PRIORIX TETRA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Priorix tetra - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: لقاح (حي) مضاد للحصبة ، مضاد للنكاف ، مضاد للحميراء ، مضاد للحماق

Priorix Tetra ، مسحوق ومذيب للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

دواعي الإستعمال لماذا يتم استخدام Priorix tetra؟ لما هذا؟

Priorix Tetra هو لقاح يستخدم للأطفال من 11 شهرًا حتى سن 12 عامًا للوقاية من الأمراض التي تسببها فيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء.

في بعض الحالات ، يمكن أيضًا إعطاء Priorix Tetra للأطفال من سن 9 أشهر.

كيف يعمل Priorix Tetra

عندما يتم تطعيم الشخص بـ Priorix Tetra ، فإن جهاز المناعة (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) يطور أجسامًا مضادة تحميهم من الإصابة بفيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء.

على الرغم من أن Priorix Tetra يحتوي على فيروسات حية ، إلا أنها أضعف من أن تسبب الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية أو جدري الماء في الأشخاص الأصحاء.

مثل جميع اللقاحات ، قد لا توفر Priorix Tetra الحماية الكاملة لجميع الأشخاص الذين تم تلقيحهم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Priorix tetra

لا تستخدم Priorix Tetra:

إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه أحد مكونات هذا اللقاح (المدرجة في القسم 6). قد تشمل علامات رد الفعل التحسسي طفح جلدي وحكة ، والشعور بضيق في التنفس ، وتورم في الوجه أو اللسان.
إذا كان طفلك قد عانى سابقًا من رد فعل تحسسي تجاه أي لقاح ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية و / أو جدري الماء ؛
إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه نيومايسين (عامل مضاد حيوي). التهاب الجلد التماسي المعروف (طفح جلدي يظهر عندما يكون الجلد على اتصال مباشر مع مسببات الحساسية مثل النيومايسين) لا يمثل مشكلة ولكن يجب إبلاغ الطبيب أولاً ؛
إذا كان طفلك يعاني من "عدوى شديدة مع ارتفاع في درجة الحرارة. في هذه الحالات ، يجب تأجيل التطعيم حتى الشفاء." العدوى الخفيفة مثل الزكام ليست مشكلة ، ولكن يجب عليك إبلاغ طبيبك بذلك أولاً ؛
إذا كان طفلك يعاني من أي مرض (مثل فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) أو متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز)) أو يتناول الأدوية التي يمكن أن تضعف جهاز المناعة. مستوى الدفاعات المناعية.
في حالة الحمل. علاوة على ذلك ، يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بريوريكس تترا

تحدث إلى طبيب أو صيدلي قبل أن يتلقى طفلك بريوريكس تيترا إذا:

لدى طفلك تاريخ شخصي أو عائلي من النوبات بما في ذلك النوبات الحموية. في هذه الحالة ، يجب مراقبة طفلك عن كثب بعد التطعيم لأن الحمى قد تحدث بشكل خاص بعد 5 إلى 12 يومًا من التطعيم (انظر أيضًا القسم 4) ؛
كان طفلك يعاني من حساسية شديدة تجاه بروتينات البيض ؛
أصيب طفلك بآثار جانبية بعد التطعيم ضد الحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية مما أدى إلى حدوث كدمات أو نزيف طويل الأمد بسهولة (انظر أيضًا القسم 4) ؛
إذا كان لدى طفلك جهاز مناعة ضعيف (على سبيل المثال ، بسبب "عدوى فيروس نقص المناعة البشرية). يجب مراقبة طفلك عن كثب لأن الاستجابة للقاح قد لا تكون كافية لتوفير الحماية ضد المرض (انظر القسم 2" لا تستخدم بريوريكس تيترا ").

إذا تم تطعيم طفلك في غضون 72 ساعة من ملامسته لشخص مصاب بالحصبة أو جدري الماء ، يمكن لـ Priorix Tetra حماية طفلك جزئيًا من المرض.

بمجرد التطعيم ، يجب أن يحاول طفلك تجنب الاتصال الوثيق مع الأفراد التاليين قدر الإمكان لمدة 6 أسابيع على الأقل بعد التطعيم:

الأفراد الذين يعانون من انخفاض مقاومة المرض ،
النساء الحوامل اللواتي لم يصبن بجدري الماء أو لم يتم تطعيمهن ضد جدري الماء.
الرضع من أمهات لم يصبن بجدري الماء أو لم يتم تطعيمهن ضد جدري الماء.

قد يحدث الإغماء (خاصة عند المراهقين) بعد أو حتى قبل أي حقن إبرة. لذلك أخبر طبيبك أو ممرضتك إذا كان طفلك قد أغمي عليه من خلال حقنة سابقة.

مثل اللقاحات الأخرى ، قد لا تحمي Priorix Tetra طفلك تمامًا من جدري الماء. ومع ذلك ، فإن الأشخاص الذين تم تطعيمهم والذين أصيبوا بجدري الماء عادة ما يكون لديهم مرض خفيف جدًا عند مقارنتهم بالأشخاص الذين لم يتم تطعيمهم.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Priorix tetra

أخبر طبيبك إذا كان طفلك يأخذ أو أخذ مؤخرًا أو قد يأخذ أي أدوية أخرى أو تلقى مؤخرًا أي لقاح آخر.

إذا كان طفلك قد خضع لعملية نقل دم أو أجسام مضادة بشرية (غلوبولين مناعي) ، فسوف يؤجل طبيبك التطعيم لمدة 3 أشهر على الأقل.

إذا كان لابد أن يخضع طفلك لاختبار التوبركولين ، فيجب القيام بذلك قبل التطعيم بـ Priorix Tetra ، في نفس الوقت أو بعد 6 أسابيع.

