CANESTEN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Canesten - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كلوتريمازول

كانستين 1٪ كريم

لماذا يتم استخدام Canesten؟ لما هذا؟

يحتوي Canesten على كلوتريمازول وهو مضاد للفطريات (مضاد للفطريات) للاستخدام في الأمراض الجلدية ، أي أنه يعمل محليًا عن طريق القضاء على فطريات الجلد.

يستخدم Canesten لعلاج داء فطريات (فطريات) الجلد وطيات الجلد ، مثل النخالية المبرقشة ، داء المبيضات للجلد ، سعفة القدم أو قدم الرياضي ، سعفة الجسم.

موانع عندما لا ينبغي استخدام Canesten

لا تستخدم Canesten

إذا كان لديك حساسية من كلوتريمازول ، أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Canesten

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Canesten إذا كنت قد عانيت من هذه المشاكل في الماضي (الانتكاس الفطري).

لا ينصح باستخدام الحفاضات غير القابلة للتنفس بعد دهن الدواء في حالة طفح الحفاض.

تجنب ملامسة العينين. لا يبتلع.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي (المطبق على الجلد) ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسسية ، مثل الحمامي (احمرار موضعي في منطقة الجلد حيث يتم تطبيق الدواء) والحكة. في في هذه الحالة ، توقف عن العلاج واستشر طبيبك أو الصيدلي.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تغير من تأثير كانستين

أدوية أخرى وكانستين

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

لا توجد أدوية معروفة يمكنها تعديل تأثير كانستين.

كانستين مع الطعام

لا توجد أطعمة معروفة يمكنها تعديل تأثير Canesten.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

حمل

هناك بيانات محدودة عن استخدام عقار كلوتريمازول في الحمل. كإجراء وقائي ، تجنب استخدام كانستين في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وقت الأكل

توقف عن الإرضاع أثناء العلاج بـ Canesten لأن الدواء قد ينتقل إلى حليب الثدي.

السياقة واستعمال الماكنات

الدواء ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي Canesten على كحول سيتوستيريل

يمكن أن يسبب تفاعلات جلدية محلية (مثل التهاب الجلد التماسي).

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Canesten: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الكريم مناسب بشكل خاص لعلاج مناطق الجلد الخالية من الشعر.

يجب دهن كريم Canesten بكميات قليلة 2-3 مرات في اليوم ، بالتوافق مع الأجزاء المراد علاجها.

نظرًا لارتفاع نشاط مبيد الفطريات لـ Canesten ، فإن تطبيق كمية صغيرة من الكريم عادة ما يكون كافياً لمعالجة سطح بحجم راحة اليد.

يجب دهن كريم كانستين عن طريق الفرك برفق ، بعد غسل وتجفيف الجزء المراد معالجته بعناية.

تحذير: لا تتجاوز الجرعات المحددة بدون استشارة طبية.

مدة العلاج

بشكل عام ، فترة العلاج من ثلاثة إلى أربعة أسابيع كافية لاختفاء المظاهر.

استمر في العلاج باستخدام كريم Canesten لمدة أسبوعين على الأقل بعد اختفاء الأعراض من أجل تعزيز النتائج العلاجية التي تم الحصول عليها وتجنب الإصابة مرة أخرى.

في حالة عدم ملاحظة نتائج ملحوظة بعد 3-4 أسابيع من الاستخدام المتواصل ، استشر طبيبك. استشر طبيبك إذا تكرر الاضطراب أو إذا لاحظت أي تغيرات حديثة في خصائصه.

ملاحظات التثقيف الصحي

للوقاية من الفطار وانتكاساته ، من المفيد اتباع بعض القواعد الصحية والنظافة ، مثل:

تجنب المشي حافي القدمين في الأماكن العامة مثل حمامات السباحة والصالات الرياضية وغرف الفنادق وما إلى ذلك.
إذا كنت تمارس الرياضة ، فاستخدم أحذية مريحة للتنفس ، ويجب تغيير نعالها أو غسلها بشكل دوري.
قلل من استخدام الملابس التي تحتوي على ألياف تركيبية.
غيري حفاضات طفلك بشكل متكرر لمنع تجمع البول أو البراز على الجلد.
إخضاع الكلاب والقطط للفحص البيطري قبل الترحيب بهم في بيئة المنزل.
التزم باحتياطات النظافة الإضافية ، مثل فصل الملابس وغسلها في درجة حرارة عالية ، إذا أصيب أحد أفراد الأسرة بالفطار.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Canesten

