المكونات النشطة: لقاح المكورات الرئوية المتعدد السكاريد (13-valent ، كثف)
بريفينار 13 معلق للحقن
تتوفر ملحقات حزم Prevenar 13 لأحجام العبوات:- بريفينار 13 معلق للحقن
- معلق بريفينار 13 للحقن في قنينة جرعة واحدة
لماذا يتم استخدام Prevenar 13؟ لما هذا؟
Prevenar 13 هو لقاح ضد المكورات الرئوية يُعطى لـ:
- الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع و 17 سنة لحمايتهم من أمراض مثل: التهاب السحايا (التهاب الغشاء المحيط بالدماغ) ، تعفن الدم أو تجرثم الدم (بكتيريا في الدم) ، الالتهاب الرئوي (عدوى الرئة) والتهاب الأذن.
- البالغون بعمر 18 سنة وما فوق للوقاية من أمراض مثل: الالتهاب الرئوي (التهاب الرئة) ، تعفن الدم أو تجرثم الدم (بكتيريا في الدم) والتهاب السحايا (التهاب الغشاء المحيط بالدماغ).
جميع الأمراض الموصوفة ناتجة عن ثلاثة عشر نوعًا من بكتيريا Streptococcus pneumoniae.
يوفر Prevenar 13 الحماية ضد 13 نوعًا من البكتيريا العقدية الرئوية ويحل محل Prevenar الذي يوفر الحماية ضد 7 أنواع من البكتيريا.
يعمل اللقاح من خلال مساعدة الجسم على صنع الأجسام المضادة الخاصة به ، والتي تحميك أنت أو طفلك من هذه الأمراض.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Prevenar 13
لا ينبغي إعطاء Prevenar 13:
- إذا كنت أنت أو الطفل لديك حساسية (شديدة الحساسية) للمواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) أو أي لقاح آخر يحتوي على ذوفان الخناق.
- إذا كنت تعاني أنت أو الطفل من "عدوى شديدة مع ارتفاع في درجة الحرارة (فوق 38 درجة مئوية). في هذه الحالة ، يجب تأجيل التطعيم حتى تتحسن الحالة الصحية." لا ينبغي أن تكون العدوى البسيطة ، مثل الزكام ، مشكلة. في كلتا الحالتين ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة أولاً.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول عقار Prevenar 13
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل التطعيم إذا كنت أنت أو طفلك:
- كان لديك أو كان لديك أي مشاكل طبية بعد أي جرعة من Prevenar أو Prevenar 13 ، مثل رد فعل تحسسي أو صعوبة في التنفس ؛
- تعاني من أي مشكلة نزيف أو كدمات بسهولة ؛
- لديك جهاز مناعة ضعيف (على سبيل المثال بسبب الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية) ، قد لا تستفيد بشكل كامل من Prevenar 13 ؛
- تعرضت لنوبات ، حيث قد يلزم تناول أدوية لخفض الحمى قبل إعطاء بريفينار. إذا أصبح طفلك لا يستجيب أو يعاني من تشنجات (نوبات) بعد التطعيم ، فاتصل بطبيبك على الفور: انظر أيضًا القسم 4.
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة قبل التطعيم إذا كان طفلك قد ولد قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، حيث قد تكون هناك فترات راحة بين بعضها البعض لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم. التنفس والأخرى لفترة أطول من عادي. انظر أيضًا القسم 4.
مثل أي لقاح آخر ، لن يحمي Prevenar 13 جميع الأشخاص الذين تم تطعيمهم.
سيحمي Prevenar 13 فقط من التهابات الأذن لدى الأطفال التي تسببها أنواع Streptococcus pneumoniae في اللقاح ، ولن يحمي من العوامل المعدية الأخرى التي يمكن أن تسبب التهابات الأذن.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Prevenar 13
قد يطلب منك طبيبك إعطاء طفلك الباراسيتامول أو غيره من الأدوية الخافضة للحرارة قبل أن يتم إعطاؤك عقار Prevenar 13. سيساعد ذلك في تقليل بعض الآثار الجانبية لـ Prevenar 13.
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت أنت أو طفلك تتناول ، أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، أو تلقيت مؤخرًا أي لقاحات أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي Prevenar 13 على الصوديوم
يحتوي هذا المنتج الطبي على أقل من 1 مليمول صوديوم للجرعة الواحدة (23 ملغ) ، وبالتالي فهو خالي من الصوديوم بشكل أساسي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Prevenar 13: الجرعة
سيحقن طبيبك أو ممرضتك الجرعة الموصى بها من اللقاح (0.5 مل) في ذراعك أو في ذراع طفلك أو عضلة فخذك.
الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع و 6 أشهر
عادة يجب أن يتلقى الطفل سلسلة أولية من ثلاث حقن من اللقاح ، تليها جرعة معززة.
- يمكن إعطاء الحقنة الأولى من عمر 6 أسابيع.
- سيتم إعطاء كل حقنة بعد شهر واحد على الأقل من الحقنة السابقة.
- سيتم إعطاء الحقنة الرابعة (الداعمة) بين 11 و 15 شهرًا من العمر.
- سيتم إخطارك عندما يحين موعد عودة طفلك للحقنة التالية.
وفقًا للتوصيات الرسمية لبلدك ، قد يتبع طبيبك أو ممرضتك جدول تطعيم مختلف. تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة للحصول على مزيد من المعلومات.
الأطفال الخدج
سيحصل الطفل على سلسلة أولية من ثلاث حقن. يمكن إعطاء الحقنة الأولى في وقت مبكر من عمر ستة أسابيع مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات.بين عمر 11 إلى 15 شهرًا ، سيحصل الطفل على حقنة رابعة (معززة).
الرضع والأطفال والمراهقين غير الملقحين فوق سن 7 أشهر
يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 إلى 11 شهرًا حقنتين. سيتم إعطاء كل حقنة بعد شهر واحد على الأقل من الحقنة السابقة. سيتم إعطاء حقنة ثالثة خلال السنة الثانية من العمر.
يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 23 شهرًا حقنتين. سيتم إعطاء كل حقنة بعد شهرين على الأقل من الحقنة السابقة.
يجب أن يتلقى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا حقنة.
تم تطعيم الرضع والأطفال والمراهقين سابقًا بـ Prevenar
قد يتلقى الرضع والأطفال الذين تم تطعيمهم سابقًا ب Prevenar عقار Prevenar 13 لإكمال سلسلة الحقن.
بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 1 إلى 5 سنوات والذين سبق تطعيمهم ب Prevenar ، سيوصي طبيبك أو ممرضتك بعدد الحقن اللازمة من Prevenar 13.
يجب أن يتلقى الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا حقنة.
من المهم اتباع تعليمات الطبيب أو الصيدلي أو الممرضة للطفل لإكمال سلسلة الحقن.
إذا نسيت العودة للتطعيم في الوقت المحدد ، استشر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Prevenar 13 ، اسأل طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة.
مجموعات خاصة
الأفراد الذين يعتبرون في خطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية (مثل أولئك الذين يعانون من فقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، بما في ذلك أولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح عديد السكاريد الرئوية 23 التكافؤ ، قد يتلقون جرعة واحدة على الأقل من Prevenar 13.
يمكن للأفراد الذين يتم زرع الخلايا الجذعية التي تولد خلايا الدم أن يتلقوا ثلاث حقن ، الأولى تعطى من 3 إلى 6 أشهر بعد الزرع مع فترة لا تقل عن شهر واحد بين الجرعات. ستة أشهر بعد الحقن الثالث. حقنة رابعة (معززة) موصى به.
الكبار
يجب أن يتلقى البالغون حقنة.
أخبر طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة إذا كنت قد تلقيت من قبل لقاح المكورات الرئوية
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من عقار Prevenar 13
لا توجد آثار معروفة تعزى إلى جرعة زائدة من بريفينار 13.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبريفينار 13
مثل جميع اللقاحات ، يمكن أن يسبب Prevenar 13 آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها لـ Prevenar 13 عند الرضع والأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات):
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي يمكن أن تحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- قلة الشهية
- حمى ، تهيج ، ألم ، إيلام ، احمرار ، تورم أو تصلب في موقع التطعيم ، نعاس ، نوم مضطرب
- احمرار أو تصلب أو انتفاخ في موقع التطعيم 2.5 سم - 7 سم (بعد الجرعة المنشطة وفي الأطفال الأكبر سنًا [بين 2 و 5 سنوات من العمر]).
