CIBALGINA DUE FAST - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Cibalgina due Fast - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستعمال الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: إينبوبروفين

سيبالجينا ديو فاست 200 مجم أقراص مقاومة للمعدة

لماذا يتم استخدام صيام Cibalgina؟ لما هذا؟

يحتوي Cibalgina Due Fast على العنصر النشط إيبوبروفين ، والذي ينتمي إلى فئة الأدوية المعروفة باسم العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (NSAIDs).

يعمل Cibalgina Due Fast عن طريق الحد من الألم والالتهاب والحمى ، ويوصف Cibalgina Due Fast لعلاج الآلام ذات الأصول والطبيعة المختلفة ، بما في ذلك:

صداع الراس
وجع أسنان
الألم العصبي
ألم في العظام والمفاصل
ألم في العضلات
آلام الدورة الشهرية: يشار إلى هذا الدواء أيضًا كعلاج مساعد في علاج أعراض الحمى والإنفلونزا.

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 2-3 أيام من العلاج.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Cibalgina بسبب الصيام

لا تأخذ Cibalgina واجب سريع

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإيبوبروفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء ؛
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى المستخدمة لتقليل الألم (المسكنات) ، والحمى (خافضات الحرارة) مثل مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (NSAIDs) ، خاصةً عندما تترافق الحساسية مع تورم الغشاء المخاطي للأنف (داء السلائل الأنفي). ) أو الربو ، ويتظاهر برد فعل ربو (تشنج قصبي) ، وخلايا النحل أو البرد الشديد (التهاب الأنف الحاد) (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
إذا كان لديك في أي وقت مضى قرحة شديدة في المعدة أو في الجزء العلوي من الأمعاء
إذا كنت تعاني من "قرحة مستمرة
إذا كان لديك في أي وقت مضى نزيف أو قرحة حدثت بشكل متكرر (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد)
إذا كنت قد عانيت من قبل من نزيف في المعدة و / أو الأمعاء (نزيف) أو انثقاب بعد العلاج السابق بأدوية أخرى
إذا كان لديك نزيف في المخ (نزيف دماغي وعائي) أو أنواع أخرى من النزيف
إذا كان لديك قصور حاد في الكبد أو كلوي
إذا كنت تعاني من قصور حاد في القلب
إذا كان لديك "تغيير في إنتاج خلايا الدم ، وسببه غير معروف
إذا كنت في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل (انظر قسم "الحمل والرضاعة والخصوبة")
إذا كان المريض طفلًا دون سن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Cibalgina due Fast

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Cibalgina Due Fast.

قد تترافق الأدوية المضادة للالتهابات / المسكنات للألم مثل الإيبوبروفين مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ، خاصة عند إعطائها بجرعات عالية. لا تتجاوز الجرعة الموصى بها أو مدة العلاج.

يجب عليك مناقشة علاجك مع طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Cibalgina Due Fast إذا كان لديك:

مشاكل في القلب بما في ذلك النوبة القلبية والذبحة الصدرية (ألم في الصدر) أو إذا كان لديك تاريخ من النوبات القلبية أو جراحة مجازة الشريان التاجي أو أمراض الشرايين الطرفية (ضعف الدورة الدموية في الساقين أو القدمين بسبب تضيق أو انسداد الشرايين) أو أي نوع من السكتات الدماغية ( بما في ذلك "السكتة الدماغية الصغيرة" أو "TIA" ، نوبة نقص تروية عابرة) ؛
ارتفاع ضغط الدم ، السكري ، ارتفاع الكوليسترول ، تاريخ عائلي للإصابة بأمراض القلب أو السكتة الدماغية ، أو إذا كنت مدخنًا.

توخى عناية خاصة واسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة:

إذا كنت امرأة وتخططين للحمل
إذا كنت امرأة وتعانين من مشاكل في الخصوبة أو تخضعين لفحوصات الخصوبة ، فلماذا يجب عليك التوقف عن تناول Cibalgina Due Fast
إذا كان المريض مراهقا يعاني من مشاكل الجفاف ، ففي هذه الحالة يمكن للدواء أن يسبب مشاكل في الكلى
إذا كنت تعاني من الربو
إذا كنت تعاني من نزلات البرد الموسمية التحسسية (التهاب الأنف التحسسي) ، وتورم الغشاء المخاطي للأنف (مثل الزوائد الأنفية).
إذا كنت تعاني من مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد أو الكلى أو القلب إلا إذا كنت تعاني من قصور حاد في الكبد أو الكلى أو في القلب لأنه في هذه الحالات الأخيرة يجب ألا تتناول سيبالجينا ديوت فاست (انظر القسم 2 "لا تتناول سيبالجينا سريعًا"). إذا كنت غير متأكد ، اسأل طبيبك.
إذا كنت تعاني من البورفيريا الكبدية
إذا كنت تعاني أو أصبت من قبل بالتهاب القولون التقرحي أو مرض كرون لأن هذه الحالات قد تسوء
إذا كنت تستخدم أدوية تزيد من إنتاج البول (مدرات البول) أو أدوية أخرى يمكن أن تؤثر على طريقة عمل كليتيك.
إذا كان لديك كمية قليلة من سوائل الجسم (على سبيل المثال قبل أو بعد عملية جراحية كبرى)
إذا كنت من المقرر أن تخضع لعملية جراحية أو قد أجريت لها عملية جراحية كبرى
إذا كنت تعاني من مشاكل في معدتك أو أمعائك ، إلا إذا كان لديك حالة واحدة أو أكثر لا يجب عليك تناول Cibalgina Due Fast (انظر قسم "لا تأخذ Cibalgina Due Fast")
إذا كنت تتناول أدوية قد تزيد من خطر النزيف والتقرح والانثقاب مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، والكورتيكوستيرويدات التي تُعطى عن طريق الفم ، أو عن طريق الحقن أو المستقيم (مثل الكورتيزون) ، ومخففات الدم (مثل الوارفارين) ، انتقائي. مثبطات امتصاص السيروتونين (مضادات الاكتئاب) (انظر قسم "الأدوية الأخرى و Cibalgina Due Fast")
إذا كان لديك مرض مناعي ذاتي مثل. الذئبة الحمامية أو أمراض النسيج الضام

في هذه الحالات ، سوف يراقبك طبيبك عن كثب ويعيد تقييم الحاجة إلى العلاج باستخدام Cibalgina Due Fast بشكل دوري. بالإضافة إلى ذلك ، قد يُجري طبيبك اختبارات دورية (مثل مراقبة وظائف الكلى) لتقييم حالتك أثناء العلاج باستخدام Cibalgina Due Fast.