يجب تجنب استخدام الساليسيلات (مادة موجودة في العديد من الأدوية المستخدمة لخفض الحمى وتسكين الألم) لمدة 6 أسابيع بعد التطعيم بـ Priorix Tetra.

يمكن إعطاء Priorix Tetra في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى. يجب استخدام موقع حقن مختلف لكل لقاح.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

لا ينبغي إعطاء Preix Tetra للنساء الحوامل. إذا كنت حاملاً ، أو تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تلقي هذا اللقاح. بالإضافة إلى ذلك ، من المهم تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم. خلال هذا الوقت ، يجب استخدام وسيلة فعالة لمنع الحمل لتجنب الحمل.

يحتوي Priorix Tetra على السوربيتول

إذا تم تشخيص إصابة طفلك بـ "عدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل أن يتلقى طفلك التطعيم".

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Priorix tetra: Posology

يتم إعطاء Preix Tetra تحت الجلد في الجزء العلوي من الذراع أو الفخذ الخارجي.

إن Priorix Tetra مخصص للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 شهرًا و 12 عامًا ، وسيحدد طبيبك توقيت وعدد الحقن التي يجب إعطاؤها لطفلك بناءً على التوصيات الرسمية.

لا ينبغي أبدًا إعطاء اللقاح عن طريق الوريد.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لرباعي بريوريكس

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا اللقاح آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. يمكن أن تحدث الآثار الجانبية التالية مع هذا اللقاح:

شائع جدًا (قد يحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):

ألم واحمرار في موقع الحقن
حمى تصل إلى 38 درجة مئوية أو أعلى *

شائعة (قد تحدث في ما يصل إلى جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح):

تورم في موقع الحقن
حمى أعلى من 39.5 درجة مئوية *
التهيج
طفح جلدي (بقع و / أو بثور)

غير شائعة (قد تحدث في جرعة واحدة من كل 100 جرعة من اللقاح):

بكاء غير عادي وعصبية وعدم القدرة على النوم
الشعور بالضيق العام والنعاس والتعب
تورم الغدد النكفية (الغدد في الخد)
الإسهال والقيء
فقدان الشهية
عدوى الجهاز التنفسي العلوي
التهاب الأنف
تورم الغدد الليمفاوية

نادرة (قد تحدث في جرعة واحدة من كل 1000 جرعة من اللقاح):

التهابات الأذن الوسطى
نوبه حمويه
سعال
التهاب شعبي

* لوحظ ارتفاع معدلات الحمى بعد إعطاء الجرعة الأولى من بريوريكس تترا مقارنة بلقاحات النكاف والحصبة والحصبة الألمانية والحماق التي تُعطى بشكل منفصل في نفس الزيارة.

في مناسبات قليلة ، تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية أثناء الاستخدام الروتيني لقاحات GlaxoSmithKline البيولوجية ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية أو الحماق:

ألم في المفاصل والعضلات
ردود الفعل التحسسية. طفح جلدي قد يسبب حكة أو بثور ، انتفاخ في العينين والوجه ، صعوبة في التنفس أو البلع ، هبوط مفاجئ في ضغط الدم وفقدان الوعي. يمكن أن تحدث ردود الفعل هذه قبل مغادرة عيادة الطبيب ، وعلى أي حال ، إذا كان لدى طفلك أي من هذه الأعراض ، فاتصل بالطبيب على الفور.
عدوى أو التهاب في الدماغ والحبل الشوكي والأعصاب الطرفية مما يؤدي إلى صعوبة مؤقتة عند المشي (عدم الاستقرار) و / أو فقدان مؤقت للتحكم في حركات الجسم ، والسكتة الدماغية ، والتهاب بعض الأعصاب ، وربما مع وخز أو فقدان الإحساس أو حركات طبيعية ( متلازمة غيلان باريه)
تضيق أو انسداد الأوعية الدموية
نزيف نقطي أو موضعي ، أو ظهور كدمات أكثر من المعتاد بسبب انخفاض عدد الصفائح الدموية
حمامى عديدة الأشكال (تظهر أعراضها باللون الأحمر ، وغالبًا ما تكون مثيرة للحكة ، وتشبه الطفح الجلدي ، وبقع تشبه الحصبة تبدأ في الأطراف وأحيانًا الوجه وبقية الجسم)
طفح جلدي يشبه جدري الماء
حريق القديس أنتوني (الهربس النطاقي)
أعراض مشابهة للحصبة والنكاف (بما في ذلك التورم المؤلم العابر في الخصيتين وتورم الغدد في الرقبة)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

بعد إعادة التركيب ، يجب إعطاء اللقاح على الفور أو تخزينه في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). إذا لم يتم استخدامه خلال الـ 24 ساعة القادمة ، فيجب التخلص منه.

لا ترمي أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم يعد طفلك يستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه Priorix Tetra

المكونات النشطة هي: فيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء الحية.
المكونات الأخرى هي: مسحوق: أحماض أمينية ، لاكتوز لا مائي ، مانيتول ، سوربيتول ، متوسط 199 مذيب: ماء للحقن.

وصف مظهر Priorix Tetra ومحتويات العبوة

يتم تقديم Priorix Tetra كمسحوق ومذيب لمحلول الحقن (مسحوق في قنينة بجرعة واحدة ومذيب في محقنة مملوءة مسبقًا (0.5 مل)) مع أو بدون إبر منفصلة ، في أحجام العبوات التالية:

مع إبرتين منفصلتين: عبوات تحتوي على جرعة واحدة أو 10 جرعات.
بدون إبر: عبوات تحتوي على 1 أو 10 أو 20 أو 50 جرعة.

يتم تقديم Priorix Tetra على شكل مسحوق أبيض إلى وردي شاحب ومذيب شفاف عديم اللون (ماء للحقن) لإعادة تكوين اللقاح.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Priorix tetra في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

تترا بريوريكس - مسحوق ومذيب للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا

لقاح (حي) مضاد للاكتئاب ، ومضاد للشلل الدماغي ، ومضاد للجراثيم ، ومضاد للالتهاب.

