أندريول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

أندريول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: التستوستيرون (التستوستيرون وندكانوات)

Andriol 40 ملغ كبسولات ناعمة

لماذا يستخدم Andriol؟ لما هذا؟

Andriol يحتوي على العنصر النشط التستوستيرون undecanoate الذي ينتمي إلى مجموعة الهرمونات الجنسية التي تسمى الأندروجينات والمسؤولة عن تطوير الأعضاء التناسلية الذكرية.

يستخدم Andriol ليحل محل هرمون التستوستيرون عند الرجال البالغين ، لعلاج مشاكل صحية مختلفة بسبب نقص هرمون التستوستيرون (قصور الغدد التناسلية الذكرية). يجب تأكيد هذه الحالة بقياسين منفصلين لهرمون التستوستيرون في الدم ويجب أن تتضمن الأعراض السريرية مثل:

ضعف جنسى

العقم

ضعف الرغبة الجنسية

تعب

مكتئب المزاج

فقدان العظام بسبب انخفاض مستويات الهرمون

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Andriol

لا تتناول أندريول

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه التستوستيرون أونديكانوات أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعانين أو عانيت أو يشتبه في إصابتك بسرطان الثدي (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
- إذا كنت تعاني من مرض كلوي (المتلازمة الكلوية).
- إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد (خلل شديد في وظائف الكبد) ، أو إذا كنت مصابًا بسرطان الكبد ؛
إذا كنت تعاني من نسب عالية من الكالسيوم في البول والدم (فرط كالسيوم البول وفرط كالسيوم الدم) (أنظر فقرة "التحذيرات والاحتياطات").

أندريول غير محدد للاستعمال عند النساء ويجب عدم استخدامه أثناء الحمل أو الإرضاع (انظر الفقرة 2 "الحمل والإرضاع").

احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول Andriol

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Andriol.

سيخضع طبيبك بانتظام للاختبارات والزيارات التالية ، قبل بدء العلاج ، كل ثلاثة أشهر لأول 12 شهرًا ومرة واحدة في السنة بعد ذلك:

السيطرة على البروستاتا
تحاليل الدم.

قبل العلاج وأثناءه ، يجب على الطبيب إجراء فحوصات الدم التالية: مستويات هرمون التستوستيرون في الدم ، تعداد الدم الكامل. سيقوم طبيبك بفحصك بعناية ، خاصة إذا كنت مسنًا:

إذا كان لديك نسب عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) و / أو أمراض يمكن أن تسببها (أمراض الكلى ، سرطان البروستاتا ، سرطان الثدي ، سرطانات أخرى ونقائل هيكلية - أنظر قسم "لا تتناول أندريول"). إذا كنت تعاني من مستويات عالية من الكالسيوم في الدم (فرط كالسيوم الدم) أثناء العلاج بالأندروجينات ، سيطلب منك طبيبك التوقف عن تناول Andriol. فقط بعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية ، سوف تستأنف العلاج بأندريول ؛
إذا كنت تعاني من داء السكري مثل الأندروجينات بشكل عام ويمكن لأندريول أن يزيد من قدرة الجسم على التمثيل الغذائي للسكريات لدى مرضى السكري (انظر الأدوية الأخرى والأندريول) ؛
إذا كنت تتناول دواء ترقق الدم (علاج مضاد للتخثر) حيث أن الأندروجينات بشكل عام ويمكن أن يزيد Andriol من تأثير ترقق الدم (انظر الأدوية الأخرى والأندريول).
إذا كنت تعاني من انقطاع النفس النومي (انقطاع مؤقت للتنفس أثناء النوم).
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن أو كنت تعاني من مرض رئوي مزمن. في هذه الحالة ، من الضروري إجراء تقييم طبي دقيق.

