المواد الفعالة: تيزانيدين
SIRDALUD 2 مجم أقراص
SIRDALUD 4 مجم أقراص
سيردلود 6 مجم أقراص
لماذا يستخدم Sirdalud؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مرخي للعضلات مع تأثير مركزي
مؤشرات العلاجية
تشنجات عضلية مؤلمة:
- المرتبطة بالاضطرابات الساكنة والوظيفية في العمود الفقري (متلازمات التهاب المفاصل العنقي والقطني ، وتيبس الرقبة ، وآلام الظهر ، وما إلى ذلك) ؛
- نتيجة للتدخلات الجراحية (انزلاق غضروفي ، التهاب مفصل الورك ، إلخ).
التشنج الناتج عن الاضطرابات العصبية:
السابق. التصلب المتعدد ، اعتلال النخاع المزمن ، الأمراض التنكسية في النخاع الشوكي ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Sirdalud
ضعف شديد في وظائف الكبد.
إن الاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع مثبطات السيتوكروم P1A2 القوية مثل فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين هو بطلان (انظر "التفاعلات). فرط الحساسية لمادة تيزانيدين أو أي من السواغات.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Sirdalud
مثبطات السيتوكروم P
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع مثبطات السيتوكروم P1A2 المعتدلة (انظر "التفاعلات").
يجب توخي الحذر عند إعطاء Sirdalud بأدوية معروفة بإطالة فترة QT (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
انخفاض ضغط الدم
قد يحدث انخفاض ضغط الدم أثناء العلاج مع Sirdalud ونتيجة للتفاعل مع مثبطات السيتوكروم P1A2 و / أو الأدوية الخافضة للضغط (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها" و "التفاعلات") كما تم الإبلاغ عن مظاهر شديدة لانخفاض ضغط الدم مع فقدان الوعي. .
متلازمة التوقف
لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب بعد التوقف المفاجئ عن Sirdalud ، عند استخدامه بشكل مزمن ، و / أو بجرعات يومية عالية ، و / أو بالتزامن مع الأدوية الخافضة للضغط. في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى حادث وعائي دماغي (انظر "التفاعلات" و "التأثيرات غير المرغوب فيها"). لا ينبغي إيقاف سيردالود فجأة ولكن بشكل تدريجي (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" و "التأثيرات غير المرغوب فيها").
ج.ضعف وظائف الكبد
تم الإبلاغ عن حالات اختلال كبدي مرتبطة بعلاج تيزانيدين ، على الرغم من أن هذه النوبات نادراً ما تحدث بجرعات تصل إلى 12 مجم / يوم. لذلك ، في حالة المرضى الذين عولجوا بجرعات تساوي أو تزيد عن 12 ملغ / يوم أو في حالة المرضى الذين يعانون من أعراض سريرية لضعف وظائف الكبد (مثل الغثيان مجهول السبب ، فقدان الشهية ، الوهن) ، يوصى إجراء اختبارات تقييم وظائف الكبد شهريا خلال الأشهر الأربعة الأولى من العلاج. يجب إيقاف العلاج بـ SIRDALUD إذا تم مضاعفة مستويات SGPT أو SGOT في المصل ثلاث مرات فوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي.
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين وظائف الكلى الطبيعية ، لذلك يوصى ببدء العلاج بجرعة 2 مجم مرة واحدة يوميًا (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء").
قصور الدورة الدموية والقلب التاجي
ينصح الحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب والأوعية الدموية والقصور التاجي. إذا بدأ العلاج مع SIRDALUD في هؤلاء المرضى ، فسيكون من المستحسن إجراء الاختبارات المعملية التشخيصية العادية على فترات منتظمة جنبًا إلى جنب مع التحكم المنتظم في تخطيط القلب.
ومع ذلك ، في مثل هؤلاء المرضى ، يجب تعديل جرعة الدواء بشكل مناسب.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Sirdalud
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية المعروفة بتثبيط نشاط السيتوكروم P1A2 إلى زيادة مستويات تيزانيدين في البلازما.
قد تؤدي زيادة مستويات تيزانيدين في البلازما إلى أعراض جرعة زائدة مثل إطالة كيو تي (ج) (انظر "الجرعة الزائدة"). قد يقلل انخفاض مستويات البلازما من تيزانيدين من التأثير العلاجي لسردالود.
لوحظ التفاعلات التي تؤدي إلى موانع
الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين ، وكلاهما من مثبطات السيتوكروم P450 1A2 للبشر ، هو بطلان (انظر "موانع الاستعمال"). تم الإبلاغ عن وجود تركيز أعلى بكثير من Sirdalud في الدم بسبب فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين. يمكن أن يسبب هذا ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا ، والنعاس ، والدوخة ، وانخفاض القدرة الحركية النفسية (انظر "احتياطات الاستخدام").
لوحظت التفاعلات التي لا توصي بالاستخدام المتزامن
الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع مثبطات السيتوكروم P1A2 الأخرى مثل بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب (أميودارون ، ميكسيليتين ، بروبافينون) ، سيميتيدين ، بعض الفلوروكينولونات (إينوكساسين ، بفلوكساسين ، نورفلوكساسين) ، روفيكوكسيب ، موانع الحمل الفموية والاستخدام غير موصى به. لا يوصى بالاستخدام المتزامن للتيزانيدين (بجرعات عالية) والمنتجات الطبية الأخرى التي يمكن أن تسبب إطالة كيو تي (ج) (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر سيسابريد وأميتريبتيلين وأزيثروميسين) (انظر "احتياطات الاستخدام").