الآثار الجانبية الشائعة (التي قد تظهر في جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- القيء والإسهال
- حمى أعلى من 39 درجة مئوية ، ألم في مكان التطعيم يتداخل مع الحركة ، أو الاحمرار ، أو التصلب ، أو الانتفاخ في موقع التطعيم 2.5 سم -7 سم (بعد الدورة الأولية للحقن)
- متسرع
الآثار الجانبية غير الشائعة (التي قد تحدث في جرعة واحدة من كل 100 جرعة من اللقاح) هي:
- التشنجات ، بما في ذلك تلك المصاحبة لارتفاع درجة الحرارة
- خلايا النحل أو الطفح الجلدي الشري
- احمرار أو انتفاخ أو تصلب في موقع التطعيم بأكثر من 7 سم ، بكاء
الآثار الجانبية النادرة (التي قد تحدث في جرعة واحدة من كل 1000 جرعة من اللقاح) هي:
- انهيار أو حالة شبيهة بالصدمة (حلقة ناقصة الاستجابة ونقص التوتر)
- تفاعلات الحساسية (فرط الحساسية) بما في ذلك تورم الوجه و / أو الشفتين ، صعوبة في التنفس)
تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها لـ Prevenar 13 لدى الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا):
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي يمكن أن تحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- قلة الشهية
- التهيج ، والألم ، والحنان ، والاحمرار ، والتورم أو تصلب في موقع التطعيم ؛ النعاس. نوم بدون راحة؛ حنان في موقع التطعيم يتعارض مع الحركة.
الآثار الجانبية الشائعة (التي قد تظهر في جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- صداع الراس
- القيء والإسهال
- طفح جلدي أو خلايا أو طفح جلدي
- حمى
عانى الأطفال والمراهقون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية ، أو فقر الدم المنجلي ، أو زرع الخلايا الجذعية المولدة لخلايا الدم من آثار جانبية مماثلة ، ولكن تواتر الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل والعضلات كانت شائعة جدًا.
تمت ملاحظة آثار جانبية إضافية ، مذكورة أدناه ، مع Prevenar 13 ، عند الرضع والأطفال حتى سن 5 سنوات ، خلال تجربة ما بعد التسويق:
- رد فعل تحسسي شديد بما في ذلك الصدمة (انهيار القلب والأوعية الدموية) ، وذمة وعائية (تورم في الشفتين والوجه أو الحلق)
- شرى ، احمرار وتهيج (التهاب الجلد) وحكة في موقع التطعيم ، هبات ساخنة.
- تضخم الغدد الليمفاوية أو الغدد (تضخم العقد اللمفية) في منطقة التطعيم ، مثل تحت الذراع أو في الفخذ
- طفح جلدي يسبب بقع حمراء مثيرة للحكة (حمامي عديدة الأشكال).
عند الرضع المولودين قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، قد تحدث فترات توقف أطول من المعتاد بين الأنفاس لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم.
تشمل الآثار الجانبية التالية تلك التي تم الإبلاغ عنها لـ Prevenar 13 عند البالغين:
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي يمكن أن تحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- قلة الشهية ، والصداع ، والإسهال ، والقيء (لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا)
- قشعريرة ، تعب ، طفح جلدي ، ألم ، احمرار ، تورم ، صلابة أو إيلام في موقع التطعيم الذي يتداخل مع حركة الذراع (ألم شديد أو رقة في موقع التطعيم لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 39 عامًا ، وحد شديد من حركات الذراع لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا إلى 39 سنة)
- تفاقم أو ألم جديد في المفاصل ، أو تفاقم أو ألم جديد في العضلات
- الحمى (لدى الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 29 عامًا)
الآثار الجانبية الشائعة (التي قد تظهر في جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح) هي:
- القيء (عند الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر) ، والحمى (عند الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 30 عامًا فأكثر).
الآثار الجانبية غير الشائعة (التي قد تحدث في جرعة واحدة من كل 100 جرعة من اللقاح) هي:
- غثيان
- رد فعل تحسسي (فرط الحساسية) بما في ذلك انتفاخ الوجه والشفتين وصعوبة في التنفس
- تضخم الغدد الليمفاوية أو الغدد (تضخم العقد اللمفية) بالقرب من موقع التطعيم ، على سبيل المثال تحت الذراع
عانى البالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية من آثار جانبية مماثلة ، إلا أن تكرارها كان شائعًا جدًا للحمى والقيء وشائعًا للغثيان.
عانى البالغون الذين أجروا عمليات زرع الخلايا الجذعية التي تفرز خلايا الدم من آثار جانبية مماثلة ، إلا أن التردد كان شائعًا جدًا للحمى والقيء.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا عانيت من أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي أو الممرضة ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة.يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرة من خلال نظام الإبلاغ الوطني المدرج في الملحق الخامس. الآثار الجانبية التي يمكنك مساعدتها تقديم مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والملصق ، يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يظل Prevenar 13 مستقرًا عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة أربعة أيام. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام Prevenar 13 أو التخلص منه. تهدف هذه البيانات إلى تقديم إرشادات لمتخصصي الرعاية الصحية في حالة الرحلات المؤقتة لدرجة الحرارة.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Prevenar 13
المبادئ النشطة
تحتوى كل جرعة 0.5 مل على:
- 2.2 ميكروغرام من عديد السكاريد للأنماط المصلية 1 و 3 و 4 و 5 و 6 A و 7 F و 9 V و 14 و 18 C و 19 A و 19 F و 23 F
- 4.4 ميكروغرام من عديد السكاريد للنمط المصلي 6 ب
مقترن بالبروتين الحامل CRM197 وممتص على فوسفات الألومنيوم (0.125 مجم من الألومنيوم).
المكونات الأخرى هي كلوريد الصوديوم وحمض السكسينيك وبولي سوربات 80 وماء للحقن.
كيف يبدو Prevenar 13 وما هي محتويات العبوة
اللقاح عبارة عن معلق أبيض للحقن يتم توفيره بجرعة واحدة (0.5 مل) محقنة مملوءة مسبقًا.
عبوات مكونة من 1 و 10 محاقن بإبرة أو بدونها ، وحزمة متعددة تحتوي على 5 عبوات تحتوي كل منها على 10 محاقن مملوءة مسبقًا ، بإبرة أو بدونها. قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
السابق 13 معلق عن طريق الحقن
02.0 التركيب النوعي والكمي
1 جرعة (0.5 مل) تحتوي على:
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 11 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 31 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 41 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 51 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 6A1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية النمط المصلي عديد السكاريد 6B1 4.4 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 7F1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 9V1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية عديد السكاريد المصلي 141 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية النمط المصلي عديد السكاريد 18C1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية النمط المصلي عديد السكاريد 19A1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية النمط المصلي عديد السكاريد 19F1 2.2 ميكروغرام
المكورات الرئوية النمط المصلي عديد السكاريد 23F1 2.2 ميكروغرام
1 مقترن ببروتين حامل CRM197 وممتص على فوسفات الألومنيوم (0.125 مجم ألومنيوم)
سواغ ذات تأثيرات معروفة
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
معلق للحقن.
اللقاح معلق أبيض متجانس.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التحصين الفعال للوقاية من الأمراض الغازية والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى الحاد (AOM) الناجم عن العقدية الرئوية عند الرضع والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع و 17 عامًا.
التحصين الفعال للوقاية من الأمراض الغازية التي يسببها العقدية الرئوية في البالغين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا وكبار السن.
انظر القسمين 4.4 و 5.1 للحصول على معلومات حول الحماية من الأنماط المصلية المحددة للمكورات الرئوية.
يجب تقييم استخدام Prevenar 13 على أساس التوصيات الرسمية ، مع الأخذ في الاعتبار مخاطر الأمراض الغازية في مختلف الفئات العمرية ، والأمراض المصاحبة الأساسية بالإضافة إلى تنوع وبائيات الأنماط المصلية في مناطق جغرافية مختلفة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يجب أن يستند جدول التحصين في Prevenar 13 إلى التوصيات الرسمية.
الجرعة:
الرضع والأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات
من المستحسن أن يكمل الأطفال الذين يتلقون الجرعة الأولى من Prevenar 13 دورة التطعيم مع Prevenar 13.
الرضع الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع و 6 أشهر
ثلاث جرعات السلسلة الأولية
تتكون سلسلة التحصين الموصى بها من أربع جرعات ، كل منها 0.5 مل.
تتكون سلسلة الرضع الأولية من ثلاث جرعات ، مع إعطاء الجرعة الأولى عادة في الشهر الثاني من العمر وفاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. يمكن أيضًا إعطاء الجرعة الأولى في عمر ستة أسابيع. يوصى بالجرعة الرابعة (الداعمة) بين 11 و 15 شهرًا من العمر.
سلسلة أولية بجرعتين
بدلاً من ذلك ، عندما يتم إعطاء Prevenar 13 كجزء من برنامج تحصين الأطفال الروتيني ، يمكن إعطاء سلسلة تتكون من ثلاث جرعات ، كل منها 0.5 مل. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من عمر شهرين ، مع جرعة ثانية بعد شهرين.
يوصى بالجرعة الثالثة (الداعمة) بين 11 و 15 شهرًا من العمر (انظر القسم 5.1).