يجب إيقاف العلاج فورًا:

إذا كنت تعاني من أمراض شديدة في القلب أو الكبد أو الكلى ، فقد يتسبب العلاج بأندريول في حدوث مضاعفات خطيرة على شكل تراكم الماء في الجسم ، مصحوبًا أحيانًا بفشل القلب (الاحتقاني).
إذا كنت تعاني من احتشاء عضلة القلب ، قصور القلب ، ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) بسبب خطر تفاقم أو انتكاس ؛
- إذا كنت تعاني من الصرع.
إذا كنت تعاني من صداع شديد ومتكرر (الصداع النصفي).

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم أو كنت تعالج من ارتفاع ضغط الدم ، لأن هرمون التستوستيرون يمكن أن يتسبب في ارتفاع ضغط الدم.

تجنب التحفيز الجنسي والعقلي والبدني المفرط إذا كنت تعاني من أمراض القلب (أمراض القلب). في حالة حدوث "انتصاب مؤلم ومستمر (قساح) ، يجب التوقف عن العلاج (انظر قسم" الآثار الجانبية المحتملة ").

لا ينصح باستخدام Andriol في علاج العجز النفسي (عدم القدرة على الحفاظ على الانتصاب بسبب مشاكل نفسية وغير جسدية) حيث أن استخدامه لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى انخفاض حجم الخصيتين (تضخم) ، وهما طبيعيان ويعملان بشكل مثالي في انفسهم.

آثار جانبية:

في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوبة مرتبطة باستخدام الأندروجينات (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها المحتملة") ، يجب إيقاف العلاج بـ Andriol ، وعند حل الاضطراب ، يجب استئناف العلاج بجرعة أقل.

لمن يمارسون الأنشطة الرياضية

استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى الأطفال والمراهقين.

يمكن أن يؤدي استخدام الأندروجينات بشكل عام والأندريول بجرعات عالية إلى تسريع اللحام العظمي الطويل والنضج الجنسي عند الأطفال قبل سن البلوغ (النمو قبل الجنسي).

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Andriol

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعة Andriol الخاصة بك إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

الأنسولين و / أو الأدوية الأخرى للتحكم في مستويات السكر في الدم ، وفي هذه الحالة قد يلزم تعديل جرعة هذه الأدوية ؛
أدوية لتقليل تخثر الدم (مضادات التخثر). يمكن أن يؤدي استخدام الأندروجين مثل Andriol إلى تقليل جرعات هذه الأدوية ؛
هرمون ACTH أو الكورتيكوستيرويدات (يستخدم لعلاج حالات مختلفة ، مثل الروماتيزم والتهاب المفاصل وحالات الحساسية والربو). يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن لهرمون التستوستيرون و ACTH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة التورم واحتباس السوائل (الوذمة) ، خاصةً إذا كنت تعاني من أمراض القلب أو الكبد.

يمكن أن يغير Andriol نتائج بعض الاختبارات المعملية (مثل اختبارات الغدة الدرقية). أخبر الطبيب أو طاقم المختبر بأنك تتناول Andriol.

Andriol مع الأطعمة

يجب تناول Andriol بالطعام ، (انظر القسم 3 "كيفية تناول Andriol").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

الحمل والرضاعة

العلاج بـ Andriol مخصص للاستخدام للرجال فقط ، لذلك لا يُنصح به للنساء ولا يجب استخدامه أثناء الحمل أو الإرضاع. يمكن أن يكون هذا الدواء ضارًا للجنين

خصوبة

عند الرجال ، يمكن أن يؤدي العلاج بالأندروجينات إلى ضعف الخصوبة عن طريق منع تكوين السائل المنوي (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Andriol على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات

يحتوي Andriol على زيت الخروع ، أحادي البروبلين جليكول ، أصفر غروب الشمس (E110 ، FD & C Yellow # 6)

Andriol يحتوي على زيت الخروع. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

أندريول يحتوي على بروبيلين غليكول أحادي. يمكن أن يسبب أعراضًا مشابهة لتلك التي يسببها الكحول.