توقف عن العلاج وأخبر طبيبك إذا كنت تطورت أثناء العلاج بـ Cibalgina Due Fast:

نزيف أو تقرح معدي معوي
تفاعلات جلدية مفاجئة أو شديدة ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة يمكن أن تكون قاتلة في حالات نادرة جدًا
الآفات المخاطية أو أي علامات أخرى لرد فعل تحسسي
احتباس السوائل وتورم من تراكم السوائل (وذمة)
علامات وأعراض مشاكل الكبد أو إذا كانت معايير وظائف الكبد غير طبيعية (تظهر في اختبارات الدم)
أعراض غير عادية في المعدة والأمعاء خاصة في بداية العلاج بـ Cibalgina Due Fast
الحمى ، والتهاب الحلق ، وتقرحات الفم السطحية ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب الشديد ، والكدمات غير المبررة والنزيف لأنه قد يكون لديك انخفاض في خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات)
توتر الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى ، والارتباك لأنك قد تعاني من التهاب السحايا العقيم. يبدو أن المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية (الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام) أكثر عرضة للإصابة بالتهاب السحايا العقيم
أعراض "العدوى (مثل الصداع والحمى) أو إذا لاحظت تفاقم العدوى" لأن Cibalgina Due Fast يمكن أن يخفي علامات وأعراض العدوى

في هذه الحالات ، سيقرر الطبيب ما إذا كان سيستمر أو يتوقف عن العلاج بـ Cibalgina Due Fast.

معلومات هامة أخرى:

أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الإيبوبروفين ، قد يحدث نزيف معدي معوي ، قد يحدث تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يتسبب أيضًا في الوفاة ، ويمكن أن يحدث في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق. جرعة فعالة من ايبوبروفين لتقليل مخاطر التسمم المعدي المعوي وقد يصف لك طبيبك أدوية (مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) لحماية الغشاء المخاطي المعدي المعوي.
يمكن تقليل التأثيرات غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر وقت ممكن (انظر القسم 3 "كيفية تناول Cibalgina Due Fast").
تجنب استخدام الإيبوبروفين أثناء العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى التي تُعطى عن طريق الفم والحقن والمستقيم ، بما في ذلك مثبطات سيكلو أوكسيجيناز -2 الانتقائية ، لأنها تزيد من فرصة حدوث آثار جانبية لديك.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب السحايا العقيم أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، على الرغم من أنها أكثر احتمالًا في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الحمامية أو مرض النسيج الضام.

أطفال

يُمنع استعمال Cibalgina Due Fast للأطفال دون سن 12 عامًا.

المرضى المسنين

من المرجح أن يعاني المرضى المسنون من ردود فعل سلبية ، وخاصة نزيف المعدة أو الأمعاء وانثقابها ، والتي عادة ما تكون أكثر خطورة ويمكن أن تكون قاتلة.

إذا كنت مسناً ، يجب أن تأخذ أقل جرعة من Cibalgina Due Fast.

كإجراء احترازي ، قد يطلب منك طبيبك فحص وظائف الكلى ووصف الأدوية التي تعمل عن طريق حماية الغشاء المخاطي في الجهاز الهضمي مثل الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون.

أخبر طبيبك عن أي أعراض غير معتادة في المعدة والأمعاء خاصة في بداية العلاج بهذا الدواء.

التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير سيبالجينا بسبب الصيام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

توخى عناية خاصة وأخبر طبيبك إذا كان عليك أن تأخذ Cibalgina Due Fast وكنت تتناول بالفعل واحدًا أو أكثر من الأدوية المذكورة أدناه ، فسيقوم طبيبك بمراقبتك وإجراء الاختبار.

يمكن أن يؤثر Cibalgina Due Fast على الأدوية الأخرى أو يتأثر بها. على سبيل المثال:

حمض أسيتيل الساليسيليك (مثل الأسبرين) أو الأدوية الأخرى المضادة للالتهابات (العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، بما في ذلك مثبطات انزيمات الأكسدة الحلقية 2 ، والكورتيكوستيرويدات)
الليثيوم (دواء لاضطرابات المزاج).
جليكوسيدات القلب (أدوية القلب)
الأدوية التي لها تأثير مضاد للتخثر (أي المواد التي تضعف الدم عن طريق منع تكوين الجلطات ، مثل الأسبرين / حمض أسيتيل الساليسيليك ، الوارفارين ، تيكلوبيدين)
الأدوية التي تقلل من ارتفاع ضغط الدم (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مثل كابتوبريل ، حاصرات بيتا مثل أتينولول ، مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 مثل اللوسارتان)
مدرات البول ، بما في ذلك الحفاظ على البوتاسيوم ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى
مضادات الاكتئاب مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (أدوية للاكتئاب)
السلفونيل يوريا (دواء السكري)
ميثوتريكسات (طب السرطان)
السيكلوسبورين والتاكروليموس (مثبطات المناعة تستخدم لتغيير استجابة جهاز المناعة في الجسم)
أدوية لمكافحة الالتهابات البكتيرية من فئة الكينولون
الفينيتوين (دواء مضاد للصرع)
كوليستيبول وكوليسترامين (أدوية لخفض الكوليسترول)
سلفينبيرازون ، فلوكونازول وفوريكونازول
زيدوفودين (دواء لعلاج الإيدز).

كما يمكن أن تؤثر بعض الأدوية الأخرى أو تتأثر بالعلاج بـ Cibalgina Due Fast. لذلك ، استشر طبيبك أو الصيدلي دائمًا قبل استخدام Cibalgina Due Fast مع أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

الحمل ، الثلث الأول والثاني من الحمل

لا تأخذي Cibalgina Due Fast خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل دون استشارة طبيبك. سينظر طبيبك فيما إذا كانت الفوائد التي ستعود عليك تفوق بوضوح المخاطر التي يتعرض لها الجنين.

إذا تم استخدام Cibalgina Due Fast من قبل امرأة تحاول الحمل ، أو خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، فيجب إبقاء جرعة ومدة العلاج منخفضة قدر الإمكان.

الثلث الثالث من الحمل

Cibalgina Due Fast هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل لأنه يمكن أن يسبب ضررًا خطيرًا للأم والطفل.

وقت الأكل

يمر الإيبوبروفين إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، ولكن لا توجد آثار معروفة على الطفل حتى الآن.

ومع ذلك ، لا تستخدم Cibalgina Due Fast أثناء الرضاعة الطبيعية ما لم تستشر طبيبك أولاً.

خصوبة

يمكن أن تتسبب مضادات الالتهاب ، بما في ذلك Cibalgina Due fast ، في انخفاض الخصوبة لدى النساء ، والتي تعود إلى طبيعتها بعد التوقف عن العلاج.