الأطفال والرضع غير المطعمين بعمر 7 أشهر
الرضع من سن 7 إلى 11 شهرًا
جرعتان ، كل منهما 0.5 مل ، مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الجرعات. يوصى بجرعة ثالثة خلال السنة الثانية من العمر.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12-23 شهرًا
جرعتان ، كل منهما 0.5 مل ، بفاصل شهرين على الأقل بين الجرعات (انظر القسم 5.1).
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا
جرعة واحدة 0.5 مل.
جدول التطعيم Prevenar 13 للرضع والأطفال الذين سبق تطعيمهم ب Prevenar (7-valent) (الأنماط المصلية من العقدية الرئوية 4 ، 6 ب ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت)
يحتوي Prevenar 13 على نفس الأنماط المصلية السبعة الموجودة في Prevenar ، ويستخدم نفس البروتين الناقل CRM197.
يمكن للرضع والأطفال الذين بدأوا التحصين ب Prevenar إكماله عن طريق التبديل إلى Prevenar 13 في أي مرحلة من جدول التطعيم.
الرضع (12-59 شهرًا) تم تحصينهم بالكامل بريفينار (7-فالنت)
يجب أن يتلقى الأطفال الصغار الذين تم تحصينهم بالكامل مع Prevenar (7-valent) جرعة 0.5 مل من Prevenar 13 للحث على الاستجابات المناعية للأنماط المصلية الستة الإضافية.
يجب إعطاء جرعة Prevenar 13 بعد 8 أسابيع على الأقل من الجرعة النهائية من Prevenar (7-valent) (انظر القسم 5.1).
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا
يمكن إعطاء الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا جرعة واحدة من Prevenar 13 إذا تم تطعيمهم مسبقًا بجرعة واحدة أو أكثر من Prevenar (7-valent). يجب إعطاء جرعة Prevenar 13 بعد 8 أسابيع على الأقل من الجرعة النهائية من Prevenar (7-valent) (انظر القسم 5.1).
الكبار ≥ 18 سنة وكبار السن
جرعة واحدة
لم يتم إثبات الحاجة إلى التطعيم الثاني بجرعة لاحقة من بريفينار 13.
بغض النظر عن حالة التطعيم ضد المكورات الرئوية السابقة ، إذا اعتبر استخدام لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ مناسبًا ، فيجب إعطاء Prevenar 13 أولاً (انظر القسمين 4.5 و 5.1).
طريقة الإعطاء
يجب إعطاء اللقاح عن طريق الحقن العضلي. المواقع المفضلة هي السطح الأمامي الوحشي للفخذ (العضلة الجانبية المتسعة) عند الرضع ، أو العضلة الدالية للذراع عند الأطفال والبالغين.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1 أو لذوفان الخناق.
كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء بريفينار 13 في الأشخاص الذين يعانون من حالات حمى حادة. ومع ذلك ، فإن وجود عدوى طفيفة ، مثل الزكام ، لا ينبغي أن يؤدي إلى تأخير التطعيم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي أن تدار Prevenar 13 داخل الأوعية الدموية.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، يجب أن يكون العلاج الطبي المناسب والإشراف متاحًا دائمًا في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح.
لا ينبغي إعطاء هذا اللقاح عن طريق الحقن العضلي في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات أو أي اضطراب تخثر قد يكون موانع للحقن العضلي ، ولكن يمكن إعطاؤه تحت الجلد إذا كانت الفائدة المحتملة تفوق المخاطر بوضوح (انظر القسم 5.1).
سيحمي Prevenar 13 فقط من الأنماط المصلية لـ العقدية الرئوية مدرج في اللقاح ، ولن يحمي من الكائنات الحية الدقيقة الأخرى التي تسبب الأمراض الغازية أو الالتهاب الرئوي أو التهاب الأذن الوسطى.
كما هو الحال مع أي لقاح ، لا يحمي Prevenar 13 جميع الأفراد الذين يتلقون اللقاح من الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية. للحصول على أحدث المعلومات الوبائية في بلدك ، استشر المنظمة الوطنية ذات الصلة.
المرضى الذين يعانون من ضعف الاستجابة المناعية ، بسبب استخدام العلاج المثبط للمناعة ، أو عيب وراثي ، أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية (HIV) ، أو أسباب أخرى ، قد يكون لديهم استجابة منخفضة للأجسام المضادة للتمنيع النشط.
لا تتوفر بيانات السلامة والمناعة لـ Prevenar 13 ، للمرضى من مجموعات معينة منقوصة المناعة (على سبيل المثال ، الخلل الخلقي أو المكتسب في الطحال ، وعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، والأورام الخبيثة ، وزرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، والمتلازمة الكلوية) ويجب تقييم التطعيم على أساس فردي.
الرضع والأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات
في الدراسات السريرية ، تسبب Prevenar 13 في استجابة مناعية ضد جميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر المدرجة في اللقاح. ومع ذلك ، فإن الاستجابة المناعية للنمط المصلي 3 المسجلة بعد الجرعة المنشطة لم تزيد عن المستويات التي تحققت بعد سلسلة التطعيم في مرحلة الطفولة. الصلة السريرية لهذه الملاحظة فيما يتعلق بتحريض الذاكرة المناعية للنمط المصلي 3 غير معروفة (انظر القسم 5.1).
كانت نسب الأجسام المضادة الوظيفية (OPA titre ≥ 1: 8) التي تحمي من الأنماط المصلية 1 و 3 و 5 عالية. ومع ذلك ، كان متوسط التتر الهندسي OPA أقل من تلك التي تم تحقيقها مقابل كل من الأنماط المصلية الإضافية المتبقية ؛ الصلة السريرية لهذا للفعالية الوقائية غير معروفة (انظر القسم 5.1).
أظهرت بيانات محدودة أن 7-valent Prevenar (سلسلة أولية من ثلاث جرعات) تحفز استجابة مناعية مقبولة عند الرضع المصابين بفقر الدم المنجلي ، مع ملف أمان مماثل لتلك التي لوحظت في المجموعات غير المعرضة للخطر (انظر القسم 5.1).
يجب أن يتلقى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين سلسلة التطعيم Prevenar 13 المناسبة للعمر (انظر القسم 4.2). لا يحل استخدام لقاح المكورات الرئوية المتقارن محل استخدام لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين سنتان والذين يعانون من أمراض تجعلهم أكثر عرضة للإصابة بالأمراض الغازية بسبب العقدية الرئوية (مثل فقر الدم المنجلي ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو الأمراض المزمنة أو الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة). عند التوصية ، يجب أن يتلقى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 24 شهرًا المعرضين لخطر كبير ، والذين تم تطعيمهم في البداية ب Prevenar 13 ، لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ. يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين لقاح المكورات الرئوية المقترن المكون من 13 تكافؤًا (بريفينار 13) ولقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد عن 23 تكافؤًا عن 8 أسابيع. لا تتوفر بيانات تشير إلى ما إذا كان إعطاء لقاح متعدد السكاريد مكون من 23 تكافؤًا ، في الأطفال الذين تم تطعيمهم في البداية ببرنامج Prevenar 13 وليس ، قد يسبب رد فعل غير مستجيب لجرعات أخرى من Prevenar 13.
عندما يتم إجراء سلسلة التحصين الأولية عند الخدج جدًا (المولودين في الأسبوع 28 من الحمل أو قبل ذلك) ، ينبغي النظر في الخطر المحتمل لظهور انقطاع النفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعة بعد التطعيم. وخاصة بالنسبة للرضع مع تاريخ سابق من فشل الجهاز التنفسي.
بما أن فائدة التطعيم في هذه المجموعة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي حجب التطعيم أو تأجيله.
بالنسبة للأنماط المصلية للقاح ، من المتوقع أن تكون الحماية ضد التهاب الأذن الوسطى أقل من الحماية ضد الأمراض الغازية ، نظرًا لأن التهاب الأذن الوسطى يسببه العديد من الكائنات الحية غير الأنماط المصلية للمكورات الرئوية الموجودة في اللقاح ، فمن المتوقع حماية منخفضة ضد جميع أنواع التهاب الأذن الوسطى (انظر القسم 5.1 ).
عندما يتم إدارة Prevenar 13 بشكل مشترك مع Infanrix hexa (DTPa-HBV-IPV / Hib) ، فإن معدلات تفاعلات الحمى مماثلة لتلك التي لوحظت مع الإدارة المتزامنة لـ Prevenar (7-valent) و Infanrix hexa (انظر القسم 4.8).
يجب إجراء العلاج المضاد للحمى ، وفقًا للإرشادات العلاجية المحلية ، في الأطفال الذين يعانون من اضطرابات الصرع أو الذين لديهم تاريخ سابق من نوبات الحمى وفي جميع الأطفال الذين يتلقون Prevenar 13 بشكل متزامن مع لقاحات السعال الديكي للخلايا الكاملة.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
الرضع والأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات.
