CARDURA - نشرة الحزمة - المخدرات ارتفاع ضغط الدم

رئيسي / المخدرات ارتفاع ضغط الدم / 2021

Cardura - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: دوكسازوسين

كاردورا 2 مجم أقراص
كاردورا 4 مجم أقراص

لماذا يتم استخدام Cardura؟ لما هذا؟

يحتوي Cardura على المادة الفعالة دوكسازوسين ، التي تنتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى حاصرات ألفا. يتم استخدامه لعلاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم الأساسي).

يعمل Cardura عن طريق إرخاء الأوعية الدموية ، مما يسمح للدم بالمرور من خلالها بسهولة أكبر. هذا يساعد في خفض ضغط الدم

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cardura

لا تأخذ كاردورا

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه دوكسازوسين ، أو أنواع أخرى من الكينازولين (مثل برازوسين أو تيرازوسين) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت مرضعة.
إذا كنت تعاني من تضخم غدة البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد) مع صعوبة في التبول أو عدوى مزمنة في المسالك البولية أو حصوات في المثانة.
إذا كنت قد عانيت من مرض يعرف باسم "انخفاض ضغط الدم الانتصابي" ، وهو شكل من أشكال انخفاض ضغط الدم الذي يسبب الدوار أو الدوار عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء.
إذا كان لديك شكل معين من "سلس البول الذي يحدث فيه" فقدان لا إرادي للبول "نتيجة امتلاء المثانة المفرط ، أو إذا لم تنتج كمية كافية من البول ، مع أو بدون فقد تدريجي للبول قدرة الكلى على العمل.

احتياطات الاستخدام: ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cardura

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Cardura.

عندما تبدأ بتناول Cardura ، قد تشعر بالإغماء ، والدوار ، ونادرًا ما يحدث إغماء بسبب انخفاض ضغط الدم عند النهوض من وضعية الجلوس أو الاستلقاء. إذا شعرت بالإغماء أو الدوار أو الإغماء ، يجب أن تجلس أو تستلقي حتى تشعر بتحسن وتجنب المواقف التي قد تتعرض فيها للسقوط أو الإصابة.قد يقرر طبيبك قياس ضغط الدم بانتظام في بداية العلاج لتقليل فرصة حدوث هذه الآثار الجانبية. إذا كنت على وشك إجراء عملية جراحية في العين لعلاج إعتام عدسة العين (غشاوة في العدسة) ، فيرجى إخبار طبيب العيون قبل العملية التي تستخدمها أو سبق لك استخدامها كاردورا.

يمكن أن يسبب Cardura مضاعفات أثناء الجراحة يمكن إدارتها إذا تم إخطار الاختصاصي مسبقًا.

أخبر طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Cardura إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك ، حيث يجب استخدام Cardura بحذر في هذه الحالات:

إذا كنت تعاني من مرض في القلب.
إذا كنت تعاني أو عانيت من مرض كبدي.
إذا كنت تتناول أدوية لعلاج ضعف الانتصاب (الضعف الجنسي) ، تسمى مثبطات فوسفوديستيراز 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) ، حيث أن كلا الدواءين لهما تأثير في خفض ضغط الدم عن طريق توسيع الأوعية الدموية ، واستخدام كاردورا وهذه الأدوية الأخرى في نفس الوقت يمكن أن يتسبب في انخفاض ضغط الدم بشكل كبير (انظر الأدوية الأخرى وكاردورا). لتقليل احتمالية حدوث الأعراض ، ستحتاج إلى بدء علاج Cardura أولاً عن طريق تناول جرعة يومية منتظمة. بعد ذلك ، عندما يستقر علاج Cardura الخاص بك ، يمكنك البدء في تناول أدوية ضعف الانتصاب.

