ما هو Xydalba وما هو استخدامه؟
Xydalba هو مضاد حيوي يستخدم للبالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة (قصيرة المدى) للجلد وبنية الجلد (الأنسجة تحت الجلد) ، مثل التهاب النسيج الخلوي (التهاب أنسجة الجلد العميقة) ، وخراجات الجلد والجروح المصابة. يحتوي على العنصر النشط dalbavancin. قبل استخدام Xydalba ، يجب على الأطباء النظر في الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام السليم للمضادات الحيوية.
كيف يتم استخدام Xydalba - dalbavancin؟
يتوفر Xydalba كمسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي 1000 مجم في الأسبوع الأول ، تليها 500 مجم بعد أسبوع. في المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في وظائف الكلى قد يحتاجون إلى تقليل الجرعة.
كيف يعمل Xydalba - dalbavancin؟
المادة الفعالة في Xydalba ، dalbavancin ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى glycopeptide. إنه يعمل عن طريق منع بكتيريا معينة من تكوين جدران خلوية خاصة بها ، وبالتالي قتل تلك الكائنات الحية. ثبت أن Dalbavancin يعمل ضد البكتيريا (مثل Staphylococcus aureus المقاومة للميثيسيلين (MRSA)) التي لا تكون المضادات الحيوية القياسية فعالة معها. ترد قائمة البكتيريا التي تنشط Xydalba ضدها في ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR).
ما فائدة Xydalba - dalbavancin الموضح أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Xydalba مع فانكومايسين (ببتيد سكري آخر) أو linezolid (مضاد حيوي يمكن تناوله عن طريق الفم) في ثلاث دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 2000 مريض يعانون من التهابات شديدة في الجلد والأنسجة الرخوة تحت الجلد ، مثل التهاب النسيج الخلوي وخراجات الجلد والجروح المصابة. وشملت هذه أيضا الالتهابات التي تسببها بكتيريا MRSA. كان لدى المرضى الذين تلقوا الفانكومايسين واستجابوا للعلاج خيار التحول إلى لينزوليد بعد 3 أيام. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين تم شفاؤهم من العدوى بعد العلاج.كان Xydalba على الأقل بنفس فعالية الفانكومايسين أو linezolid في علاج العدوى. في الدراسات الثلاثة ، وجد أنها فعالة. تم شفاء٪ و 94٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Xydalba ، مقارنة بـ 91٪ -93٪ من المرضى الذين عولجوا بأحد الأدوية المقارنة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Xydalba - dalbavancin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Xydalba (التي قد تؤثر على ما بين 1 و 3 من كل 100 شخص) هي الغثيان والإسهال والصداع وزيادة مستويات بعض إنزيمات الكبد (جاما جلوتاميل ترانسفيراز) في الدم والطفح الجلدي والقيء. كانت هذه الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة أو معتدلة في الشدة. للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Xydalba وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Xydalba - dalbavancin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Xydalba أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وفي ضوء الحاجة إلى مضادات حيوية جديدة تستهدف البكتيريا المقاومة المتعددة ، فإن CHMP خلص إلى أن Xydalba ، الذي أظهر نشاطًا ضد بعض البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية الأخرى ، يمكن أن يمثل خيارًا علاجيًا بديلاً قيمًا. يمكن مقارنة ملف سلامة Xydalba مع المضادات الحيوية الأخرى من فئة glycopeptide ؛ لم تظهر الآثار غير المرغوب فيها التي تؤثر على السمع ووظائف الكلى ، النموذجية لببتيدات السكرية ، مع نظام Xydalba المقترح في التجارب السريرية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Xydalba - dalbavancin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Xydalba بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Xydalba ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Xydalba - dalbavancin
في 19 فبراير 2015 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Xydalba ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Xydalba ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2015
قد تكون المعلومات الموجودة على Xydalba - dalbavancina المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