التفاعلات المرصودة للنظر فيها
خافضات ضغط الدم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع الأدوية الخافضة للضغط ، بما في ذلك مدرات البول ، أحيانًا إلى انخفاض ضغط الدم (انظر "احتياطات الاستخدام") وبطء القلب. لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب لدى بعض المرضى بعد التوقف المفاجئ عن تناول Sirdalud عند تناول الأدوية الخافضة للضغط. في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى حادث وعائي دماغي (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها")
ريفامبيسين
ينتج عن الاستخدام المتزامن لسردالود وريفامبيسين انخفاض بنسبة 50٪ في تركيزات تيزانيدين. لذلك ، قد ينخفض التأثير العلاجي لسردالود أثناء العلاج بالريفامبيسين ، والذي قد يكون له أهمية إكلينيكية في بعض المرضى.يجب تجنب الإعطاء المتزامن على المدى الطويل ، وإذا أخذ في الاعتبار ، قد يتطلب الأمر عناية دقيقة.تعديل الجرعة (زيادة).
دخان السجائر
يؤدي إعطاء Sirdalud للمدخنين الذكور (> 10 سجائر في اليوم) إلى انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض الجهازي لتيزانيدين.قد يتطلب العلاج طويل الأمد مع Sirdalud لدى المدخنين الذكور الشرهين جرعات أعلى من الجرعات المتوسطة.
كحول
أثناء العلاج مع Sirdalud ، يجب تقليل استهلاك الكحول أو تجنبه لأنه قد يزيد من الأحداث الضائرة المحتملة (مثل التخدير وانخفاض ضغط الدم). قد يزيد Sirdalud من التأثير المثبط للكحول على الجهاز العصبي المركزي. التفاعلات المقصودة التي يجب اعتبارها مهدئات ومنومات (مثل البنزوديازيبينات أو باكلوفين) والمنتجات الطبية الأخرى مثل مضادات الهيستامين قد تعزز أيضًا التأثير المهدئ للتيزانيدين.
يجب تجنب Sirdalud عند استخدام ناهض أدرينالي آخر alpha-2 (مثل الكلونيدين) بسبب التأثير الخافض لضغط الدم الإضافي المحتمل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الخصوبة والحمل والرضاعة
حمل
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
نظرًا لعدم إجراء دراسات مضبوطة على النساء الحوامل ، لا ينبغي إعطاء تيزانيدين أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة تفوق بوضوح المخاطر المحتملة.
وقت الأكل
لا ينبغي أن تأخذ النساء المرضعات تيزانيدين.
خصوبة
لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة في ذكور الجرذان بجرعة 10 مجم / كجم / يوم وفي إناث الجرذان بجرعة 3 مجم / كجم / يوم. تم تقليل الخصوبة في ذكور الجرذان التي عولجت بـ 30 ملغم / كغم / يوم وفي إناث الفئران التي عولجت بـ 10 ملغم / كغم / يوم. لوحظت التأثيرات على سلوك الأم والعلامات السريرية بما في ذلك التخدير الملحوظ وفقدان الوزن والرنح عند هذه الجرعات.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
يجب على المرضى الذين يعانون من النعاس أو الدوخة أو أي علامات أو أعراض لانخفاض ضغط الدم أن يمتنعوا عن أداء الأنشطة التي تتطلب درجة عالية من اليقظة ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات ، وقد تتفاقم هذه الظاهرة عند تناول الدواء مع الكحول.
معلومات مهمة عن بعض المكونات: يحتوي Sirdalud على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول الدواء.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Sirdalud: الجرعة
يُظهر Sirdalud مؤشرًا علاجيًا ضيقًا وتباينًا عاليًا بين المرضى في تركيزات البلازما من تيزانيدين والتي تتطلب تعديلات كبيرة للجرعة لتلبية احتياجات المرضى.
يمكن لجرعة البدء المنخفضة أن تقلل من مخاطر الآثار الجانبية. يجب زيادة الجرعة بعناية وفقًا لاحتياجات كل مريض.
تشنجات عضلية مؤلمة
الجرعة المعتادة هي 2 إلى 4 مجم مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم. في الحالات الشديدة ، يوصى بتناول قرص واحد إضافي من 2 أو 4 ملغ ، ويفضل في وقت النوم لتقليل التخدير.
التشنج الناتج عن الاضطرابات العصبية
يجب تعديل الجرعة حسب الاحتياجات الفردية للمريض. يجب ألا تزيد جرعة البدء عن 6 مجم يومياً مقسمة على ثلاث إدارات. ثم قم بزيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 2-4 مجم كل ثلاثة إلى ستة أيام. في معظم المرضى ، يتم تحقيق الاستجابة العلاجية المثلى بشكل عام بجرعة 12-24 مجم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات يومية.
يوصى بعدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة 36 مجم. أثناء العلاج ، من المستحسن التأكد مما إذا كان يمكن تقليل الجرعة.
سكان الأطفال
الخبرة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا محدودة ، لذلك لا ينصح بإعطاء SIRDALUD في هذه الفئة من السكان.
المواطنين من كبار السن
تجربة استخدام Sirdalud في كبار السن محدودة. لذلك يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة وزيادة الجرعة تدريجياً حسب التحمل والفعالية.