02.0 التركيب النوعي والكمي

بعد إعادة التركيب ، تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل) على:

فيروس الحصبة 1 سلالة شوارتز (حية ، موهنة) لا تقل عن 103.0 CCID503

سلالة فيروس النكاف 1 RIT 4385 ، مشتق من سلالة جيريل لين (حي ، موهن)

ما لا يقل عن 104.4 CCID503

فيروس الحصبة الألمانية 2 سلالة Wistar RA 27/3 (حية ، موهنة) لا تقل عن 103.0 CCID503

فيروس الحماق 2 سلالة OKA (حية ، موهنة) لا تقل عن 103.3 PFU4

1 تمت زراعته في مزارع الخلايا الجنينية للدجاج

2 مزروعة في خلايا ثنائية الصبغة البشرية (MRC-5)

3 خلايا للعدوى جرعة 50٪ 4 وحدات تشكيل البلاك

يحتوي هذا اللقاح على آثار من نيومايسين. انظر القسم 4.3.

سواغ ذو تأثير معروف:

يحتوي اللقاح على 14 ملغ من السوربيتول ، انظر القسم 4.4.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومذيب لمحلول الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا.

قبل إعادة التركيب ، يكون المسحوق عبارة عن قرص أبيض إلى وردي فاتح والمذيب سائل صاف عديم اللون.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستعمل بريوريكس تيترا للتحصين الفعال ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء في الأطفال من سن 11 شهرًا وحتى سن 12 عامًا.

يمكن اعتبار الإدارة للأطفال من 9 إلى 10 أشهر في ظروف خاصة. انظر القسم 4.2

ملاحظة: يجب استخدام Priorix Tetra وفقًا للتوصيات الرسمية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الأطفال من 11 شهرًا إلى 12 عامًا

يجب أن يتلقى الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 11 شهرًا و 12 عامًا جرعتين (0.5 مل لكل منهما) من Priorix Tetra. يجب أن يعتمد العمر الذي يمكن للأطفال أو الأطفال على تلقي Priorix Tetra فيه على التوصيات الرسمية * ، والتي تختلف وفقًا لوبائيات هذه الأمراض.

يفضل أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات * بين 6 أسابيع و 3 أشهر.عند إعطاء الجرعة الأولى في عمر 11 شهرًا ، يجب إعطاء الجرعة الثانية في غضون 3 أشهر.لا يجب بأي حال من الأحوال أن تكون الفترة الفاصلة بين الجرعات أقل من 4 أسابيع. انظر القسم 5.1.

بدلاً من ذلك ، ووفقًا للتوصيات الرسمية *:

- يمكن إعطاء جرعة واحدة من Priorix Tetra للأطفال الذين تلقوا بالفعل التحصين بجرعة واحدة من لقاح آخر ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية و / أو جرعة واحدة من لقاح آخر ضد جدري الماء.

- يمكن أن تتبع جرعة واحدة من Priorix Tetra جرعة واحدة من لقاح آخر ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية و / أو جرعة واحدة من لقاح آخر للحماق.

* قد تختلف التوصيات الرسمية فيما يتعلق بالفاصل الزمني بين الجرعات والحاجة إلى إعطاء جرعة واحدة أو جرعتين من اللقاح المحتوي على الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية واللقاح المحتوي على الحماق.

الأطفال من 9 إلى 10 شهور

إذا كانت هناك حالة وبائية معينة تتطلب تطعيم الأفراد الذين تقل أعمارهم عن 11 شهرًا ، فيمكن إعطاء الجرعة الأولى من Priorix Tetra من عمر 9 أشهر. يجب إعطاء جرعة ثانية بعد 3 أشهر من الجرعة الأولى (انظر القسم 5.1).

طريقة الإعطاء

يجب حقن اللقاح تحت الجلد ، في المنطقة الدالية من الذراع أو في الجزء العلوي الأمامي الوحشي من الفخذ.

للحصول على تعليمات حول إعادة تكوين المنتج الطبي قبل الإعطاء ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Priorix Tetra في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. ومع ذلك ، فإن وجود "عدوى خفيفة ، مثل الزكام ، لا ينبغي أن يؤدي إلى تأجيل التطعيم.

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 أو للنيومايسين. لا يعتبر تاريخ التهاب الجلد التماسي النيومايسين من موانع الاستعمال. لحساسية البيض ، انظر القسم 4.4.

فرط الحساسية بعد تناول لقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية و / أو جدري الماء.

نقص المناعة الخلطية أو الخلوية الشديدة (الأولية أو المكتسبة) ، على سبيل المثال نقص المناعة المركب الوخيم ، غاماغلوبولين الدم والإيدز أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري المصحوبة بأعراض ، أو نسبة مئوية محددة للعمر من خلايا CD4 + T عند الرضع أقل من 12 شهرًا من العمر: CD4 +

حمل. بالإضافة إلى ذلك ، يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج المناسب والإشراف الطبي متاحًا دائمًا في حالة حدوث تفاعلات تأقية نادرة بعد إعطاء اللقاح.

يجب السماح للكحول والعوامل المطهرة الأخرى بالتبخر من الجلد قبل حقن اللقاح ، حيث يمكن أن تعطل الفيروسات الموهنة الموجودة في اللقاح.

يتم إنتاج مكونات لقاح الحصبة والنكاف في مزارع الخلايا الجنينية للدجاج وبالتالي قد تحتوي على آثار من بروتين البيض. صعوبة في التنفس ، انخفاض ضغط الدم أو صدمة) بعد تناول البيض ، قد تكون أكثر عرضة لحدوث تفاعلات فرط حساسية فورية بعد التطعيم ، على الرغم من أن هذه الأنواع من التفاعلات تحدث بشكل نادر جدًا. يجب تطعيم الأفراد الذين طوروا الحساسية المفرطة بعد تناول البيض بحذر شديد ، مع الحرص على الحصول على العلاج المناسب للتأق في حالة حدوث مثل هذا التفاعل.

