TORECAN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Torecan - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ثيتيلبيرازين (ماليات ثيتيلبيرازين)

توريكان ٦.٥ ملغ أقراص مغلفة
توريكان 6.5 مجم تحاميل

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Torecan؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مشتق الفينوثيازين ، ذو نشاط مضاد للقىء.

مؤشرات العلاجية

الغثيان والقيء الناجم عن عوامل العلاج الكيميائي المضادة للورم والعلاج الإشعاعي والعوامل السامة والجراحة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Torecan

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو الفينوثيازين.

حالات الغيبوبة وحالات الاكتئاب الشديدة.

اضطرابات تكون الدم.

أمراض الكبد.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").

الحمل (انظر "التحذيرات الخاصة - الحمل")

الرضاعة الطبيعية (انظر "التحذيرات الخاصة - الرضاعة الطبيعية").

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Torecan

كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى المعالجين تحت إشراف طبي مباشر ، خاصة أولئك الذين أظهروا سابقًا حساسية غير طبيعية للفينوثيازين. (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").

لا يستخدم Torecan في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا لأن هذه الفئة العمرية معرضة بشكل خاص للآثار الجانبية والنوبات خارج الهرمية (انظر "موانع الاستعمال" و "الآثار غير المرغوب فيها").

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من ورم القواتم أو القصور التاجي لأي آثار خافضة للضغط قد تحدث. نوبات انخفاض ضغط الدم مع Torecan نادرة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها") ؛ ومع ذلك ، في حالة حدوثها ، يمكن السيطرة عليها بالنوربينفرين أو الأنجيوتنسين أو فينيليفرين (وليس الأدرينالين ، الذي يمكن أن يعاكس الفينوثيازينات تأثيره).

يمكن أن يكون الارتفاع الملحوظ في درجة حرارة الجسم تعبيرًا عن تفاعل خاص ، وبالتالي يجب إيقاف العلاج.

يمكن أن تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد المعرضين أو الذين يعانون بالفعل من مرض باركنسون أو أشكال شبيهة بمرض باركنسون ، أو اضطرابات حركية أخرى.

في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والمرضى الذين يعانون من اضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، يمكن للمنتج أن يسبب مظاهر السمية العصبية ، بجرعات أعلى من تلك الموصى بها.

علاج طويل الأمد

في حالات نادرة ، لوحظ خلل الحركة المتأخر بعد العلاج طويل الأمد مع Torecan في المرضى المسنين (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لذلك يجب علاج المرضى في هذه الفئة العمرية لأقصر فترة ممكنة ويجب مراقبتهم عن كثب لحدوث أحداث عصبية ضارة.

مرحلة ما بعد الجراحة

في حالة إعطاء Torecan خلال مرحلة ما بعد الجراحة من التخدير ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار احتمال حدوث اكتئاب و / أو إثارة للجهاز العصبي المركزي.

اختلال كبدي

ينصح بتوخي الحذر في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي خفيف ومتوسط وشديد أو يعانون من تليف الكبد (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").

في المرضى الذين يدخنون 20 سيجارة أو أكثر في اليوم ، قد يؤدي الاستخدام المطول لأقراص Torecan 6.5 ملغ المغلفة إلى زيادة خطر الإصابة بسرطان الرئة.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Torecan

الأدوية التي تعمل على S.N.C.

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

يتطلب الارتباط بالمؤثرات العقلية الأخرى الحذر بشكل خاص.

نظرًا لأن الفينوثيازينات يمكن أن تزيد من التأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي للمواد الأفيونية ومضادات الهيستامين والمسكنات والبنزوديازيبينات والباربيتورات ، فيجب تعديل جرعة هذه الأدوية بشكل مناسب ، إذا تم استخدامها في نفس الوقت.

تزداد الحساسية تجاه الكحول والأتروبين والمبيدات الحشرية الفوسفورية أثناء العلاج بالفينوثيازين.

لا يستخدم Torecan إلا عند الضرورة القصوى وبحذر شديد عند استخدامه مع الأدوية المثبطة لـ S.N.C. المشار إليها أعلاه.

مثبطات CYP2D6

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP2D6 (مثل فلوكستين وكينيدين) إلى زيادة تركيزات ثيلبيرازين في البلازما.

مضادات الاختلاج

قد يقلل Torecan من فعالية مضادات الاختلاج بسبب الخصائص المسببة للصرع للفينوثيازينات.