مرضى القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين أقل من 25 مل / دقيقة) يوصى ببدء العلاج بـ 2 مجم مرة واحدة يوميًا. يجب أن تكون زيادة الجرعة تدريجية حسب القدرة على التحمل والفعالية. إذا كان من الضروري زيادة التأثير العلاجي ، فمن المستحسن زيادة الجرعة مرة واحدة يوميًا أولاً قبل زيادة وتيرة الإعطاء (انظر "احتياطات الاستخدام").
مرضى القصور الكبدي
يمنع استخدام Sirdalud في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر "موانع الاستعمال").
على الرغم من أن Sirdalud يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد ، إلا أن البيانات المتاحة محدودة في هذه الفئة من السكان. ارتبط استخدامه بخلل عكسي في اختبارات وظائف الكبد (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب استخدام Sirdalud بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل وأي علاج يجب أن يبدأ بأقل جرعة. بعد ذلك ، يجب زيادة الجرعة بحذر ووفقًا لتحمل المريض. التوقف عن العلاج إذا كان لا بد من وقف العلاج بسردالود ، يجب تقليل الجرعة ببطء ، خاصة في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية على مدى فترة زمنية أطول ، لتجنب أو تقليل مخاطر ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب (انظر "احتياطات" استعمال")
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Sirdalud
في الحالات القليلة المبلغ عنها من الجرعة الزائدة ، حدث الشفاء دون عواقب وخيمة ، بما في ذلك مريض تناول 400 ملغ من Sirdalud.
أعراض
غثيان ، قيء ، انخفاض ضغط الدم ، إطالة فترة QT (ج) ، دوار ، تقبض الحدقة ، ضيق في التنفس ، غيبوبة ، هياج ، نعاس.
علاج او معاملة
يوصى بتفضيل التخلص من الدواء المبتلع من خلال التناول المتكرر لجرعات عالية من الفحم المنشط ، ويشار إلى إدرار البول القسري لتسريع التخلص من الدواء. يجب أن تكون العلاجات الإضافية مصحوبة بأعراض.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Sirdalud ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام Sirdalud ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لسردالود
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Sirdalud آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية حسب فئة أعضاء نظام MedDRA. ضمن كل فئة من فئات أعضاء الجهاز ، يتم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة حسب التكرار ، مع وجود التفاعلات الدوائية الضائرة أولاً ، وفي كل فئة تكرارية ، يتم تقديم التفاعلات الدوائية الضائرة بترتيب تنازلي من حيث الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، لكل تفاعل سلبي ، يشار أيضًا إلى التردد المقابل باستخدام اتفاقية CIOMS III: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 إلى <1/10) ؛ غير شائع (≥ 1/1000 ، <1/100) ؛ نادر (≥ 1/10000 ، <1/1000) ؛ نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).
التفاعلات الدوائية الضارة
اضطرابات نفسية
شائعة: الأرق واضطرابات النوم
اضطرابات الجهاز العصبي
شائعة جدا: نعاس ، دوار
أمراض القلب
غير شائعة: بطء القلب
أمراض الأوعية الدموية
شائع: انخفاض ضغط الدم
اضطرابات الجهاز الهضمي
شائعة جدا: اضطرابات في الجهاز الهضمي ، جفاف الفم
شائعة: غثيان
الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام
شائع جدا: ضعف العضلات
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة
شائع جدا: التعب
الاختبارات التشخيصية
شائعة: انخفاض في ضغط الدم ، زيادة في الترانساميناسات
في الجرعات المنخفضة ، مثل تلك الموصى بها لعلاج التشنجات العضلية المؤلمة ، تم الإبلاغ عن النعاس ، والتعب ، والدوخة ، وجفاف الفم ، وانخفاض ضغط الدم ، والغثيان ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، وارتفاع الترانساميناسات على أنها خفيفة وعابرة.
في الجرعات العالية ، الموصى بها لعلاج التشنج ، تكون التأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات المنخفضة أكثر تكرارا وأكثر وضوحا ، ولكنها نادرا ما تكون شديدة بما يكفي لتتطلب وقف العلاج. 6 أسابيع ، يجب إيقاف العلاج بـ SIRDALUD.
بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية: انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، ضعف العضلات ، الأرق ، اضطرابات النوم ، الهلوسة ، التهاب الكبد.
التفاعلات الدوائية الضائرة بعد التسويق (التردد غير معروف)
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة التالية خلال مرحلة تسويق Sirdalud من خلال التقارير التلقائية وتقارير الحالة في الأدبيات. نظرًا لأن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها على أساس طوعي من مجموعة ذات حجم غير مؤكد وتخضع لعوامل مربكة ، فليس من الممكن تقدير تواترها بطريقة واقعية (والتي يتم الإبلاغ عنها على أنها غير معروفة) أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة حسب فئة الجهاز MedDRA.
الاضطرابات النفسية: هلوسة ، حالة ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي: دوار
اضطرابات الأوعية الدموية: إغماء
اضطرابات العين: تشوش الرؤية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد ، فشل الكبد
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الوهن ، متلازمة الانسحاب
متلازمة التوقف
لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب بعد التوقف المفاجئ عن Sirdalud. في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى حادث وعائي دماغي (انظر "احتياطات الاستخدام" و "التفاعلات")
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تحذير: لا يجوز إستعمال الدواء بعد إنقضاء تاريخ الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.