يحتوي Andriol على Sunset Yellow (E110 ، FD & C Yellow رقم 6). يمكن أن يسبب الحساسية.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Andriol: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي ، وفي حالة الشك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكبار:

الجرعة الموصى بها هي 120-160 مجم (3-4 كبسولات) يوميًا لمدة 2-3 أسابيع. بعد ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار التأثيرات السريرية التي تم الحصول عليها خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، يمكن زيادة الجرعة إلى 40-120 مجم (1-3 كبسولات) يوميًا. سيقرر طبيبك الجرعة بالضبط بناءً على استجابتك السريرية.

ابتلع الكبسولات دون مضغها بعد الأكل مباشرة مع قليل من الماء ؛ يفضل تناول الجرعة اليومية نصف في الصباح ونصف في المساء.

إذا كان عدد الكبسولات المراد تناولها غريبًا ، فتناول معظمها في الصباح.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى الأطفال والمراهقين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Andriol

إذا تناولت أندريول أكثر مما ينبغي

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Andriol ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

يمكن أن تكون أعراض جرعة زائدة من Andriol:

زيادة في عدد خلايا الدم الحمراء في الدم (كثرة الحمر).
الانتصاب لفترات طويلة ومؤلمة (قساح). في حالة حدوث مثل هذه الأعراض ، يجب إيقاف العلاج حتى تختفي ويمكن استئنافه بجرعة أقل.

يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة من Andriol اضطراب الجهاز الهضمي الناجم عن زيت الخروع.

إذا نسيت تناول Andriol

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض كبسولة منسية.

إذا توقفت عن تناول Andriol

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لأندريول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. تشمل الآثار الجانبية التي يتم الإبلاغ عنها باستخدام علاج التستوستيرون ما يلي:

شيوع شائع (قد يؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص)

زيادة عدد خلايا الدم الحمراء والهيماتوكريت (النسبة المئوية لخلايا الدم الحمراء في الدم) والهيموجلوبين (مكون خلايا الدم الحمراء التي تحمل الأكسجين) ، كما يتضح من اختبارات الدم الدورية

التردد غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

مثير للحكة؛
حب الشباب؛
غثيان؛
التغييرات في الفحوصات المخبرية التي تؤثر على وظائف الكبد
تغيرات في مستويات الدهون في الدم
زيادة عدد خلايا الدم الحمراء في الدم (كثرة الحمر)
الاكتئاب والعصبية وتغير المزاج.
ألم عضلي (ألم عضلي)
احتباس السوائل ، احتباس الصوديوم ، يتجلى عادة في تورم الكاحلين أو القدمين
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
التغييرات في الرغبة الجنسية
انتصاب غير طبيعي ومؤلم لفترات طويلة (قساح) ؛
اضطرابات في تكوين الحيوانات المنوية.
تضخم الثدي عند الرجال (التثدي) ؛
حالة تتميز بتضخم البروستاتا (تضخم البروستاتا الحميد) ؛
زيادة في قيمة مؤشر وظيفة البروستاتا (PSA) ؛
سرطان البروستاتا (غدة في الرجل تنتج السائل المنوي) ؛

تم الإبلاغ عن حدوث إسهال وآلام في البطن أو إزعاج عند بعض المرضى أثناء استخدام Andriol.

أعراض جانبية إضافية لدى الأطفال والمراهقين

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية في الأطفال قبل سن البلوغ الذين عولجوا بالأندروجينات (انظر القسم 2 النمو الجنسي المبكر ، وزيادة تكرار الانتصاب ، وتضخم القضيب واللحام المبكر للعظام الطويلة (زيادة محدودة في الطول).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.

يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.

لا تثلج ولا تجمد.

احتفظ بالبثرة في الكرتون الخارجي لحماية الدواء من الضوء.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ماذا يحتوي Andriol

العنصر النشط هو التستوستيرون undecanoate.
المكونات الأخرى هي زيت الخروع ولورات البروبيلين جليكول (E477) ، الجلسرين ، أصفر غروب الشمس (E110 ، FD & C Yellow No. 6) ، الجيلاتين ، حبر الطباعة (Opacode WB ، المواد المساعدة ، الدهون الثلاثية متوسطة السلسلة والليسيثين).