إذا كنت تستخدم Canesten أكثر مما ينبغي

لا يتوقع حدوث خطر التسمم الحاد لأنه من غير المحتمل أن يحدث بعد تطبيق جلدي واحد لجرعة زائدة (تطبيق ممتد في ظل ظروف تؤدي إلى الامتصاص) أو عن طريق الفم عن غير قصد.لا يوجد ترياق محدد.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول كريم Canesten ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا نسيت استخدام Canesten

استمر في العلاج بالجرعة التي وصفها طبيبك.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لدواء كانستين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع Canesten ، وتواترها غير معروف:

اضطرابات الجهاز المناعي: رد فعل تحسسي (يتجلى بالإغماء ، انخفاض ضغط الدم ، ضيق التنفس ، خلايا النحل).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: بثور ، عدم راحة أو ألم ، تورم ، حمامي (احمرار الجلد) ، تهيج ، تقشير (فقدان خلايا من الطبقة الخارجية من الجلد) ، حكة ، طفح جلدي ، حرقان.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج الذي لم يتم فتحه وتم تخزينه بشكل صحيح.

لا تستخدم كريم كانستين 1٪ بعد 3 أشهر من الفتح الأول.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

من المهم أن تتوفر لديك دائمًا المعلومات المتعلقة بالدواء ، لذا احتفظ بكل من العلبة ونشرة الحزمة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه كانستين

العنصر النشط هو كلوتريمازول. 100 غرام من الكريم تحتوي على 1 غرام من كلوتريمازولوج.
المكونات الأخرى هي: سوربيتان أحادي ستيارات ، بولي سوربات 60 ، سيتيل بالميتات ، كحول سيتوستيريل ، أوكتيلوديكانول ، كحول بنزيل ، ماء نقي.

كيف يبدو Canesten وما هي محتويات العبوة

يأتي Canesten على شكل كريم لاستخدام الجلد.

محتويات العبوة 30 جم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Canesten في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

كانستين UNIDIE 1٪ كريم

02.0 التركيب النوعي والكمي

1٪ كريم

100 جرام من الكريم تحتوي على:

المبدأ النشط:

بيفونازول 1 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: كحول سيتيل ستيريل ، سوربيتان أحادي ستيارات ، بولي سوربات 60.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

كريم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج الفطريات الجلدية التي تسببها الفطريات الجلدية ، الفطريات الفطرية ، الفطريات المسببة للأمراض الأخرى: فطار القدم واليد ، فطار الجذع (سعفة الجسم) ، فطار طيات الجلد (سعفة أربية) ، فطار الأظافر ، النخالية المبرقشة ، داء المبيضات السطحي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

من أجل الشفاء التام ، يعد الاستخدام الخاضع للرقابة والمطول بشكل كافٍ لـ Canesten Unidie أمرًا ضروريًا.

ومع ذلك ، يُنصح بعدم إيقاف العلاج فورًا بعد اختفاء المظاهر الالتهابية الحادة والأعراض الذاتية ، ولكن يُنصح بالالتزام بمتوسط أوقات العلاج التالية ، اعتمادًا على نوع العدوى ومدى العدوى نفسها وموقعها:

دواعي الإستعمال مدة العلاج فطار القدم (سعفة القدم ، سعفة القدم بين الأصابع) 3 أسابيع فطر الجذع واليدين وطيات الجلد (سعفة الجسم ، سعفة اليد ، سعفة الأربية) 2-3 أسابيع النخالية المبرقشة 2 أسابيع داء المبيضات السطحي 2-4 أسابيع

طريقة الإعطاء

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، يجب تطبيق Canesten Unidie بكميات صغيرة على الأجزاء المصابة مع تدليك خفيف مرة واحدة يوميًا ، ويفضل أن يكون ذلك في المساء قبل النوم.

تكفي كمية صغيرة من الكريم بشكل عام لمعالجة سطح مساوٍ لراحة اليد تقريبًا.