تكوين
SIRDALUD 2 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: تيزانيدين هيدروكلوريد 2.29 مجم يساوي 2.00 مجم من قاعدة تيزانيدين
سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز اللامائي
SIRDALUD 4 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: 4.58 مجم تيزانيدين هيدروكلوريد يساوي 4.00 مجم من قاعدة تيزانيدين
سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز اللامائي.
سيردلود 6 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المادة الفعالة: تيزانيدين هيدروكلوريد. 6.86 مجم يساوي 6.00 مجم من قاعدة تيزانيدين
سواغ: السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز اللامائي.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
سيردلود 2 مجم 15 قرص
سيردلود 2 مجم 20 قرص
سيردلود 4 مجم 30 قرص
سيردلود 6 مجم 30 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
سيردالود 2 - 4 - 6 ملجم أقراص
02.0 التركيب النوعي والكمي
SIRDALUD 2 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
هيدروكلوريد تيزانيدين ........................... 2.29 مجم
يساوي 2.00 ملغ من قاعدة تيزانيدين
SIRDALUD 4 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
هيدروكلوريد تيزانيدين ........................... 4.58 مجم
يساوي 4.00 ملغ من قاعدة تيزانيدين
سيردلود 6 مجم أقراص
قرص واحد يحتوي على:
المبدأ النشط:
هيدروكلوريد تيزانيدين ........................... 6.86 مجم
يساوي 6.00 ملغ من قاعدة تيزانيدين
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أجهزة لوحية.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
تشنجات عضلية مؤلمة:
- المرتبطة باضطرابات ثابتة ووظيفية في العمود الفقري (متلازمات التهاب المفاصل العنقي والقطني ، وتيبس الرقبة ، وآلام الظهر ، وما إلى ذلك) ؛
- نتيجة للتدخلات الجراحية (انزلاق غضروفي ، هشاشة العظام في الورك ، إلخ).
التشنج الناتج عن الاضطرابات العصبية:
السابق. التصلب المتعدد ، اعتلال النخاع المزمن ، الأمراض التنكسية في النخاع الشوكي ، حوادث الأوعية الدموية الدماغية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يُظهر Sirdalud مؤشرًا علاجيًا ضيقًا وتباينًا عاليًا بين المرضى في تركيزات البلازما من تيزانيدين والتي تتطلب تعديلات كبيرة للجرعة لتلبية احتياجات المرضى.
يمكن لجرعة البدء المنخفضة أن تقلل من مخاطر الآثار الجانبية. يجب زيادة الجرعة بعناية وفقًا لاحتياجات كل مريض.
تشنجات عضلية مؤلمة
الجرعة المعتادة هي 2 إلى 4 مجم مرتين إلى ثلاث مرات في اليوم. في الحالات الشديدة ، يوصى بتناول قرص واحد إضافي من 2 أو 4 ملغ ، ويفضل في وقت النوم لتقليل التخدير.
التشنج الناتج عن الاضطرابات العصبية
يجب تعديل الجرعة حسب الاحتياجات الفردية للمريض.يجب ألا تزيد جرعة البدء عن 6 مجم يومياً مقسمة على ثلاث إدارات. ثم قم بزيادة الجرعة تدريجياً بمقدار 2-4 مجم كل ثلاثة إلى ستة أيام.
في معظم المرضى ، يتم تحقيق الاستجابة العلاجية المثلى بشكل عام بجرعة 12-24 مجم مقسمة إلى 3 أو 4 إدارات يومية.
يوصى بعدم تجاوز الجرعة اليومية القصوى البالغة 36 مجم.
أثناء العلاج ، من المستحسن التأكد مما إذا كان يمكن تقليل الجرعة.
سكان الأطفال
الخبرة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا محدودة وبالتالي لا ينصح بإعطاء SIRDALUD في هذه الفئة من السكان.
المواطنين من كبار السن
تجربة استخدام Sirdalud في كبار السن محدودة. لذلك يوصى ببدء العلاج بأقل جرعة وزيادة الجرعة تدريجياً حسب التحمل والفعالية.
مرضى القصور الكلوي
عند مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين
مرضى القصور الكبدي
يمنع استخدام Sirdalud في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي حاد (انظر 4.3).
على الرغم من أن Sirdalud يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد ، تتوفر بيانات محدودة في هذه المجموعة السكانية (انظر 5.2). ارتبط استخدامه بخلل عكسي في اختبارات وظائف الكبد (انظر 4.4 و 4.8). يجب استخدام Sirdalud بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي معتدل وأي علاج يجب أن يبدأ بأقل جرعة. بعد ذلك ، يجب زيادة الجرعة بحذر ووفقًا لتحمل المريض.
وقف العلاج
إذا كان لا بد من وقف العلاج مع Sirdalud ، يجب خفض الجرعة ببطء خاصة في المرضى الذين عولجوا بجرعات عالية على مدى فترة زمنية أطول لتجنب أو تقليل مخاطر ارتداد ارتفاع ضغط الدم وعدم انتظام دقات القلب (انظر 4.4).
04.3 موانع الاستعمال
ضعف شديد في وظائف الكبد (انظر 5.2).
الاستخدام المتزامن للتيزانيدين مع مثبطات السيتوكروم P1A2 القوية مثل فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين هو بطلان (انظر 4.5).
