لودوترا - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لودوترا - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: بريدنيزون

لودوترا 1 مجم أقراص معدلة الإطلاق
لودوترا 2 مجم أقراص معدلة الإطلاق
لودوترا 5 مجم أقراص معدلة الإطلاق

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Lodotra؟ لما هذا؟

لودوترا هو قرص يحتوي على المادة الفعالة بريدنيزون ، كورتيكوستيرويد. تمتلك الكورتيكوستيرويدات نشاطًا مضادًا للالتهابات. تقلل الأدوية المضادة للالتهابات الألم والتورم والتصلب والاحمرار والحرارة في المفاصل المصابة.

يستخدم لودوترا لعلاج:

التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل إلى الشديد ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بصلابة في الصباح ، عند البالغين.

أقراص Lodotra هي إصدار معدل. هذا يعني أنها مصممة لإطلاق بريدنيزون بعد حوالي 4 ساعات من تناوله ، وهذا يسمح لك بتناول لودوترا في وقت النوم والشعور بتحسن في أعراض الصباح ، مثل التيبس.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Lodotra

لا تتناول عقار لودوترا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه بريدنيزون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Lodotra

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لودوترا.يجب عليك إخبار طبيبك إذا كان لديك (في الوقت الحالي) أو لديك (في الماضي) أي مما يلي ، أو إذا كنت قد تلقيت أيًا من العلاجات التالية:

ارتفاع نسبة السكر (الجلوكوز) في الدم (السكري). قد يقوم طبيبك بزيادة جرعة أدوية السكري الخاصة بك ومراقبة مستويات السكر في الدم عن كثب
ضعف العظام (هشاشة العظام).
تليين العظام (لين العظام)
قرحة المعدة والأمعاء
التهاب القولون التقرحي الشديد (التهاب القولون) مع ارتفاع مخاطر حدوث انثقاب (ثقب) في القولون
التهاب الأمعاء (التهاب الرتج).
الحالة بعد الجراحة مباشرة لربط جزأين من الأمعاء (مفاغرة معوية)
التهاب الكبد B (مرض الكبد الناجم عن فيروس)
السل (TB) ، وهو "عدوى بكتيرية تصيب الرئتين عادة
تورم والتهاب الغدد الليمفاوية بعد التطعيم بـ BGC (تطعيم ضد السل)
شلل الأطفال (مرض معد يسببه فيروس يصيب الجهاز العصبي)
التطعيم في غضون 8 أسابيع أو أسبوعين بعد (إذا تم استخدام لقاحات حية)
عدوى فيروسية حادة (مثل جدري الماء أو قرح البرد أو العين أو الحصبة أو حريق القديس أنتوني)
عدوى بكتيرية حادة (مثل التهاب اللوزتين الجرثومي) أو عدوى بكتيرية مزمنة (مثل السل)
عدوى فطرية حادة (مثل مرض القلاع).
عدوى طفيلية (مثل داء الصفر). في المرضى الذين يعانون من عدوى طفيلية مشتبه بها أو معروفة (Strongyloides) ، قد يسبب Lodotra عدوى واسعة النطاق وانتقال اليرقات على نطاق واسع.
ضغط دم مرتفع. قد تحتاج إلى فحص ضغط الدم بشكل متكرر
مرض العين (الجلوكوما): قد تحتاج حالتك إلى مراقبة عن كثب
نوبة قلبية حديثة
فشل كلوي
آفات أو تقرحات القرنية (الجزء الأمامي الواضح من العين الذي يغطي القزحية والتلميذ)
مشاكل قلبية. قد تحتاج حالتك إلى المراقبة عن كثب
مرض عقلي
يمكن أن تحدث اضطرابات النوم أثناء العلاج دون تحسن واضح. في هذه الحالة ، قد يكون من المستحسن التبديل إلى تركيبة بريدنيزون التقليدية (فورية) الإطلاق.

قد لا يحقق لودوترا التراكيز المرغوبة من بريدنيزون في الدم عند تناوله على معدة فارغة. لذلك ، يجب دائمًا تناول الدواء أثناء أو بعد وجبة العشاء مباشرة من أجل ممارسة فعاليته. بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه في 6-7 ٪ من المرضى الذين يتناولون Lodotra بشكل صحيح ، فإن المستويات في الدم ليست كافية. يجب مراعاة هذه الحقيقة إذا لم تكن Lodotra فعالة كما ينبغي. في هذه الحالات ، قد يكون من المستحسن التحول إلى تركيبة بريدنيزون ذات الإطلاق التقليدي (الفوري).

لا ينبغي أن يؤخذ Lodotra للعلاج الحاد بدلاً من أقراص بريدنيزون سريعة الإصدار بسبب خصائصه الدوائية.

في أحد العلاجات أو الأمراض المذكورة أعلاه ، قد يكون نوع آخر من الأدوية أكثر ملاءمة. انظر أيضًا "معلومات مهمة أخرى حول Lodotra".

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

سينصحك طبيبك بما يجب عليك فعله.

معلومات مهمة اخرى عن Lodotra

يمكن أن يكون لودوترا تأثير على جهاز المناعة.

هذا يضعف قدرته على مكافحة الالتهابات. إذا كان جهازك المناعي ضعيفًا:

قد لا يكون التطعيم بلقاح معطل (مثل لقاح الأنفلونزا أو الكوليرا) فعالاً إذا كنت تتناول أو تبدأ في تناول لودوترا.
يمكن أن تكون بعض الأمراض الفيروسية (جدري الماء والحصبة) أكثر خطورة. إذا لم يتم تطعيمك ضد هذه الأمراض ، فقد تكون في خطر خاص.
قد يكون هناك خطر أكبر للإصابة بعدوى خطيرة أخرى.

قد يزيد العلاج بـ Lodotra من احتمالية الإصابة "بالعدوى. إذا كنت تتطور إلى" عدوى ، فقد يكون من الصعب اكتشافها أثناء العلاج بـ Lodotra. قد يلزم خفض جرعة Lodotra إذا كان لديك:

قصور الغدة الدرقية (خمول الغدة الدرقية)
تليف الكبد (مرض الكبد الناجم عن إدمان الكحول أو التهاب الكبد).

قد تكون هناك حاجة لزيادة جرعة Lodotra في حالة الأحداث المجهدة ، مثل:

جراحة
"إصابة في التقدم.

إذا كنت تتناول عقار Lodotra لعدة أشهر أو أكثر ، فسيقوم طبيبك بإجراء فحوصات دورية ، مثل:

فحص العين
تحليل الدم
ضبط ضغط الدم.

يمكن أن يكون للعلاج بـ Lodotra تأثير سلبي على طريقة استقلاب الكالسيوم في عظامك. لهذا السبب ، يجب عليك توضيح مخاطر الإصابة بهشاشة العظام (فقدان العظام والكسور) مع طبيبك ، خاصة إذا كان لديك أفراد من العائلة لديهم تاريخ من كسور العظام ، إذا كنت لا تمارس الرياضة بانتظام ، إذا كنت امرأة في سن اليأس أو بعد سن اليأس أو إذا كنت مسناً.