انتصاب طويل الأمد ومؤلم في بعض الأحيان

نادرًا ما يحدث هذا. إذا كان لديك "انتصاب استمر لأكثر من 4 ساعات ، فاتصل بالطبيب على الفور.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الكاردورا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

الأدوية التالية قد تتفاعل مع Cardura إذا تم تناولها في نفس الوقت:

بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم أو تضخم البروستاتا (تسمى حاصرات ألفا) قد تحفز تأثير خفض ضغط الدم لدوكسازوسين.
بعض الأدوية المستخدمة لعلاج ضعف الانتصاب (الضعف الجنسي) (تسمى مثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 ، مثل سيلدينافيل ، وتادالافيل وفاردينافيل) يمكن أن تسبب انخفاضًا مفرطًا في ضغط الدم مصحوبًا بأعراض (انظر التحذيرات والاحتياطات).

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

لم يثبت الاستخدام الآمن لـ Cardura أثناء الحمل. لذلك ، إذا كنت حاملاً ، فإن طبيبك سوف يصف Cardura فقط إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر.

وقت الأكل

لا تأخذي كاردورا إذا كنت مرضعة. يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية إذا كان من الضروري أن تبدأي العلاج بـ Cardura.

السياقة واستعمال الماكنات

كن حذرًا إذا كنت تقود السيارة أو تستخدم الآلات. قد تضعف هذه الأقراص من قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات بأمان ، خاصة في بداية العلاج.قد تجعلك تشعر بالإغماء أو الدوار.إذا واجهت هذه الأعراض ، فلا تقود أو تشغل الآلات واتصل بطبيبك على الفور.

يحتوي الكاردورا على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cardura: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي

جرعة البدء من Cardura هي 1 مجم تعطى كجرعة وحيدة كل يوم.

بعد أسبوع أو أسبوعين ، قد يزيد طبيبك الجرعة إلى 2 مجم في اليوم. إذا لزم الأمر ، بعد فترة أخرى من أسبوع أو أسبوعين ، قد يقرر الطبيب زيادة الجرعة مرة أخرى إلى 4 ملغ في اليوم.

بعد فترة أخرى مدتها أسبوع أو أسبوعين وإذا لزم الأمر ، يمكن للطبيب زيادة الجرعة مرة أخرى إلى 8 مجم في اليوم ، حتى يتم خفض ضغط الدم إلى المستوى المطلوب.

في بعض الحالات يمكن زيادة الجرعة إلى حد أقصى قدره 16 مجم في اليوم. الجرعة المعتادة هي 2-4 مجم في اليوم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 16 ملغ في اليوم. إذا لزم الأمر ، سيخبرك طبيبك بتناول أدوية أخرى مع Cardura لتحقيق التأثير المطلوب.

يمكن تناول كاردورا إما في الصباح أو في المساء

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كاردورا

إذا تناولت كاردورا أكثر مما ينبغي

إن تناول الكثير من الأقراص في نفس الوقت يمكن أن يجعلك تشعر بالتوعك ، حيث ينخفض ضغط الدم بشكل كبير.إذا حدث هذا ، استلقي على ظهرك.يمكن أن يكون تناول العديد من الأقراص أمرًا خطيرًا. إذا تناولت كمية من Cardura أكثر مما يجب أن تخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ في المستشفى.

إذا نسيت تناول كاردورا

إذا نسيت تناول Cardura ، فتجاوز الجرعة تمامًا. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكاردورا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا واجهت أيًا من هذه الأعراض ، فتوقف عن العلاج باستخدام Cardura واستدع سيارة الإسعاف على الفور:

ألم في الصدر ، ألم في الصدر (ذبحة صدرية ، احتشاء عضلة القلب) ؛
الشعور بصعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، مصحوبًا بعدم الراحة والشعور بضيق في الصدر (تشنج قصبي) ؛
صداع مفاجئ ، الشعور بالإغماء ، ضعف في الذراعين أو الساقين أو صعوبة في التحدث والتي يمكن أن تكون من أعراض السكتة الدماغية ؛
انتفاخ الوجه وردود الفعل التحسسية.

