المميزة لهذا النشاط ، كيميائيًا ولا يتم إطلاقها إلا بعد التمثيل الغذائي أو في بيئة قلوية. تضمن هذه الخاصية قبولًا جيدًا بدون نكهات سيئة وبدون قلس مركبتاني وتحمل جيد للمعدة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

ذروة البلازما للمنتج بعد 30-60 دقيقة.

الأيض الكامل اللاحق للمستقلبات ذات الصلة.

التوافر البيولوجي الأمثل شفويا. الكبسولات والأكياس والحلول المختلفة للأشكال الصيدلانية متكافئة بيولوجيًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة:

LD (الفئران ، الجرذان لكل نظام تشغيل)> 5000 مجم / كجم

LD (الجرذ لـ i.p.)> 5000 مجم / كجم

LD (الماوس لـ IV)> 3500 مجم / كجم

سمية الإدارة لفترات طويلة:

الجرذ (لكل نظام تشغيل ، 26 أسبوعًا) لا يوجد سمية

ما يصل إلى 1000 مجم / كجم

الكلب (حسب نظام التشغيل ، 26 أسبوعًا) عدم وجود سمية

ما يصل إلى 200 مجم / كجم

سمية الجنين:

الفئران عن طريق الفم عدم وجود سمية

ما يصل إلى 1000 مجم / كجم

أرنب الفم عدم وجود سمية

ما يصل إلى 250 مجم / كجم

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

150 مجم كبسولات صلبة

بوفيدون ، السيليكا الغروية اللامائية ، السليلوز الجريزوفولفين ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E 172).

300 مجم كبسولات صلبة

بوفيدون ، سليلوز دقيق التبلور ، ستيرات المغنيسيوم ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (إي 171) ، أكسيد الحديد الأصفر (إي 172) ، قرمزي نيلي (إي 132).

225 مجم حبيبات للتعليق الفموي

السكروز ، الصوديوم أيدوغليكولات ، الأسبارتام ، مسحوق نكهة الليمون.

300 ملغ أقراص قابلة للتشتت

اللاكتوز ، السليلوز الجريزوفولفين ، السكرالوز ، كروسكارميلوز الصوديوم ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة المانجو ، غروب الشمس الأصفر (E110) ، البوفيدون ، السيليكا الغروية.