عند التوقف عن العلاج بـ Lodotra ، هناك خطر من:

عودة ظهور أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي
قصور الغدة الكظرية. يحدث هذا عندما لا تنتج الغدة الكظرية ما يكفي من الكورتيزول (هرمون) ، وهو أمر محتمل بشكل خاص في المواقف العصيبة ، على سبيل المثال: - مع الالتهابات المستمرة - بعد وقوع حادث - إذا كنت تتعرض لإرهاق بدني متزايد
متلازمة انسحاب الكورتيزون (مرض خطير يسببه الجسم لا ينتج الكورتيزول).

سينصحك طبيبك بما يجب عليك فعله.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Lodotra

الأدوية الأخرى و Lodotra

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد يؤدي العلاج بـ Lodotra إلى زيادة تأثيرات الأدوية التالية:

أدوية القلب ، مثل جليكوسيدات القلب (مثل الديجوكسين).
المسهلات أو الأدوية التي تقلل مستوى الأملاح ، على سبيل المثال. بعض مدرات البول (الأدوية التي تزيد من إنتاج البول).
سيكلوسبورين ، دواء يستخدم بعد الزرع أو في بعض الأحيان في التهاب المفاصل الروماتويدي الشديد
مرخيات العضلات ، مثل سوكساميثونيوم ، المستخدمة في المستشفيات
سيكلوفوسفاميد ، وهو علاج لأنواع مختلفة من السرطان.

قد يقلل العلاج بـ Lodotra من تأثيرات الأدوية التالية:

سوماتروبين ، هرمون النمو
برازيكوانتيل ، علاج للالتهابات الطفيلية
أدوية لمرض السكري ، على سبيل المثال. الأنسولين والميتفورمين والجليبينكلاميد.

الأدوية التالية قد تقلل من تأثير لودوترا على أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي:

علاجات الصرع مثل الباربيتورات والفينيتوين والبريميدون
ريفامبيسين ، علاج للعدوى
بوبروبيون ، علاج للاكتئاب
مضادات الحموضة على أساس الألمنيوم والمغنيسيوم.

الأدوية التالية قد تزيد من تأثير لودوترا على أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي:

الأدوية التي تحتوي على الاستروجين ، على سبيل المثال. موانع الحمل الفموية ، العلاج بالهرمونات البديلة (HRT) • عرق السوس (يستخدم كمقشع في أدوية السعال ويوجد أيضًا في الحلويات).

الآثار الأخرى للأدوية:

العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) ، مثل حمض أسيتيل الساليسيليك وديكلوفيناك وإيبوبروفين ، تزيد من خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي
يمكن أن يسبب الوارفارين انخفاض أو زيادة في تأثيرات ترقق الدم ، اعتمادًا على الشخص
العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، (مثل كابتوبريل أو إنالابريل) لارتفاع ضغط الدم أو قصور القلب ، قد يزيد من خطر حدوث تغيرات في عدد خلايا الدم
قد تحمل الأدوية المضادة للكولين (مثل الأتروبين) خطرًا متزايدًا لزيادة الضغط في العين (الجلوكوما)
قد تزيد الأدوية المستخدمة لعلاج الملاريا أو الوقاية منها (مثل الكلوروكين ، هيدروكسي كلوروكوين ، الميفلوكين) من خطر ضعف العضلات ، بما في ذلك ضعف عضلة القلب.
الأمفوتريسين ب ، دواء مضاد للفطريات ، قد يزيد من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم
قد يتم تغيير بعض الاختبارات التشخيصية ، على سبيل المثال: - اختبارات الجلد للحساسية - اختبارات الدم لقياس مستويات الهرمون الذي تنتجه الغدة الدرقية.

سينصحك طبيبك بما يجب عليك فعله.

لودوترا مع الطعام والشراب

تناول عقار Lodotra في المساء ، حوالي الساعة 10 مساءً ، من الناحية المثالية ، يجب أن تتناول أقراص Lodotra المعدلة المفعول مع أو بعد وجبتك المسائية. يجب ابتلاع أقراص لودوترا المعدلة كاملة ، مع كمية كافية من السوائل ، على سبيل المثال كأس من الماء.

يجب ألا تكسر أو تقسم أو تمضغ الأقراص.

أيضًا ، إذا مرت أكثر من 2-3 ساعات على الطعام ، فتناول الأقراص مع وجبة خفيفة أو وجبة خفيفة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل أن يؤثر لودوترا على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. ومع ذلك ، إذا شعرت بألم في عينيك أو تشوش الرؤية أثناء العلاج ، يجب عليك تجنب هذه الأنشطة.

يحتوي لودوترا على اللاكتوز

يحتوي الدواء على سكر يسمى اللاكتوز. إذا تم تشخيصك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاستشر طبيبك قبل تناول لودوترا.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Lodotra: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

تعتمد جرعة لودوترا التي يصفها طبيبك على شدة المرض. عادة لا ينبغي أن تتجاوز 10 ملغ من بريدنيزون في اليوم.

يمكن تقليل جرعة البدء بناءً على نصيحة الطبيب تدريجياً إلى جرعة صيانة أقل بناءً على:

أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي
للإجابة على Lodotra.

بالنسبة للجرعات غير المجدية مع هذه القوة ، تتوفر أيضًا نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي.

إذا قمت بالتبديل من تناول أقراص الجلوكوكورتيكويد القياسية في الصباح إلى تناول اللودوترا في المساء ، يجب أن تحتوي الجرعة على نفس الكمية من المادة الفعالة (بريدنيزون).

طريقة التناول:

كيفية فتح وغلق زجاجة Lodotra المصممة خصيصًا لمرضى التهاب المفاصل الروماتويدي: انظر "تعليمات" فتح وإغلاق الحاوية "
خذ عدد الأقراص التي وصفها طبيبك
لا تكسر الجهاز اللوحي ، لأن سلامة الطلاء مهمة لفعالية Lodotra
ابتلع الأقراص كاملة: لا تكسر أو تقسم أو تمضغ الأقراص
خذ لودوترا في المساء (عادة حوالي الساعة 10 مساءً) مع كوب من الماء
يجب أن تتناول عقار Lodotra مع أو بعد وجبتك المسائية. إذا مرت أكثر من 2-3 ساعات بعد الطعام ، تناول الجهاز اللوحي مع وجبة خفيفة أو وجبة خفيفة
تناول الأقراص دائمًا بعد العشاء أو تناول وجبة خفيفة.

عادة ما تؤخذ أقراص لودوترا المعدلة المفعول لعدة أشهر أو أكثر. سيناقش طبيبك معك المدة التي سيستغرقها العلاج.

تعليمات فتح وإغلاق الحاوية:

اتبع التعليمات التالية:

للفتح: أدخل قلمًا أو شيءًا مشابهًا بين الأجزاء المرفوعة من الغطاء وقم بتدويره في الاتجاه الموضح (عكس اتجاه عقارب الساعة).

للإغلاق: أدخل قلمًا أو شيءًا مشابهًا بين الأجزاء المرفوعة من الغطاء وقم بتدويره في الاتجاه الموضح (في اتجاه عقارب الساعة).