السياقة واستعمال الماكنات

قد يسبب Cibalgina Due Fast دوارًا وإرهاقًا واضطرابات بصرية مما قد يؤثر على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

إذا كانت لديك هذه الأعراض ، فتجنب قيادة السيارة أو استخدام الآلات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Cibalgina بسبب الصيام: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

استخدم في البالغين والمرضى المسنين والمراهقين فوق 12 عامًا

الجرعة الموصى بها هي 1-2 حبة مقاومة للمعدة 2-3 مرات في اليوم.
تناول الأقراص مع أو بعد الوجبة ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة. تذوب أقراص Cibalgina Due Fast بسرعة في الفم دون أن تترك أي طعم مزعج ، وتضغط عليها باللسان على الحنك. يمكنك شرب الماء أو سائل آخر بعد تناولها إذا كنت ترغب في ذلك.

احرص على عدم تجاوز الجرعة الموصى بها ولا تتجاوز بأي حال الجرعة القصوى وهي 6 أقراص (1200 مجم) في اليوم. استخدم هذا الدواء لفترات قصيرة فقط. إذا كنت مسناً ، يجب عليك استخدام أقل جرعة ممكنة أعلاه.

استشر طبيبك:

إذا لم تلاحظ نتائج ملحوظة بعد 2-3 أيام متتالية من العلاج باستخدام Cibalgina Due Fast
إذا كان المريض مراهقًا تناول Cibalgina Due Fast لمدة 3 أيام وكان من الضروري مواصلة العلاج
إذا لاحظت تفاقم أعراض مرضك

تحدث إلى طبيبك إذا لم تشعر بتحسن أو إذا شعرت بسوء بعد 2-3 أيام من العلاج.

إذا نسيت أن تأخذ Cibalgina Due Fast

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من Cibalgina بسبب الصيام

إذا كنت تتناول جرعة زائدة (جرعة زائدة) من الإيبوبروفين ، فقد تواجه الأعراض التالية بشكل شائع: الغثيان ، والتقيؤ ، وآلام المعدة ، والنوم العميق مع انخفاض الاستجابة للمنبهات الطبيعية (الخمول) ، والنعاس ، والصداع ، والدوخة ، والطنين في الأذنين ( طنين الأذن) ، حركات الجسم غير المنضبطة (التشنجات) ، الدوار وفقدان الوعي. يمكن أن تحدث أعراض الجرعة الزائدة في غضون 4 إلى 6 ساعات من تناول الإيبوبروفين.

نادرًا ما قد تظهر: حركات العين غير المنضبطة (رأرأة) ، زيادة الحمض في الدم (الحماض الأيضي) ، انخفاض درجة حرارة الجسم (انخفاض حرارة الجسم) ، تأثيرات على الكلى ، نزيف في المعدة والأمعاء ، فقدان عميق للوعي (غيبوبة) ، انقطاع مؤقت في التنفس ( انقطاع النفس) ، تلون الجلد والأغشية المخاطية باللون الأزرق (الزرقة) ، الإسهال ، انخفاض نشاط الجهاز العصبي (تثبيط الجهاز العصبي المركزي) ونشاط الجهاز التنفسي (تثبيط الجهاز التنفسي).

بالإضافة إلى ذلك ، يمكن أن يظهر أيضًا: الارتباك ، حالة من الإثارة ، الإغماء ، انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم) ، انخفاض أو زيادة معدل ضربات القلب (بطء القلب أو عدم انتظام دقات القلب) ، تفاقم مشكلة الجهاز التنفسي الموجودة مسبقًا (الربو).

إذا كنت تتناول الكثير من الإيبوبروفين ، فقد يتسبب ذلك في تلف حاد في الكلى والكبد. في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Cibalgina Due Fast ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام Cibalgina Due Fast ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Cibalgina due Fast

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يمكن التقليل من التأثيرات غير المرغوبة باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة علاج مطلوبة للسيطرة على الأعراض ، وتعتمد التأثيرات غير المرغوب فيها على الجرعة وقد تختلف من مريض لآخر.

في حالة ظهور إحدى هذه الآثار أثناء العلاج بـ Cibalgina Due Fast ، فمن المستحسن التوقف عن استخدام الدواء واستشارة طبيبك.

الأعراض الجانبية الأكثر شيوعًا هي التي تؤثر على المعدة و / أو الأمعاء. قد تحدث تقرحات في المعدة أو الجزء الأول من الأمعاء (قرحة هضمية) ، وانثقاب أو نزيف من المعدة و / أو الأمعاء ، والتي قد تكون أيضًا قاتلة ، خاصة عند كبار السن.

على وجه الخصوص ، يعتمد خطر حدوث نزيف من المعدة و / أو الأمعاء على الجرعة ومدة العلاج.

بالإضافة إلى الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، تم الإبلاغ عن وجود براز دموي داكن (ميلينا) وقيء دموي (قيء دموي) بسبب نزيف من المعدة والمريء والاثني عشر بعد تناول Cibalgina Due Fast.

قد تترافق الأدوية مثل Cibalgina Due Fast مع زيادة طفيفة في خطر الإصابة بنوبة قلبية (نوبة قلبية) أو سكتة دماغية (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صعوبة في الهضم (عسر الهضم).
ألم في البطن
غثيان
تقيأ

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الطفح الجلدي والشرى والحكة ونوبات الربو
صداع الراس
دوخة
الأرق
الإثارة
التهيج
تعب
طفح جلدي على الجلد

أعراض جانبية نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

رنين ورنين في الأذنين (طنين الأذن)
ضعف السمع
قرحة في المعدة أو الجزء العلوي من الأمعاء (قرحة هضمية)
ثقب أو نزيف من المعدة و / أو الأمعاء
التهاب بطانة الفم مع تقرح (التهاب الفم التقرحي).
التهاب المعدة (التهاب المعدة).
تفاقم التهاب القولون (التهاب القولون).
تفاقم مرض التهابي مزمن في الجهاز الهضمي (مرض كرون).
فشل الكلى
تلف أنسجة الكلى (نخر حليمي) (خاصة في العلاج طويل الأمد)
زيادة تركيز حمض اليوريك في الدم

أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تظهر لدى حتى 1 من بين 10000 شخص)

تفاقم الالتهاب المرتبط بالعدوى (مثل تطور التهاب اللفافة الناخر)
انخفاض عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
فقر دم
انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات)
انخفاض في عدد جميع الخلايا في الدم (قلة الكريات الشاملة)
رد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي)
تورم بسبب تراكم السوائل (وذمة وعائية)
التهاب السحايا العقيم (التهاب السحايا وأغشية الدماغ)
تغييرات في الاختبارات لتقييم وظائف الكبد
مشاكل الكبد ، على سبيل المثال. التهاب الكبد (التهاب الكبد) واصفرار الجلد والأغشية المخاطية والعينين (اليرقان).
تلف الكبد ، وخاصة في العلاج طويل الأمد
تفاعلات الجلد والأغشية المخاطية ، بما في ذلك شديدة (التهاب الجلد الفقاعي ، متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي)