بالتزامن مع إعطاء Torecan ، إذا كان المريض يعالج بمضاد للاختلاج ، فقد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من هذا الدواء.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

حمل

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء

لا توجد سوى بيانات محدودة عن استخدام ثيتيلبيرازين في المرضى الحوامل. كإجراء وقائي ، لا ينبغي استخدام Torecan أثناء الحمل.

وقت الأكل

يتم إفراز الفينوثيازينات في حليب الثدي ، لذلك لا ينبغي استخدام Torecan أثناء الإرضاع (انظر "موانع الاستعمال").

خصوبة

لم تتأثر خصوبة ذكور الجرذان سلبًا بعلاج ثيتيلبيرازين. لوحظت التأثيرات على معدل حمل إناث الجرذان فقط عند التعرضات التي تعتبر تتجاوز بدرجة كافية الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية للاستخدام السريري.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

يجب إخطار المرضى بأن التفاعلات العكسية للجهاز العصبي المركزي مثل النعاس وأعراض خارج السبيل الهرمي (خلل التوتر العضلي ، أزمة عيني ، تشنجات عضلية) قد تحدث أثناء العلاج باستخدام ثيتيلبيرازين. لذلك ، يجب توخي الحذر عند قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي أقراص Torecan المطلية على اللاكتوز والسكروز ، لذلك إذا تم تشخيصك من قبل طبيبك بعدم تحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

نظرًا لوجود بيتا كاروتين في التركيبة ، فإن الاستخدام المطول لأقراص Torecan المطلية قد يزيد من خطر الإصابة بسرطان الرئة لدى المدخنين الشرهين (20 سيجارة أو أكثر يوميًا).

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Torecan: الجرعة

الجرعة

عامه السكان

1 قرص مغلف أو 1 تحميلة 1 إلى 3 مرات في اليوم.

مجموعات خاصة

القصور الكلوي لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكلوي.

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد الذين يتناولون Torecan بجرعات عالية أو لفترة طويلة من الزمن ، يجب مراقبة وظائف الكبد (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").

سكان الأطفال

لا يستخدم Torecan في الأطفال دون سن 15 عامًا (انظر "موانع الاستعمال" و "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").

المواطنين من كبار السن

يجب استخدام Torecan بحذر عند المرضى المسنين (65 عامًا فما فوق) (انظر "احتياطات الاستخدام").

طريقة الإدارة

يجب أن تؤخذ الأقراص المطلية على معدة فارغة ، فقط لفترات زمنية قصيرة وعلى فترات طويلة بين هذه الفترات.

لا ينبغي مضغ أقراص Torecan المطلية بسبب طعمها غير اللطيف. يجب إدخال تحاميل Torecan جيدًا في المستقيم. يوصى بتناول اللبوس بعد التبرز. لا يجوز تناول التحاميل عن طريق الفم. لاستخدام المستقيم فقط.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد أخذت الكثير من Torecan

أعراض:

حالات الخدر والتشوش تليها في أشد الحالات غيبوبة وفقدان ردود الفعل. عدم انتظام دقات القلب ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، انهيار. تثبيط الجهاز التنفسي؛ هياج ، تفاعلات خلل التوتر الحادة ، تشنجات.

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق. تشمل التدابير الداعمة العامة غسل المعدة يليه إعطاء الفحم المنشط ، وإذا لزم الأمر ، مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية والجهاز التنفسي.

علاجات الأعراض:

انخفاض ضغط الدم الحاد: إدارة موسعات البلازما. إذا كان من الضروري إعطاء دواء ضاغط للأوعية (وليس الأدرينالين) ، فيجب مراقبة وظائف القلب والأوعية الدموية بعناية.

تفاعلات التوتر العضلي الحادة: تناول الأدوية المضادة لمرض باركنسون.