الأفراد الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يتلقوا هذا اللقاح.

يجب تجنب الساليسيلات لمدة 6 أسابيع بعد كل لقاح مع بريوريكس تيترا ، حيث تم الإبلاغ عن حالات متلازمة راي بعد استخدام الساليسيلات أثناء الإصابة بالجدري المائي الطبيعي.

يمكن تحقيق حماية محدودة ضد الحصبة أو جدري الماء من خلال التطعيم في غضون 72 ساعة من التعرض للمرض الطبيعي.

نوبه حمويه

لوحظ زيادة خطر الإصابة بالحمى والنوبات الحموية بعد 5 إلى 12 يومًا من الجرعة الأولى من Priorix Tetra مقارنة بالإعطاء المصاحب للقاح MMR ولقاح الحماق (انظر القسمين 4.8 و 5.1).

يجب توخي الحذر عند تلقيح الأفراد الذين لديهم تاريخ شخصي أو عائلي من النوبات (بما في ذلك النوبات الحموية). بالنسبة لهؤلاء الأشخاص ، يجب أخذ التحصين البديل للجرعة الأولى بلقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) ولقاح الحماق (انظر القسم 4.2). في أي حال ، يجب فحص اللقاحات بحثًا عن الحمى خلال فترة الخطر.

عادة ما ترتفع الحمى بعد الجرعة الأولى من لقاح فيروس الحصبة. لم تكن هناك مؤشرات على زيادة خطر الإصابة بالحمى بعد الجرعة الثانية.

مرضى نقص المناعة

يمكن أخذ التطعيم في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة المختارة حيث تفوق الفوائد المخاطر (على سبيل المثال المرضى الذين يعانون من فيروس نقص المناعة البشرية بدون أعراض ، ونقص فئة IgG الفرعية ، ونقص العدلات الخلقي ، ومرض الورم الحبيبي المزمن ، واضطرابات نقص التكميل).

المرضى الذين يعانون من نقص المناعة والذين ليس لديهم موانع لهذا التطعيم (انظر القسم 4.3) قد لا يستجيبون مثل المرضى المؤهلين مناعياً ؛ لذلك ، قد يصاب بعض هؤلاء المرضى بالحصبة أو النكاف أو الحصبة الألمانية أو جدري الماء عند التلامس ، على الرغم من "إعطاء اللقاح المناسب. يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب بحثًا عن أعراض الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية وجدري الماء.

الانتقال

لم يتم توثيق انتقال فيروسات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية من التطعيم إلى الأشخاص المعرضين للإصابة الذين اتصلوا بهم ، على الرغم من أنه من المعروف أن إفراز فيروس الحصبة الألمانية يحدث خلال 7 إلى 28 يومًا بعد التطعيم. اليوم الحادي عشر.

لقد ثبت أن انتقال فيروس لقاح Oka يحدث بمعدل منخفض جدًا في جهات الاتصال السلبي المصلي للقاحات مع الطفح الجلدي. لا يمكن استبعاد انتقال فيروس لقاح Oka من اللقاح الذي لم يصاب بطفح جلدي على جهات اتصال سلبي. يجب على الأفراد الذين تم تلقيحهم ، بما في ذلك أولئك الذين لا يصابون بطفح جلدي يشبه جدري الماء ، أن يحاولوا ، قدر الإمكان ، تجنب الاتصال الوثيق مع الأفراد المعرضين لخطر الإصابة بالجدري المائي لمدة 6 أسابيع على الأقل بعد التطعيم. في الحالات التي يكون فيها الاتصال مع الأفراد المعرضين لمخاطر عالية للإصابة بالجدري أمرًا لا مفر منه ، يجب موازنة المخاطر المحتملة لانتقال فيروس لقاح الحماق مقابل خطر الإصابة بفيروس الحماق البري ونقله.

الأفراد المعرضون لخطر الإصابة بجدري الماء هم:

• الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة (انظر القسمين 4.3 و 4.4)

• النساء الحوامل دون "تاريخ موثق لمرض جدري الماء" أو "دليل مختبري على إصابة سابقة.

• الرضع من أمهات ليس لديهن "تاريخ موثق للإصابة بالجدري المائي" أو "دليل مختبري لعدوى سابقة.

لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف أن تدار بريوريكس تيترا داخل الأوعية الدموية أو داخل الأدمة.

قلة الصفيحات

كانت هناك تقارير عن تفاقم قلة الصفيحات وتكرار قلة الصفيحات في الأشخاص الذين يعانون من قلة الصفيحات بعد الجرعة الأولى بعد التطعيم بلقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. في هذه الحالات ، يجب مراعاة التوازن بين المخاطر والفوائد للتحصين باستخدام Priorix Tetra بعناية.

قد يحدث الإغماء (الإغماء) بعد أو حتى قبل أي تطعيم ، خاصة عند المراهقين كاستجابة نفسية المنشأ للحقن بالإبرة. وقد يكون مصحوبًا بعلامات عصبية مختلفة مثل اضطرابات بصرية عابرة ، مذل وحركات توترية ارتجاجية للأطراف. مرحلة التعافي من المهم وضع إجراءات مناسبة لتجنب الإصابة الناتجة عن الإغماء.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، قد لا تحصل كل اللقاحات على استجابة مناعية وقائية. كما هو الحال مع لقاحات جدري الماء الأخرى ، فقد ثبت أن حالات الإصابة بمرض جدري الماء حدثت في الأشخاص الذين سبق لهم تلقي بريوريكس تيترا. هذه الحالات المتفرقة عادة ما تكون خفيفة ، مع عدد أقل من الآفات وحمى أقل من الأفراد غير المطعمين.