كيف يبدو Andriol وما هي محتويات العبوة

يتم تقديم Andriol على شكل كبسولات ناعمة ، لامعة ، بيضاوية ، شفافة ، برتقالية ، مع محتوى زيتي أصفر ، مع نقش ORG DV3 مطبوع.

وهي متوفرة في عبوات من 3 أو 6 أكياس من الألومنيوم ، كل منها يحتوي على نفطة من 10 كبسولات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Andriol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

اندريول 40 ملغ كبسولات ناعمة

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي Andriol على هرمون التستوستيرون undecanoate ، وهو إستر الأحماض الدهنية لهرمون التستوستيرون الطبيعي.

تحتوي كل كبسولة

المادة الفعالة: 40 ملغ من التستوستيرون أونديكانوات المذاب في خليط من زيت الخروع وبروبيلين غليكول لورات وهو ما يعادل 25.3 ملغ من هرمون التستوستيرون.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: زيت الخروع وبروبيلين جليكول أحادي النوى (E477) ، أصفر غروب الشمس (E110 ، FD & C أصفر رقم 6).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كبسولات ناعمة.

كبسولات ناعمة ، لامعة ، بيضاوية ، شفافة ، برتقالية اللون مع محتوى زيتي أصفر ، مطبوع بـ ORG DV3.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

العلاج ببدائل التستوستيرون لقصور الغدد التناسلية عند الذكور ، عندما يتم تأكيد نقص هرمون التستوستيرون من خلال الصورة السريرية والتحليلات الكيميائية الحيوية.

يشار Andriol على وجه الخصوص:

- بعد الإخصاء.

- في "الخصية ؛

- في "العجز الجنسي المنشأ الغدد الصماء ؛

- في متلازمة سن الذكورة مع انخفاض الرغبة الجنسية ؛

- في بعض أنواع العقم بسبب تأثير هرمون التستوستيرون على تكوين الحيوانات المنوية.

يمكن أيضًا الإشارة إلى علاج التستوستيرون في أشكال هشاشة العظام بسبب قصور الأندروجين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

بشكل عام ، يجب تعديل الجرعة وفقًا لاستجابة كل مريض.

الكبار

يبدأ عادةً بجرعة 120-160 مجم يوميًا لمدة 2-3 أسابيع.

بعد ذلك ، مع الأخذ في الاعتبار الآثار السريرية التي تم الحصول عليها خلال الأسابيع الأولى من العلاج ، يمكن تقليل الجرعة إلى 40-120 مجم في اليوم.

سكان الأطفال

لم يتم بعد إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال.

طريقة الإعطاء:

يجب ابتلاع الكبسولات دون مضغها مع قليل من الماء.

لضمان امتصاصه ، يجب تناول Andriol مع الوجبة ، ويفضل تناول نصف الجرعة اليومية في الصباح والنصف في المساء.

إذا كان عدد الكبسولات المراد تناولها غريبًا ، فيجب تناول معظمها في الصباح.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

سرطان البروستاتا أو سرطان الثدي المعروف أو المشتبه به (انظر القسم 4.4).

ارتفاع ضغط الدم ، المتلازمة الكلوية ، اختلال وظيفي كبدي حاد ، تاريخ من الإصابة بسرطان الكبد الأولي ، فرط كالسيوم البول ، فرط كالسيوم الدم (انظر القسم 4.4).

الحمل والرضاعة (انظر القسم 4.6).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

الفحص الطبي:

في المرضى الذين يتلقون Andriol ، يجب على الأطباء النظر في مراقبة المعايير التالية ، قبل بدء العلاج ، على فترات ربع سنوية ، لمدة 12 شهرًا الأولى ، وبعد ذلك سنويًا:

• فحص المستقيم الرقمي (EDR) للبروستاتا وتحديد قيمة PSA لاستبعاد احتمال وجود تضخم البروستاتا الحميد وسرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي (انظر القسم 4.3)

• الهيماتوكريت والهيموجلوبين لاستبعاد كثرة الحمر.