فرط الحساسية لمادة تيزانيدين أو أي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
مثبطات السيتوكروم P
لا ينصح بالاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع مثبطات السيتوكروم P1A2 المعتدلة (انظر 4.5).
يجب توخي الحذر عند إعطاء Sirdalud بأدوية معروفة بإطالة فترة QT (انظر 4.5).
انخفاض ضغط الدم
قد يحدث انخفاض ضغط الدم أثناء العلاج مع Sirdalud ونتيجة للتفاعل مع مثبطات السيتوكروم P1A2 و / أو الأدوية الخافضة للضغط (انظر 4.8 و 4.5).
كما تم الإبلاغ عن مظاهر شديدة لانخفاض ضغط الدم مع فقدان الوعي وانهيار الدورة الدموية.
متلازمة التوقف
لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب بعد التوقف المفاجئ عن Sirdalud ، عند استخدامه بشكل مزمن ، و / أو بجرعات يومية عالية ، و / أو بالتزامن مع الأدوية الخافضة للضغط. في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى حادث وعائي دماغي (انظر 4.5 و 4.8). لا ينبغي إيقاف سيردالود فجأة ولكن بشكل تدريجي (انظر 4.2 و 4.8).
ضعف وظائف الكبد
تم الإبلاغ عن حالات اختلال كبدي مرتبطة بعلاج تيزانيدين ، على الرغم من أن هذه النوبات نادراً ما تحدث بجرعات تصل إلى 12 مجم / يوم. لذلك ، في حالة المرضى الذين عولجوا بجرعات تساوي أو تزيد عن 12 ملغ / يوم أو في حالة المرضى الذين يعانون من أعراض سريرية لضعف وظائف الكبد (مثل الغثيان مجهول السبب ، فقدان الشهية ، الوهن) ، يوصى إجراء اختبارات تقييم وظائف الكبد شهريا خلال الأشهر الأربعة الأولى من العلاج. يجب إيقاف العلاج بـ SIRDALUD إذا تم مضاعفة مستويات SGPT أو SGOT في المصل ثلاث مرات فوق الحد الأعلى للنطاق الطبيعي.
القصور الكلوي
في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين وظائف الكلى الطبيعية ، لذلك يوصى ببدء العلاج بجرعة 2 مجم مرة واحدة يومياً (انظر 4.2 و 5.2).
قصور الدورة الدموية والقلب التاجي
ينصح الحذر في المرضى الذين يعانون من قصور القلب والأوعية الدموية والقصور التاجي. إذا بدأ العلاج مع SIRDALUD في هؤلاء المرضى ، فسيكون من المستحسن إجراء الاختبارات المعملية التشخيصية العادية على فترات منتظمة جنبًا إلى جنب مع التحكم المنتظم في تخطيط القلب.
ومع ذلك ، في مثل هؤلاء المرضى ، يجب تعديل جرعة الدواء بشكل مناسب.
يحتوي سيردالود على اللاكتوز ، لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد يؤدي الاستخدام المتزامن للمنتجات الطبية المعروفة بتثبيط نشاط السيتوكروم P1A2 إلى زيادة مستويات تيزانيدين في البلازما (انظر 5.2) ، وقد تؤدي زيادة مستويات تيزانيدين في البلازما إلى أعراض جرعة زائدة مثل إطالة كيو تي (ج) (انظر 4.9).
قد يؤدي التناول المتزامن للمنتجات الطبية المعروفة بتحفيز نشاط CYP1A2 إلى خفض مستويات تيزانيدين في البلازما (انظر 5.2) ، وقد يؤدي انخفاض مستويات تيزانيدين في البلازما إلى تقليل التأثير العلاجي لـ Sirdalud.
لوحظ التفاعلات التي تؤدي إلى موانع
الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع فلوفوكسامين أو سيبروفلوكساسين ، وكلاهما من مثبطات السيتوكروم البشري P450 1A2 ، هو بطلان (انظر 4.3). يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع فلوفوكسامين وسيبروفلوكساسين إلى زيادة بمقدار 33 ضعفًا في المساحة تحت المنحنى لـ tizanidine بواسطة فلوفوكسامين و 10 أضعاف بواسطة سيبروفلوكساسين. يمكن أن يسبب هذا ارتفاع ضغط الدم المهم سريريًا ، والنعاس ، والدوخة ، وانخفاض القدرة الحركية (انظر 4.4).
لوحظت التفاعلات التي لا توصي بالاستخدام المتزامن
لا يوصى بالاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع مثبطات السيتوكروم P1A2 الأخرى مثل بعض مضادات عدم انتظام ضربات القلب (أميودارون ، ميكسيليتين ، بروبافينون) ، سيميتيدين ، بعض الفلوروكينولونات (إينوكساسين ، بفلوكساسين ، نورفلوكساسين) ، روفيكوكسيب ، موانع الحمل الفموية وتيكل.
لا ينصح بالاستخدام المتزامن من التيزانيدين (بجرعات عالية) والمنتجات الطبية الأخرى التي يمكن أن تسبب إطالة كيو تي (ج) (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر سيسابريد ، أميتريبتيلين وأزيثروميسين) (انظر 4.4).