التشنجات: تناول البنزوديازيبينات.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Torecan ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لهذا الدواء

لوحظت آثار غير مرغوب فيها بعد تناول الفينوثيازينات

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Torecan آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع

Thietylperazine (Torecan) هو مشتق من الفينوثيازين. يجب أن يدرك الطبيب أن الآثار الجانبية التالية حدثت مع واحد أو أكثر من الفينوثيازين:

ردود الفعل التحسسية: مع الفينوثيازينات تم الإبلاغ عنها بشكل استثنائي وتتميز بظواهر جلدية موضعية أو واسعة الانتشار (نادراً ما تكون خصوصيات مع حمى) مثل الحمامي ، الحكة ، الشرى ، الأكزيما ، الوذمة الموضعية ، ظواهر التحسس الضوئي ، التهاب الجلد التقشري. أزمات الربو نادرة.
المظاهر الأخرى: الأرق الخفيف ، الإثارة المتناقضة ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، تسرع القلب ، جفاف الفم ، احتقان الأنف ، الإمساك ، تشوش الرؤية ، زيادة مستويات البرولاكتين.
على الرغم من التردد المنخفض للغاية ، فقد تم وصف الأضرار التي لحقت بالكبد مع اليرقان وتلف الدم مع ندرة المحببات ونقص الصفيحات بعد العلاج باستخدام الفينوثيازينات.

لوحظت آثار غير مرغوب فيها بعد تناول Torecan

يتم سرد التفاعلات الضائرة التالية بواسطة نظام / جهاز فئة MedDRA.

داخل كل عضو / فئة ، يتم فرز التفاعلات الضائرة حسب التكرار ، بدءًا من التفاعلات الأكثر شيوعًا ، وضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، تعتمد فئة التردد لكل تفاعل ضار على الاتفاقية التالية (CIOMS III): شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

ردود الفعل السلبية

اضطرابات الجهاز المناعي

نادر جدًا: تفاعلات تأقية أو تأقانية (انظر "احتياطات الاستخدام")

اضطرابات الجهاز العصبي

نادرة: أعراض خارج السبيل الهرمي * ، أزمة عينية ، خلل الحركة المتأخر (انظر "احتياطات الاستخدام") ، نعاس ، عسر التلفظ

نادر جدا: متلازمة خبيثة للذهان

أمراض القلب

نادرة: انخفاض ضغط الدم (انظر "احتياطات الاستخدام")

نادرة جدا: تسرع القلب

اضطرابات الجهاز الهضمي

نادرة: عسر البلع

نادر جدا: جفاف الفم

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: تشوهات في وظائف الكبد

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

نادر جدًا: التهاب الجلد (انظر "احتياطات" الاستخدام ")

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

نادرة جدا: تقلصات عضلية

* مثل مشتقات الفينوثيازين الأخرى ، يمكن أن يتسبب Torecan - على الرغم من ندرة حدوثه وعادةً في المرضى الأصغر سنًا - في حدوث أعراض خارج هرمية (أزمة عينية ، صعوبة في البلع والكلام ، تشنجات عضلية ، تثلج). عادة ما تستجيب هذه الأعراض على الفور للعلاج بالحقن بعامل مضاد للباركنسون. في كثير من الحالات ، تختفي الأعراض خارج الهرمية بسرعة مع التوقف عن تناول الدواء.

ردود الفعل السلبية من تجربة ما بعد التسويق

تم الاستدلال على التفاعل الضار التالي من تجربة ما بعد التسويق مع Torecan. نظرًا لأن هذا التفاعل يتم الإبلاغ عنه طواعية من مجموعة ذات حجم غير محدد ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق به والتي يتم تصنيفها على أنها غير معروفة.

التردد غير معروف

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

وذمة وعائية

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

التركيب والشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة

1 مضغوطة ملبسة تحتوي على:

المبدأ النشط:

ماليات ثيتيلبيرازين 10.276 مجم (ما يعادل 6.5 مجم من القاعدة)

سواغ: الصمغ العربي ، الجيلاتين ، التلك ، حامض دهني ، نشا الذرة ، اللاكتوز ، السكروز ، بيتا كاروتين ، زيت الفول السوداني.

تحاميل

1 تحميلة تحتوي على:

المبدأ النشط:

ماليات ثيتيلبيرازين 10.276 مجم (ما يعادل 6.5 مجم من القاعدة)

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز ، الجلسريدات شبه الاصطناعية الصلبة.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

توريكان ٦.٥ ملغ مضغوطة ملبسة: ١٥ مضغوطة ملبسة

توريكان 6.5 مجم تحاميل: 6 تحاميل

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Torecan في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

توريكان

02.0 التركيب النوعي والكمي

أقراص مغلفة

1 مضغوطة ملبسة تحتوي على:

المبدأ النشط:

ثيثيلبيرازين ماليات ................................................ ................................... 10.276 مجم

(ما يعادل 6.5 ملغ من قاعدة ثيتيلبيرازين).