أخبر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الأعراض التالية بعد تناول Cardura:

ضربات قلب سريعة أو بطيئة أو غير منتظمة.
تصور ضربات القلب (الخفقان) ؛
اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان).
انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء أو الصفائح الدموية في الدم. قد تؤدي هذه المواقف إلى زيادة الاستعداد للإصابة بالعدوى أو زيادة ظهور الكدمات أو الميل للنزيف على التوالي.

تم الإبلاغ أيضًا عن الأحداث الضائرة التالية في المرضى الذين عولجوا بكاردورا

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الإحساس بالدوران أو الدوران في البيئة المحيطة (الدوار) ، الصداع ؛
انخفاض ضغط الدم أو انخفاض ضغط الدم عند الانتقال من وضعية الجلوس أو الاستلقاء إلى وضعية الوقوف ؛
تورم في القدمين أو الكاحلين أو الأصابع.
التهاب الشعب الهوائية والسعال والتهاب الجهاز التنفسي (الأنف والحنجرة والرئتين).
انسداد الأنف والعطس و / أو سيلان الأنف بسبب "التهاب الغشاء المخاطي للأنف (التهاب الأنف) ؛
آلام في البطن والغثيان.
عدوى المسالك البولية ، سلس البول (عدم القدرة على التحكم في البول وحبسه) ، التهاب المثانة (التهاب المثانة).
النعاس والضعف العام.
الشعور بالامتلاء وعدم الراحة في المعدة وجفاف الفم.
حكة؛
آلام في الصدر وآلام في الظهر وآلام في العضلات.
باعراض تشبه اعراض الانفلونزا.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الإمساك والرياح والتهاب المعدة والأمعاء (التهاب المعدة والأمعاء) التي يمكن أن تسبب الإسهال والقيء.
ألم أو إزعاج عند التبول ، الحاجة إلى التبول أكثر من المعتاد ، دم في البول ؛
تورم والتهاب المفاصل (النقرس) وآلام المفاصل وآلام معممة.
تورم في الوجه.
الأرق ، والإثارة ، والقلق ، والاكتئاب أو العصبية.
فقدان مؤقت للوعي
انخفاض أو تغيير الحساسية للمس اليدين والقدمين ؛
زيادة أو فقدان الشهية ، زيادة الوزن ؛
نزيف في الأنف.
متسرع؛
رنين أو رنين في الأذنين ، رعاش.
عدم القدرة / عدم القدرة على تحقيق أو الحفاظ على انتصاب القضيب ؛
زيادة في إنزيمات الكبد مما قد يؤثر على بعض الفحوصات الطبية.

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 1000 شخص)

زيادة عدد المرات التي تحتاج فيها للتبول ؛
تقلصات العضلات وضعف العضلات.

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

التهاب الكبد (التهاب الكبد) أو اضطراب الصفراوي (ركود صفراوي).
خلايا ، تساقط الشعر ، بقع حمراء أو أرجوانية على الجلد بسبب نزيف تحت الجلد أو الأغشية المخاطية (فرفرية) ؛
الشعور بوخز أو خدر في اليدين والقدمين.
التعب ، والشعور بالتوعك بشكل عام ؛
رؤية غير واضحة
الهبات الساخنة
التبول المضطرب ، الرغبة في التبول في الليل ، زيادة حجم البول.
تضخم الثدي عند الرجال.
الانتصاب المستمر والمؤلم للقضيب.
دوار مفاجئ مصحوب بفقدان التوازن.

أعراض جانبية أخرى (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

القذف إلى الوراء (السائل المنوي لا يقذف من الخارج ولكن في المثانة) ، والذي يمكن أن يعطي بولًا غائمًا بعد النشوة الجنسية ؛
قد تظهر مشاكل في العين أثناء جراحة الساد (تغيم العدسة). انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات".

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال وكالة الأدوية الإيطالية على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

محتويات العبوة ومعلومات أخرى

ما يحتويه كاردورا

العنصر النشط هو دوكسازوسين.