يجب مراقبة مستويات التستوستيرون في الأساس وعلى فترات منتظمة أثناء العلاج. يجب على الأطباء تعديل الجرعة على أساس فردي من مريض لآخر لضمان الحفاظ على مستويات هرمون تستوستيرون eugonadal.

في المرضى الذين يتلقون علاجًا طويل الأمد بالأندروجين ، يجب أيضًا مراقبة المعلمات المختبرية التالية على فترات منتظمة: الهيموجلوبين والهيماتوكريت ، معلمات وظائف الكبد وملف الدهون.

الشروط التي تحتاج إلى إشراف:

يجب مراقبة المرضى ، وخاصة كبار السن ، الذين يعانون من الحالات التالية:

• فرط كالسيوم الدم و / أو الحالات التي تؤدي إلى فرط كالسيوم الدم مثل اعتلال الكلية ، وسرطان البروستاتا والثدي ، وسرطانات أخرى ونقائل الهيكل العظمي (انظر القسم 4.3). يمكن أن يحدث فرط كالسيوم الدم أيضًا أثناء العلاج بالأندروجينات ، ويجب أولاً علاج فرط كالسيوم الدم بشكل مناسب ، وبعد استعادة مستويات الكالسيوم الطبيعية ، يمكن استئناف العلاج الهرموني.

• الحالات المرضية المشتركة - في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب أو الكبد أو الكلى أو أمراض القلب الإقفارية ، يمكن أن يؤدي علاج التستوستيرون إلى مضاعفات خطيرة تتميز بالوذمة مع أو بدون قصور القلب الاحتقاني. في هذه الحالة يجب إيقاف العلاج فورًا.

يجب مراقبة المرضى الذين يعانون من احتشاء عضلة القلب أو القلب أو الكبد أو الفشل الكلوي أو ارتفاع ضغط الدم أو الصرع أو الصداع النصفي لخطر تفاقم الحالة أو تكرارها. في مثل هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج على الفور.

يمكن أن يسبب التستوستيرون زيادة في ضغط الدم ويجب استخدام Andriol بحذر في الأفراد المصابين بارتفاع ضغط الدم.

• داء السكري - يمكن للأندروجينات بشكل عام والأندريول تحسين تحمل الجلوكوز لدى مرضى السكري (انظر القسم 4.5).

• العلاج المضاد للتخثر - الأندروجينات بشكل عام والأندريول قد يعززان التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.5).

• توقف التنفس أثناء النوم - لا توجد أدلة كافية للتوصية بشأن سلامة العلاج باسترات التستوستيرون لدى الرجال المصابين بانقطاع النفس النومي. مطلوب تقييم طبي دقيق وحذر في المرضى الذين يعانون من عوامل الخطر مثل زيادة الوزن أو أمراض الرئة المزمنة.

يجب تجنب التحفيز الذي يزيد من النشاط العصبي والعقلي والبدني بما يتجاوز قدرة القلب والأوعية الدموية للمريض.

في حالة حدوث القساح أو أي علامات أخرى للإفراط في التنبيه الجنسي ، يجب التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.8).

قد يحدث انخفاض في PBI (اليود المرتبط بالبروتين) أثناء العلاج ؛ ومع ذلك ، فإن هذه البيانات ليس لها أهمية سريرية.

لا ينصح باستخدامه في حالات العجز النفسي لأن استخدامه لفترة طويلة يمكن أن يؤدي إلى تضخم الخصيتين اللتين تعتبران في حد ذاتهما طبيعية وتعملان بشكل مثالي.

الأحداث السلبية:

في حالة حدوث تفاعلات ضائرة مرتبطة باستخدام الأندروجينات (انظر القسم 4.8) ، يجب إيقاف العلاج بـ Andriol ، وعند حل الاضطراب ، يجب إعادة تشغيله بجرعة أقل.