أعراض جانبية غير معروفة (لا يمكن تقدير شيوعها من البيانات المتاحة)

التغيرات العقلية (ردود الفعل الذهانية)
كآبة
اضطرابات بصرية
عدم انتظام ضربات القلب (خفقان).
تورم (وذمة)
سكتة قلبية
نوبة قلبية
ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم).
التهاب المريء (التهاب المريء).
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
تضيق الأمعاء (ضيق معوي الحجاب الحاجز)
غاز (انتفاخ البطن)
إسهال
الإمساك (الإمساك).
تكون الوذمة خاصة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم أو مشاكل الكلى (الفشل الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي) والتي قد تكون مصحوبة بفشل كلوي حاد.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

معلومات أخرى

ما يحتويه صيام سيبالجينا

العنصر النشط هو ايبوبروفين. يحتوي كل قرص على 200 ملغ من الإيبوبروفين.
المكونات الأخرى هي إيثيل السليلوز ، أسيتات السليلوز ، فثالات ، نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، السكرين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، نكهة الفراولة ، حمض الفوماريك ، ثاني أكسيد السيليكون ، ستيرات المغنيسيوم ، فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي.

وصف مظهر سيبالجينا ديو فاست ومحتويات العبوة

تحتوي كل عبوة من Cibalgina Due Fast على 12 أو 24 قرصًا مقاومًا للمعدة في عبوات نفطة.

حامل الفقاعات متضمن في العلبة المكونة من 24 قرصًا مقاومًا لأمراض المعدة والأمعاء.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يتوفر مزيد من المعلومات حول Cibalgina due Fast في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

أقراص CIBALGINA DUE FAST 200 ملجم

02.0 التركيب النوعي والكمي

قرص واحد يحتوي على - المادة الفعالة: ايبوبروفين 200 مجم.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مقاومة للمعدة.

أقراص بيضاء مستديرة أو بيضاء تقريبا.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

آلام من أصول وطبيعة مختلفة (صداع ، وجع أسنان ، وألم عصبي ، وآلام في المفاصل والعضلات ، وآلام في الدورة الشهرية). مساعد في علاج اعراض الحمى والانفلونزا.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة:

البالغون وكبار السن والمراهقون فوق 12 عامًا: 1-2 مضغوطة مقاومة للمعدة 2-3 مرات في اليوم.

لا تتجاوز جرعة 6 أقراص (1200 مجم) خلال 24 ساعة.

لا تتجاوز الجرعة الموصى بها؛ يجب على المرضى المسنين على وجه الخصوص اتباع الحد الأدنى من الجرعات المذكورة أعلاه.

إذا كان استخدام الدواء ضروريًا لأكثر من 3 أيام لدى المراهقين ، أو في حالة تفاقم الأعراض ، يجب استشارة الطبيب.

طريقة التناول: تذوب الأقراص بسرعة في الفم دون أن تترك أي طعم مزعج ، وتضغط عليها باللسان على الحنك. اتبع ، إذا لزم الأمر ، بكوب من الماء.

يُنصح بتناول الدواء مع أو بعد الوجبات ، خاصة في حالة وجود اضطرابات في المعدة.

استخدم فقط لفترات قصيرة من العلاج.

بعد 2-3 أيام من العلاج بدون نتائج ملحوظة ، استشر طبيبك.

04.3 موانع الاستعمال

لا تدار تحت سن 12 سنة.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، خاصةً عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفية والربو ، وتتظاهر بالتشنج القصبي أو الشرى أو التهاب الأنف الحاد (انظر أيضًا القسم 4.4) .

القرحة المعوية الحادة أو النشطة.

تاريخ من نزيف معدي معوي أو انثقاب مرتبط بعلاجات نشطة سابقة أو تاريخ قرحة معوية متكررة / نزيف (نوبتان أو أكثر من التقرح أو النزيف المؤكد).

الاضطرابات المكونة للدم من أصل غير معروف.

دماغي وعائي أو نزيف آخر.

قصور كبدي أو كلوي حاد.

قصور القلب الشديد.

الثلث الثالث من الحمل (انظر القسم 4.6)

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

المعلومات العامة

يمكن التقليل من الآثار غير المرغوب فيها باستخدام أقل جرعة فعالة لأقصر مدة ممكنة من العلاج اللازم للسيطرة على الأعراض (انظر أدناه على مخاطر الجهاز الهضمي والقلب والأوعية الدموية).

لا ينصح باستخدام Cibalgina Due Fast ، مثل أي دواء يثبط تخليق البروستاجلاندين وانزيمات الأكسدة الحلقية ، في النساء اللواتي ينوين الحمل. التحقيقات.

هناك خطر من ضعف وظائف الكلى عند المراهقين المصابين بالجفاف.

كبار السن: يعاني كبار السن من تكرار ردود الفعل السلبية لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وخاصة النزيف المعدي المعوي والانثقاب ، والذي يمكن أن يكون مميتًا (انظر القسم 4.2).

مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، يمكن أن يخفي الإيبوبروفين علامات وأعراض العدوى بسبب خصائصه الدوائية.

يجب تجنب استخدام Cibalgina Due Fast بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية (انظر القسم 4.5).

تأثيرات الجهاز الهضمي

تم الإبلاغ عن نزيف في الجهاز الهضمي أو تقرح أو انثقاب ، والذي يمكن أن يكون قاتلاً ، مع جميع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الإيبوبروفين ، ويمكن أن يحدث في أي وقت أثناء العلاج ، مع أو بدون أعراض تحذيرية أو تاريخ سابق لأحداث معدية معوية خطيرة.

يجب على المرضى الذين لديهم تاريخ من التسمم المعدي المعوي ، وخاصة كبار السن ، الإبلاغ عن أي أعراض معدية معوية غير عادية (خاصة النزيف المعدي المعوي) خاصة في المراحل الأولى من العلاج.

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون سيبالجينا ديو فاست ، يجب التوقف عن العلاج.

في كبار السن والمرضى الذين لديهم تاريخ من القرحة ، خاصة إذا كانت معقدة مع نزيف أو ثقب (انظر القسم 4.3) ، يكون خطر حدوث نزيف معدي معوي أو تقرح أو انثقاب أعلى مع جرعات متزايدة من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. يجب أن يبدأ هؤلاء المرضى العلاج بأقل جرعة متاحة. بالنسبة لهؤلاء المرضى وأيضًا للمرضى الذين يتناولون جرعات منخفضة مصاحبة من حمض أسيتيل الساليسيليك أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر حدوث أحداث معدية معوية ، يجب أخذ العلاج المصاحب بعوامل حماية الجهاز الهضمي (الميزوبروستول أو مثبطات مضخة البروتون) في الاعتبار (انظر أدناه والقسم 4.5).

يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يتناولون الأدوية المصاحبة التي قد تزيد من خطر التقرح أو النزيف ، مثل الكورتيكوستيرويدات الجهازية ومضادات التخثر مثل الوارفارين ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية أو العوامل المضادة للصفيحات مثل حمض أسيتيل الساليسيليك (انظر القسم 4.5).

عندما يحدث نزيف معدي معوي أو تقرح في المرضى الذين يتناولون Cibalgina Due Fast ، يجب إيقاف العلاج.

يجب إعطاء مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض الجهاز الهضمي (التهاب القولون التقرحي ، ومرض كرون) لأن هذه الحالات قد تتفاقم (انظر القسم 4.8).

التأثيرات الكبدية

عندما يتم وصف إيبوبروفين للمرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف الكبد ، يلزم إجراء مراقبة طبية دقيقة ، حيث قد تتفاقم حالتهم.

كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، بما في ذلك الإيبوبروفين ، قد تزيد قيم واحد أو أكثر من إنزيمات الكبد. إذا تم وصف ايبوبروفين لفترة طويلة من الزمن ، يشار إلى المراقبة المنتظمة لوظائف الكبد كإجراء وقائي.إذا لوحظ استمرار أو تدهور قيم وظائف الكبد غير الطبيعية ، لوحظت علامات أو أعراض متوافقة مع التطور. تطور الكبد المرض أو في حالة ظهور مظاهر أخرى (مثل فرط الحمضات والطفح الجلدي) ، يجب التوقف عن العلاج بالإيبوبروفين ، وقد يتطور التهاب الكبد بدون أعراض بادرية مع استخدام الإيبوبروفين. لا يستعمل الإيبوبروفين في حالات القصور الكبدي الشديد (انظر القسم 4.3).

يجب توخي الحذر عند إعطاء الإيبوبروفين لمرضى البورفيريا الكبدية لأن الدواء قد يؤدي إلى نوبة.

آثار الكلى

نظرًا لأنه تم الإبلاغ عن احتباس السوائل والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الإيبوبروفين ، يجب توخي الحذر بشكل خاص في المرضى الذين يعانون من ضعف في وظائف القلب والكلى ، أو تاريخ من ارتفاع ضغط الدم ، أو كبار السن ، أو المرضى الذين يتلقون علاجًا متزامنًا مع مدرات البول أو الأدوية التي قد تؤثر بشكل كبير على الكلى في المرضى الذين يعانون من نضوب كبير في الحجم خارج الخلية لأي سبب ، على سبيل المثال قبل أو بعد الجراحة الكبرى. في هذه الحالات عند إعطاء الإيبوبروفين ، يوصى بمراقبة وظائف الكلى كإجراء وقائي. وعادة ما يتبع التوقف عن العلاج العودة إلى حالة ما قبل العلاج. لا يستعمل الإيبوبروفين في حالات القصور الكلوي أو القلب الحاد (انظر القسم 4.3).

آثار الجلد

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، وبعضها قاتل ، بما في ذلك التهاب الجلد التقشري ، ومتلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، نادرًا جدًا بالاشتراك مع استخدام مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، بما في ذلك الإيبوبروفين (انظر القسم 4.8). في المراحل المبكرة من العلاج ، يبدو أن المرضى معرضون لخطر أكبر: يحدث ظهور رد الفعل في معظم الحالات خلال الشهر الأول من العلاج.

يجب إيقاف Cibalgina Due Fast عند أول ظهور للطفح الجلدي أو الآفات المخاطية أو أي علامة أخرى لفرط الحساسية.

آثار القلب والأوعية الدموية والدماغية

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين ، خاصةً بجرعات عالية (2400 مجم / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة متواضعة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (على سبيل المثال ، أو السكتة الدماغية) بشكل عام ، لا تشير الدراسات الوبائية إلى أن الجرعات المنخفضة من الإيبوبروفين (على سبيل المثال ≤ 1200 مجم / يوم) مرتبطة بزيادة خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب.

يجب توخي الحذر قبل بدء العلاج في المرضى الذين لديهم تاريخ من ارتفاع ضغط الدم و / أو قصور القلب ، حيث تم الإبلاغ عن احتباس السوائل وارتفاع ضغط الدم والوذمة بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

أمراض الجهاز التنفسي الموجودة مسبقًا

في المرضى الذين يعانون من الربو ، التهاب الأنف التحسسي الموسمي ، وذمة الغشاء المخاطي للأنف (مثل داء السلائل الأنفي) ، مرض الانسداد الرئوي المزمن أو التهابات الجهاز التنفسي المزمنة (خاصة عندما تكون مرتبطة بأعراض مشابهة لأعراض التهاب الأنف التحسسي) ، ردود الفعل تجاه مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية مثل تفاقم الربو ، وذمة وعائية Quincke أو الأرتكاريا أكثر شيوعًا من المرضى الآخرين ، لذا ينصح بتوخي الحذر عند هؤلاء المرضى (جاهزة للطوارئ).

لا يستعمل الإيبوبروفين في الأشخاص الذين يعانون من فرط الحساسية لحمض أسيتيل الساليسيليك أو المسكنات الأخرى ، خافضات الحرارة ، مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مضادات الالتهاب غير الستيرويدية) ، خاصة عندما ترتبط فرط الحساسية بداء السلائل الأنفي والربو (انظر القسم 4.3).

الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط

قد يكون هناك خطر متزايد للإصابة بالتهاب السحايا العقيم في المرضى الذين يعانون من مرض الذئبة الحمراء واضطرابات النسيج الضام المختلط (انظر أدناه والقسم 4.8).

العقيم التهاب السحايا

لوحظ التهاب السحايا العقيم نادرًا جدًا في المرضى الذين عولجوا بالإيبوبروفين. على الرغم من أنه من المرجح أن يحدث هذا في المرضى الذين يعانون من الذئبة الحمامية الجهازية وأمراض النسيج الضام ذات الصلة ، فقد تم الإبلاغ عنه أيضًا في الأفراد الذين لا يعانون من مرض مزمن كامن.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

توخى الحذر عند المرضى الذين عولجوا بأي من الأدوية التالية ، حيث تم الإبلاغ عن تفاعلات في بعض المرضى.

حمض أسيتيل الساليسيليك: كما هو الحال مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، لا ينصح بالإعطاء المشترك للإيبوبروفين وحمض أسيتيل الساليسيليك لأنه قد يزيد من مخاطر الأحداث الضائرة (ما لم يوصى الطبيب بجرعة منخفضة من الأسبرين لا تتجاوز 75 ملغ / يوم). .