سواغ: لاكتوز ، سكروز

تحاميل

1 تحميلة تحتوي على:

المبدأ النشط:

ثيثيلبيرازين ماليات ................................................ ................................... 10.276 مجم

(ما يعادل 6.5 ملغ من قاعدة ثيتيلبيرازين).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

تحاميل.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الغثيان والقيء الناجم عن عوامل العلاج الكيميائي المضادة للورم والعلاج الإشعاعي والعوامل السامة والجراحة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

عامه السكان

1 قرص مغلف أو 1 تحميلة 1 إلى 3 مرات في اليوم.

مجموعات خاصة

القصور الكلوي

لم يتم إجراء أي دراسات على مرضى القصور الكلوي.

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد الذين يتناولون Torecan بجرعات عالية أو لفترة طويلة من الزمن ، يجب مراقبة وظائف الكبد (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

سكان الأطفال

لا يستخدم Torecan في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.8).

المواطنين من كبار السن

يجب استخدام Torecan بحذر عند المرضى المسنين (65 عامًا فأكثر) (انظر القسم 4.4).

طريقة الإدارة

لا ينبغي مضغ أقراص Torecan المطلية بسبب طعمها غير اللطيف.

يجب أن تؤخذ الأقراص المطلية على معدة فارغة ، فقط لفترات علاج قصيرة وفترات طويلة بين هذه الفترات.

يجب إدخال تحاميل Torecan جيدًا في المستقيم. يوصى بتناول اللبوس بعد التبرز. لا يجوز تناول التحاميل عن طريق الفم. لاستخدام المستقيم فقط.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة ، لأي من السواغات أو الفينوثيازين.

حالات الغيبوبة وحالات الاكتئاب الشديدة.

اضطرابات تكون الدم.

أمراض الكبد.

الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا (انظر القسمين 4.4 و 4.8).

الحمل (انظر القسم 4.6)

الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان ، يجب إبقاء المرضى المعالجين تحت إشراف طبي مباشر ، خاصة أولئك الذين أظهروا سابقًا حساسية غير طبيعية للفينوثيازين (انظر 4.8).

لا يستخدم Torecan في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 15 عامًا لأن هذه الفئة العمرية معرضة بشكل خاص للآثار الجانبية والنوبات خارج الهرمية (انظر القسمين 4.3 و 4.8).

يجب إيلاء اهتمام خاص للمرضى الذين يعانون من ورم القواتم أو القصور التاجي لأي آثار خافضة للضغط قد تحدث. نوبات انخفاض ضغط الدم مع Torecan نادرة (انظر القسم 4.8) ؛ ومع ذلك ، في حالة حدوثها ، يمكن السيطرة عليها بالنوربينفرين أو الأنجيوتنسين أو فينيليفرين (وليس الأدرينالين ، الذي يمكن أن يعاكس الفينوثيازينات تأثيره).

يمكن أن يكون الارتفاع الملحوظ في درجة حرارة الجسم تعبيرًا عن تفاعل خاص ، وبالتالي يجب إيقاف العلاج.

يمكن أن تزيد الفينوثيازينات من حالة تصلب العضلات لدى الأفراد المعرضين أو الذين يعانون بالفعل من مرض باركنسون أو أشكال شبيهة بالباركنسون أو اضطرابات حركية أخرى.

في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات في الجهاز العصبي المركزي ، يمكن للمنتج أن يسبب مظاهر السمية العصبية ، بجرعات أعلى من تلك الموصى بها.

علاج طويل الأمد

في حالات نادرة ، لوحظ خلل الحركة المتأخر بعد العلاج طويل الأمد مع Torecan في المرضى المسنين (انظر 4.8). لذلك يجب علاج المرضى في هذه الفئة العمرية لأقصر فترة ممكنة ويجب مراقبتهم عن كثب لحدوث أحداث عصبية ضارة.

مرحلة ما بعد الجراحة

اختلال كبدي

ينصح بتوخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط وشديد أو يعانون من تليف الكبد (انظر الأقسام 4.2 و 4.8 و 5.1 - "الفئات السكانية الخاصة").

معلومات مهمة عن بعض المكونات

تحتوي الأقراص المطلية Torecan على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتيز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

تحتوي أقراص Torecan المطلية السكروز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز / الجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات التي يجب مراعاتها

الأدوية التي تعمل على الجهاز العصبي المركزي

يتطلب الارتباط بالمؤثرات العقلية الأخرى الحذر بشكل خاص.