يحتوي كل قرص 2 ملغ على 2.43 ملغ دوكسازوسين ميسيلات ما يعادل 2 ملغ دوكسازوسين.

كل قرص 4 ملغ يحتوي على 4.85 ملغ دوكسازوسين ميسيلات ما يعادل 4 ملغ دوكسازوسين.

المكونات الأخرى هي: السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز ، نشا الصوديوم جلايكولات ، ستيرات المغنيسيوم ، كبريتات لوريل الصوديوم.

وصف لشكل Cardura ومحتويات العبوة

نفطة من PVC-PVDC / الألومنيوم معتم بثاني أكسيد التيتانيوم.

كرتونة تحتوي على 30 مضغوطة 2 ملغ قابلة للقسمة في لويحة.

كرتونة تحتوى على 20 قرص قابل للقسمة 4 مجم فى عبوات بليستر.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Cardura في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. وحمل الإرضاع 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق الذاتي 06.4 احتياطات التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلية 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية مفصلة حول تحضير الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص كاردورا

02.0 التركيب النوعي والكمي

كاردورا 2 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

دوكسازوسين ميسيلات 2.43 مجم

(يساوي دوكسازوسين 2 مجم)

كاردورا 4 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المبدأ النشط:

دوكسازوسين ميسيلات .................... 4.85 مجم

(يساوي دوكسازوسين 4 مجم)

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يمكن أن تدار CARDURA (دوكسازوسين) بشكل غير مبال في الصباح أو في المساء.

يجب استخدام CARDURA (دوكسازوسين) مرة واحدة يوميًا: الجرعة الأولية هي 1 مجم (لهذه الجرعة ، استخدم أقراص 2 مجم قابلة للقسمة) لتقليل المخاطر المحتملة لانخفاض ضغط الدم و / أو الإغماء. يمكن زيادة الجرعة إلى 2 مجم بعد أسبوع أو أسبوعين من العلاج (انظر القسم 4.4) وبعد ذلك إلى 4 و 8 مجم بعد نفس الفترة الزمنية ، حتى يتحقق التأثير الخافض للضغط المطلوب.

الجرعة المعتادة هي 2-4 ملغ / يوم.

الجرعة القصوى الموصى بها هي 16 ملغ / يوم. إذا لزم الأمر ، فمن الممكن دمجه مع مدر للبول ثيازيد ، أو حاصرات بيتا ، أو حاصرات قنوات الكالسيوم أو مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وفقًا لتقدير الطبيب.

المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي: نظرًا لأن الحرائك الدوائية لـ CARDURA (دوكسازوسين) لا تختلف في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي ولا يؤدي الدواء إلى تفاقم القصور الكلوي الموجود مسبقًا ، فإن الوضعية تظل دون تغيير في هذا النوع من المرضى.

مرضى القصور الكبدي: انظر القسم 4.4.

كبار السن: نفس جرعة البالغين.

الأطفال: لم يتم إثبات تحمل وفعالية CARDURA (دوكسازوسين) عند الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

دوكسازوسين مضاد استطباب في:

1) المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف للكينازولين (على سبيل المثال: برازوسين ، تيرازوسين ، دوكسازوسين) ، أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1

2) المرضى الذين لديهم تاريخ من انخفاض ضغط الدم الانتصابي

3) المرضى الذين يعانون من تضخم البروستاتا الحميد وما يصاحب ذلك من احتقان في المسالك البولية العلوية أو التهاب المسالك البولية المزمنة أو حصوات المثانة

4) أثناء الرضاعة (انظر القسم 4.6)

يُمنع استخدام دوكسازوسين كعلاج وحيد في المرضى الذين يعانون من قلس سلس البول أو انقطاع البول ، مع أو بدون فشل كلوي متدرج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

بدء العلاج: فيما يتعلق بخصائص منع مستقبلات ألفا لدوكسازوسين ، قد يحدث عند المرضى انخفاض ضغط الدم الوضعي الذي يتجلى في الدوار والضعف أو ، في حالات نادرة ، فقدان الوعي (الإغماء) ، خاصة عند بدء العلاج. من الحكمة مراقبة ضغط الدم في بداية العلاج لتقليل مخاطر الآثار الوضعية. يجب نصح هؤلاء المرضى بتجنب المواقف التي قد تؤدي إلى الإصابة في حالة الدوخة أو الضعف خلال المرحلة الأولية من العلاج بدوكسازوسين.