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من اللودوترا

إذا تناولت لودوترا أكثر مما ينبغي

لا توجد حالات تسمم حاد معروفة بـ Lodotra. في حالة الجرعة الزائدة ، من المحتمل حدوث زيادة في التأثيرات غير المرغوب فيها ، مثل:

اضطرابات في الوظيفة الهرمونية
التأثيرات على التمثيل الغذائي
التأثيرات على توازن الكهارل (الأملاح) ، مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بضربات القلب غير الطبيعية.

اتصل بطبيبك إذا كنت قلقًا أو إذا لاحظت زيادة في الآثار السلبية

إذا نسيت تناول لودوترا

اتصل بطبيبك لتعرف كيف تتصرف

إذا توقفت عن استخدام Lodotra

لا تتوقف فجأة عن تناول أقراص لودوترا المعدلة.

إذا توقفت عن استخدام Lodotra ، فقد تعود أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي.

من المهم تقليل جرعة Lodotra ببطء. سينصحك طبيبك بكيفية تقليل الجرعة تدريجيًا.

لا ينبغي استبدال Lodotra بأقراص بريدنيزون سريعة الإصدار دون استشارة طبيبك أولاً.

إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام هذا المنتج الطبي ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للودوترا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتمد تواتر وشدة الآثار الجانبية المذكورة أدناه على الجرعة ومدة العلاج.

الآثار الجانبية الشائعة لـ Lodotra (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص):

يسبب اختلال التوازن الهرموني متلازمة كوشينغ (الأعراض النموذجية: الوجه المستدير ، وغالبًا ما يطلق عليه "وجه البدر" ، وزيادة الوزن في الجزء العلوي من الجسم والطفح الجلدي على الوجه) بالإضافة إلى انخفاض في إنتاج الجلوكوكورتيكويد في الجسم.

اضطرابات في توازن السكريات والدهون والأملاح في الجسم ، والتي يمكن أن تسبب:

زيادة الشهية ووزن الجسم
داء السكري
عالي الدهون
اضطرابات ضربات القلب (بسبب "زيادة" إفراز البوتاسيوم)
تراكم الماء (وذمة ، بسبب انخفاض إفراز الصوديوم).

انخفاض القدرة على محاربة الالتهابات. قد تكون العدوى أكثر حدة أو قد يتم إخفاء الأعراض. زيادة الحساسية وشدة الالتهابات. عتامة العدسة (إعتام عدسة العين) وزيادة ضغط العين (الجلوكوما) مع أو بدون ألم في العين. علامات تمدد ، كدمات أو بقع حمراء على الجلد أو داخل الفم ، تدهور الجلد ، زيادة أو نقصان في عدد خلايا الدم ، تدهور العضلات وضعفها ، تدهور العظام مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بكسور العظام (هشاشة العظام) ، صعوبة في الصداع نائم.

آثار جانبية غير شائعة لـ Lodotra (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص):

ضغط مرتفع.
سماكة أو التهاب بطانة الأوعية الدموية والجلطات الدموية.
قرحة المعدة والنزيف المعوي.
زيادة نمو الشعر ، الشوائب أو عيوب الجلد الأخرى وتأخر التئام الجروح الجلدية ، حب الشباب.

أعراض جانبية نادرة لـ Lodotra (قد تؤثر على حتى 1 من كل 1000 شخص):

ردود الفعل التحسسية ، بما في ذلك ظهور تقرحات في الجلد.
التهاب البنكرياس الذي يسبب آلام شديدة في البطن.
اضطرابات إفراز الهرمونات الجنسية والتي يمكن أن تسبب: غياب الدورة الشهرية عند النساء أو العجز الجنسي عند الرجال.
اضطراب وظيفة الغدة الدرقية.
الاكتئاب (الشعور بالحزن) ، والتهيج ، ومشاعر السعادة التي لا يبررها الواقع ، وزيادة الاندفاع ، وفقدان الاتصال بالواقع (الذهان).
زيادة الضغط في الرأس مما يسبب الصداع والقيء وازدواج الرؤية.
تطور أو تفاقم النوبات.
تفاقم تقرحات العين الموجودة أو الالتهابات.
فقدان العظام (تنخر العظم)

الآثار الجانبية للودوترا ، شيوعها غير معروف (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة):

تراكم عكسي للدهون في الظهر والقلب والصدر (داء شحمي).
تسارع ضربات القلب.
اختلال التوازن الحمضي في الدم بسبب انخفاض مستويات البوتاسيوم (قلاء نقص بوتاسيوم الدم).
تشوه الرؤية بسبب فقدان السوائل من الشبكية (اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي).
الغثيان والاسهال والقيء.
نمو الشعر عند النساء (الشعرانية)
ضمور عضلي في الذراعين والساقين ، وتمزق الأوتار ، وكسور العمود الفقري وكسور العظام الطويلة

الإبلاغ عن الأحداث الضائرة:

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الحدث الضار مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الحدث الضار ، ستساعد في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

في حالة حدوث أي آثار غير مرغوب فيها ، بما في ذلك تلك غير المدرجة في هذا النشرة ، اتصل بطبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

كيفية تخزين عقار لودوترا

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة والكرتون ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
بعد فتح العبوة ، يمكن تخزين الأقراص في الزجاجة لمدة تصل إلى 14 أسبوعًا ، وبعد هذا الوقت ، تخلص من الأقراص المتبقية.
لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه لودوترا

العنصر النشط هو بريدنيزون.

يحتوي قرص واحد من Lodotra 1 mg معدل الإصدار على 1 مجم بريدنيزون.

يحتوي قرص واحد من Lodotra 2 mg معدل الإصدار على 2 مجم بريدنيزون.

يحتوي قرص واحد من Lodotra 5 mg معدل الإصدار على 5 ملغ من بريدنيزون

المكونات الأخرى هي:

قلب الجهاز اللوحي:

السيليكا الغروية اللامائية
الصوديوم Croscarmellose
مونوهيدرات اللاكتوز
ستيرات المغنيسيوم
بوفيدون ك 29/32
أكسيد الحديد الأحمر E172.

طلاء الجهاز اللوحي:

السيليكا الغروية اللامائية
ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم
ثنائي الجلسرين
ستيرات المغنيسيوم
بوفيدون ك 29/32
أكسيد الحديد الأصفر E172.

وصف مظهر Lodotra ومحتويات العبوة

أقراص لودوترا 1 ملغ المعدلة هي أقراص أسطوانية بيضاء مصفرة شاحبة منقوشة بـ "NP1" على جانب واحد.

لودوترا 2 ملغ أقراص معدلة المفعول هي أقراص أسطوانية بيضاء مصفرة منقوشة بـ "NP2" على جانب واحد.

أقراص لودوترا 5 ملغ المعدلة هي أقراص أسطوانية صفراء فاتحة منقوشة بـ "NP5" على جانب واحد.

أحجام العبوات: عبوات بها 30 و 100 قرص معدل الإصدار.