يمكن إعطاء Prevenar 13 بشكل متزامن مع أي من لقاحات المستضدات التالية ، إما لقاحات أحادية التكافؤ أو مجتمعة: الخناق ، الكزاز ، الشاهوق الخلوي أو الشاهوق الكامل الخلية ، المستدمية النزلية النوع ب ، شلل الأطفال المعطل ، التهاب الكبد ب ، المكورات السحائية المجموعة المصلية ج ، الحصبة ، النكاف ، الحصبة الألمانية ، الحماق ، ولقاح الفيروسة العجلية.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا
لا توجد بيانات متاحة حاليًا حول الاستخدام المتزامن مع لقاحات أخرى.
البالغون الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا
لا توجد بيانات عن الاستخدام المتزامن مع لقاحات أخرى.
البالغون الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر
يمكن إعطاء Prevenar 13 بشكل مشترك مع لقاح الأنفلونزا الموسمي ثلاثي التكافؤ (TIV).
في دراستين أجريتا على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 و 65 سنة وما فوق ، تبين أنه يمكن إعطاء Prevenar 13 بالتزامن مع TIV.
كانت الاستجابة لجميع مستضدات TIV الثلاثة قابلة للمقارنة سواء تم إعطاء TIV بمفرده أو بالتزامن مع Prevenar 13.
عندما تمت إدارة Prevenar 13 بشكل مشترك مع لقاح TIV ، كانت الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 أقل مما كانت عليه عندما تم إعطاء Prevenar 13 بمفرده. الأهمية السريرية لهذا غير معروف.
لم يتم دراسة الاستخدام المتزامن مع اللقاحات الأخرى.
يجب دائمًا إعطاء لقاحات مختلفة قابلة للحقن في مواقع التطعيم المختلفة.
لم يتم دراسة الإدارة المشتركة للقاح Prevenar 13 و 23-pneumococcal polysaccharide. في التجارب السريرية عندما تم إعطاء Prevenar 13 بعد عام واحد من إعطاء لقاح المكورات الرئوية المكون من 23 تكافؤًا ، كانت الاستجابة المناعية أقل لجميع الأنماط المصلية مقارنةً بالوقت الذي تم فيه إعطاء Prevenar 13 للمرضى الذين لم يتم تحصينهم سابقًا بلقاح عديد السكاريد الرئوية 23 التكافؤ. الأهمية السريرية لهذا غير معروف.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
لا توجد بيانات متاحة عن استخدام لقاح المكورات الرئوية المتقارن المكون من 13 تكافؤًا في النساء الحوامل.
لذلك ، يجب تجنب استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل.
وقت الأكل
من غير المعروف ما إذا كان لقاح المكورات الرئوية المتقارن 13 التكافؤ يُفرز في الحليب.
خصوبة
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
غير ذات صلة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يتم سرد التفاعلات العكسية التي تم الإبلاغ عنها في التجارب السريرية أو من تجربة ما بعد التسويق لجميع الفئات العمرية في هذا القسم حسب نوع العضو ، بترتيب تنازلي من حيث التكرار والشدة.
يتم تعريف الترددات على النحو التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى
الرضع والأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات
تم تقييم سلامة اللقاح في العديد من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة ، حيث تم إعطاء 14267 جرعة إلى 4429 طفلًا سليمًا من عمر 6 أسابيع ، في التطعيم الأول ، والذين تتراوح أعمارهم بين 11 و 16 شهرًا ، بالجرعة المنشطة. جميع دراسات حديثي الولادة ، تم إعطاء Prevenar 13 بشكل مشترك مع لقاحات الأطفال الروتينية (انظر القسم 4.5).
تم تقييم السلامة أيضًا في 354 طفلًا غير محصنين سابقًا (من 7 أشهر إلى 5 سنوات من العمر).
كانت ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات هي تفاعلات موقع التطعيم والحمى والتهيج ونقص الشهية وزيادة و / أو نقص النوم.
في دراسة سريرية للرضع الذين تم تلقيحهم في عمر 2 و 3 و 4 أشهر ، تم الإبلاغ عن حمى 38 درجة مئوية بمعدلات أعلى عند الرضع الذين تلقوا Prevenar (7-valent) بالتزامن مع Infanrix hexa (28.3٪ -42.3٪) مقارنة بـ الرضع الذين تلقوا Infanrix hexa فقط (15.6٪ -23.1٪). بعد جرعة معززة في عمر 12-15 شهرًا ، كان معدل الحمى 38 درجة مئوية 50.0٪ عند الرضع الذين تلقوا Prevenar (7-valent) و Infanrix hexa متزامنًا مقارنة بـ 33.6٪ عند الرضع الذين تلقوا Infanrix hexa فقط. كانت هذه التفاعلات في الغالب معتدلة (39 درجة مئوية أو أقل) وعابرة.
تم الإبلاغ عن زيادة في تفاعلات موقع التطعيم عند الرضع الذين تزيد أعمارهم عن 12 شهرًا مقارنة بالرضع خلال السلسلة الأولية مع Prevenar 13.
لوحظت ردود الفعل السلبية في الدراسات السريرية
في الدراسات السريرية ، كان ملف تعريف الأمان لـ Prevenar 13 مشابهًا لملف Prevenar. تستند الترددات أدناه إلى ردود الفعل السلبية التي تم تقييمها فيما يتعلق بالتطعيم في الدراسات السريرية مع Prevenar 13.
اضطرابات الجهاز المناعي:
نادرة: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك وذمة الوجه وضيق التنفس والتشنج القصبي
اضطرابات الجهاز العصبي:
نادرة: تشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية): نوبة ناقصة الاستجابة ونقص التوتر
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: قلة الشهية
غير شائعة: قيء ، إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
نادرة: طفح جلدي. خلايا النحل أو الطفح الجلدي الشري
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائعة جدًا: حمى ، تهيج ، أي حمامي في موقع التطعيم ، تصلب / تورم أو ألم / إيلام ؛ النعاس والنوم المضطرب. حمامي في موقع التطعيم أو تصلب / تورم من 2.5 سم إلى 7.0 سم (بعد الجرعة المنشطة وفي الأطفال الأكبر سنًا [2-5 سنوات من العمر])
شائعة: حمى> 39 درجة مئوية ؛ صعوبة في الحركة في موقع التطعيم (بسبب الألم) ، حمامي في موقع التطعيم أو تصلب / تورم 2.5 سم - 7.0 سم (بعد سلسلة الرضع)
غير شائعة: حمامي في موقع التطعيم ، تصلب / تورم> 7.0 سم ؛ بكاء
ردود الفعل السلبية بعد تجربة ما بعد التسويق مع Prevenar 13
على الرغم من عدم ملاحظة التفاعلات الضائرة التالية أثناء التجارب السريرية لـ Prevenar 13 عند الرضع والأطفال ، إلا أنها تعتبر ردود فعل سلبية لـ Prevenar 13 لأنه تم الإبلاغ عنها في تجربة ما بعد التسويق. نظرًا لأن هذه التفاعلات مستمدة من التقارير التلقائية ، فإن التكرارات هي لا يمكن تحديدها وبالتالي تعتبر غير معروفة.
اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:
تضخم العقد اللمفية (المترجمة في منطقة موقع التطعيم)
اضطرابات الجهاز المناعي:
تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة ؛ وذمة وعائية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
حمامي عديدة الأشكال
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
خلايا النحل في موقع التطعيم ، التهاب الجلد في موقع التطعيم ، حكة في موقع التطعيم ، احمرار
معلومات إضافية لفئات خاصة:
انقطاع النفس عند الرضع الخدج جدًا (28 أسبوعًا من الحمل) (انظر القسم 4.4).
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا
تم تقييم السلامة في 592 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا ، وتم تحصين 294 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 10 سنوات بجرعة واحدة على الأقل من بريفينار ، و 298 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا لم يتم إعطاؤهم لقاح المكورات الرئوية. كانت الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا هي:
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائعة: صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: قلة الشهية
شائعة: قيء ، إسهال
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائعة: طفح جلدي ، شرى أو طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائعة جدًا: تهيج ، أي حمامي في موقع التطعيم ، تصلب / تورم أو ألم / إيلام ، نعاس ، نوعية نوم رديئة ، إيلام في موقع التطعيم (بما في ذلك ضعف الحركة)
شائعة: الحمى
قد تنطبق أيضًا الأحداث الضائرة الأخرى التي شوهدت سابقًا عند الرضع والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 5 سنوات على هذه الفئة العمرية ، ولكن لم تتم ملاحظتها في هذه الدراسة ، ربما بسبب صغر حجم العينة.