الاستخدام في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الحادة: كما هو الحال مع أي موسع وعائي آخر خافض للضغط ، من الحكمة توخي الحذر عند إعطاء دوكسازوسين للمرضى الذين يعانون من الحالات القلبية الحادة التالية:

• الوذمة الرئوية بسبب تضيق الأبهر أو الصمام التاجي

• ارتفاع الناتج عن قصور القلب

• فشل البطين الأيمن الناتج عن الانسداد الرئوي أو الانصباب التامور

• فشل البطين الأيسر مع ضغط ملء منخفض

الاستخدام في مرضى القصور الكبدي: كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها بالكامل عن طريق الكبد ، يجب إعطاء CARDURA (دوكسازوسين) بحذر خاص للمرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد. نظرًا لعدم توفر خبرة سريرية في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا يوصى باستخدام دوكسازوسين في هؤلاء المرضى.

الاستخدام مع مثبطات PDE-5: يجب توخي الحذر بشكل خاص عند تناول دوكسازوسين بشكل متزامن مع مثبطات الفوسفوديستيراز من النوع 5 (مثل سيلدينافيل وتادالافيل وفاردينافيل) ، حيث أن كلا الدوائين لهما تأثيرات موسعة للأوعية وقد يؤدي ذلك إلى انخفاض ضغط الدم العرضي لدى بعض المرضى.

لتقليل خطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي ، يوصى ببدء العلاج بمثبطات الفوسفوديستيراز -5 فقط إذا كان المريض مستقرًا ديناميكيًا مع حاصرات ألفا. بالإضافة إلى ذلك ، يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة ممكنة من مثبط PDE-5 ، مع مراعاة فترة 6 ساعات من تناول دوكسازوسين.

الاستخدام في المرضى الذين يخضعون لجراحة الساد: "متلازمة القزحية المرنة أثناء الجراحة" (IFIS ، نوع من "متلازمة القزحية المرنة") لوحظ أثناء جراحة الساد في بعض المرضى الذين عولجوا سابقًا أو عولجوا باستخدام تامسولوسين. حدثت حالات منعزلة مع آخرين لا يمكن استبعاد مضادات alpha-1 adrenergic وإمكانية حدوث تأثير صنف. نظرًا لأن ظهور هذه المتلازمة قد يزيد من المضاعفات الجراحية أثناء جراحة الساد ، يجب على جراح العيون أن يشرع أولاً في الجراحة يجب أن يكون على دراية بالعلاج الحالي أو السابق باستخدام alpha- 1 مضادات الأدرينالية.

يحتوي كاردورا على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

القساح: تم الإبلاغ عن الانتصاب المطول والقساح مع مضادات الأدرينالية ألفا -1 بما في ذلك دوكسازوسين في تجربة ما بعد التسويق.في حالة الانتصاب الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات ، يجب على المريض استشارة الطبيب على الفور. إذا لم يحدث القساح .عالج على الفور ، يمكن أن يسبب تلفًا في أنسجة القضيب وفقدانًا دائمًا للفعالية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

قد يؤدي التناول المشترك لدوكسازوسين مع مثبط PDE-5 إلى انخفاض ضغط الدم المصحوب بأعراض في بعض المرضى (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام) لم يتم إجراء دراسات مع دوكسازوسين في تركيبات الإطلاق المطول.