عبوات المستشفى: عبوات تحتوي على 30 و 100 و 500 قرص معدّل الإطلاق.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lodotra في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص تحرير LODOTRA المعدلة

02.0 التركيب النوعي والكمي

لودوترا 1 مجم:

يحتوي قرص واحد معدل الإطلاق على 1 مجم بريدنيزون.

لودوترا 2 مجم:

يحتوي قرص واحد معدل الإطلاق على 2 ملغ بريدنيزون.

لودوترا 5 مجم:

يحتوي قرص واحد معدل الإطلاق على 5 ملغ بريدنيزون.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

لودوترا 1 مجم:

يحتوي كل قرص معدل التحرر على 42.80 ملغ من اللاكتوز.

لودوترا 2 مجم:

يحتوي كل قرص معدل التحرر على 41.80 ملغ من اللاكتوز.

لودوترا 5 مجم:

يحتوي كل قرص معدل التحرر على 38.80 ملغ من اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص معدلة الإصدار.

لودوترا 1 مجم:

لونها أبيض مائل للصفرة شاحب ، أقراص أسطوانية معدلة الإطلاق ، سماكة 5 مم وقطر 9 مم ، منقوش عليها "NP1" على جانب واحد.

لودوترا 2 مجم:

أبيض إلى أصفر ، أقراص أسطوانية معدلة الإطلاق ، سماكة 5 مم وقطر 9 مم ، مع نقش "NP2" على جانب واحد.

لودوترا 5 مجم:

أقراص أسطوانية معدلة ذات لون أصفر فاتح بسمك 5 مم وقطر 9 مم ، مع نقش "NP5" على جانب واحد.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار لودوترا لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط المعتدل أو الشديد ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بصلابة في الصباح عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تعتمد الجرعة الصحيحة على شدة الاضطراب والاستجابة الفردية للمريض. بشكل عام ، يوصى بجرعة 10 مجم بريدنيزون لبدء العلاج. في بعض الحالات ، قد تكون هناك حاجة لجرعة ابتدائية أعلى (مثل 15 أو 20 مجم بريدنيزون). اعتمادًا على الأعراض السريرية واستجابة المريض ، قد يتم تقليل جرعة البداية تدريجيًا إلى جرعة صيانة أقل.

عند التبديل من النظام القياسي (إعطاء الجلوكورتيكويدات في الصباح) إلى اللودوترا الذي يتم تناوله في وقت النوم (حوالي الساعة 10 مساءً) ، يجب الحفاظ على نفس الوضع (بما يعادل ملغم بريدنيزون). بمجرد إجراء التبديل ، يمكن تعديل الجرعة وفقًا للحالة السريرية.

بالنسبة للجرعات غير المجدية مع هذه القوة ، تتوفر نقاط القوة الأخرى لهذا المنتج الطبي. بالنسبة للعلاج طويل الأمد لالتهاب المفاصل الروماتويدي ، يجب تعديل الجرعة الفردية التي تصل إلى 10 ملغ من بريدنيزون يوميًا وفقًا لشدة مسار المرض.

اعتمادًا على نتيجة العلاج ، يمكن تقليل الجرعة على فترات من 1 مجم كل 2-4 أسابيع من أجل الحصول على جرعة المداومة المناسبة.

لإيقاف العلاج بـ Lodotra ، يجب تقليل الجرعة على فترات 1 مجم كل 2-4 أسابيع ، ومراقبة معلمات محور الغدة النخامية - الكظرية إذا لزم الأمر.

سكان الأطفال

لا ينصح باستخدام الأطفال والمراهقين بسبب عدم كفاية البيانات حول التحمل والفعالية.

طريقة الإعطاء

يجب تناول اللودوترا في وقت النوم (حوالي الساعة 10 مساءً) ، أثناء أو بعد وجبة العشاء ، ويجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كمية كافية من السائل. إذا مرت أكثر من 2-3 ساعات على وجبة المساء ، فمن المستحسن تناول Lodotra مع وجبة خفيفة أو وجبة خفيفة (على سبيل المثال شريحة من الخبز مع لحم الخنزير أو الجبن). لا ينبغي أن تدار Lodotra في حالة الصيام ، لأن هذا قد يقلل من توافرها الحيوي.

تم تصميم لودوترا لإطلاق المادة الفعالة مع تأخير حوالي 4-6 ساعات من تناولها ، ثم يبدأ إطلاق المادة الفعالة والتأثيرات الدوائية أثناء الليل.

تتكون أقراص لودوترا المعدلة من نواة تحتوي على بريدنيزون وطلاء خامل. يعتمد الإصدار المتأخر للبريدنيزون على سلامة الغلاف. لهذا السبب ، يجب عدم تكسير الأقراص المعدلة المفعول أو تقسيمها أو مضغها. في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، قد تكون الجرعات المنخفضة نسبيًا كافية ، أو قد يكون التخفيض ضروري.الجرعة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب وصف العلاج الدوائي القائم على بريدنيزون فقط في حالة الضرورة القصوى ويجب أن يكون مصحوبًا بـ "علاج مناسب مضاد للعدوى في وجود الشروط التالية:

- الالتهابات الفيروسية الحادة (الهربس النطاقي ، الهربس البسيط ، جدري الماء ، التهاب القرنية الهربسي)

- التهاب الكبد المزمن النشط الإيجابي HBsAg

- حوالي 8 أسابيع قبل وبعد أسبوعين من التطعيم بلقاحات حية

- الفطريات الجهازية والطفيليات (مثل الديدان الأسطوانية)

- شلل الأطفال

- التهاب العقد اللمفية بعد تلقيح BCG

- الالتهابات البكتيرية الحادة والمزمنة

- تاريخ مرض السل (الانتباه: إعادة التنشيط!). نظرًا لخصائصها المثبطة للمناعة ، يمكن أن تحفز الجلوكوكورتيكويدات العدوى أو تفاقمها. يجب إبقاء هؤلاء المرضى تحت المراقبة الدقيقة ، على سبيل المثال. إجراء اختبار السل. يجب أن يخضع المرضى المعرضون لخطر خاص للعلاج من مرض السل.

علاوة على ذلك ، يجب وصف العلاج الدوائي القائم على بريدنيزون فقط في حالة الضرورة القصوى ويجب أن يكون مصحوبًا ، إذا لزم الأمر ، بـ "العلاج المناسب في ظل الشروط التالية:

- تقرحات الجهاز الهضمى

- هشاشة العظام الشديدة وتلين العظام

- ارتفاع ضغط الدم يصعب السيطرة عليه

- داء السكري الشديد

- الاضطرابات النفسية (حتى لو كانت في التاريخ الطبي السابق للمريض)

- زرق مغلق الزاوية ومفتوح الزاوية

- تقرحات القرنية وآفات القرنية.

نظرًا لخطر حدوث ثقب في الأمعاء ، لا يمكن استخدام بريدنيزون إلا عند الضرورة القصوى ومع المراقبة الكافية في وجود:

- التهاب القولون التقرحي الشديد مع انثقاب وشيك

- التهاب الرتج

- مفاغرة معوية (بعد الجراحة مباشرة).