(غير لائق) استخدامها في الرياضة:

يجب على المرضى المشاركين في المسابقات التي تنظمها الوكالة العالمية لمكافحة المنشطات (WADA) الرجوع إلى رمز WADA قبل استخدام هذا الدواء لأن Andriol يمكن أن يتدخل في اختبارات المنشطات. إن إساءة استخدام الأندروجينات لتحسين القدرة في الرياضة ينطوي على مخاطر جسيمة على الصحة ويجب عدم تشجيعه .

سكان الأطفال:

في الأطفال في سن ما قبل البلوغ ، يجب مراقبة نمو الجسم والتطور الجنسي لأن الأندروجينات بشكل عام والأندريول بجرعات عالية يمكن أن يسرع من إغلاق المشاش والتطور الجنسي.

المواطنين من كبار السن

هناك خبرة محدودة حول سلامة وفعالية استخدام Andriol في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا. لا يوجد حاليًا اتفاق على القيم المرجعية لهرمون التستوستيرون الخاصة بالعمر. ومع ذلك ، يجب الأخذ في الاعتبار أن مستويات هرمون التستوستيرون في الدم تنخفض من الناحية الفسيولوجية مع تقدم العمر.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

Andriol يحتوي على زيت الخروع. يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال. أندريول يحتوي على بروبيلين جليكول أحادي. يمكن أن يسبب أعراضًا مشابهة لتلك التي يسببها الكحول.

يحتوي Andriol على Sunset Yellow (E110 ، FD & C Yellow رقم 6). يمكن أن يسبب الحساسية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

يمكن خفض مستويات التستوستيرون عن طريق محرضات الإنزيم وزيادة مثبطات الإنزيم. لذلك ، قد تكون هناك حاجة لتعديل جرعة Andriol.

الأنسولين والأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر:

قد يزيد الأندروجينات من تحمل الجلوكوز ويقلل من الحاجة إلى الأنسولين أو غيره من المنتجات الطبية المضادة لمرض السكر في مرضى السكري (انظر القسم 4.4). لذلك يجب مراقبة مرضى السكري خاصة في بداية العلاج أو نهايته وعلى فترات دورية أثناء العلاج بأندريول.

العلاج المضاد للتخثر:

قد تؤدي الجرعات العالية من الأندروجينات إلى تقوية التأثير المضاد للتخثر للعوامل من نوع الكومارين (انظر القسم 4.4) ، لذلك يلزم المراقبة الدقيقة لوقت البروثرومبين ، وإذا لزم الأمر ، تقليل جرعة مضادات التخثر أثناء العلاج.

ACTH أو الكورتيكوستيرويدات:

يمكن أن يؤدي التناول المتزامن لهرمون التستوستيرون و ACTH أو الكورتيكوستيرويدات إلى زيادة تكوين الوذمة ؛ لذلك يجب أن يتم الجمع بين هذه المواد الفعالة بحذر ، خاصة في المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو الكبد أو في المرضى المعرضين للوذمة (انظر القسم 4.4).

التفاعلات مع الاختبارات المعملية:

يمكن للأندروجينات أن تقلل من مستويات الجلوبيولين المرتبطة بهرمون الغدة الدرقية مما يؤدي إلى انخفاض إجمالي مستويات T4 في الدم وزيادة امتصاص الراتنج لـ T3 و T4. ومع ذلك ، تظل مستويات هرمون الغدة الدرقية الحرة دون تغيير ولا يوجد دليل سريري على وجود خلل وظيفي في الغدة الدرقية.

يجب تناول Andriol مع الوجبة لضمان الامتصاص (انظر القسم 4.2).

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

عند الرجال ، يمكن أن يؤدي علاج الأندروجين إلى اضطرابات في الخصوبة عن طريق منع تكوين الحيوانات المنوية (انظر القسم 4.8).

الحمل والرضاعة:

العلاج مع Andriol مخصص للاستخدام في الرجال فقط ، لذلك لا ينبغي استخدامه من قبل النساء الحوامل أو المرضعات (انظر القسم 4.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر Andriol على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ارتبطت التفاعلات العكسية التالية بعلاج الأندروجين بشكل عام. تم إعطاء مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف حدث ضار معين.