معظم (98٪) دوكسازوسين البلازما مرتبط بالبروتين. البيانات في المختبر على البلازما البشرية تشير إلى أن دوكسازوسين ليس له تأثير على ارتباط البروتين بالديجوكسين أو الوارفارين أو الفينيتوين أو الإندوميتاسين.

أظهرت التجربة السريرية أن إعطاء دوكسازوسين في تركيبات قياسية لا يتضمن تفاعلات مع مدرات البول الثيازيدية ، فوروسيميد ، حاصرات بيتا ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، المضادات الحيوية ، عوامل سكر الدم عن طريق الفم ، عوامل تحفيز حمض اليوريك ومضادات التخثر. .

يقوي دوكسازوسين التأثير الخافض للضغط لحاصرات ألفا الأخرى والعوامل الأخرى الخافضة للضغط.

في دراسة سريرية علامة مفتوحةتم إعطاء جرعة واحدة من 1 ملغ / يوم من دوكسازوسين في اليوم الأول من نظام مدته أربعة أيام من سيميتيدين عن طريق الفم (400 مجم مرتين يوميًا) في 22 متطوعًا من الذكور الأصحاء ، وهو يوم عشوائي تم التحكم فيه بالغفل) ، نتج عنه 10٪ زيادة في متوسط AUC لدوكسازوسين وعدم وجود تغيير ذي دلالة إحصائية في متوسط Cmax ويعني نصف عمر دوكسازوسين.

تظل الزيادة بنسبة 10 ٪ في متوسط AUC لدوكسازوسين مع السيميتيدين ضمن نطاق التباين بين الموضوعات (27 ٪) في متوسط AUC لدوكسازوسين مع الدواء الوهمي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

نظرًا لعدم وجود دراسات كافية ومراقبة جيدًا عند النساء الحوامل ، لم يتم التأكد من سلامة دوكسازوسين أثناء الحمل. وبالتالي ، يجب استخدام دوكسازوسين فقط أثناء الحمل إذا كانت الفوائد المحتملة تفوق المخاطر. على الرغم من عدم ملاحظة آثار ماسخة في التجارب على الحيوانات ، فقد لوحظ انخفاض بقاء الجنين في الحيوانات بجرعات عالية للغاية (انظر القسم 5.3: بيانات السلامة قبل السريرية).

حمل

بدلاً من ذلك ، يجب على الأمهات التوقف عن الرضاعة الطبيعية عندما يكون العلاج بدوكسازوسين ضروريًا (انظر القسم 5.3: بيانات السلامة قبل السريرية).

دوكسازوسين هو بطلان أثناء الرضاعة لأن الدواء يتراكم في الحليب الذي تنتجه إناث الجرذان ولا توجد معلومات عن إفراز الدواء في حليب النساء المرضعات.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

قد تتأثر القدرة على الانخراط في أنشطة مثل استخدام الآلات أو القيادة ، خاصة في بداية العلاج.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم ملاحظة التأثيرات غير المرغوب فيها التالية والإبلاغ عنها أثناء العلاج بدوكسازوسين بالترددات التالية: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، شائعة (≥ 1/100 إلى