نظرًا لأن الفينوثيازينات يمكن أن تزيد من التأثير المثبط للجهاز العصبي المركزي للمواد الأفيونية ومضادات الهيستامين والمسكنات والبنزوديازيبينات والباربيتورات ، فإن جرعة هذه الأدوية ، إذا استخدمت بشكل متزامن ، يجب تعديلها بشكل مناسب.

تزداد الحساسية تجاه الكحول والأتروبين والمبيدات الحشرية الفوسفورية أثناء العلاج بالفينوثيازين.

لا يستخدم Torecan إلا عند الضرورة القصوى وبحذر شديد عند استخدامه مع الأدوية المثبطة لـ S.N.C. المشار إليها أعلاه.

مثبطات CYP2D6

قد يؤدي التناول المتزامن لمثبطات CYP2D6 (مثل فلوكستين وكينيدين) إلى زيادة تركيزات ثيلبيرازين في البلازما.

مضادات الاختلاج

قد يقلل Torecan من فعالية مضادات الاختلاج بسبب الخصائص المسببة للصرع للفينوثيازينات.

بالتزامن مع إعطاء Torecan ، إذا كان المريض يعالج بمضاد للاختلاج ، فقد تكون هناك حاجة لجرعة أعلى من هذا الدواء.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

تتوفر فقط بيانات محدودة حول استخدام ثيتيلبيرازين في المرضى الحوامل.الدراسات التي أجريت على الحيوانات غير كافية لاستبعاد تأثير ماسخ لـ Torecan (انظر 5.3) ، وقد تم العثور على ارتباط محتمل في دراستين قائمة على الملاحظة. لا تستخدم أثناء الحمل.

وقت الأكل

يتم إفراز الفينوثيازينات في حليب الثدي ، لذلك لا ينبغي استخدام Torecan أثناء الإرضاع (انظر القسم 4.3).

خصوبة

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

لوحظت آثار غير مرغوب فيها بعد تناول الفينوثيازينات

• ردود الفعل التحسسية: مع الفينوثيازينات تم الإبلاغ عنها بشكل استثنائي وتميزت بظواهر جلدية موضعية أو منتشرة (نادراً ما تكون خصوصيات مع حمى) مثل الحمامي ، الحكة ، الشرى ، الأكزيما ، الوذمة الموضعية ، ظواهر التحسس الضوئي ، التهاب الجلد التقشري. أزمات الربو نادرة.

• المظاهر الأخرى: أرق خفيف ، إثارة متناقضة ، انخفاض ضغط الدم الشرياني ، تسرع القلب ، جفاف الفم ، احتقان الأنف ، إمساك ، تشوش الرؤية ، زيادة مستويات البرولاكتين.

• على الرغم من التردد المنخفض للغاية ، فقد تم وصف الأضرار التي لحقت بالكبد مع اليرقان وتلف الدم الناتج عن ندرة المحببات ونقص الصفيحات بعد العلاج باستخدام الفينوثيازينات.

لوحظت آثار غير مرغوب فيها بعد تناول Torecan

التفاعلات الضائرة التالية (الجدول 1.1) مدرجة في نظام / جهاز فئة MedDRA. داخل كل عضو / فئة ، يتم فرز التفاعلات الضائرة حسب التكرار ، بدءًا من التفاعلات الأكثر شيوعًا ، وضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، تعتمد فئة التردد لكل تفاعل ضار على الاتفاقية التالية (CIOMS III): شائعة جدًا (≥1 / 10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الجدول 1.1 التفاعلات العكسية

اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا تفاعلات تأقية أو تأقانية (انظر القسم 4.4) اضطرابات الجهاز العصبي نادر الأعراض خارج السبيل الهرمي * ، أزمة العين ، خلل الحركة المتأخر (انظر 4.4) ، النعاس ، عسر التلفظ نادر جدا المتلازمة الخبيثة للذهان أمراض القلب نادر انخفاض ضغط الدم (انظر القسم 4.4) نادر جدا عدم انتظام دقات القلب اضطرابات الجهاز الهضمي نادر عسر البلع نادر جدا فم جاف الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر جدا تشوهات في وظائف الكبد اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد نادر جدا التهاب الجلد (انظر القسم 4.4) الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام نادر جدا تشنجات عضلية

* .... مثل مشتقات الفينوثيازينات الأخرى ، يمكن أن يسبب Torecan - على الرغم من ندرة ذلك وفي المرضى الأصغر سنًا - أعراضًا خارج هرمية (أزمة عينية ، صعوبة في البلع والكلام ، تشنجات عضلية ، تثلج). عادة ما تستجيب هذه الأعراض على الفور للعلاج بالحقن بعامل مضاد للباركنسون. في كثير من الحالات ، تختفي الأعراض خارج الهرمية بسرعة مع التوقف عن تناول الدواء.