التفاعلات المرصودة للنظر فيها
خافضات ضغط الدم
قد يؤدي الاستخدام المتزامن لـ Sirdalud مع الأدوية الخافضة للضغط ، بما في ذلك مدرات البول ، في بعض الأحيان إلى انخفاض ضغط الدم (انظر 4.4) وبطء القلب. وقد لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب في بعض المرضى بعد التوقف المفاجئ عن Sirdalud عند تناوله مع الأدوية الخافضة للضغط. في حادث الأوعية الدموية الدماغية (انظر 4.4 و 4.8).
ريفامبيسين
ينتج عن الاستخدام المتزامن لسردالود وريفامبيسين انخفاض بنسبة 50٪ في تركيزات تيزانيدين. لذلك ، قد ينخفض التأثير العلاجي لسردالود أثناء العلاج بالريفامبيسين ، والذي قد يكون له أهمية إكلينيكية في بعض المرضى.يجب تجنب الإعطاء المتزامن على المدى الطويل ، وإذا أخذ في الاعتبار ، قد يتطلب الأمر عناية دقيقة.تعديل الجرعة (زيادة).
دخان السجائر
يؤدي إعطاء Sirdalud للمدخنين الذكور (> 10 سجائر في اليوم) إلى انخفاض بنسبة 30٪ تقريبًا في التعرض الجهازي لتيزانيدين.قد يتطلب العلاج طويل الأمد مع Sirdalud لدى المدخنين الذكور الشرهين جرعات أعلى من الجرعات المتوسطة.
كحول
أثناء العلاج مع Sirdalud ، يجب تقليل استهلاك الكحول أو تجنبه لأنه قد يزيد من الأحداث الضائرة المحتملة (مثل التخدير وانخفاض ضغط الدم). قد يزيد Sirdalud من التأثير المثبط للكحول على الجهاز العصبي المركزي.
ينبغي النظر في التفاعلات المقصودة
المهدئات والمنومات (مثل البنزوديازيبينات أو باكلوفين) والأدوية الأخرى مثل مضادات الهيستامين قد تزيد أيضًا من التأثير المهدئ للتيزانيدين.
يجب تجنب Sirdalud عند استخدام ناهض أدرينالي آخر alpha-2 (مثل الكلونيدين) بسبب التأثير الخافض لضغط الدم الإضافي المحتمل.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى زيادة معدل الوفيات قبل وبعد الولادة عند تناول جرعات سامة من الأمهات.
نظرًا لعدم إجراء دراسات مضبوطة على النساء الحوامل ، لا ينبغي إعطاء تيزانيدين أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة تفوق بوضوح المخاطر المحتملة.
حمل
في الفئران ، يتم إفراز كميات صغيرة فقط من التيزانيدين في اللبن. نظرًا لعدم توفر بيانات بشرية ، لا ينبغي إعطاء Sirdalud للنساء المرضعات.
خصوبة
لم يلاحظ أي ضعف في الخصوبة في ذكور الجرذان بجرعة 10 مجم / كجم / يوم وفي إناث الجرذان بجرعة 3 مجم / كجم / يوم. تم تقليل الخصوبة في ذكور الجرذان التي عولجت بـ 30 ملغم / كغم / يوم وفي إناث الفئران التي عولجت بـ 10 ملغم / كغم / يوم. لوحظت التأثيرات على سلوك الأم والعلامات السريرية بما في ذلك التخدير الملحوظ وفقدان الوزن والرنح عند هذه الجرعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يجب على المرضى الذين يعانون من النعاس أو الدوخة أو أي علامات أو أعراض لانخفاض ضغط الدم أن يمتنعوا عن أداء الأنشطة التي تتطلب درجة عالية من اليقظة ، مثل القيادة أو تشغيل الآلات.
يمكن أن تزداد هذه الظاهرة سوءًا عند تناول الدواء مع الكحول.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
التفاعلات الدوائية الضارة من التجارب السريرية (الجدول 1) مدرجة في فئة أعضاء نظام MedDRA. ضمن كل فئة من فئات أعضاء الجهاز ، يتم سرد التفاعلات الدوائية الضائرة حسب التكرار ، مع وجود التفاعلات الدوائية الضائرة أولاً ، وفي كل فئة تكرارية ، يتم تقديم التفاعلات الدوائية الضائرة بترتيب تنازلي من حيث الشدة. بالإضافة إلى ذلك ، لكل تفاعل سلبي ، يشار أيضًا إلى التردد المقابل باستخدام اتفاقية CIOMS III: شائعة جدًا (≥ 1/10) ؛ مشترك (≥ 1/100 ،
الجدول 1 - التفاعلات الدوائية الضارة
في الجرعات المنخفضة ، مثل تلك الموصى بها لعلاج التشنجات العضلية المؤلمة ، تم الإبلاغ عن النعاس ، والتعب ، والدوخة ، وجفاف الفم ، وانخفاض ضغط الدم ، والغثيان ، واضطرابات الجهاز الهضمي ، وارتفاع الترانساميناسات على أنها معتدلة وعابرة.
في الجرعات العالية ، الموصى بها لعلاج التشنج ، تكون التأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات المنخفضة أكثر تكرارا وأكثر وضوحا ، ولكنها نادرا ما تكون شديدة بما يكفي لتتطلب وقف العلاج. 6 أسابيع ، يجب إيقاف العلاج بـ SIRDALUD.
بالإضافة إلى ذلك ، قد تحدث الآثار الجانبية التالية: انخفاض ضغط الدم ، بطء القلب ، ضعف العضلات ، الأرق ، اضطرابات النوم ، الهلوسة ، التهاب الكبد.