لا يمكن تحقيق التركيز الأمثل للبريدنيزون في الدم إذا تم تناول اللودوترا في حالة الصيام. لذلك ، يجب دائمًا تناول الدواء أثناء أو بعد وجبة العشاء لضمان الفعالية الكافية. بالإضافة إلى ذلك ، حتى إذا تم تناول الدواء بشكل صحيح ، فقد تحدث تركيزات منخفضة في البلازما في 6-7٪ من إدارات لودوترا ، نتيجة لجميع دراسات الحرائك الدوائية ، وفي 11٪ من الإدارات في دراسة حركية دوائية واحدة. غير فعالة بما فيه الكفاية. في هذه الحالات ، ينبغي النظر في الرغبة في تركيبة تقليدية للإطلاق الفوري.

لا ينبغي استبدال Lodotra بأقراص بريدنيزون ذات الإصدار الفوري ضمن نفس نظام الإدارة بسبب آلية الإصدار المتأخر من Lodotra.

في حالة استبدال أو إنهاء أو توقف العلاج المطول ، يجب مراعاة المخاطر التالية: تكرار التهاب المفاصل الروماتويدي ، قصور الغدة الكظرية الحاد (خاصة في المواقف العصيبة ، على سبيل المثال أثناء العمليات المعدية ، بعد الحوادث ، أو أثناء النشاط البدني المكثف) ، متلازمة انسحاب الكورتيزون.

لا ينبغي أن تدار Lodotra للإشارات الحادة بدلاً من أقراص بريدنيزون سريعة الإطلاق بسبب خصائصها الدوائية.

أثناء تناول لودوترا ، يجب مراعاة الزيادة المحتملة في الأنسولين أو احتياجات مضادات السكر عن طريق الفم ، لذلك يجب معالجة مرضى السكري تحت إشراف دقيق.

يلزم إجراء فحوصات منتظمة لضغط الدم أثناء العلاج بـ Lodotra في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذي يصعب السيطرة عليه.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب عن كثب بسبب خطر تفاقم المرض.

يجب اتخاذ احتياطات خاصة عندما يتم وصف الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك بريدنيزون ، للمرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب مؤخرًا بسبب خطر حدوث تمزق عضلة القلب.

يجب اتخاذ احتياطات خاصة عند وصف الكورتيكوستيرويدات ، بما في ذلك بريدنيزون ، لمرضى القصور الكلوي.

يمكن أن تحدث اضطرابات النوم بشكل متكرر أكثر بعد تناول اللودوترا مقارنة بتركيبات الإفراز الفوري التقليدية التي يتم تناولها في الصباح. إذا تطور الأرق ولم يتحسن ، فقد يكون من المستحسن التحول إلى أقراص بريدنيزون التقليدية للإفراز الفوري.

يمكن أن يخفي العلاج باستخدام Lodotra أيضًا علامات وأعراض العدوى الموجودة أو النامية ، مما يجعل التشخيص أكثر صعوبة.

حتى مع الجرعات المنخفضة ، فإن الاستخدام المطول لـ Lodotra يحمل مخاطر متزايدة للإصابة بالعدوى. يمكن أن تحدث مثل هذه العدوى المحتملة أيضًا بسبب الكائنات الحية الدقيقة التي نادرًا ما تسبب العدوى في ظل الظروف العادية (ما يسمى بالعدوى الانتهازية).

قد يكون لبعض الأمراض الفيروسية (جدري الماء ، الحصبة) مسار أكثر شدة في المرضى الذين عولجوا بالكورتيكويدات السكرية. الأفراد الذين يعانون من كبت المناعة وليس لديهم عدوى سابقة بالجدري المائي أو الحصبة معرضون بشكل خاص لخطر الإصابة. إذا كان هؤلاء الأفراد ، أثناء العلاج بـ Lodotra ، على اتصال بأشخاص مصابين بجدري الماء أو الحصبة ، فيجب إجراء علاج وقائي إذا لزم الأمر.

في المرضى الذين يعانون من طفيليات الأسطوانى المشتبه بها أو المعروفة ، يمكن أن تسبب الجلوكوكورتيكويدات عدوى فائقة وانتشار "هجرة واسعة لليرقات".

التطعيمات بلقاحات معطلة ممكنة بشكل عام. ومع ذلك ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الاستجابة المناعية وبالتالي نجاح التطعيم قد تتأثر بإعطاء جرعات عالية من الجلوكوكورتيكويد.

في حالة العلاج المطول مع Lodotra ، يجب إجراء فحوصات طبية للمتابعة الدورية (بما في ذلك فحوصات طب العيون كل ثلاثة أشهر) ؛ إذا تم إعطاء جرعات عالية نسبيًا ، يجب ضمان تناول كمية كافية من مكملات البوتاسيوم والحد من تناول الصوديوم ، ويجب مراقبة مستويات البوتاسيوم في الدم.

إذا تسببت أحداث معينة (حوادث ، إجراءات جراحية ، إلخ) في مستويات عالية من الإجهاد البدني أثناء العلاج بـ Lodotra ، فقد يكون من الضروري زيادة الجرعة المؤقتة.

اعتمادًا على مدة العلاج والجرعة المستخدمة ، من المتوقع حدوث تأثير سلبي على استقلاب الكالسيوم. لذلك ، يوصى بالوقاية من هشاشة العظام ، خاصة إذا كانت هناك عوامل خطر أخرى (مثل استعداد الأسرة ، والشيخوخة ، وحالة ما بعد انقطاع الطمث ، وعدم كفاية تناول البروتين والكالسيوم ، والتدخين المفرط ، والإفراط في استهلاك الكحول ، وانخفاض النشاط البدني). كمية كافية من الكالسيوم وفيتامين د ، وكذلك النشاط البدني. في حالة الإصابة بهشاشة العظام الموجودة مسبقًا ، ينبغي النظر في علاج إضافي.

يحتوي المنتج الطبي على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

مع استخدام جرعات عالية من بريدنيزون لفترة طويلة (30 ملغ / يوم لمدة لا تقل عن 4 أسابيع) ، لوحظت اضطرابات عكسية في تكوين الحيوانات المنوية ، تستمر لعدة أشهر بعد التوقف عن تناول الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

جليكوسيدات القلب: يمكن تعزيز تأثير الجليكوسيدات بسبب نقص البوتاسيوم.

المُسهلات / المُسهلات: يزداد إفراز البوتاسيوم.

العوامل المضادة لمرض السكر: يتم تقليل تأثير سكر الدم.

مشتقات الكومارين: يمكن تقليل فعالية مضادات التخثر الكومارين أو تحسينها.

العوامل غير الستيرويدية المضادة للالتهابات / المضادة للروماتيزم ، الساليسيلات والإندوميتاسين: يزداد خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي.

مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب: يمكن إطالة فترة استرخاء العضلات.

الأتروبين ومضادات الكولين الأخرى: قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Lodotra إلى زيادة أخرى في ضغط العين.

برازيكوانتيل: قد تقلل القشرانيات السكرية من تركيزات البرازيكوانتيل في الدم.