الكبار ≥ 18 سنة وكبار السن
تم تقييم سلامة اللقاح في 6 دراسات سريرية شملت 7097 بالغًا تتراوح أعمارهم بين 18 و 95 عامًا.تم إعطاء Prevenar 13 إلى 5667 بالغًا ؛ 2616 (46.2٪) تتراوح أعمارهم بين 50 و 64 عامًا ، و 3.051 (53.8٪) بالغًا تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكثر. من بين المرضى الذين عولجوا ب Prevenar 13 ، تم تطعيم 1916 من البالغين سابقًا بلقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا قبل 3 سنوات على الأقل من بدء الدراسة و 3751 لم يتم تطعيمهم بلقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا. وشملت إحدى الدراسات الست مجموعة من البالغين (ن = 899) الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا والذين تلقوا Prevenar 13 ولم يتم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ.
ارتبط الاتجاه نحو تواتر أقل من ردود الفعل السلبية مع تقدم العمر. أبلغ البالغون الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا (بغض النظر عن حالة التطعيم السابقة ضد المكورات الرئوية) عن ردود فعل سلبية أقل من البالغين الأصغر سنًا ، مع ردود الفعل السلبية بشكل عام أكثر شيوعًا عند البالغين الأصغر سنًا الذين تتراوح أعمارهم بين 18-29 عامًا.
بشكل عام ، كانت فئات التكرار متشابهة لجميع الفئات العمرية ، باستثناء القيء الذي كان شائعًا جدًا (≥ 1/10) لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 49 عامًا وشائعًا (≥ 1/100 إلى
لوحظت ردود الفعل السلبية في الدراسات السريرية
تمت مراقبة التفاعلات الموضعية والأحداث الجهازية يوميًا لمدة 14 يومًا بعد كل تطعيم في جميع الدراسات السريرية. تستند الترددات التالية على ردود الفعل السلبية التي تم تقييمها فيما يتعلق بالتطعيم ب Prevenar 13.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
شائع جدا: قلة الشهية
اضطرابات الجهاز العصبي:
شائع جدا: صداع
اضطرابات الجهاز الهضمي:
شائع جدا: الإسهال. القيء (عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 سنة).
شائع: القيء (عند البالغين بعمر 50 عامًا فأكثر).
غير شائعة: غثيان
اضطرابات الجهاز المناعي:
غير شائعة: تفاعلات فرط الحساسية بما في ذلك وذمة الوجه وضيق التنفس والتشنج القصبي
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
شائع جدا: طفح جلدي
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
شائعة جدًا: قشعريرة ، تعب ، حمامي في موقع التطعيم ، تصلب / انتفاخ في موقع التطعيم أو ألم / رقة في موقع التطعيم (ألم شديد / رقة في موقع التطعيم عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 إلى 39 سنة) ، محدودية في حركة الذراع (تقييد شديد في حركة الذراع شائع جدًا عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 39 عامًا)
شائعة: الحمى (شائعة جدًا عند البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 29 عامًا)
غير شائع: تضخم العقد اللمفية الموضعي في منطقة موقع التطعيم
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع جدا: ألم مفصلي ، ألم عضلي
بشكل عام ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في تواتر التفاعلات الضائرة عند إعطاء بريفينار 13 عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد.
لوحظ تواتر أعلى في بعض التفاعلات الجهازية عندما تم إعطاء Prevenar 13 بشكل مشترك مع لقاح الأنفلونزا ثلاثي التكافؤ (TIV) مقارنةً بالوقت الذي تم فيه إعطاء TIV بمفرده (صداع ، قشعريرة ، طفح جلدي ، انخفاض الشهية ، ألم مفصلي وألم عضلي) أو كان Prevenar 13 تدار بمفردها (صداع ، قشعريرة ، إرهاق ، انخفاض الشهية وألم مفصلي)
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. في "الملحق الخامس" .
04.9 جرعة زائدة
من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من بريفينار 13 لأنها تأتي كحقنة مملوءة مسبقًا.
ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة من بريفينار 13 عند الرضع والأطفال بسبب الجرعات اللاحقة التي أعطيت أقصر من الجرعة السابقة الموصى بها.
بشكل عام ، تتوافق الأحداث الضائرة المبلغ عنها مع الجرعة الزائدة مع تلك التي تم الإبلاغ عنها مع إدارات Prevenar 13 وفقًا لجدول تطعيم الأطفال الموصى به.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: اللقاحات ، لقاحات المكورات الرئوية. كود ATC: J07AL02
يحتوي Prevenar 13 على عديدات السكاريد المحفظة المكونة من 7 مكورات رئوية الموجودة في بريفينار (4 ، 6 ب ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت) بالإضافة إلى 6 سكريات إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6A ، 7F ، 19A) ، كلها مرتبطة بالبروتين الحامل CRM197.
عبء المرض عند الرضع والأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات.
استنادًا إلى ترصد النمط المصلي في أوروبا ، الذي تم إجراؤه قبل إدخال بريفينار ، قُدر أن بريفينار 13 يغطي 73-100٪ (حسب البلد) من الأنماط المصلية المسببة لمرض المكورات الرئوية الغازية (IPD).) في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات. في هذه الفئة العمرية ، الأنماط المصلية 1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ و 19 أ مسؤولة عن 15.6٪ -59.7٪ من الأمراض الغازية ، حسب البلد ، الفترة المدروسة واستخدام بريفينار. التهاب الأذن الوسطى الحاد (AOM) هو مرض شائع في الطفولة له مسببات مختلفة ، ويمكن أن تكون البكتيريا مسؤولة عن 60-70٪ من النوبات السريرية لـ AOM. الرئوية الرئوية إنه أحد الأسباب الأكثر شيوعًا للبكتيريا AOM في جميع أنحاء العالم.
يُقدَّر أن بريفينار 13 يغطي أكثر من 90٪ من الأنماط المصلية المسببة لمرض المكورات الرئوية الغازية المقاومة للمضادات الحيوية.
عبء المرض لدى الأطفال والمراهقين من سن 6 إلى 17 عامًا
في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا ، يكون معدل الإصابة بمرض المكورات الرئوية منخفضًا ، ولكن هناك خطر متزايد للإصابة بالأمراض والوفيات لدى الأشخاص المصابين بأمراض مصاحبة.
عبء المرض عند البالغين 18 سنة وكبار السن.
يتعرض البالغون المصابون بأمراض مصاحبة أساسية لخطر متزايد للإصابة بمرض المكورات الرئوية الغازية (IPD). علاوة على ذلك ، يزداد حدوث مرض المكورات الرئوية الغازية (IPD) لدى البالغين مع تقدم العمر بدءًا من 50 عامًا.
استنادًا إلى بيانات المراقبة التي أعقبت إدخال Prevenar ولكن قبل إدخال Prevenar 13 في برامج تطعيم الأطفال ، قد تكون الأنماط المصلية للمكورات الرئوية الموجودة في Prevenar 13 مسؤولة عن 50-76 ٪ على الأقل (حسب البلد) من IPD في البالغين فوق سن الخمسين سنوات من العمر.
الالتهاب الرئوي الجرثومي ، تجرثم الدم غير المركّز والتهاب السحايا هي أكثر مظاهر داء IPD شيوعًا عند البالغين وحوالي 80٪ من IPD عند البالغين هي الالتهاب الرئوي الجرثومي.
دراسات المناعة السريرية مع Prevenar 13 عند الرضع والأطفال والمراهقين
لم يتم تحليل الفعالية الوقائية لـ Prevenar 13 ضد IPD. كما أوصت منظمة الصحة العالمية (WHO) ، استند تقييم الفعالية المحتملة ضد IPD عند الرضع والأطفال الصغار على مقارنة الاستجابات المناعية. الأنماط المصلية السبعة الشائعة إلى Prevenar 13 و Prevenar ، اللذين تم إثبات فعاليتهما الوقائية ، كما تم تقييم الاستجابات المناعية للأنماط المصلية الستة الإضافية.
الاستجابة المناعية بعد السلسلة الأولية للرضع بثلاث جرعات
تم إجراء تجارب سريرية في العديد من البلدان الأوروبية والولايات المتحدة مع سلسلة من برامج التطعيم ، بما في ذلك دراستان عشوائيتان حول عدم الدونية (في ألمانيا مع سلسلة أولية في 2 ، 3 ، 4 أشهر [006] وفي الولايات المتحدة مع سلسلة أولية في 2 ، 4 ، 6 أشهر [004]).
في هاتين الدراستين ، تمت مقارنة الاستجابات المناعية للمكورات الرئوية باستخدام مجموعة من معايير عدم الدونية ، بما في ذلك النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم النمط المصلي الخاص بالنمط المصلي المضاد لعديد السكاريد IgG 0.35 ميكروغرام / مل بعد شهر واحد من السلسلة الأولية والمقارنة من المتوسط الهندسي لتركيزات IgG (ELISA GMC ") ؛ بالإضافة إلى ذلك ، تمت مقارنة عيار الأجسام المضادة الوظيفية (OPA) بين الأشخاص الذين يتلقون Prevenar 13 و Prevenar. بالنسبة للأنماط المصلية الستة الإضافية ، تمت مقارنة هذه القيم مع أقل استجابة بين جميع الأنماط المصلية السبعة الشائعة لدى أولئك الذين تلقوا عقار Prevenar.