هناك عدد قليل جدًا من التقارير عن انتشار جدري الماء مع إصابة أعضاء داخلية بعد التطعيم بلقاحات سلالة أوكا الحماق بشكل رئيسي في الأفراد الذين يعانون من نقص المناعة.

التداخل مع الاختبارات المصلية (انظر القسم 4.5)

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

أظهرت الدراسات السريرية أنه يمكن إعطاء Priorix Tetra في وقت واحد مع أي من اللقاحات أحادية التكافؤ أو المركبة التالية [بما في ذلك اللقاحات سداسي التكافؤ (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: لقاح الدفتيريا ، والكزاز ، والسعال الديكي اللاخلوي (DTPa) ، ولقاح ضد L "المستدمية النزلية النوع ب (Hib) ، لقاح شلل الأطفال المعطل (IPV) ، لقاح التهاب الكبد B (HBV) ، لقاح المكورات السحائية من المجموعة المصلية B (الرجال B) ، لقاح المكورات السحائية المتقارن للمجموعة المصلية C (الرجال C) ، المكورات السحائية المقترنة المجموعة المصلية A ، C ، W-135 و لقاح Y (MenACWY) والمكورات الرئوية المتقارن 10 التكافؤ.

بسبب زيادة خطر الإصابة بالحمى ، والألم في موقع الحقن ، والتغيير في عادات الأكل والتهيج عند تناول Bexsero مع Priorix Tetra ، يمكن النظر في التطعيمات المنفصلة كلما أمكن ذلك.

لا توجد حاليًا بيانات كافية لدعم استخدام Priorix Tetra مع أي لقاح آخر.

إذا كان يتم إعطاء Preix Tetra في نفس الوقت مع لقاح آخر قابل للحقن ، فيجب دائمًا إعطاء اللقاحات في مواقع الحقن المختلفة.

الاختبارات المصلية

إذا تم إجراء اختبار التوبركولين ، فيجب إجراؤه قبل أو في نفس وقت التطعيم ، حيث تم الإبلاغ عن أن لقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية تسبب انخفاضًا مؤقتًا في حساسية الجلد تجاه السل. نظرًا لأن هذه الحساسية يمكن أن تستمر لمدة أقصاها 6 أسابيع ، فلا ينبغي إجراء اختبار التوبركولين خلال هذه الفترة بعد التطعيم لتجنب السلبيات الكاذبة.

في الأفراد الذين تلقوا غاما الجلوبيولين البشري أو عمليات نقل الدم ، يجب تأجيل التطعيم لمدة ثلاثة أشهر على الأقل بسبب احتمال فشل التطعيم بسبب وجود الأجسام المضادة المكتسبة بشكل سلبي.

يجب على الأشخاص الذين يتلقون اللقاح تجنب استخدام الساليسيلات لمدة 6 أسابيع بعد كل تطعيم مع Priorix Tetra (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لم يتم تقييم Priorix Tetra في دراسات الخصوبة.

حمل

لا ينبغي تطعيم النساء الحوامل بلقاح Priorix Tetra.

ومع ذلك ، لم يتم توثيق أي ضرر للجنين بعد إعطاء لقاحات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية أو جدري الماء للحوامل.

يجب تجنب الحمل في الشهر الأول بعد التطعيم. لذلك من الضروري نصح النساء اللواتي ينوين الحمل بتأجيله.

الرضاعة الطبيعية

لا توجد بيانات بشرية كافية عن استخدام Priorix Tetra أثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ملخص ملف تعريف السلامة

يعتمد ملف تعريف السلامة المعروض أدناه على بيانات من الدراسات السريرية التي تم فيها إعطاء أكثر من 6700 جرعة من Priorix Tetra لأكثر من 4000 طفل تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 27 شهرًا.تم تسجيل الأحداث لمدة تصل إلى 42 يومًا بعد التطعيم.

كانت التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا بعد إعطاء Priorix Tetra هي الألم والاحمرار في موقع الحقن والحمى 38 درجة مئوية (عن طريق المستقيم) أو 37.5 درجة مئوية (إبطي / عن طريق الفم).

قائمة ردود الفعل السلبية

يتم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها بناءً على الترددات التالية:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥1 / 100 إلى

غير شائع (≥1 / 1،000 إلى

نادر (≥1 / 10000 إلى

نادر جدا (

بيانات من الدراسات السريرية

الالتهابات والاصابات

غير شائعة: عدوى الجهاز التنفسي العلوي

نادرة: التهاب الأذن الوسطى

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: تضخم العقد اللمفية

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: فقدان الشهية

اضطرابات نفسية

شائع: التهيج

غير شائعة: بكاء ، عصبية ، أرق

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: تشنجات حموية *

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: التهاب الأنف

نادرة: سعال ، التهاب الشعب الهوائية

اضطرابات الجهاز الهضمي

غير شائعة: انتفاخ الغدد النكفية ، اسهال ، قيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

شائعة: طفح جلدي

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع جدًا: ألم في موقع الحقن واحمرار ، وحمى (من 38 درجة مئوية إلى 39.5 درجة مئوية ؛ إبط / فموي ≥ 37.5 درجة مئوية إلى 39 درجة مئوية) **

شائع: تورم في موقع الحقن ، حمى (المستقيم> 39.5 درجة مئوية ؛ الإبط / الفم> 39 درجة مئوية) **

غير شائعة: خمول ، توعك ، تعب

* تم تقييم خطر النوبات الحموية لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9-30 شهرًا بعد الجرعة الأولى من لقاح Priorix Tetra في "تحليل قاعدة بيانات بأثر رجعي مقارنة بلقاح MMR أو إعطاء لقاح MMR في وقت واحد ولكن منفصل." ولقاح جدري الماء.