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات جرعة منخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عندما يتم تناول الأدوية بشكل متزامن. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها في الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات مؤكدة بشأن الاستخدام المستمر للدواء. ايبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين (انظر القسم 5.1).

مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى بما في ذلك مثبطات COX-2 الانتقائية: تجنب الاستخدام المتزامن لاثنين أو أكثر من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لأن هذا يؤدي إلى زيادة مخاطر الآثار الضارة (انظر القسم 4.4).

الليثيوم: يمكن أن يزيد الإيبوبروفين من تركيزات الليثيوم في البلازما ، بسبب تقليل التخلص من الأخير. لذلك ، يوصى بمراقبة مستويات الليثيوم في الدم.

جليكوسيدات القلب: يمكن أن يؤدي الإيبوبروفين ، مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، إلى تفاقم فشل القلب ، وتقليل معدل الترشيح الكبيبي (GFR) وزيادة تركيزات الجليكوسيدات في البلازما. لذلك يوصى بمراقبة مستويات الجليكوسيد في الدم.

مدرات البول والعوامل الخافضة للضغط: مثل مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية الأخرى ، قد يؤدي الاستخدام المتزامن للإيبوبروفين مع مدرات البول أو العوامل الخافضة للضغط (مثل حاصرات بيتا ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الأنجيوتنسين 2) إلى انخفاض تأثيرها الخافض للضغط. لذلك ، يجب إعطاء التركيبة بحذر ويجب أن يخضع المرضى ، وخاصة كبار السن ، لمراقبة ضغط الدم بشكل دوري. يجب أن يتم ترطيب المرضى بشكل كافٍ ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك ، خاصةً لمدرات البول ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بسبب زيادة خطر السمية الكلوية. ، والتي يجب بالتالي مراقبتها بشكل متكرر (انظر القسم 4.4).

الستيرويدات القشرية: قد يؤدي التناول المتزامن للإيبوبروفين والكورتيكوستيرويدات إلى زيادة خطر حدوث تقرحات أو نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

مضادات التجلط: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تعزز تأثيرات مضادات التخثر ، مثل الوارفارين (انظر القسم 4.4).

العوامل المضادة للصفيحات ومثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs): زيادة خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي (انظر القسم 4.4).

السلفونيل يوريا: مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية قد تزيد من تأثير السلفونيل يوريا ، وقد تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم في المرضى الذين عولجوا بالسلفونيل يوريا الذين يتناولون الإيبوبروفين.

الميثوتريكسات: يمكن لمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية أن تقلل من تصفية الميثوتريكسات من خلال تثبيط الإفراز الأنبوبي.يمكن أن يؤدي إعطاء الإيبوبروفين قبل أو بعد 24 ساعة من تناول الميثوتريكسات إلى زيادة تركيز الميثوتريكسات وزيادة تأثيره السام. يجب تجنب مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية والجرعات العالية من الميثوتريكسات. إذا كانت الإدارة المصاحبة ضرورية ، يجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن السمية ، خاصة كبت النخاع والسمية المعدية المعوية. علاوة على ذلك ، يجب أيضًا مراعاة المخاطر المحتملة للتفاعلات في العلاج بجرعة منخفضة من الميثوتريكسات (

السيكلوسبورين والتاكروليموس: يزداد خطر التأثير السمي للكلية بسبب السيكلوسبورين والتاكروليموس بسبب انخفاض تخليق البروستاجلاندين في الكلى بالتزامن مع بعض الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية ، بما في ذلك الإيبوبروفين. يجب مراقبة الجرعات الأقل من تلك المستخدمة في المرضى الذين لا يتناولون هذه العوامل المثبطة للمناعة ووظائف الكلى عن كثب.

مضادات الجراثيم الفلوروكينولون: كانت هناك حالات معزولة من النوبات التي قد تكون ناجمة عن الاستخدام المتزامن للفلوروكينولون ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

الفينيتوين: عند استخدام الفينيتوين بالتزامن مع الإيبوبروفين ، قد تزيد مستويات الفينيتوين في الدم. لذلك ، يوصى بمراقبة تركيزات الفينيتوين في البلازما.

كوليستيبول وكوليسترامين: عند إعطائهما بالتزامن مع إيبوبروفين ، يمكن أن يؤخر أو ينقص امتصاص الأخير. لذلك ، يوصى بإعطاء الإيبوبروفين قبل ساعة واحدة على الأقل أو بعد 4-6 ساعات من تناول الكولستيبول / الكوليسترامين.

مثبطات CYP2C9 القوية: يتطلب تناول الإيبوبروفين المتزامن مع عوامل مثبطة لـ CYP2C9 (مثل سلفينبيرازون وفلوكونازول وفوريكونازول) الحذر لأنه قد يؤدي إلى زيادة ملحوظة في ذروة تركيز البلازما والتعرض للإيبوبروفين بسبب تثبيط استقلاب الإيبوبروفين. في دراسة أجريت مع voriconazole و fluconazole (مثبطات CYP2C9) ، ظهرت زيادة في التعرض S (+) - الإيبوبروفين من حوالي 80 إلى 100 ٪. لذلك ، ينبغي النظر في تقليل جرعة الإيبوبروفين عند تناوله بشكل متزامن مع مثبطات CYP2C9 القوية ، خاصة عند تناول جرعات عالية من الإيبوبروفين مع فوريكونازول أو فلوكونازول.

زيدوفودين: هناك خطر متزايد للتسمم الدموي عند تناوله بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية. هناك دليل على زيادة خطر الإصابة بالنزف الدموي والأورام الدموية في مرضى الناعور المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين عولجوا بشكل متزامن مع زيدوفودين وإيبوبروفين.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل:

يمكن أن يؤثر تثبيط تخليق البروستاجلاندين سلبًا على الحمل و / أو نمو الجنين / الجنين.

تشير نتائج الدراسات الوبائية إلى زيادة خطر حدوث الإجهاض والتشوه القلبي وانشقاق المعدة بعد استخدام مثبطات تخليق البروستاجلاندين في بداية الحمل. وزاد الخطر المطلق للتشوهات القلبية من أقل من 1٪ إلى ما يقرب من 1.5٪. وقدرت المخاطر بالزيادة مع جرعة ومدة العلاج: في الحيوانات ، تبين أن إعطاء مثبطات تخليق البروستاجلاندين يسبب زيادة في فقدان ما قبل الزرع وبعده ووفيات الجنين.

بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حدوث زيادة في حدوث تشوهات مختلفة ، بما في ذلك القلب والأوعية الدموية ، في الحيوانات التي تعطى مثبطات تخليق البروستاجلاندين خلال فترة التولد العضوي.