كلوروكين ، هيدروكسي كلوروكين ، ميفلوكين: هناك خطر أكبر لظهور اعتلال عضلي واعتلال عضلة القلب.

سوماتروبين: قد تنخفض فعالية السوماتروبين.

الإستروجين (مثل موانع الحمل الفموية): يمكن أن يزيد من فعالية الجلوكوكورتيكويد.

عرق السوس: من الممكن تثبيط استقلاب الجلوكوكورتيكويد.

ريفامبيسين ، فينيتوين ، باربيتورات ، بوبروبيون وبريميدون: يتم تقليل فعالية الجلوكوكورتيكويد.

السيكلوسبورين: تزداد مستويات السيكلوسبورين في الدم. هناك خطر متزايد من النوبات.

الأمفوتريسين ب: قد يزيد من خطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم.

سيكلوفوسفاميد: يمكن تحسين تأثيرات سيكلوفوسفاميد.

مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين: زيادة خطر حدوث تغيرات في تعداد الدم.

مضادات الحموضة القائمة على الألمنيوم والمغنيسيوم: تقلل من امتصاص الجلوكوكورتيكويد ، ومع ذلك ، نظرًا للإفراج المتأخر عن اللودوترا ، فإن مثل هذا التفاعل غير محتمل.

التأثير على طرق التشخيص: يمكن كبت ردود الفعل الجلدية الناتجة عن اختبارات الحساسية.

يمكن تقليل الزيادة في هرمون TSH بعد إعطاء البروتيريلين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

أثناء الحمل ، يجب استخدام Lodotra فقط إذا كانت الفوائد تفوق المخاطر المحتملة.يجب استخدام أقل جرعة فعالة من Lodotra اللازمة للحفاظ على السيطرة الكافية على المرض.

تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى أن إعطاء الجرعات الدوائية من الجلوكوكورتيكويد أثناء الحمل قد يزيد من خطر إصابة الجنين بتخلف النمو داخل الرحم ، وأمراض القلب والأوعية الدموية و / أو أمراض التمثيل الغذائي في مرحلة البلوغ وقد يكون له تأثير على كثافة مستقبلات الجلوكوكورتيكويد وعلى معدل دوران الناقل العصبي أو تطور السلوك العصبي.

تسبب بريدنيزون في تكوين الحنك المشقوق في التجارب على الحيوانات (انظر القسم 5.3). إن الخطر المتزايد المحتمل لتشكيل الشق الفموي الوجهي في الجنين البشري ، بعد إعطاء الجلوكوكورتيكويد خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل ، قيد المناقشة حاليًا.

إذا تم إعطاء الجلوكوكورتيكويدات قرب نهاية الحمل ، فهناك خطر حدوث ضمور في قشرة الغدة الكظرية للجنين ، والذي قد يتطلب علاجًا بديلاً عند الوليد ، ليتم تقليله تدريجياً.

وقت الأكل

تنتقل الجلوكوكورتيكويدات بكميات صغيرة إلى حليب الثدي (تصل إلى 0.23٪ من الجرعة الواحدة). بالنسبة للجرعات التي تصل إلى 10 ملغ / يوم ، فإن الكمية التي يتم تناولها من خلال لبن الأم أقل من حد الكشف. لم يتم الإبلاغ عن أي ضرر للرضع حتى الآن. ومع ذلك ، لا ينبغي وصف الجلوكوكورتيكويد إلا عندما تفوق الفوائد التي تعود على الأم والطفل المخاطر.

نظرًا لأن نسبة تركيز الحليب / البلازما تزداد بجرعات أعلى من 10 ملغ / يوم (على سبيل المثال ، 25٪ من تركيز المصل موجود في لبن الثدي مع 80 ملغ بريدنيزون / يوم) ، فمن المستحسن التوقف عن الرضاعة الطبيعية في مثل هذه الحالات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد تواتر وشدة الآثار الجانبية المذكورة أدناه على الجرعة ومدة العلاج. في نطاق الجرعة الموصى بها لـ Lodotra (جرعة منخفضة من العلاج بالكورتيكويد ، من 1 إلى 10 مجم يوميًا) ، تحدث الآثار الجانبية المذكورة بشكل أقل تواترًا وأقل شدة من الجرعات التي تزيد عن 10 مجم.

قد تظهر الآثار الجانبية التالية ، اعتمادًا على مدة العلاج والجرعة:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

شائع: كثرة الكريات البيضاء المعتدلة ، قلة اللمفاويات ، قلة الكريات البيض ، كثرة الحمر

اضطرابات القلب:

غير معروف: عدم انتظام دقات القلب

اضطرابات الجهاز المناعي:

شائع: انخفاض الدفاعات المناعية ، إخفاء العدوى ، تفاقم العدوى الكامنة

نادرة: تفاعلات حساسية

الالتهابات والاصابات:

شائعة: زيادة القابلية وشدة الإصابة بالعدوى

اضطرابات الغدد الصماء:

شائع: تثبيط الغدة الكظرية وتحريض متلازمة كوشينغ (الأعراض النموذجية: الوجوه القمرية ، والسمنة في الجزء العلوي من الجسم ، وزيادة العدد)

نادرة: ضعف إفراز الهرمونات الجنسية (انقطاع الطمث ، العجز الجنسي) ، اضطراب في وظيفة الغدة الدرقية.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

شائع: احتباس الصوديوم مع الوذمة ، زيادة إفراز البوتاسيوم (الانتباه: عدم انتظام ضربات القلب) ، زيادة الشهية وزيادة الوزن ، ضعف تحمل الجلوكوز ، داء السكري ، فرط كوليسترول الدم ، زيادة شحوم الدم

غير معروف: الورم الشحمي العكسي فوق الجافية أو النفاقي أو المنصف أو قلاء نقص بوتاسيوم الدم

اضطرابات نفسية:

شائع: الأرق

نادرة: اكتئاب ، تهيج ، نشوة ، اندفاع متزايد ، ذهان

اضطرابات الجهاز العصبي:

شائعة: صداع

نادر: الورم الكاذب المخي ، مظهر من مظاهر الصرع الكامن وزيادة الاستعداد للإصابة بالنوبات في حالة الصرع الواضح

اضطرابات العين:

شائع: إعتام عدسة العين ، خاصة مع عتامة تحت المحفظة الخلفية ، الجلوكوما

نادرة: تفاقم الأعراض المصاحبة لقرحة القرنية ، وتعزيز الالتهابات العينية الفيروسية والفطرية والبكتيرية.