سكان الأطفال

في الأطفال ، لم يتم إثبات سلامة وفعالية Canesten Unidie ؛ حتى يتم الحصول على بيانات كافية ، لا يشار إلى استخدام المنتج في مثل هؤلاء الأفراد.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يمكن أن يؤدي استخدام المنتجات للاستخدام الموضعي ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، إلى ظهور ظواهر تحسسية تتجلى في الاحمرار والحكة ؛ في هذه الحالة ، من الضروري إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

سيتم القيام بنفس الشيء في حالة تطور الكائنات الحية الدقيقة المقاومة.

المرضى الذين يعانون من تفاعلات فرط الحساسية المعروفة لمضادات الفطريات الأخرى من إيميدازول (مثل إيكونازول ، كلوتريمازول ، ميكونازول) يجب أن يستخدموا المنتجات الطبية التي تحتوي على بيفونازول بحذر.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

تشير البيانات المتاحة إلى وجود تفاعل محتمل بين bifonazole الموضعي والوارفارين مع زيادة وقت البروثرومبين.

إذا تم استخدام Canesten Unidie في المرضى المعالجين بالوارفارين ، فيجب مراقبتها بشكل مناسب.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا تعطي بيانات السلامة قبل السريرية وبيانات الحرائك الدوائية البشرية أي مؤشر على التأثيرات على الأم والطفل عند استخدام البيفونازول أثناء الحمل (انظر القسم 5.3).

من الأفضل تجنب استخدام البيفونازول خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.

وقت الأكل

تمت دراسة إفرازه في اللبن في الحيوانات ، وقد أظهرت بيانات الديناميكا الدوائية / السمية المتوفرة في الحيوانات أن البيفونازول ومستقلباته تنتقل إلى حليب الثدي (انظر القسم 5.3).

من غير المعروف ما إذا كان البيفونازول يُفرز في لبن الأم.

يجب التوقف عن الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج ببيفونازول.

خصوبة

لم تظهر الدراسات قبل السريرية ضعف خصوبة الذكور أو الإناث (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

ليس لـ Canesten Unidie أي تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

ردود الفعل السلبية التالية مستمدة من تقارير تلقائية بعد التسويق ولا يمكن تحديد تواترها.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

ألم في موقع الإدارة ، وذمة محيطية (في موقع الإدارة).

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

التهاب الجلد التماسي ، التهاب الجلد التحسسي ، حمامي ، حكة ، طفح جلدي ، خلايا ، بثور ، تقشير الجلد ، أكزيما ، جفاف الجلد ، تهيج الجلد ، تعطين الجلد ، حرقان.

يمكن عكس هذه الآثار الجانبية بعد التوقف عن العلاج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

• لم يتم الإبلاغ عن حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مشتقات الإيميدازول والتريازول.

كود ATC: DO1AC10.

يثبط Bifonazole التخليق الحيوي لـ ergosterol على مستويين مختلفين ، ويميز نفسه عن كل من مشتقات azole الأخرى ومضادات الفطريات الأخرى التي تعمل فقط على مستوى واحد. يؤدي تثبيط تخليق الإرغوستيرول إلى أضرار هيكلية ووظيفية للغشاء السيتوبلازمي للفطر.

يمارس Canesten Unidie نشاطه ضد الالتهابات التي تسببها الفطريات الجلدية والسكريات (الخمائر) والعفن والفطريات المسببة للأمراض الأخرى ، مثل Malassezia furfur.

قيمة MIC لأنواع الفطريات المذكورة في النطاق أقل من 0.062-4 (-16) ميكروغرام / مل من الركيزة. يظهر Bifonazole نشاط مبيد للفطريات ضد الفطريات الجلدية ، ولا سيما Tricophyton spp. تم تحقيق تأثير مبيد للفطريات كامل بالفعل عند تركيز حوالي 5 ميكروغرام / مل وبعد التعرض لمدة 6 ساعات.على الخمائر ، مثل المبيضات ، بتركيز 1-4 ميكروغرام / مل يكون عمل البيفونازول أساسًا فطريات ، بينما في بتركيز 20 ميكروجرام / مل وهو مبيد للفطريات.