خلال الأشهر الثلاثة الأولى والثانية من الحمل ، لا ينبغي تناول Cibalgina Due Fast إلا في الحالات الضرورية للغاية.

خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، يمكن أن تظهر جميع مثبطات تخليق البروستاجلاندين ما يلي:

• على الجنين:

- السمية القلبية الرئوية (مع الإغلاق المبكر للقناة الشريانية وارتفاع ضغط الدم الرئوي) ؛

- القصور الكلوي ، والذي يمكن أن يتطور إلى فشل كلوي مع قلة هيدروأمنيوس ؛

• تقوم الأم والمولود عند نهاية الحمل بما يلي:

- احتمال إطالة زمن النزف ، والتأثير المضاد للصفيحات الذي قد يحدث حتى عند الجرعات المنخفضة للغاية ؛

- تثبيط تقلصات الرحم التي تؤدي إلى تأخر أو إطالة المخاض.

وبالتالي ، فإن Cibalgina Due Fast هو بطلان خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل.

وقت الأكل:

يمر الإيبوبروفين بكميات صغيرة إلى حليب الثدي ، وعلى الرغم من عدم وجود آثار غير مرغوب فيها على الرضيع حتى الآن ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الإيبوبروفين للمرأة المرضعة.

خصوبة:

هناك دليل على أن الأدوية التي تثبط تخليق انزيمات الأكسدة الحلقية / البروستاجلاندين يمكن أن تسبب انخفاض في خصوبة الإناث من خلال التأثير على الإباضة ، ومع ذلك ، يمكن عكس هذا الحدث عند التوقف عن العلاج.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

الآثار غير المرغوب فيها مثل الدوخة والتعب واضطرابات الرؤية ممكنة بعد تناول مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية ، وفي حالة وجودها ، يجب على المرضى عدم القيادة أو تشغيل الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الأحداث الضائرة الأكثر شيوعًا هي الجهاز الهضمي في الطبيعة. قرح هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، قد يكون مميتًا في بعض الأحيان ، خاصة عند كبار السن (انظر القسم 4.4).

تعتمد الآثار الجانبية في الغالب على الجرعة وقد تختلف من مريض لآخر. على وجه الخصوص ، فإن خطر حدوث نزيف الجهاز الهضمي يعتمد على الجرعة ومدة العلاج.

تم الإبلاغ عن الغثيان والقيء والإسهال وانتفاخ البطن والإمساك وعسر الهضم وآلام البطن والملينا والقيء الدموي والتهاب الفم التقرحي وتفاقم التهاب القولون ومرض كرون بعد تناول Cibalgina Due Fast (انظر القسم 4.4).

لوحظ التهاب المعدة بشكل أقل تواترا. تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وارتفاع ضغط الدم وفشل القلب بالاقتران مع العلاج بمضادات الالتهاب غير الستيروئيدية.

تشير الدراسات السريرية والبيانات الوبائية إلى أن استخدام الإيبوبروفين (خاصة بجرعات عالية 2400 ملغ / يوم) ولعلاج طويل الأمد ، قد يترافق مع زيادة طفيفة في مخاطر حدوث الجلطات الشريانية (مثل احتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) (انظر القسم 4.4).

يتم سرد التفاعلات العكسية أدناه حسب فئة نظام الجهاز والتردد. يتم تعريف الترددات على أنها: شائعة جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

الالتهابات والاصابات نادر جدا تدهور الالتهاب المرتبط بالعدوى (مثل تطور التهاب اللفافة الناخر) الموصوف بالتزامن مع استخدام العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات. اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر جدا قلة الصفيحات ، فقر الدم ، قلة الكريات البيض ، قلة الكريات الشاملة ، ندرة المحببات 2. اضطرابات الجهاز المناعي غير مألوف تفاعلات فرط الحساسية وتشمل طفح جلدي وخلايا النحل والحكة ونوبات الربو. نادر جدا رد فعل تحسسي ، وذمة وعائية. اضطرابات نفسية غير معروف ردود الفعل الذهانية والاكتئاب اضطرابات الجهاز العصبي غير مألوف صداع ، دوار ، أرق ، هياج ، تهيج ، تعب. نادر جدا التهاب السحايا العقيم 3 (انظر القسم 4.4) اضطرابات العين غير معروف اضطرابات بصرية اضطرابات الأذن والمتاهة نادر طنين الأذن وضعف السمع. أمراض القلب غير معروف خفقان ، وذمة ، قصور القلب ، احتشاء عضلة القلب أمراض الأوعية الدموية غير معروف ارتفاع ضغط الدم اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك عسر الهضم وآلام البطن والغثيان والقيء. نادر قرحة هضمية ، انثقاب أو نزيف معدي معوي ، التهاب الفم التقرحي ، التهاب المعدة. تفاقم التهاب القولون ومرض كرون (انظر القسم 4.4). غير معروف التهاب المريء ، والتهاب البنكرياس ، وتشكيل تضيق معوي الحجاب الحاجز ، وانتفاخ البطن ، والإسهال ، والإمساك. الاضطرابات الكبدية الصفراوية نادر جدا اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، وظائف الكبد غير الطبيعية ، اليرقان ، التهاب الكبد. تلف الكبد 4 اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف متسرع نادر جدا متلازمة ستيفنز جونسون ، انحلال البشرة النخري السمي ، التهاب الجلد الفقاعي. أمراض الكلى نادر فشل كلوي ، تلف أنسجة كلوية (نخر حليمي 4) ، زيادة تركيز حمض اليوريك في الدم. غير معروف تكون الوذمة ، خاصة عند مرضى ارتفاع ضغط الدم الشرياني أو الفشل الكلوي ، المتلازمة الكلوية ، التهاب الكلية الخلالي الذي قد يكون مصحوبًا بفشل كلوي حاد.

1 من المحتمل أن يكون هذا مرتبطًا بآلية عمل الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية. إذا ظهرت علامات الإصابة "بالعدوى أو تفاقمها" أثناء العلاج بالإيبوبروفين ، فمن المستحسن أن يلتمس المريض العناية الطبية دون تأخير. تكون ضرورية لتقييم ما إذا كانت هناك حاجة إلى علاج مضاد للعدوى / بالمضادات الحيوية.

2 العلامات الأولى هي: الحمى والتهاب الحلق وتقرحات الفم السطحية وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا والتعب الشديد والكدمات والنزيف غير المبرر.

3 الأعراض الأولى هي: توتر الرقبة ، والصداع ، والغثيان ، والتقيؤ ، والحمى ، والارتباك. يبدو أن المرضى الذين يعانون من اضطرابات المناعة الذاتية (الذئبة الحمامية الجهازية ومرض النسيج الضام المختلط) لديهم استعداد (انظر القسم 4.4).