تم عرض مقارنات حول عدم الدونية للاستجابة المناعية في الدراسة 006 ، بناءً على نسبة الأطفال الذين حققوا تركيز IgG المضاد للسكريات ≥ 0.35 ميكروغرام / مل ، في الجدول 1. وكانت نتائج الدراسة 004 متشابهة. تم إثبات عدم الدونية لـ Prevenar 13 (الحد الأدنى من 95 ٪ CI للفرق في النسبة المئوية ، بين موضوعات المجموعتين المستجيبتين لـ 0.35 ميكروغرام / مل ، أكبر من -10 ٪) لجميع الأنماط المصلية السبعة الشائعة. ، باستثناء النمط المصلي 6B في الدراسة 006 والأنماط المصلية 6B و 9 V في الدراسة 004 ، والتي أخطأت الهامش بفارق ضئيل. استوفت جميع الأنماط المصلية السبعة الشائعة معايير عدم الدونية المحددة مسبقًا لـ IgG ELISA GMC "s. أثار بريفينار 13 مستويات الأجسام المضادة المماثلة ، وإن كانت أقل قليلاً ، مع مستويات بريفينار للأنماط المصلية السبعة الشائعة. ولا تُعرف الصلة السريرية لهذه الاختلافات.
تم توضيح عدم الدونية في الدراسة 006 للأنماط المصلية الستة الإضافية ، بناءً على عدد الولدان الذين وصلوا إلى تركيز الجسم المضاد ≥ 0.35 ميكروغرام / مل وفي مقارنة IgG ELISA GMCs ، وتم توضيح ذلك في 5 من 6 أنماط مصلية ، مع باستثناء النمط المصلي 3 في الدراسة 004. بالنسبة للنمط المصلي 3 ، كانت النسب المئوية لمستفيدي Prevenar 13 مع مصل IgG 0.35 ميكروغرام / مل 98.2٪ (دراسة 006) و 63 ، 5٪ (دراسة 004).
استنبط Prevenar 13 في الدراسات 004 و 006 الأجسام المضادة الوظيفية لجميع الأنماط المصلية الـ 13 الموجودة في اللقاح. بالنسبة للأنماط المصلية السبعة الشائعة ، لم تكن هناك فروق في النسب المئوية بين الأشخاص الذين يعانون من عيار OPA ≥ 1: 8. لكل من الأنماط المصلية السبعة الشائعة ، حقق أكثر من 96٪ وأكثر من 90٪ ممن تلقوا Prevenar 13 عيار OPA ≥ 1: 8 في الدراسات 006 و 004 ، على التوالي ، بعد شهر واحد من السلسلة الأولية.
لكل من الأنماط المصلية الستة الإضافية ، استخرج بريفينار 13 عيار OPA 1: 8 ، من 91.4٪ إلى 100٪ من اللقاحات ، بعد شهر واحد من السلسلة الأولية ، في الدراسات 004/006. كانت التتر المتوسط الهندسي للأجسام المضادة الوظيفية لـ OPA للأنماط المصلية 1،3 و 5 أقل من التتر لكل من الأنماط المصلية الإضافية الأخرى ؛ الأهمية السريرية لهذه الملاحظة للفعالية الوقائية غير معروفة.
الاستجابة المناعية بعد السلسلة الأولية بجرعتين عند الولدان
تم إثبات المناعة بعد جرعتين عند الولدان في أربع دراسات.
تراوحت النسبة المئوية للأطفال الذين حصلوا على تركيز عديد السكاريد المضاد للكبسولات IgG 0.35 ميكروغرام / مل ، بعد شهر واحد من الجرعة الثانية ، بين 79.6٪ و 98.5٪ في 11 من 13 نمطًا مصليًا موجودًا في اللقاح. وصلت النسب المئوية الأقل للأطفال إلى عتبة تركيز هذا الجسم المضاد للأنماط المصلية 6 ب (بين 27.9٪ و 57.3٪) و 23 درجة فهرنهايت (بين 55.8٪ و 68.1٪) في جميع دراسات الجرعات لمدة شهرين إلى أربعة أشهر ، مقارنة بـ 58.4٪ للنمط المصلي 6 ب. و 68.6٪ للنمط المصلي 23F في دراسة الجرعات لمدة 3 و 5 أشهر. بعد جرعة التعزيز ، كان لجميع الأنماط المصلية للقاح ، بما في ذلك 6B و 23 F ، استجابة مناعية متوافقة مع التحفيز الكافي بسلسلة أولية مكونة من جرعتين. في دراسة أجريت في المملكة المتحدة ، كانت استجابات الأجسام المضادة الوظيفية قابلة للمقارنة مع جميع الأنماط المصلية ، بما في ذلك 6B و 23 F في مجموعتي Prevenar و Prevenar 13 بعد السلسلة الأولية في عمر شهرين وأربعة أشهر وبعد الجرعة المنشطة في عمر 12 شهرًا. بالنسبة لأولئك الذين تلقوا Prevenar 13 ، كانت النسبة المئوية لأولئك الذين استجابوا لـ OPA titre ≥ 1: 8 على الأقل 87 ٪ بعد السلسلة الأولية و 97 ٪ على الأقل بعد الجرعة المنشطة. كان متوسط التتر OPA الهندسي للأنماط المصلية 1،3 و 5 أقل من تلك الخاصة بكل من الأنماط المصلية الإضافية الأخرى ؛ الأهمية السريرية لهذه الملاحظة غير معروفة.
الاستجابات بعد الجرعة المنشطة بعد جرعتين وثلاث جرعات أولية عند الولدان.
لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر ، بعد جرعة التعزيز ، زاد تركيز الجسم المضاد من مستوى ما قبل التعزيز. بالنسبة لـ 12 نمطًا مصليًا ، كانت تركيزات الجسم المضاد بعد جرعة التعزيز أعلى من تلك التي تم تحقيقها بعد سلسلة الرضع الأولية. تتوافق هذه الملاحظات مع التحفيز الكافي (تحفيز الذاكرة المناعية).
لم تزد الاستجابة المناعية بعد الجرعة المنشطة للنمط المصلي 3 بما يتجاوز المستويات التي لوحظت بعد سلسلة تطعيم الرضع ؛ الصلة السريرية لهذه الملاحظة فيما يتعلق باستحثاث الذاكرة المناعية للنمط المصلي 3 غير معروفة.
كانت استجابات الجسم المضاد بعد جرعة التعزيز بعد السلسلة الأولية للرضع ، كل من جرعتين وثلاث جرعات ، مماثلة لتلك التي تحققت لجميع الأنماط المصلية للقاح الثلاثة عشر.
بالنسبة للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات ، يؤدي "جدول التطعيم المناسب للشفاء (كما هو موضح في القسم 4.2) إلى مستويات استجابة IgG المضادة للسكريات المتعددة لكل من الأنماط المصلية الثلاثة عشر ، على الأقل مماثلة لتلك الموجودة في السلسلة الثلاثية الجرعات الأولية في الأطفال.
تم تقييم استدامة الأجسام المضادة والذاكرة المناعية في دراسة أجريت على الأطفال الأصحاء الذين تلقوا جرعة واحدة من Prevenar 13 بعد عامين على الأقل من تحصينهم مسبقًا بأربع جرعات من Prevenar ، أو سلسلة من ثلاث جرعات للرضع. Prevenar 13 في عمر 12 شهرًا ، أو مع 4 جرعات من Prevenar 13.
تسببت الجرعة المفردة من Prevenar 13 في استجابة قوية للأجسام المضادة لكل من الأنماط المصلية السبعة الشائعة والأنماط المصلية الستة الإضافية لدى الأطفال الذين يبلغون 3.4 عامًا تقريبًا ، بغض النظر عن تاريخ التطعيم السابق مع Prevenar أو Prevenar 13.
منذ إدخال نظام 7-valent Prevenar في عام 2000 ، لم تظهر البيانات المتعلقة بمراقبة مرض المكورات الرئوية أن المناعة التي يولدها بريفينار عند الأطفال قد انخفضت بمرور الوقت.
الرضع (12-59 شهرًا) تم تحصينهم بالكامل بريفينار (7-فالنت)
بعد إعطاء جرعة وحيدة من Prevenar 13 للأطفال (12-59 شهرًا) الذين يعتبرون محصنين بالكامل ب Prevenar (7-valent) (2 أو 3 جرعات أساسية بالإضافة إلى جرعة معززة) ، تصل النسبة إلى مصل IgG كانت المستويات ≥0.35mcg / mL و OPA titres ≥1: 8 90٪ على الأقل. ومع ذلك ، فإن 3 (أنماط مصلية 1 و 5 و 6 أ) من الأنماط المصلية الستة الإضافية أظهرت انخفاضًا في IgG GMC و OPA GMT مقارنة بالأطفال الذين تلقوا تطعيمًا سابقًا واحدًا على الأقل مع Prevenar 13. الصلة السريرية لـ GMC و GMT غير معروفة. .