تضمنت الدراسة 82،656 طفلاً تم تحصينهم بلقاح MMRV ، و 149،259 بلقاح MMR ، و 39،203 بلقاح MMR منفصل وجدري الماء.

اعتمادًا على تعريف الحالة المستخدم لتحديد نوبات الحمى في فترة الخطر الرئيسية بين 5 و 12 يومًا بعد الجرعة الأولى ، كان معدل حدوث النوبات الحموية 2.18 (95٪ CI: 1.38 ؛ 3 ، 45) أو 6.19 (95٪ CI: 4.71 ، 8.13) لكل 10000 موضوع لمجموعة MMRV و 0.49 (95٪ CI: 0.19 ، 1.25) أو 2 ، 55 (95٪ CI: 1.67 ، 3.89) لكل 10000 شخص لمجموعات التحكم المقابلة.

تشير هذه البيانات إلى حالة إضافية من النوبات الحموية لـ 5882 أو 2747 شخصًا تم تطعيمهم بـ Priorix Tetra مقارنةً بأفواج التحكم المتطابقة الذين تلقوا لقاح MMR أو التطعيم المتزامن ولكن المنفصل باستخدام لقاح MMR والحماق (خطر يعزى 1.70 (95٪ CI: -1.86 ، 3.46) ) و 3.64 (95٪ CI: -6.11، 8.30) لكل 10000 موضوع على التوالي) - انظر القسم 5.1.

** بعد إعطاء الجرعة الأولى من لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق ، لوحظ "ارتفاع معدل الإصابة بالحمى (حوالي 1.5 مرة) مقارنة بالإعطاء المصاحب للقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية والحماق. مواقع الحقن.

بيانات مراقبة ما بعد التسويق

تم تحديد التفاعلات الجانبية الإضافية التالية في مناسبات نادرة أثناء مراقبة ما بعد التسويق. نظرًا لأن هذه تم الإبلاغ عنها طواعية من مجموعة غير معروفة الحجم ، فلا يمكن تقديم تقدير صحيح للتردد.

الالتهابات والاصابات

التهاب السحايا ، والهربس النطاقي *** ، والمتلازمة الشبيهة بالحصبة ، والمتلازمة الشبيهة بالنكاف (بما في ذلك التهاب الخصية والتهاب البربخ والنكاف)

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

قلة الصفيحات ، فرفرية نقص الصفيحات

اضطرابات الجهاز المناعي

ردود الفعل التحسسية (بما في ذلك تفاعلات الحساسية والتأقانية)

اضطرابات الجهاز العصبي

التهاب الدماغ ، التهاب الدماغ ، حادث الأوعية الدموية الدماغية ، متلازمة جيلان باريه ، التهاب النخاع المستعرض ، التهاب الأعصاب المحيطية ، أعراض مشابهة لأعراض التهاب المخيخ (بما في ذلك اضطرابات المشي العابرة والرنح العابر).

أمراض الأوعية الدموية

التهاب الأوعية الدموية

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

حمامى عديدة الأشكال ، طفح جلدي يشبه جدري الماء

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

آلام المفاصل والتهاب المفاصل

*** هذا التفاعل الدوائي الضار ، الذي تم الإبلاغ عنه بعد التطعيم ، هو أيضًا نتيجة للإصابة بفيروس الحماق البري.لا يوجد ما يشير إلى زيادة خطر الإصابة بالهربس النطاقي بعد التطعيم مقارنةً بمرض الفيروس البري.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفئة العلاجية الدوائية: لقاح فيروسي.

كود ATC J07BD54.

فعالية

تم تقييم فعالية لقاح GlaxoSmithKline (GSK) أحادي التكافؤ Oka / RIT (Varilrix) و Priorix Tetra في الوقاية من الحماق في تجربة سريرية عشوائية كبيرة ، والتي تضمنت لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (Priorix) المشترك من GSK. أجريت الدراسة في أوروبا حيث لم يتم تنفيذ التطعيم الروتيني ضد جدري الماء. تلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 22 شهرًا جرعتين من Priorix Tetra بفاصل ستة أسابيع.أخرى (N = 2،279) أو جرعة Varilrix (N = 2،263) وتم اتباعهم لمدة 35 شهرًا تقريبًا بعد التطعيم (متابعة طويلة الأجل لمدة 10 سنوات جارية). تم تأكيد الفعالية الملحوظة للقاح الحماق من أي شدة (المحددة باستخدام مقياس محدد مسبقًا) وبائيًا أو عن طريق PCR (تفاعلات سلسلة البوليميراز) كان 94.9٪ (97.5٪ CI: 92.4؛ 96.6٪) بعد جرعتين من Priorix Tetra و 65.4٪ (97.5٪ CI: 57 ، 2 ؛ 72.1٪) بعد جرعة فاريلريكس. كانت فعالية لقاح الحماق المؤكدة ، المعتدلة أو الشديدة 99.5٪ (97.5٪ CI: 97.5 ؛ 99.9٪) بعد جرعتين من Priorix Tetra و 90.7٪ (97.5٪ CI: 85.9 ؛ 93.9٪) بعد جرعة واحدة من Varilrix.

في دراسة أجريت في فنلندا مصممة خصيصًا لتقييم فعالية لقاح Varilrix ، تمت مراقبة 493 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 10 و 30 شهرًا لمدة 2.5 سنة تقريبًا بعد التطعيم بجرعة واحدة. كانت الفعالية الوقائية 100٪ (95٪ CI: 80 ؛ 100٪) ضد الحالات السريرية الشائعة أو الشديدة من جدري الماء (≥ 30 حويصلة) و 88٪ (95٪ CI: 72 ؛ 96٪) ضد أي حالة مؤكدة مصليًا من جدري الماء ( ما لا يقل عن 1 حويصلة أو حطاطة).