غير معروف: اعتلال المشيمية والشبكية المصلي المركزي

اضطرابات الأوعية الدموية:

غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم وزيادة خطر الإصابة بتصلب الشرايين والتخثر والتهاب الأوعية الدموية (أيضًا كمتلازمة الانسحاب بعد العلاج المطول)

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائع (بدون مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية): تقرح الجهاز الهضمي ، نزيف الجهاز الهضمي

نادرة: التهاب البنكرياس

غير معروف: غثيان ، إسهال ، قيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

شائعة: السطور الحمراء ، ضمور ، توسع الشعيرات الدموية ، زيادة هشاشة الشعيرات الدموية ، نمشات ، كدمات

غير شائعة: فرط الشعر ، حب الشباب الستيرويدي ، تأخر التئام الجروح ، التهاب الجلد الوردي (حول الفم) ، تغيرات تصبغ الجلد

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية ، على سبيل المثال. طفح جلدي

غير معروف: الشعرانية

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام:

شائع: ضمور العضلات وضعفها ، هشاشة العظام (قد يحدث أيضًا مع الاستخدام قصير الأمد مرتبط بالجرعة)

نادر: تنخر العظم العقيم (رأس العضد والفخذ)

غير معروف: اعتلال عضلي الستيرويد ، تمزق الأوتار ، كسور العمود الفقري وكسور العظام الطويلة

الإبلاغ عن الأحداث الضائرة:

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لنسبة الفائدة / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان https : //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حالات تسمم حاد معروفة بـ Lodotra. في حالة الجرعة الزائدة ، يمكن توقع زيادة في التأثيرات غير المرغوب فيها ، خاصة في تأثيرات الغدد الصماء والتمثيل الغذائي والكهارل (انظر القسم 4.8).

لا يوجد ترياق معروف للبريدنيزون.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: الجلوكورتيكويدات.

كود ATC: H02AB07.

بريدنيزون هو جلايكورتيكويد غير مفلور للعلاج الجهازي.

يُظهر بريدنيزون تأثيرًا يعتمد على الجرعة على التمثيل الغذائي لجميع الأنسجة تقريبًا. في ظل الظروف الفسيولوجية ، تعتبر هذه التأثيرات حيوية للحفاظ على توازن الجسم في حالة الراحة وتحت الضغط ، وكذلك للتحكم في أنشطة جهاز المناعة.

عند الجرعات الموصوفة عادةً لـ Lodotra ، يكون للبريدنيزون تأثير فوري مضاد للالتهابات (مضاد للتكاثر ومضاد للتكاثر) وتأخير كبت المناعة. يمنع الانجذاب الكيميائي ونشاط الخلايا المناعية ، وكذلك إطلاق وتأثير وسطاء التفاعلات الالتهابية والمناعة ، على سبيل المثال. الإنزيمات الليزوزومية والبروستاجلاندين والليوكوترينات.

العلاج المطول بجرعات عالية ينطوي على "تغيير في استجابة الجهاز المناعي وقشرة الغدة الكظرية. ومع ذلك ، فإن التأثير الموجه للمعادن ، الذي يظهر في الهيدروكورتيزون ، يمكن اكتشافه في بريدنيزون وقد يتطلب مراقبة مستويات الكهارل في الدم."

في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي ، السيتوكينات المنشطة للالتهابات ، مثل إنترلوكين IL-1 و IL-6 وعامل نخر الورم ألفا (TNFα) ، تصل ذروتها في البلازما في الصباح الباكر (على سبيل المثال IL-6 بين الساعة 7 صباحًا والساعة 8 صباحًا). كان هناك انخفاض في تركيزات السيتوكين بعد إعطاء Lodotra والإفراج الليلي اللاحق للبريدنيزون (مع بداية الامتصاص بين 2 و 4 صباحًا و Cmax بين 4 و 6).

تم إثبات فعالية وسلامة Lodotra في دراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، مضبوطة في المرضى الذين يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي النشط.

في الدراسة الأولى متعددة المراكز ، العشوائية ، مزدوجة التعمية ، المرحلة الثالثة لمدة 12 أسبوعًا والتي شملت ما مجموعه 288 مريضًا تم علاجهم مسبقًا بالبريدنيزون أو بريدنيزولون ، أظهرت المجموعة التي تحولت إلى Lodotra بنفس الجرعة انخفاضًا في المتوسط بنسبة 23 ٪ من المدة الصباحية صلابة ، بينما بقيت المدة في المجموعة المرجعية دون تغيير. التفاصيل موضحة في الجدول التالي.

تغير نسبي في مدة تصلب الصباح بعد 12 أسبوعًا من العلاج:

التغيير النسبي [٪] لودوترا (ن = 125) الإفراج الفوري بريدنيزون (ن = 129) يعني (SD) -23 0 الوسيط (الحد الأدنى ، الحد الأقصى) -34 (-100, 500) -13 (-100, 610)

في مرحلة تمديد لاحقة مفتوحة التسمية (9 أشهر من العلاج) ، كان متوسط التغيير النسبي في مدة الصلابة الصباحية من خط الأساس حوالي -50٪.

تغيير في مدة تصلب الصباح بعد 12 شهرا من العلاج مع Lodotra

مدة الصلابة الصباحية [دقيقة] لودوترا يعني (SD) لا. 0 شهر بدء الدراسة 156 107 12 شهرًا نهاية مرحلة التسمية المفتوحة 74 96

في نفس الدراسة ، بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، لوحظ انخفاض متوسط بنسبة 29 ٪ في السيتوكين المنبه للالتهابات IL-6 في المجموعة المعالجة بـ Lodotra ، بينما لم يلاحظ أي تغيير في المجموعة المقارنة التي تدار بالبريدنيزون القياسي. بعد 12 شهرًا من العلاج بـ Lodotra ، يظل مستوى IL-6 مستقرًا.

تغيير في مستوى IL-6 بعد 12 شهرًا

IL-6 [IU / لتر] لودوترا الوسيط (الحد الأدنى ، الحد الأقصى) لا. 0 شهر بدء الدراسة 860 142 12 شهرًا نهاية مرحلة التسمية المفتوحة 470 103

للتحليلات الإحصائية ، القيم

تم تأكيد فعالية عقار Lodotra الذي يُعطى كعامل مساعد لـ DMARDs في دراسة عشوائية ثانية مضبوطة بالغفل في المرضى الذين استجابوا بشكل سيئ للعلاج DMARD وحده.

في 12 أسبوعًا ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ Lodotra زيادة كبيرة في معدل استجابات ACR 20 و ACR50 (46.8 ٪ و 22.1 ٪ على التوالي) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (29.4 ٪ و 10.1 ٪ على التوالي)). كان هناك أيضًا تغيير أكبر في متوسط درجة DAS28 من خط الأساس (5.2 لمجموعة Lodotra و 5.1 لمجموعة الدواء الوهمي) في الأسبوع 12 في مجموعة Lodotra (- 1.2 نقطة) عند مقارنتها بما لوحظ في مجموعة الدواء الوهمي (- 0.7 نقطة).

بالإضافة إلى ذلك ، بعد 12 أسبوعًا من العلاج ، كان متوسط مدة تصلب الصباح 86.0 دقيقة (- 66 دقيقة تغيير) في مجموعة Lodotra و 114.1 دقيقة (- 42.6 دقيقة تغيير) في مجموعة الدواء الوهمي. يمكن استخدام Lodotra بأمان بالاقتران مع DMARDs الأخرى.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

أقراص لودوترا هي أقراص معدلة الإصدار تحتوي على بريدنيزون. يتم تحرير بريدنيزون بعد 4-6 ساعات من تناول اللودوترا ، وبعد ذلك يتم امتصاص بريدنيزون بسرعة وبشكل شبه كامل.