يتم سرد جميع التفاعلات الضائرة حسب فئة وتردد أعضاء النظام: شائعة (≥1 / 100 ،

تصنيف الجهاز والجهاز مشترك غير معروف الأورام الحميدة والخبيثة وغير المحددة (بما في ذلك الخراجات والأورام الحميدة) سرطان البروستاتا 1 اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي كثرة الخلايا الحمراء اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية احتباس السوائل واحتباس الصوديوم اضطرابات نفسية الاكتئاب ، والعصبية ، وتغير المزاج ، وزيادة الرغبة الجنسية ، وانخفاض الرغبة الجنسية أمراض الأوعية الدموية ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي غثيان الاضطرابات الكبدية الصفراوية وظائف الكبد غير طبيعية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الحكة ، حب الشباب الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم عضلي أمراض الجهاز التناسلي والثدي التثدي ، قلة النطاف ، الانتصاب المستمر ، تضخم البروستاتا الحميد 2 الاختبارات التشخيصية زيادة الهيماتوكريت ، زيادة عدد خلايا الدم الحمراء ، زيادة الهيموجلوبين تعديل الدهون 3 ، زيادة في PSA

1 تطور سرطان البروستاتا تحت الإكلينيكي

2 تضخم البروستاتا (مقارنة بالحجم الطبيعي)

3 انخفاض في مستويات مصل LDL-C و HDL-C والدهون الثلاثية

تم الإبلاغ عن حدوث إسهال وآلام في البطن أو إزعاج عند بعض المرضى أثناء استخدام Andriol.

سكان الأطفال:

تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية عند الأطفال قبل سن البلوغ الذين يستخدمون الأندروجينات (انظر القسم 4.4): التطور الجنسي المبكر ، وزيادة وتيرة الانتصاب ، وتضخم القضيب ، والختم المبكر للمشاش.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

السمية الحادة لهرمون التستوستيرون منخفضة.

يمكن ملاحظة الانتصاب المستمر العكسي في حالة تناول جرعة زائدة.

في حالة ظهور أعراض وعلامات جرعة زائدة (مثل كثرة الحمر ، قساح) ، يجب إيقاف العلاج حتى تختفي الأعراض ، ويمكن استئنافه بجرعة أقل.

جرعة زائدة من Andriol يمكن أن تسبب اضطراب الجهاز الهضمي الناجم عن زيت الخروع ، يتكون العلاج من تدابير داعمة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية ومعدلات الجهاز التناسلي ، الأندروجينات ، مشتقات 3-أوكسواندروستين.

كود ATC: G03BA03.

تمت دراسة التأثير الدوائي ، النموذجي للأندروجين ، في الحيوانات باختبار هيرشبرجر.

آلية العمل

العلاج مع Andriol لدى الرجال المصابين بقصور الغدد التناسلية يعيد التستوستيرون المصل الكلي والمتوفر حيوياً إلى مستويات ضمن النطاق الطبيعي بطريقة تعتمد على الجرعة.

التأثيرات الدوائية

يشمل العلاج أيضًا زيادة في تركيز المصل من ثنائي هيدروتستوستيرون (DHT) وإستراديول (E2) ، بالإضافة إلى انخفاض في الجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) ، والهرمون اللوتيني (LH) وهرمون تحفيز الجريب (FSH).

الفعالية السريرية والسلامة

ينتج عن العلاج باستخدام Andriol تحسن في أعراض نقص هرمون التستوستيرون لدى كل من الرجال الشباب والبالغين المصابين بقصور الغدد التناسلية. بالإضافة إلى ذلك ، يزيد العلاج من كثافة المعادن في العظام. يحسن العلاج أيضًا الوظيفة الجنسية ، بما في ذلك الرغبة الجنسية ووظيفة الانتصاب. يقلل العلاج - اعتمادًا على الجرعة - من مستويات LDL-C و HDL-C في الدم ومستويات الدهون الثلاثية ويزيد الهيموغلوبين والهيماتوكريت ، في حين لم يلاحظ أي تغييرات ذات صلة سريريًا في إنزيمات الكبد و PSA. قد يؤدي العلاج إلى زيادة حجم البروستاتا ، ولكن لم يلاحظ أي آثار سلبية على أعراض البروستاتا.