التفاعلات الدوائية الضائرة بعد التسويق (التردد غير معروف)
تم الإبلاغ عن التفاعلات الدوائية الضارة التالية خلال مرحلة تسويق Sirdalud من خلال التقارير التلقائية وتقارير الحالة في الأدبيات. نظرًا لأن هذه التفاعلات تم الإبلاغ عنها على أساس طوعي من مجموعة ذات حجم غير مؤكد وتخضع لعوامل مربكة ، فليس من الممكن تقدير تواترها بطريقة واقعية (والتي يتم الإبلاغ عنها على أنها غير معروفة) أو إنشاء علاقة سببية مع التعرض للعقاقير يتم سرد التفاعلات الدوائية الضارة حسب فئة الجهاز MedDRA.
الاضطرابات النفسية: هلوسة ، حالة ارتباك
اضطرابات الجهاز العصبي: دوار
اضطرابات الأوعية الدموية: إغماء
اضطرابات العين: تشوش الرؤية
الاضطرابات الكبدية الصفراوية: التهاب الكبد والفشل الكبدي
الاضطرابات العامة وظروف موقع الإدارة: الوهن ، متلازمة الانسحاب
متلازمة التوقف
بعد التوقف المفاجئ عن Sirdalud ، لوحظ ارتفاع ضغط الدم المرتد وعدم انتظام دقات القلب. في الحالات القصوى ، يمكن أن يؤدي ارتفاع ضغط الدم المرتد إلى حادث وعائي دماغي (انظر 4.4 و 4.5).
04.9 جرعة زائدة
في الحالات القليلة المبلغ عنها من الجرعة الزائدة ، حدث الشفاء دون عواقب وخيمة ، بما في ذلك مريض تناول 400 ملغ من Sirdalud.
أعراض
غثيان ، قيء ، انخفاض ضغط الدم ، إطالة فترة QT (ج) ، دوار ، تقبض الحدقة ، ضيق في التنفس ، غيبوبة ، هياج ، نعاس.
علاج او معاملة
يوصى بتفضيل التخلص من الدواء المبتلع من خلال التناول المتكرر لجرعات عالية من الفحم المنشط ، ويشار إلى إدرار البول القسري لتسريع التخلص من الدواء. يجب أن تكون العلاجات الإضافية مصحوبة بأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية: مرخية للعضلات تعمل مركزيًا.
كود ATC: M03BX02.
آلية العمل: تيزانيدين هو مرخٍ للعضلات يعمل بشكل مركزي. الموقع الرئيسي للعمل هو الحبل الشوكي حيث يبدو أنه يمارس تأثير مثبط على إطلاق الأحماض الأمينية المثيرة التي تحفز مستقبلات N-methyl-D-aspartate (NMDA) من خلال تحفيز مستقبلات alpha2 قبل المشبكي. إشارة متعددة المشابك على مستوى العصب الداخلي الشوكي ، المسؤولة عن توتر العضلات المفرط ، مع تقليل توتر العضلات.بالإضافة إلى خصائصه المهدئة للعضلات ، يمارس تيزانيدين أيضًا تأثيرًا مسكنًا مركزيًا معتدلًا.
الخصائص الديناميكية الدوائية: SIRDALUD فعال في كل من أشكال التشنج العضلي الحاد (التشنجات العضلية المؤلمة لمختلف المسببات المرضية) والتشنج العضلي المزمن من أصل العمود الفقري والدماغ. يقلل الدواء من مقاومة الحركات السلبية ، ويخفف من التشنجات ، ويمكن أن يحسن القوة الإرادية.
يرتبط النشاط المضاد للتشنج (الذي تم قياسه بواسطة مقياس أشوورث واختبار البندول) والتأثيرات الضائرة (معدل ضربات القلب وضغط الدم) لسردالود بتركيز تيزانيدين في البلازما.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص والتوافر البيولوجي
يتم امتصاص تيزانيدين بسرعة وبشكل شبه كامل: يتم الوصول إلى أقصى تركيز في البلازما في غضون ساعة واحدة تقريبًا من تناوله عن طريق الفم. يبلغ متوسط التوافر الحيوي المطلق للقرص ما يقرب من 34٪ (CV 38٪) بسبب عملية التمثيل الغذائي للمرور الأول. متوسط تركيز البلازما الأقصى (Cmax) من تيزانيدين هو 12.3 نانوغرام / مل (CV 10٪) و 15.6 نانوغرام / مل (CV13٪) بعد إعطاء جرعة واحدة ومتكررة من 4 ملغ ، على التوالي.
لا يؤثر تناول الطعام المتزامن بشكل كبير على الحرائك الدوائية للتيزانيدين (يتم تناوله على شكل أقراص 4 مجم). على الرغم من أن قيمة Cmax أعلى بنسبة 1/3 تقريبًا بعد إعطاء الجهاز اللوحي في ظل ظروف التغذية ، إلا أنها لا تعتبر ذات صلة إكلينيكية ، كما أن التأثير على مدى الامتصاص (AUC) ليس مهمًا.
توزيع
بعد i.v. كان متوسط حجم الحالة المستقرة للتوزيع 2.6 لتر / كجم (CV 21 ٪). ارتباط بروتين البلازما 30٪.