متغيرات المقاومة الأولية للأنواع الفطرية الحساسة نادرة جدًا.

لا يقدم البحث دليلاً على تطوير مقاومة ثانوية في الأنواع الأولية المعرضة للإصابة.

05.2 خصائص حركية الدواء

يخترق Bifonazole طبقات الجلد المصابة جيدًا.

6 ساعات بعد الإعطاء تصل التركيزات في طبقات الجلد المختلفة من 1000 ميكروجرام / سم 3 في الطبقات الخارجية للبشرة (الطبقة القرنية) إلى 5 ميكروجرام / سم 3 في الطبقة الحليمية ، وبالتالي فإن جميع التركيزات المحددة في نطاق من نشاط مضاد للفطريات في المختبر.

مدة البقاء في الجلد ، التي يتم قياسها من خلال الإجراءات الوقائية ضد العدوى في خنازير غينيا ، هي 48-72 ساعة.

أظهرت الدراسات الحركية الدوائية بعد التطبيق الموضعي على جلد الإنسان السليم أنه يتم امتصاص كمية صغيرة فقط من البيفونازول (0.6 - 0.8٪ من الجرعة) ؛ كانت تركيزات مستوى المصل الناتجة دائمًا أقل من حد الكشف (أي

يعبر Bifonazole حاجز المشيمة في الفئران.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تستند البيانات قبل السريرية إلى دراسات السمية التقليدية للجرعة الواحدة والسمية الجينية.

لوحظت آثار تحريض إنزيم الكبد بجرعات تزيد عن 50 مجم / كجم لمدة تصل إلى 13 أسبوعًا) ؛ الجرعات المتكررة التي تساوي أو تزيد عن 3 ملغم / كغم حددت علامات واضحة للمعاناة على مستوى الأعضاء المختلفة ، وعلى وجه الخصوص ، التنكس الدهني الكبدي.

ومع ذلك ، فإن مستويات التعرض أعلى من الحد الأقصى للتعرض ذي الصلة بالاستخدام الإكلينيكي.

لم يُظهر Bifonazole تأثيرات مطفرة في الاختبارات التالية: "Salmonella / microsome" و "اختبار Micronucleus" و "اختبار" المهلكة المهيمنة ".

أجريت دراسات على الأرانب لتقييم التحمل الجلدي. بعد التطبيق الموضعي تحت الحاد لكريم bifonazole (المقابل لـ 3 مجم / كجم من Bifonazole) لمدة 3 أسابيع ، لوحظ تأثير مهيج خفيف (تورم). في اختبار التهيج الأولي ، كان تحمل الأغشية المخاطية والجلد العيني جيدًا.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام البيفونازول.

لم يلاحظ أي ضرر لخصوبة الذكور والإناث (في الجرذان) عند الجرعات الفموية التي تزيد عن 40 ملجم / كجم.

في دراسات علم السموم التناسلية في الأرانب ، أعطت الجرعة الفموية 30 مجم / كجم من وزن الجسم والجرعات العالية نتائج سامة للجنين بما في ذلك الوفاة. في الجرذان ، لا يعتبر البيفونازول عند تناول جرعات فموية تصل إلى 100 مجم / كجم سامًا للأجنة ولكنه يؤخر نمو الهيكل العظمي للجنين ، وربما يكون ذلك كأثر ثانوي لسمية الأم (إنقاص الوزن).

نظرًا لانخفاض امتصاص العنصر النشط من خلال الجلد ، فإن هذه النتائج ليس لها أهمية كبيرة للاستخدام السريري.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الفئران أن البيفونازول يعبر حاجز المشيمة ويتم إفرازه في الحليب.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

1٪ كريم:

أحادي ستارات السوربيتان

بولي سوربات 60 ؛

spermaceti.

كحول سيتيل ستيريل

أوكتيلوديكانول.

كحول بنزيل

الماء المقطر.

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

5 سنوات.

نظرًا لكونه مستحضرًا متعدد الجرعات ، فإن الفتح المتكرر للحاوية يمكن أن يعرض الدواء للتلوث الميكروبي ، والانتشار و / أو التحلل الكيميائي الفيزيائي ؛ لذلك لا ينبغي استخدام الدواء بعد 16 شهرًا من الفتح الأول.