سكان الأطفال

في المراهقين الذين يعانون من تأخر بنيوي في النمو والبلوغ ، فإن العلاج باستخدام Andriol يسرع النمو بشكل أساسي ويحث على تطوير الخصائص الجنسية الثانوية.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب:

بعد تناول Andriol عن طريق الفم ، يتم امتصاص جزء مهم من المكون النشط التستوستيرون undecanoate بالاشتراك مع المذيب المحب للدهون من الأمعاء إلى الجهاز اللمفاوي ، وبالتالي تجاوز جزئيًا تعطيل المرور الأول بواسطة الكبد. يجب تناول Andriol مع وجبة عادية أو إفطار لضمان امتصاصه ، والتوافر البيولوجي حوالي 7٪.

توزيع:

يتم إطلاق التستوستيرون undecanoate من الجهاز اللمفاوي إلى البلازما ويتحلل بالماء إلى هرمون التستوستيرون.

أدى تناول Andriol 80 mg عن طريق الفم في قصور الغدد التناسلية الذكرية إلى زيادة ملحوظة سريريًا في هرمون التستوستيرون الكلي ، بمتوسط تركيز 12 نانومول / لتر (Cavg) ومستويات ذروة من 11-60 نانومول / لتر (Cmax) ، والتي تحدث بعد 2-6 ساعات (tmax). تظل مستويات هرمون التستوستيرون في البلازما مرتفعة لمدة 8 ساعات على الأقل. في الاختبارات المعملية ، يُظهر التستوستيرون والتستوستيرون وندكانوات ارتفاعًا (أكثر من 97 ٪) غير محدد لبروتينات البلازما والجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية.

الإستقلاب:

يتم تحلل التستوستيرون undecanoate ، في البلازما والأنسجة ، إلى هرمون التستوستيرون الأندروجين الطبيعي. يتم استقلاب التستوستيرون لاحقًا إلى ثنائي هيدروتستوستيرون وإستراديول ، والذي يتم استقلابه عبر المسارات الطبيعية.

إزالة:

يحدث الإفراز بشكل رئيسي عن طريق البول على شكل اتحادات إثيوكولانولون وأندروستيرون.

الإطراح: برازي 54-78٪؛ البول لمدة 10-39٪ منها حوالي النصف في الـ 24 ساعة الأولى.

الخطية:

تم إثبات خطية الجرعة على مدى جرعة تتراوح بين 40-160 مجم / يوم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

إن الجرعة المميتة ، 50 من وندكانوات التستوستيرون أكبر من 4000 مجم / كجم p.o. إن الإعطاء المتكرر جيد التحمل في الكلاب والفئران: خلال التجارب المزمنة ، لم تُلاحظ أي حالات مميتة ، ولم تُلاحظ أي آثار غير تلك التي تُعزى إلى النشاط الهرموني. على وجه الخصوص ، على عكس ما يحدث مع مشتقات التستوستيرون المؤلكلة في C17 ، لا يوجد شيء غير مرغوب فيه لوحظت تأثيرات على وظائف الكبد لم تكشف دراسات السموم الإنجابية عن أي شذوذ ، باستثناء انخفاض الخصوبة ، بسبب قمع تكوين الحيوانات المنوية ، والذي كان قابلاً للعكس تمامًا.

لم يلاحظ أي شذوذ في الفئران المولودة لأبوين عولجوا بهرمون التستوستيرون أونديكانوات. الطفرات: لم تظهر اختبارات Ames و micronucleus أي نشاط مطفر للمنتج.

لا تكشف البيانات قبل السريرية مع الأندروجين عمومًا أي خطر على البشر ، وقد ثبت أن استخدام الأندروجينات في أنواع مختلفة يسبب تحفيز الأعضاء التناسلية الخارجية للأجنة الأنثوية.