ردود الفعل السلبية من تجربة ما بعد التسويق

تم اشتقاق التفاعل الضار التالي (الجدول 1.2) من تجربة ما بعد التسويق مع Torecan. نظرًا لأن هذا التفاعل يتم الإبلاغ عنه طواعية من مجموعة ذات حجم غير محدد ، فلا يمكن تقدير تواترها بشكل موثوق ، وبالتالي يتم تصنيفها على أنها غير ملحوظة. حسب فئة أعضاء النظام في MedDRA. ضمن كل فئة من أعضاء الجهاز ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة.

الجدول 1.2 التفاعلات العكسية (التردد غير معروف)

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد وذمة وعائية

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 جرعة زائدة

أعراض:

علاج او معاملة:

علاجات الأعراض:

تفاعلات التوتر العضلي الحادة: تناول الأدوية المضادة لمرض باركنسون.

التشنجات: تناول البنزوديازيبينات.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات القيء ومضادات الآفات.

كود ATC: A04AD49.

آلية العمل

Thietylperazine (Torecan) هو مشتق من الفينوثيازين له نفس الخصائص الدوائية لهذه الفئة الكيميائية من الأدوية ، إلى حد أكثر ضعفًا ، ولكن فيما يتعلق بهذه ، فعالية محددة.

Torecan فعال في علاج الغثيان والقيء من أصول مختلفة.

يرجع التأثير المضاد للقىء إلى تأثيره المزدوج على منطقة الحساسية الكيميائية البصلية وعلى مركز القيء المناسب.

في الجرعات العلاجية ، لا يحتوي Torecan على تأثيرات مهدئة - منومة.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص Thietylperazine جيدًا من الجهاز الهضمي. بعد تناوله عن طريق الفم ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما من ثيتيلبيرازين في 2-4 ساعات.

توزيع

تم حساب حجم التوزيع ليكون 2.7 لتر / كجم من وزن الجسم. يبلغ نصف عمر الإطراح حوالي 12 ساعة ، ويمكن لثييلبيرازين عبور حاجز المشيمة.

التحول الأحيائي / التمثيل الغذائي

يخضع ثيتيلبيرازين لعملية استقلاب كبدي واسعة النطاق.

إزالة

يتم إخراج حوالي 3٪ من الجرعة المعطاة في البول كدواء غير متغير.

مجموعات خاصة

اختلال كبدي

ينصح بالحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف ومتوسط وشديد أو يعانون من تليف الكبد بسبب الزيادة المحتملة في التعرض لثييلبيرازين.

القصور الكلوي

لا توجد معلومات متاحة حول تأثير القصور الكلوي على ثيتيلبيرازين.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات غير الإكلينيكية ، لوحظت التأثيرات فقط عند التعرضات التي تعتبر تتجاوز بشكل كبير الحد الأقصى للتعرض البشري ، مما يشير إلى القليل من الأهمية السريرية.

دراسات السمية

الطفرات

لم يظهر Thietylperazine أي إمكانات مطفرة في اختبار الطفرات البكتيرية باستخدام السالمونيلا تيفيموريوم و الإشريكية القولونية.

التسرطن

لم يتم تقييم احتمالية الإصابة بالسرطان للثييلبيرازين.

سمية الإنجابية

لم يلاحظ أي دليل على المسخية أو السمية التناسلية التنموية في الجرذان والأرانب ، ولكن الدراسات كانت محدودة. عند الجرعات العالية ، السامة للأم وبزيادة كبيرة عن الجرعة السريرية ، تم الإبلاغ عن حدوث ارتفاع في الحنك المشقوق في الفئران (50 مجم / كجم / يوم) والجرذان (200 مجم / كجم / يوم). أهمية هذه الملاحظة للاستخدام السريري للثييلبيرازين في الحمل البشري غير معروفة.