الأطفال غير الملقحين (12 - 23 شهرًا)
أظهرت الدراسات التي أجريت على الرضع غير المحصنين (12-23 شهرًا) مع Prevenar (7-valent) أن هناك حاجة إلى جرعتين لتحقيق تركيزات IgG في المصل للأنماط المصلية 6B و 23 F ، على غرار تلك التي تحدثها سلسلة الرضع ذات الجرعات الثلاث.
الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا
في دراسة مفتوحة على 592 من الأطفال والمراهقين الأصحاء ، بما في ذلك بعض المصابين بالربو (17.4٪) والذين قد يكونون عرضة لعدوى المكورات الرئوية ، تسبب بريفينار 13 في استجابات مناعية لجميع الأنماط المصلية الـ13. جرعة واحدة من بريفينار 13 تم إعطاؤها لـ الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 10 سنوات الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة على الأقل من Prevenar ، والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا الذين لم يتم إعطاؤهم لقاح المكورات الرئوية.
في كل من الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 10 سنوات والأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا ، كانت الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13 ليست أدنى من Prevenar للأنماط المصلية السبعة الشائعة و Prevenar 13 للأنماط المصلية الستة الإضافية مقارنة بالاستجابة المناعية المقاسة من حيث المصل IgG بعد الجرعة الرابعة عند الرضع الملقحين في عمر 2 و 4 و 6 و 12-15 شهرًا.
في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 10 إلى 17 عامًا ، لم تكن OPA GMTs بعد شهر واحد من التطعيم أقل من OPA GMTs في الفئة العمرية من 5 إلى 10 سنوات لـ 12 من 13 نمطًا مصليًا (باستثناء النمط المصلي 3).
الاستجابة المناعية بعد تناوله تحت الجلد
تم تقييم إعطاء بريفينار 13 تحت الجلد في دراسة غير مقارنة على 185 رضيعًا يابانيًا سليمًا وأطفالًا تلقوا أربع جرعات في عمر 2 و 4 و 6 و 12-15 شهرًا. أظهرت الدراسة أن السلامة والاستمناع كانا قابلين للمقارنة بشكل عام مع الملاحظات التي تم إجراؤها في دراسات الإدارة العضلية.
أرجأت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الالتزام بتقديم نتائج الدراسات مع Prevenar 13 في مجموعة فرعية واحدة أو أكثر من الأطفال المصابين بمرض المكورات الرئوية (انظر القسم 4.2 للحصول على معلومات حول استخدام الأطفال).
التأثير على حالة الناقل الأنفي البلعومي
في دراسة للمراقبة أجريت في فرنسا على الأطفال المصابين بالتهاب الأذن الوسطى الحاد ، تم تقييم التغيرات في حالة الناقل البلعومي للأنماط المصلية للمكورات الرئوية بعد إدخال Prevenar (7-valent) وبعد ذلك بريفينار 13. تم تقييم انخفاض حالة الناقل للأنماط المصلية الستة الإضافية مجتمعة (و النمط المصلي 6C) والأنماط المصلية الفردية 6C ، 7F ، 19A بالمقارنة مع Prevenar ، كما لوحظ انخفاض في النمط المصلي 3 (2.5٪ مقابل 1.1٪ ؛ p = 0.1) لم يتم ملاحظة حالة الناقل للأنماط المصلية 1 و 5.
تمت دراسة تأثير التطعيم المترافق ضد المكورات الرئوية على حالة حامل البلعوم الأنفي في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية حيث تلقى الرضع Prevenar 13 أو Prevenar (7-valent) في عمر 2 و 4 و 6 و 12 شهرًا في إسرائيل. انخفاض حالة الناقل للأنماط المصلية الستة الإضافية مجتمعة (والنمط المصلي 6C) والأنماط المصلية الفردية 6C ، 7F ، 19A بالمقارنة مع Prevenar. لم يلاحظ أي انخفاض في النمط المصلي 3 وكان استعمار النمط المصلي 5 نادرًا جدًا لتقييم تأثير 6 و المتبقية 7 أنماط مصلية مشتركة ، ولوحظت معدلات اكتساب NP مماثلة في كلا المجموعتين ، ولوحظ انخفاض كبير في النمط المصلي 19F.
الفعالية الوقائية لـ Prevenar (لقاح 7-valent) عند الرضع والأطفال
تم تقييم فعالية 7-valent Prevenar في دراستين رئيسيتين - دراسة شمال كاليفورنيا Kaiser Permanente (NCKP) والدراسة الفنلندية لالتهاب الأذن الوسطى (FinOM). تم اختيار كلتا الدراستين عشوائيتين ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للرقابة النشطة ، حيث كان الأطفال تم اختياره بشكل عشوائي لتلقي لقاح Prevenar أو لقاح التحكم (NCKP ، لقاح المكورات السحائية C CRM المترافق [MnCC] ؛ لقاح FinOM ، لقاح التهاب الكبد B) في سلسلة من أربع جرعات في عمر 2 و 4 و 6 و 12-15 شهرًا "د". تم سرد نتائج الفعالية التي تم الحصول عليها من هذه الدراسات (لمرض المكورات الرئوية الغازية والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن الوسطى الحاد) أدناه (الجدول 2).
الفعالية الوقائية لـ Prevenar (لقاح 7 التكافؤ)
تم تقييم فعالية (التأثير المباشر وغير المباشر) لـ 7-valent Prevenar ضد مرض المكورات الرئوية خلال كل من برامج التمنيع الأولية لسلسلة الرضع المكونة من ثلاث جرعات وجرعتين ، كل منها بجرعة معززة (الجدول 3). بعد الاستخدام الواسع النطاق لـ Prevenar ، تم تخفيض معدل حدوث داء IPD بشكل ثابت وكبير.تم الإبلاغ عن زيادة في حدوث حالات IPD الناجمة عن الأنماط المصلية غير الواردة في Prevenar ، مثل 1 و 7 F و 19 A ، في بعض القرى. ستستمر المراقبة مع Prevenar 13 ، ومع تحديث البلدان لبيانات المراقبة الخاصة بها ، قد تتغير المعلومات الواردة في هذا الجدول.
باستخدام طريقة الفرز ، كانت الفعالية النوعية للنمط المصلي التي تم تقييمها لجرعتين تحت عمر سنة واحدة في المملكة المتحدة 66٪ (-29.91٪) و 100٪ (25.100٪) للأنماط المصلية 6B و 23 F ، على التوالي.
كما لوحظت فعالية Prevenar في سلسلة التحصين 3 + 1 ضد التهاب الأذن الوسطى الحاد والالتهاب الرئوي منذ إدخاله في برنامج التحصين الوطني. للأطفال دون سن الثانية ، تم تقليل زيارات AOM بنسبة 42.7٪ (95٪ CI ، 42.4-43.1٪) والوصفات الطبية الخاصة بـ AOM انخفضت بنسبة 41.9٪ ، مقارنة بخط الأساس قبل تقديم بريفينار (2004 مقابل 1997-99). 52.4٪ و 41.1٪ ،
على التوالى. بالنسبة للأحداث التي تم تحديدها على وجه التحديد على أنها التهاب رئوي بالمكورات الرئوية ، كان الانخفاض الملحوظ في الاستشفاء وتواتر زيارات المرضى الخارجيين 57.6٪ و 46.9٪ ، على التوالي ، للأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، من القيمة السابقة لخط الأساس ". مقدمة بريفينار (2004) مقابل 1997-99). بينما لا يمكن استقراء العلاقة المباشرة بين السبب والنتيجة من تحليلات الملاحظة من هذا النوع ، تشير هذه النتائج إلى أن بريفينار يلعب دورًا مهمًا في الحد من أمراض الغشاء المخاطي (AOM والالتهاب الرئوي) في السكان المحددين.
مزيد من البيانات حول استمناع 7-valent Prevenar: الأطفال المصابون بفقر الدم المنجلي
تم تحليل مناعة Prevenar في دراسة متعددة المراكز مفتوحة التسمية لـ 49 رضيعًا مصابًا بفقر الدم المنجلي. تم تطعيم الأطفال بـ Prevenar (بدءًا من عمر شهرين ، 3 جرعات بفاصل شهر واحد بين الجرعة والأخرى) و 46 من تم تطعيم هؤلاء الأطفال أيضًا بلقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا في سن 15-18 شهرًا. بعد التطعيم عديد السكاريد ، لوحظت زيادة كبيرة في تركيزات الأجسام المضادة ضد الأنماط المصلية السبعة ، مما يشير إلى أن الذاكرة المناعية كانت راسخة.
دراسات المناعة عند البالغين 18 سنة وكبار السن
في البالغين ، لم يتم تحديد عتبة تركيز الجسم المضاد المرتبط بالـ IgG لعديد السكاريد الخاص بالجسم المضاد المرتبط بالحماية. في جميع التجارب السريرية المحورية ، تم استخدام عيار البلعمة النوعي المصلي (OPA) كبديل لتحديد الفعالية المحتملة ضد مرض المكورات الرئوية الغازية والالتهاب الرئوي.