التحول الأحيائي / التمثيل الغذائي
يتم استقلاب الدواء بسرعة وإلى حد كبير (حوالي 95٪) عن طريق الكبد. يتم استقلاب تيزانيدين بشكل رئيسي بواسطة السيتوكروم P450 1A2 في المختبر. يبدو أن المستقلبات غير نشطة عمليا.
إزالة
متوسط العمر النصفي للتخلص من تيزانيدين من الدورة الدموية الجهازية هو 2-4 ساعات ، ويحدث الإفراز بشكل رئيسي عن طريق الكلى (حوالي 70٪ من الجرعة) في شكل مستقلبات. يُفرز الدواء غير المتغير بكميات صغيرة فقط عن طريق الكلى (حوالي 4.5٪).
الخطية
يحتوي تيزانيدين على حركية دوائية خطية على مدى جرعة تتراوح من 1 إلى 20 مجم.
الخصائص في مجموعات معينة من المرضى
مرضى القصور الكلوي
عند مرضى القصور الكلوي (تصفية الكرياتينين
مرضى القصور الكبدي
لم يتم إجراء دراسات محددة في هذه الفئة من السكان. نظرًا لأن تيزانيدين يتم استقلابه على نطاق واسع في الكبد عن طريق إنزيم CYP1A2 ، فقد يزيد القصور الكبدي من تعرضه الجهازي. Sirdalud هو بطلان في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر 4.3).
المواطنين من كبار السن
بيانات الحرائك الدوائية في هذه الفئة من السكان محدودة.
الجنس والعرق
ليس للجنس تأثير مهم سريريًا على الحرائك الدوائية للتيزانيدين. لم يتم دراسة تأثير الحساسية العرقية والعرقية على الحرائك الدوائية لتيزانيدين.
الدراسات السريرية
لا توجد بيانات سريرية حديثة متاحة عن المؤشرات المعتمدة لسردالود.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة
أظهر تيزانيدين سمية حادة منخفضة. تم العثور على علامات جرعة زائدة تعزى إلى التأثير الدوائي للدواء.
السمية المزمنة وشبه المزمنة
في دراسة سمية استمرت 13 أسبوعًا على الفئران ، تم إعطاء جرعات يومية من 1.7 - 8 - 40 مجم / كجم مع النظام الغذائي. كانت أكبر التأثيرات التي لوحظت مرتبطة بتنبيه الجهاز العصبي المركزي (مثل الإثارة الحركية ، والعدوانية ، والهزات ، والتشنجات) وتحدث بشكل رئيسي عند الجرعات العالية.
في دراستين على الكلاب استغرقتا 13 و 52 أسبوعًا ، تم إعطاء جرعات يومية من 0.3 - 1-3 مجم / كجم (في كبسولات) و 0.15 - 0.45 - 1.5 مجم / كجم على التوالي. كجم. التغيرات في تخطيط القلب وتأثيرات الجهاز العصبي المركزي التي لوحظت عند الجرعات 1 مجم / كجم تمثل تأثيرات دوائية مبالغ فيها. الزيادة العابرة في إنزيم SGPT ، التي لوحظت بجرعات يومية 1 مجم / كجم ، لم تكن مرتبطة بالتغيرات النسيجية المرضية: ومع ذلك ، تشير هذه الزيادة إلى أن الكبد هو عضو مستهدف محتمل.
الطفرات
في المختبر ، في الجسم الحي واختبارات تكوين الخلايا لم تكشف عن أي آثار مطفرة محتملة للتيزانيدين.
التسرطن
دراسات السمية التي أجريت على الجرذان والفئران ، والتي تم إعطاء جرعات يومية تصل إلى 9 و 16 ملغم / كغم مع النظام الغذائي ، على التوالي ، لم تكشف عن أي آثار مسرطنة محتملة للتيزانيدين.
سمية الإنجابية
لم تظهر دراسات التكاثر التي أجريت على الفئران بجرعة 3 ملغم / كغم / يوم وفي الأرانب بجرعة 30 ملغم / كغم / يوم أي دليل على المسخية. لوحظ إطالة مدة الحمل في إناث الجرذان بجرعات 10 و 30 ملغم / كغم / يوم. كان هناك زيادة في فقدان الأجنة والجراء وكان هناك تأخر في النمو. في هذه الجرعات ، أظهرت الأمهات علامات واضحة على ارتخاء العضلات والتخدير.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
السيليكا الغروية اللامائية ، حامض دهني ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز اللامائي.
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة مطبوعة بحروف حجرية تحتوي على شرائط PVC / PVDC / ألومنيوم من: SIRDALUD 2 مجم أقراص 15 قرصًا من 2 مجم
سيردلود 2 ملجم 20 قرص عيار 2 ملجم
سيردلود 4 ملجم 30 قرص عيار 4 ملجم
سيردلود 6 ملجم 30 قرص عيار 6 ملجم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا أحد.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni، 1-21040 Origgio (VA)
08.0 رقم ترخيص التسويق
سيردلود 2 مجم 15 قرص ايه. ن. 025852056
سيردلود 2 مجم أقراص - 20 قرص. ن. 025852068
سيردلود 4 مجم - 30 قرص ايه. ن. 025852029
سيردلود 6 مجم 30 قرص ايه. ن. 025852031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
سيردلود أقراص 2 ملغ: 18.06.1993 / 01.07.2008
سيردلود 4 ملغ أقراص: 18.06.1993 / 01.07.2008
سيردلود 6 ملغ أقراص: 18.06.1993 / 01.07.2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار 28 يونيو 2011