فعالية (ما بعد التسويق)

تشير بيانات فعالية ما بعد التسويق إلى مستوى أعلى من الحماية وانخفاض ظهور الحماق بعد إعطاء جرعتين من لقاح الحماق مقارنة بجرعة واحدة.

كانت فعالية جرعتين من Priorix Tetra أثناء تفشي مرض جدري الماء في العيادات الخارجية في ألمانيا ، حيث يوصى بالتطعيم ضد جدري الماء بشكل روتيني للأطفال الذين تقل أعمارهم عن 11 شهرًا ، بنسبة 91 ٪ (95 ٪ CI: 65 ؛ 98 ٪) لجدري الماء من أي شدة و 94 ٪ (95 ٪ CI: 54 ؛ 99 ٪) للمرض المعتدل.

تم تقدير فعالية جرعة واحدة من Varilrix في حالات مختلفة (الوباء ، حالة التحكم ودراسات قاعدة البيانات) وتراوحت من 20٪ إلى 92٪ ضد أي درجة من الحماق ومن 86٪ إلى 100٪ ضد المرض المعتدل أو الشديد.

استجابة مناعية

قامت العديد من الدراسات السريرية بتقييم الاستجابة المناعية التي يسببها Priorix Tetra. تم تحديد معايرة الأجسام المضادة ضد الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية باستخدام طريقة ELISA المتاحة تجارياً (مقايسة الممتز المناعي المرتبط بالإنزيم). بالإضافة إلى ذلك ، تمت معايرة الأجسام المضادة للنكاف باستخدام اختبار معادلة تقليل البلاك. هذه المعلمات المصلية مقبولة على نطاق واسع كعلامات بديلة للحماية المناعية. تم استخدام اختبار الفلورة المناعية التجارية المعدلة (IFA) واختبار ELISA التجاري لمقارنة الاستجابة المناعية ضد الحماق الناجم عن Priorix Tetra مع الاستجابة المناعية التي يسببها لقاح GSK.

في ثلاث دراسات سريرية أجريت في أوروبا (النمسا وفنلندا وألمانيا واليونان وبولندا) ، تلقى ما يقرب من 2000 طفل غير محصنين سابقًا تتراوح أعمارهم بين 11 و 23 شهرًا جرعتين من Priorix Tetra مع فاصل زمني بين الجرعتين لمدة 6 أسابيع. يتم تلخيص معدلات التحويل المصلي (SC) والوسائل الهندسية لتركيزات الجسم المضاد / التتر (GMC / GMT) في الجدول أدناه.

اختبار الجسم المضاد (القطع) بعد الجرعة الأولى بعد الجرعة الثانية SC (95٪ CI) GMC / GMT (95٪ CI) SC (95٪ CI) GMC / GMT (95٪ CI) ELISA الحصبة (150 مللي وحدة دولية / مل) 96.4٪ (CI: 95.5، 97.2) 3184.5 (CI: 3046.5 ؛ 3328.7) 99.1٪ (CI: 98.6 ؛ 99.5) 4828.6 (CI: 4644.3 ؛ 5020.1) التهاب الغدة النكفية إليسا (231UI / مل) 91,3% 976,7 98,8% 1564,4 تحييد (1:28) (CI: 90.0، 92.5) 95.4٪ (CI: 94.3، 96.3) (CI: 934.8 ؛ 1020.5) 147.0 (CI: 138.6 ، 155.8) (CI: 98.2، 99.2) 99.4٪ (CI: 98.9، 99.7) (CI: 1514.6، 1615.8) 478.4 (CI: 455.1، 503.0) الروبيلا إليسا (4UI / مل) 99.7٪ (CI: 99.4 ؛ 99.9) 62.2 (CI: 60.0 ؛ 64.5) 99.9٪ (CI: 99.6 ؛ 100) 119.7 (CI: 116.4 ؛ 123.1) جدري الماء IFA (1: 4) ELISA (50mUI / ml) 97.2٪ (CI: 96.3، 97.9) 89.4٪ (CI: 87.8، 90.8) 97.5 (CI: 92.2، 103.1) 112.0 (CI: 93.5، 134.0) 99.8٪ (CI: 99.5، 100) 99.2٪ (CI: 98.5، 99.6) 2587.8 (CI: 2454.0 ، 2728.9) 2403.9 (CI: 1962.4 ، 2944.6)

كانت معدلات التحويل المصلي والوسائل الهندسية لتركيزات الأجسام المضادة / التتر مماثلة لتلك التي لوحظت بعد التطعيم المنفصل باستخدام Varilrix و Priorix.

عند الرضع الذين تم تلقيحهم في عمر 11 شهرًا ، تكون نسبة الأطفال الذين لديهم عيار وقائي ضد الحصبة (أي> 150 ميكرو وحدة / مل) بعد الجرعة الأولى 91-92٪ ، وهي أقل من النسبة التي لوحظت عند إعطاء الجرعة الأولى من عمر 12 شهرًا.

أدت الجرعة الثانية من Priorix Tetra إلى زيادة معدلات التحويل المصلي و / أو مستويات الأجسام المضادة لمكونات لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية. لذلك ، لتجنب الإصابة بالعدوى خلال الفترة الفاصلة بين الجرعتين ، يفضل إعطاء الجرعة الثانية خلال ثلاثة أشهر من الأولى.

تشير البيانات إلى "فعالية أعلى وتراجع ظهور جدري الماء بعد جرعتين من اللقاح مقارنة بجرعة واحدة. وهذا يرتبط بزيادة في الأجسام المضادة للحماق الناتجة عن الجرعة الثانية ، مما يشير إلى أن الجرعة الثانية من مستضد جدري الماء تعمل كمعزز.