4 خاصة في العلاج طويل الأمد

04.9 جرعة زائدة

أعراض:

تشمل أعراض الجرعة الزائدة اضطرابات الجهاز العصبي المركزي مثل الصداع والدوخة وطنين الأذن والدوار وفقدان الوعي (بما في ذلك نوبات الرمع العضلي عند الأطفال) ، وكذلك آلام البطن والغثيان والقيء والإسهال. من الممكن أيضًا حدوث نزيف معدي معوي وفشل كلوي حاد وتلف الكبد. قد يظهر أيضًا انخفاض ضغط الدم ، تثبيط الجهاز التنفسي ، زرقة. "تفاقم الحالة ممكن في مرضى الربو".

علاج او معاملة:

لا يوجد ترياق محدد للإيبوبروفين.

يجب أن يكون العلاج مصحوبًا بالأعراض وداعمًا ويتضمن الحفاظ على مجرى الهواء البراءة ومراقبة العلامات القلبية والحيوية حتى الاستقرار. يشار إلى إفراغ المعدة أو تناول الفحم المنشط عن طريق الفم إذا ظهر المريض خلال ساعة واحدة من تناول أكثر من 400 مجم / كجم من وزن الجسم. إذا كان قد تم امتصاص الإيبوبروفين بالفعل ، يجب إعطاء المواد القلوية لتعزيز إفراز الإيبوبروفين في البول ، وإذا كانت النوبات متكررة وطويلة ، فيجب معالجة النوبات بالديازيبام أو لورازيبام الوريدي ، ويجب إعطاء موسعات الشعب الهوائية للربو. لا يوجد ترياق محدد متاح.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الالتهاب غير الستيرويدية / الأدوية المضادة للروماتيزم. كود ATC: M01AE01.

ايبوبروفين هو مسكن تخليقي مضاد للالتهابات ، وله أيضًا نشاط خافض للحرارة ملحوظ. كيميائيًا هو السلف لمشتقات فينيل بروبيونيك.الفعالية المسكنة غير مخدرة وهي أعلى بـ 8-30 مرة من حمض أسيتيل الساليسيليك. L "ايبوبروفين هو مثبط قوي لتخليق البروستاجلاندين ويمارس نشاطه عن طريق تثبيط تركيبها.

تشير البيانات التجريبية إلى أن الإيبوبروفين قد يثبط تأثيرات الجرعات المنخفضة من حمض أسيتيل الساليسيليك على تراكم الصفائح الدموية عند تناول الأدوية بشكل متزامن. عند إعطاء حمض أسيتيل الساليسيليك (81 مجم) ، كان هناك انخفاض في تأثير حمض أسيتيل الساليسيليك على تكوين الثرموبوكسان وتكدس الصفائح الدموية. ومع ذلك ، فإن البيانات المحدودة والشكوك المتعلقة بتطبيقها على الحالة السريرية لا تسمح باستخلاص استنتاجات نهائية لاستمرار استخدام الإيبوبروفين ؛ يبدو أنه لا يوجد تأثير ذي صلة سريريًا من الاستخدام العرضي للإيبوبروفين.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

يمتص الإيبوبروفين بسرعة من القناة الهضمية.

تحدث التركيزات القصوى في الدم بين ساعة وساعتين بعد الجرعات.

الحرائك الدوائية للإيبوبروفين خطية عند الجرعات العلاجية.

لا يتأثر التوافر البيولوجي بتناول الطعام في وقت واحد ولكن عندما يتم تناول الإيبوبروفين مباشرة بعد الوجبة ، يحدث انخفاض في معدل الامتصاص ولكن لا يوجد انخفاض كبير في مدى الامتصاص.

يأتي Cibalgina Due Fast على شكل أقراص مقاومة للمعدة ، تتكون من إيبوبروفين مغلف في كبسولات دقيقة: الحبيبات الدقيقة للإيبوبروفين مغلفة بسليلوز أسيتوفثالات مما يجعلها مقاومة لدرجة الحموضة الحمضية في المعدة ، وبالتالي تحسين قدرة المعدة على التحمل. بمجرد دخول الأمعاء ، تذوب الحبيبات الدقيقة وتطلق الإيبوبروفين الذي يمتصه الجسم.

توزيع

يتم توزيع الإيبوبروفين بسرعة في جميع أنحاء الجسم ومعدل ارتباط بروتين البلازما ما يقرب من 90-99٪.

الإستقلاب

لا يعتبر الإيبوبروفين محفزًا للإنزيم ، حيث يتم استقلاب 90٪ تقريبًا من الجرعة عن طريق الكبد (الأكسدة) كمستقلبين غير نشطين ويتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى.

إزالة

يُفرز الإيبوبروفين بسرعة في البول ؛ يتم التخلص من 45 إلى 79٪ من الجرعة المُعطاة خلال 24 ساعة في شكل مستقلبات أو اقترانات غلوكورونيد الخاصة بهم ويتم إخراج كمية صغيرة من الدواء عبر الصفراء.

في البول ، تكون النسب المئوية للإيبوبروفين الحر والمترافق حوالي 1 و 14٪ ؛ ويتم التخلص من باقي الدواء في البراز كمستقلبات وكأدوية غير ممتصة.

يبلغ عمر النصف للإيبوبروفين حوالي 2-4 ساعات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، تميزت السمية المزمنة والمزمنة للإيبوبروفين بشكل رئيسي بالآفات والقرحات في الجهاز الهضمي ، ولم تسفر الدراسات المخبرية والحيوية عن أي دليل ذي صلة سريريًا للتأثيرات الطفرية للإيبوبروفين. أظهرت الدراسات التي أجريت على الجرذان والفئران عدم وجود آثار مسرطنة على الإيبوبروفين ، حيث أدى الإيبوبروفين إلى تثبيط الإباضة في الأرانب وتسبب في اضطرابات الانغراس في أنواع مختلفة من الحيوانات (الأرانب والفئران والفئران). أظهرت الدراسات التجريبية التي أجريت على الجرذان والأرانب أن الإيبوبروفين يعبر حاجز المشيمة ، وبعد إعطاء جرعات سامة من الأمهات ، كان هناك زيادة في حدوث التشوهات (عيوب الحاجز البطيني) في نسل الفئران.

لا توجد معلومات أخرى حول البيانات قبل السريرية بخلاف تلك التي تم الإبلاغ عنها بالفعل في مكان آخر في هذا الملخص لخصائص المنتج (انظر القسم 4.6).

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

إيثيل السلولوز. أسيتات السليلوز الفثالات. نشا الذرة؛ السليلوز الجريزوفولفين. السكرين. الصوديوم croscarmellose نكهة الفراولة؛ حمض فوماريك؛ ثاني أكسيد السيليكون؛ ستيرات المغنيسيوم فوسفات الكالسيوم ثنائي القاعدة اللامائي.