توزيع

يتم الوصول إلى ذروتها في المصل بعد 6-9 ساعات تقريبًا من تناولها.

الإستقلاب

يتم تحويل أكثر من 80٪ من بريدنيزون إلى بريدنيزولون عن طريق التمثيل الغذائي للمرور الكبدي الأول. وتتراوح نسبة بريدنيزون - بريدنيزولون تقريبًا من 1: 6 إلى 1:10. وللبريدنيزون نفسه تأثيرات دوائية ضئيلة. بريدنيزولون هو المستقلب النشط. ترتبط المركبات بشكل عكسي بالبلازما البروتينات ، ذات الألفة العالية للترانسكورتين (الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكوستيرويد ، CBG) وتقارب منخفض لألبومين البلازما.

في نطاق الجرعة المنخفضة (حتى 5 مجم) ، يوجد ما يقرب من 6٪ من بريدنيزولون الحر ، ويكون التخلص الأيضي من الجرعة الخطية في هذا النطاق. في "نطاق الجرعة التي تزيد عن 10 ملغ ، يتم استنفاد قدرة ارتباط الترانسكورتين بشكل تدريجي ويوجد بريدنيزولون أكثر حرية. وهذا قد يؤدي إلى التخلص الأيضي بشكل أسرع."

إزالة

يتم التخلص من بريدنيزولون بشكل أساسي عن طريق التمثيل الغذائي الكبدي ، من حوالي 70٪ بالجلوكورونيد وحوالي 30٪ بالكبريت. هناك أيضًا تحويل إلى 11β ، 17β-dihydroxandrost-1،4-dien & ndas h ؛ 3-one و 1،4 -ربيجنادين -20-ol. لا تظهر المستقلبات نشاطًا هرمونيًا وتخضع للتخلص الكلوي بشكل رئيسي ، وتوجد كميات ضئيلة من بريدنيزون وبريدنيزولون دون تغيير في البول ، ويبلغ عمر النصف لطرح البلازما من بريدنيز (أول) حوالي 3 ساعات. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي شديد ، قد يطول عمر النصف ويجب أخذ تخفيض الجرعة بعين الاعتبار ، ومدة التأثيرات البيولوجية للبريدني (ol) تزيد عن مدة وجوده في المصل.

التوافر البيولوجي

كشفت دراسة التوافر البيولوجي في 27 شخصًا صحيًا ، أجريت في عام 2003 ، عن النتائج التالية مقارنة بأقراص بريدنيزون ذات الإصدار الفوري:

معامل لودوترا 5 ملغ: 2.5 ساعة بعد تناول وجبة خفيفة لودوترا 5 ملغ: بعد الأكل مباشرة تحضير مرجعي 5 ملغ أقصى تركيز في البلازما (Cmax): نانوغرام / مل 20,2 (18,5; 21,9) 21,8 (20,0; 23,7) 20,7 (19,0; 22,5) الوقت لأقصى تركيز في البلازما (Tmax): ح 6,0 (4,5; 10,0) 6,5 (4,5; 9,0) 2,0 (1,0; 4,0) مدة تأخير إطلاق الدواء (tlag): ح 4,0 (3,5; 5,0) 3,5 (2,0; 5,5) 0,0 (0,0; 0,5) المنطقة الواقعة تحت منحنى وقت التركيز (AUC 0-∞): ng x h / ml 110 (101; 119) 123 (114; 133) 109 (101; 118)

تتشابه ملامح تركيز اللودوترا في البلازما إلى حد بعيد مع تلك الموجودة في قرص الإفراج الفوري ، مع اختلاف مهم يتمثل في أن ملف لودوترا الشخصي يتأخر لمدة 4-6 ساعات بعد تناول الدواء. لوحظ انخفاض تركيزات البلازما في 6-7٪ من الجرعات.

تم توضيح تناسق الجرعة لـ Lodotra 1 مجم و 2 مجم و 5 مجم بناءً على AUC و Cmax.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية المزمنة / شبه المزمنة

لوحظت تغيرات ميكروسكوبية ضوئية وإلكترونية في خلايا جزيرة لانجرهانز في الجرذان بعد الإعطاء اليومي داخل الصفاق بمقدار 33 ملغم / كغم من وزن الجسم خلال 7-14 يومًا في الجرذان.في الأرانب ، يمكن أن يحدث تلف تجريبي للكبد. تدار 2-3 ملغم / كغم من الجسم الوزن / يوم ، لمدة 2-4 أسابيع.تم الإبلاغ عن تأثيرات سامة للنسيج (نخر عضلي) بعد عدة أسابيع من إعطاء 0.5-5 مجم / كجم من وزن الجسم في خنازير غينيا و 4 مجم / كجم من وزن الجسم في الكلاب.

إمكانات الطفرات والسرطانات

السمية التي لوحظت في الدراسات على الحيوانات مع بريدنيزون ارتبطت "بالنشاط الدوائي المفرط. لم يلاحظ أي آثار سمية جينية للبريدنيزون في اختبارات السمية الجينية التقليدية".

سمية الإنجابية

في دراسات التكاثر على الحيوانات ، تبين أن الجلوكوكورتيكويدات مثل بريدنيزون تسبب التشوهات (الحنك المشقوق ، والتشوهات الهيكلية). تم العثور على تشوهات طفيفة في الجمجمة والفك واللسان في الفئران مع الحقن. لوحظ تأخر في النمو داخل الرحم (انظر أيضًا القسم 4.6).

تعتبر التأثيرات المماثلة غير محتملة في المرضى الذين يتناولون الجرعات العلاجية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

جوهر الجهاز اللوحي:

السيليكا الغروية اللامائية

الصوديوم Croscarmellose

مونوهيدرات اللاكتوز

ستيرات المغنيسيوم

بوفيدون ك 29/32

أكسيد الحديد الأحمر E172

طلاء الجهاز اللوحي:

السيليكا الغروية اللامائية

ثنائي هيدرات فوسفات هيدروجين الكالسيوم

ثنائي الجلسرين

ستيرات المغنيسيوم

بوفيدون ك 29/32

أكسيد الحديد الأصفر E172

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

سنتان.

مدة الصلاحية بعد فتح الزجاجة: 14 أسبوعًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

عبوة تحتوي على 30 و 100 قرص إصدار معدل:

زجاجة بيضاء من البولي إيثيلين عالي الكثافة (HDPE). غطاء لولبي (يحتوي على كبسولة مادة مجففة) من البولي إيثيلين عالي الكثافة مع ثلاث نقاط مرتفعة مرتبة حول الحافة ، لتسهيل الفتح.

حاوية بها 500 قرص معدّل الإصدار:

زجاجة بيضاء من البولي إيثيلين عالي الكثافة (بكمية صغيرة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة). غطاء لولبي من مادة البولي بروبيلين (بدون ثلاث نقاط بارزة).

أحجام العبوات: عبوات بها 30 و 100 قرص معدل الإصدار

عبوات المستشفى: عبوات تحتوي على 30 و 100 و 500 قرص معدّل الإطلاق

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.