التصنيف الجهازي للأعضاء شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y نادر (≥1 / 10000 سنة نادر جدا ( غير معروف الالتهابات والاصابات التهابات الجهاز التنفسي والتهابات المسالك البولية اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية للدواء اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية النقرس ، زيادة الشهية ، فقدان الشهية اضطرابات نفسية هياج ، اكتئاب ، قلق ، أرق ، عصبية اضطرابات الجهاز العصبي نعاس ، دوار ، صداع حادث وعائي دماغي ، نقص الحس ، إغماء ، رعاش دوار الوضعية ، تنمل اضطرابات العين رؤية مشوشة متلازمة القزحية المرنة أثناء العملية (انظر القسم 4.4) اضطرابات الأذن والمتاهة دوخة طنين الأذن أمراض القلب الخفقان ، عدم انتظام دقات القلب الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم الوضعي الهبات الساخنة اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب الشعب الهوائية والسعال وضيق التنفس والتهاب الأنف رعاف تشنج قصبي اضطرابات الجهاز الهضمي آلام في البطن ، عسر الهضم ، جفاف الفم ، غثيان إمساك ، انتفاخ البطن ، قيء ، إسهال ، التهاب المعدة والأمعاء الاضطرابات الكبدية الصفراوية نتائج غير طبيعية للإنزيمات ووظائف الكبد الركود الصفراوي والتهاب الكبد واليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حكة الطفح الجلدي الشرى ، الحاصة ، البرفرية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام أسفل الظهر ، ألم عضلي أرثرالجيا تقلصات العضلات ، ضعف العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب المثانة وسلس البول عسر البول ، كثرة التبول ، بيلة دموية بوليوريا زيادة إدرار البول ، اضطرابات التبول ، التبول الليلي أمراض الجهاز التناسلي والثدي ضعف جنسى التثدي ، الانتصاب المستمر القذف إلى الوراء الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة وهن ، ألم في الصدر ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وذمة محيطية ألم ، وذمة في الوجه التعب والضيق الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

إذا أدت الجرعة الزائدة إلى انخفاض ضغط الدم ، يجب وضع المريض على الفور في وضع الاستلقاء مع الرأس لأسفل.

في الحالات الفردية ، يمكن اتخاذ تدابير داعمة أخرى إذا رأت ذلك مناسبًا.

إذا كان هذا الإجراء غير كافٍ ، فيجب أولاً معالجة الصدمة باستخدام موسعات الحجم.

إذا لزم الأمر ، يجب استخدام عامل ضغط الأوعية.

يجب مراقبة وظيفة الكلى ودعمها حسب الحاجة.

نظرًا لأن دوكسازوسين مرتبط بشدة ببروتينات البلازما ، لا يُشار إلى غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

فصيلة العلاج الدوائي: الأدوية الخافضة للضغط. حاصرات مستقبلات ألفا الأدرينالية

كود ATC: C02CA04

يمارس CARDURA (دوكسازوسين) كتلة تنافسية وانتقائية من مستقبلات alpha-1 الأدرينالية بعد التشابك والتي تترجم ، من وجهة نظر الديناميكية الدموية ، إلى تقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية.

إن إعطاء CARDURA (دوكسازوسين) في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، مما يقلل المقاومة المحيطية الكلية ، يحدد انخفاضًا مهمًا سريريًا في ضغط الدم. يُعتقد أن هذا التأثير ناتج عن الحصار الانتقائي لمستقبلات alpha-1 الأدرينية الموجودة في قاع الأوعية الدموية.

يتجلى التأثير الخافض للضغط للدواء بجرعة واحدة بطريقة ملحوظة سريريًا على مدار 24 ساعة بأكملها ، بحد أقصى ما بين 2 و 6 ساعات بعد تناول الدواء.تخفيضات ضغط مماثلة في كل من وضعي الاستلقاء والوقوف.

يكون انخفاض الضغط بعد تناول الدواء تدريجيًا وأي تأثيرات تقويمية لوحظت في الأيام الأولى من العلاج يمكن مقارنتها بتأثيرات العلاجات الخافضة للضغط الأكثر استخدامًا.

على عكس عقاقير منع ألفا الأدرينالية غير الانتقائية ، لم يثبت أن العلاج طويل الأمد باستخدام CARDURA (دوكسازوسين) يحفز تحمل الدواء.

لوحظ فقط زيادات عرضية وغير مهمة في الرينين البلازمي ونوبات تسرع القلب أثناء العلاج طويل الأمد. يؤدي CARDURA (دوكسازوسين) إلى تأثيرات إيجابية على دهون المصل ، ويتكون من زيادة كبيرة في نسبة الكوليسترول الحميد / نسبة الكوليسترول الكلي ويحدد أيضًا انخفاضًا إيجابيًا في الدهون الثلاثية والكوليسترول الكلي. لذلك فإنه يشكل ميزة على مدرات البول وحاصرات بيتا التي تؤثر سلبًا على هذه المعلمات.