تم تقييم الاستجابة المناعية لـ Priorix Tetra كجرعة ثانية من لقاح MMR في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 24 شهرًا و 6 سنوات في دراستين سريريتين. تم تطعيم الأطفال سابقًا بالجرعة الأولى من لقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية أو بلقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (MMR) الذي يتم تناوله بشكل مشترك مع لقاح حي موهن ضد الحماق ، على التوالي. كانت معدلات الإيجابية المصلية للأجسام المضادة للحماق 98.1٪ (IFA) في الأطفال الذين سبق تطعيمهم بلقاح MMR و 100٪ في الأطفال الذين سبق تطعيمهم بلقاح MMR مع لقاح حي موهن حي. كانت معدلات الإيجابية المصلية 100٪ للأجسام المضادة للحصبة والنكاف والحصبة الألمانية في كلتا الدراستين.

الاستجابة المناعية للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 10 أشهر

سجلت دراسة سريرية أجريت في آسيا (سنغافورة) 300 طفل سليم تتراوح أعمارهم بين 9 و 10 أشهر في وقت جرعة اللقاح الأولى. ومن بين هؤلاء ، تلقى 153 شخصًا جرعتين من Priorix Tetra مع فاصل زمني بين الجرعات. 3 أشهر و تلقى 147 شخصًا Priorix و Varilrix. كانت معدلات التحويل المصلي والوسائل الهندسية لتركيزات الأجسام المضادة / التتر مماثلة لتلك التي لوحظت بعد التطعيم المنفصل باستخدام Varilrix و Priorix. كانت معدلات التحويل المصلي بعد الجرعة الأولى من Priorix Tetra قابلة للمقارنة لجميع المستضدات ، باستثناء مستضدات الحصبة ، إلى تلك الموجودة في الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 24 شهرًا من الدراسات السريرية الأخرى. كان معدل الانقلاب المصلي المبلغ عنه للحصبة في الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 9 و 10 أشهر بعد الجرعة الأولى من Priorix Tetra 93.3 ٪ (95 ٪ CI: 87.6 ؛ 96.9). الأطفال في قد لا تستجيب السنة الأولى من حياتهم بشكل كافٍ للمكونات i من اللقاح بسبب التداخل المحتمل مع الأجسام المضادة للأم. لذلك ، يجب إعطاء جرعة ثانية من Priorix Tetra بعد ثلاثة أشهر من الجرعة الأولى.

استمرار الاستجابة المناعية

في دراسة سريرية كبيرة أجريت بعد عامين من التطعيم بجرعتين من Priorix Tetra ، كان معدل الإيجابية المصلية للأجسام المضادة للحماق 99.4٪ (ELISA) و 99.2٪ (IFA) و 99.2٪ على التوالي. ، 1٪ ، 90.5٪ و 100٪ من أجل مضادات الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية (ELISA).

دراسة مراقبة مراقبة السلامة بعد التسويق

تم تقييم خطر النوبات الحموية بعد الجرعة الأولى من Priorix Tetra في تحليل قاعدة البيانات بأثر رجعي في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 9 إلى 30 شهرًا (انظر القسم 4.8).

05.2 خصائص حركية الدواء

لا ينطبق.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

أظهرت دراسة سمية الجرعات المتكررة في الحيوانات عدم وجود سمية موضعية أو جهازية للقاح.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

تراب:

أحماض أمينية

اللاكتوز اللامائي

مانيتول

السوربيتول

متوسط 199

مذيب:

ماء للحقن

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

18 شهرا.

بعد إعادة التركيب ، يجب حقن اللقاح على الفور أو تخزينه في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجات مئوية). إذا لم يتم استخدامه خلال 24 ساعة ، فيجب التخلص منه.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

تخزين ونقل مبرد (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

احفظه في العبوة الأصلية لحمايته من الضوء.

لظروف التخزين بعد إعادة تكوين المنتج الطبي ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مسحوق في قنينة (زجاج من النوع الأول) بسدادة (مطاط بوتيل).

0.5 مل من المذيب في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة بمكبس (بوتيل مطاطي) مع أو بدون إبر منفصلة في أحجام العبوات التالية:

- بدون إبر: عبوات 1.10 أو 20 أو 50.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب فحص اللقاح المعاد تكوينه بصريًا بحثًا عن جزيئات غريبة و / أو تغييرات في المظهر الجسدي قبل الإعطاء.

إذا لوحظ ما سبق ، يجب التخلص من اللقاح.

يجب إعادة تكوين اللقاح عن طريق إضافة المحتويات الكاملة لحقنة المذيبات المعبأة مسبقًا والمزودة إلى القارورة التي تحتوي على المسحوق ، ولإدخال الإبرة في المحقنة ، راجع الرسم أدناه. ومع ذلك ، قد تكون المحقنة المزودة بـ Priorix Tetra مختلفة قليلاً (بدون خيط) عن المحقنة الموصوفة في الرسم.

في هذه الحالة ، يجب إدخال الإبرة بدون شد.

1. أثناء الإمساك ببرميل المحقنة بيد واحدة (تجنب الإمساك بمكبس المحقنة) ، قم بفك غطاء المحقنة عن طريق تدويره عكس اتجاه عقارب الساعة.

2. لتوصيل الإبرة بالمحقنة ، قم بتدوير الإبرة في المحقنة في اتجاه عقارب الساعة حتى تتوقف (انظر الشكل).

3. قم بإزالة الإبرة الواقية ، والتي قد تكون صعبة بعض الشيء في بعض الأحيان.

أضف المذيب إلى المسحوق. بعد إضافة المذيب إلى المسحوق ، يجب تقليب الخليط جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا في المذيب.

يمكن أن يختلف لون اللقاح المعاد تكوينه من الخوخ الفاتح إلى اللون الوردي الفوشيا بسبب الاختلافات الطفيفة في درجة الحموضة. هذا طبيعي ولا يؤثر على نجاعة اللقاح ، وإذا لوحظت تغييرات أخرى ، فتجاهل اللقاح.

يجب استخدام إبرة جديدة لإعطاء اللقاح.

احقن محتويات القارورة بالكامل.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.