تم قياس المتوسط الهندسي لعيار OPA (GMTs) بعد شهر واحد من حساب كل لقاح ، ويتم التعبير عن عيارات OPA على أنها تبادلي لأعلى تخفيف مصل يقلل من بقاء المكورات الرئوية بنسبة 50٪ على الأقل.
صُممت الدراسات المحورية لـ Prevenar 13 لإثبات أن استجابات الأجسام المضادة لـ OPA الوظيفية للأنماط المصلية الـ 13 ليست أقل ، وبالنسبة لبعض الأنماط المصلية أعلى ، من 12 نمطًا مصليًا مشتركًا مع لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المرخص له 23 تكافؤًا [1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F، 23F] بعد شهر من إعطاء اللقاح. تم تقييم الاستجابة للنمط المصلي 6A ، وهو فريد من نوعه لـ Prevenar 13 ، من خلال إظهار زيادة بمقدار 4 أضعاف في عيار OPA المحدد فوق مستويات ما قبل التحصين.
تم إجراء خمس دراسات سريرية في أوروبا والولايات المتحدة الأمريكية لتقييم استمناع Prevenar 13 في فئات عمرية مختلفة تتراوح من 18 إلى 95 عامًا. توفر الدراسات السريرية مع Prevenar 13 حاليًا بيانات الاستمناع لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر. تم التطعيم قبل 65 عامًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا ، قبل 5 سنوات من التسجيل. تشمل كل دراسة البالغين الأصحاء والبالغين المؤهلين مناعياً والذين يعانون من حالات كامنة مستقرة معروفة بتأهبهم للإصابة بعدوى المكورات الرئوية (على سبيل المثال ، أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة ، وأمراض الرئة المزمنة بما في ذلك الربو ، واضطرابات الكلى ، وداء السكري ، وأمراض الكبد المزمنة بما في ذلك أمراض الكبد والكحول) ، والبالغين المصابين عوامل الخطر مثل التدخين وتعاطي الكحول.
تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك أولئك الذين سبق تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد.
البالغون الذين لم يتم تطعيمهم سابقًا بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ
في دراسة مقارنة وجهاً لوجه على البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا ، تلقى المرضى جرعة واحدة من لقاح عديد السكاريد المكورات الرئوية بريفينار 13 أو 23 التكافؤ. في نفس الدراسة ، تلقت مجموعة أخرى من البالغين تتراوح أعمارهم بين 50 و 59 عامًا ومجموعة أخرى من البالغين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا جرعة واحدة من بريفينار 13. الجدول 4 يقارن OPA GMTs ، بعد شهر واحد من الجرعات ، في الفئة العمرية 60-64 سنة أعطيت جرعة واحدة من لقاح Prevenar 13 أو 23-valent pneumococcal polysaccharide ، وفي الفئة العمرية 50-59 سنة تم إعطاء جرعة واحدة من Prevenar 13.
في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا ، كانت OPA GMTs لـ Prevenar 13 غير أدنى من OPA GMTs المشتقة من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا للأنماط المصلية الاثني عشر الشائعة في كلا اللقاحين. بالنسبة لـ 9 أنماط مصلية ، تبين أن عيارات OPA أعلى مع دلالة إحصائية في المرضى الذين عولجوا ب Prevenar 13.
في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 59 عامًا ، كانت OPA GMTs لجميع الأنماط المصلية 13 Prevenar 13 غير أدنى من استجابات البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا.
بالنسبة لـ 9 أنماط مصلية ، كانت الاستجابة المناعية مرتبطة بالعمر ، حيث أظهرت مجموعة البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و 59 عامًا استجابات أكبر ذات دلالة إحصائية من البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا.
في جميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكبر والذين تلقوا جرعة واحدة من بريفينار 13 ، كانت عيارات OPA للنمط المصلي 6A أعلى بشكل ملحوظ من البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر الذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا.
بعد عام واحد من التطعيم بـ Prevenar 13 OPA ، انخفض عيار OPA مقارنة بشهر واحد بعد التطعيم ، ومع ذلك ، ظل عيار OPA لجميع الأنماط المصلية أعلى من مستويات خط الأساس:
يوضح الجدول 5 OPA GMT بعد شهر واحد من جرعة واحدة من Prevenar 13 في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا مقارنة بالمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا.
في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا ، كانت OPA GMTs لجميع الأنماط المصلية 13 Prevenar 13 غير أدنى من الاستجابات لـ Prevenar 13 التي شوهدت في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60 و 64 عامًا.
انخفض عيار OPA بعد عام واحد من التطعيم ب Prevenar 13 مقارنة بشهر واحد بعد التطعيم ، ومع ذلك فقد ظل أعلى لجميع الأنماط المصلية من مستويات خط الأساس.
البالغون الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح عديد السكاريد المكون من 23 تكافؤًا
تمت مقارنة الاستجابات المناعية مع لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد بريفينار 13 و 23 التكافؤ في دراسة وجهاً لوجه في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 70 عامًا أو أكبر والذين تلقوا جرعة واحدة من لقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد قبل 5 سنوات على الأقل من الدراسة. التطعيم.
يقارن الجدول 6 بين OPA GMTs ، بعد شهر واحد من الإعطاء ، في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا أو أكثر ، الذين تم تطعيمهم بجرعة واحدة من لقاح متعدد السكاريد Prevenar 13 أو 23 التكافؤ.
في البالغين الذين تم تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية عديد السكاريد قبل 5 سنوات على الأقل من الدراسة السريرية ، كانت OPA GMTs لـ Prevenar 13 غير أدنى من الاستجابات للقاح عديد السكاريد المكون من 23 نوعًا من المكورات الرئوية لـ اثني عشر نمطًا مصليًا مشتركًا. بالإضافة إلى ذلك ، تبين أن OPAs من 10 من أصل 12 من الأنماط المصلية الشائعة تكون أكبر مع دلالة إحصائية في هذه الدراسة.
كانت الاستجابة المناعية للنمط المصلي 6A أكبر من الناحية الإحصائية بعد التطعيم ب Prevenar 13 مقارنة بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ. بعد عام واحد من التطعيم ب Prevenar 13 عند البالغين الذين تبلغ أعمارهم 70 عامًا أو أكبر ، والذين تم تطعيمهم بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ ، قبل 5 سنوات على الأقل من بدء الدراسة ، كان عيار OPA أقل من شهر واحد بعد التطعيم ، ومع ذلك ، فإن عيارات OPA لجميع الأنماط المصلية بقيت فوق مستويات خط الأساس:
05.2 "خصائص حركية الدواء
تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كشفت البيانات غير السريرية لـ Prevenar 13 عن عدم وجود مخاطر معينة على البشر ، بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بجرعة واحدة أو متكررة ، والتحمل المحلي ، والسمية التنموية والإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كلوريد الصوديوم
حمض السكسينيك
بولي سوربات 80
ماء للحقن
بالنسبة للمادة المساعدة ، انظر القسم 2.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية). لا تجمد.
يظل Prevenar 13 مستقرًا عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة أربعة أيام. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام Prevenar 13 أو التخلص منه. تهدف هذه البيانات إلى تقديم إرشادات لمتخصصي الرعاية الصحية في حالة الرحلات المؤقتة لدرجة الحرارة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
0.5 مل معلق للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة بمكبس (مطاط كلوروبوتيل خالٍ من اللاتكس) وغطاء طرف (مطاط إيزوبرين بروموبوتيل خالٍ من اللاتكس).
عبوات من 1 و 10 ، بإبرة أو بدونها ، وحزمة متعددة تحتوي على 5 عبوات من 10 محاقن جاهزة للإستعمال بدون إبرة.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
أثناء التخزين ، يمكن ملاحظة رواسب بيضاء وطاف واضح. يجب رج اللقاح جيدًا حتى يتم الحصول على معلق أبيض متجانس قبل طرد الهواء من المحقنة ، ويجب فحصه بصريًا بحثًا عن أي عناصر جسدية و / أو تغييرات في المظهر الجسدي قبل الإعطاء.لا تستخدم إذا كانت المحتويات تبدو مختلفة.
لا توجد تعليمات خاصة للتخلص منها.
يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
شركة فايزر المحدودة
طريق رامسجيت
ساندويتش
كينت CT13 9NJ
المملكة المتحدة
08.0 رقم ترخيص التسويق
EU / 1/09/590/001
039550013
EU / 1/09/590/002
039550025
EU / 1/09/590/003
039550037
EU / 1/09/590/004
039550049
EU / 1/09/590/005
039550052
EU / 1/09/590/006
039550064
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ الترخيص الأول: 9 ديسمبر 2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
يوليو 2013