من المعروف أن ارتفاع ضغط الدم وزيادة الدهون في البلازما مرتبطان بمرض الشريان التاجي. لذلك ، يجب أن يرتبط التأثير الإيجابي الذي يمارسه العلاج باستخدام CARDURA (دوكسازوسين) ليس فقط على ضغط الدم ولكن أيضًا على الدهون مع انخفاض مماثل في خطر الإصابة بأمراض الشريان التاجي.

يتسبب العلاج باستخدام CARDURA (دوكسازوسين) في تراجع تضخم البطين الأيسر ، وتثبيط تراكم الصفائح الدموية ، كما يعزز قدرة منشط البلازمينوجين في الأنسجة. يزيد CARDURA (دوكسازوسين) من حساسية الأنسولين لدى المرضى الذين يعانون من ضعف التمثيل الغذائي للجلوكوز.

في تجربة سريرية مضبوطة في مرضى ارتفاع ضغط الدم ، ارتبط علاج CARDURA (دوكسازوسين) بتحسن ضعف الانتصاب. بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن عدد أقل من حالات ضعف الانتصاب لدى المرضى الذين عولجوا بـ CARDURA (دوكسازوسين) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بمضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى.

لم يتم إثبات أن CARDURA (دوكسازوسين) له تأثيرات أيضية سلبية ، لذا يمكن إعطاؤه لمرضى الربو والسكري والنقرس ، والذين يعانون من ضعف البطين الأيسر وفي كبار السن.

أظهرت دراسة في المختبر الخصائص المضادة للأكسدة لـ 6 "و 7" هيدروكسي ميتابوليت من كاردورا (دوكسازوسين) بتركيزات تساوي 5 ميكرومولار.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

في الجرعات العلاجية ، يتم امتصاص CARDURA (دوكسازوسين) جيدًا بعد تناوله عن طريق الفم مع ذروة البلازما بين 2 و 4 ساعات.

التحول الحيوي / القضاء

تتم إزالة البلازما ثنائي الطور مع نصف عمر نهائي يبلغ حوالي 22 ساعة ، وهو ما يبرر تناوله مرة واحدة يوميًا. يتم استقلاب كاردورا (دوكسازوسين) على نطاق واسع ويخرج أقل من 5 ٪ في البراز كدواء غير متغير.

أظهرت الدراسات التي أجريت على المرضى المسنين والمرضى الذين يعانون من قصور كلوي عدم وجود تغييرات في المعلمات الحركية الدوائية الرئيسية مقارنة بالمرضى الأصغر سنًا الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية. لا توجد سوى بيانات محدودة عن المرضى الذين يعانون من قصور كبدي وعن تأثيرات الأدوية المعروفة بتأثيرها على التمثيل الغذائي للكبد (مثل سيميتيدين). في دراسة سريرية أجريت على 12 مريضًا يعانون من اختلال كبدي معتدل ، تسبب إعطاء جرعة واحدة من دوكسازوسين في زيادة المساحة تحت المنحنى بنسبة 43 ٪ وانخفاض في التخليص بنسبة 40 ٪.كما هو الحال مع جميع الأدوية التي يتم استقلابها بالكامل عن طريق الكبد ، يجب إعطاء CARDURA (دوكسازوسين) بحذر في المرضى الذين يعانون من اختلال في وظائف الكبد (انظر القسم 4.4). ما يقرب من 98 ٪ من دوكسازوسين يرتبط ببروتينات البلازما.

يتم استقلاب دوكسازوسين بشكل أساسي عن طريق نزع ميثيل O و hydroxylation.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية بالجرعات المتكررة ، والسمية الجينية ، والسرطنة ، والتحمل المعدي المعوي.