تروليسيتي - dulaglutide

ما هي Trulicity ولماذا تستخدم؟

Trulicity هو دواء مضاد لمرض السكر يستخدم في المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم. يمكن استخدام Trulicity كعلاج وحيد عندما لا يوفر النظام الغذائي والتمارين الرياضية وحدها تحكمًا كافيًا في مستويات الجلوكوز في الدم لدى المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين (دواء آخر مضاد لمرض السكر). يمكن أيضًا استخدام Trulicity كعلاج إضافي بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر. بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، إلى جانب النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، التحكم الكافي في نسبة الجلوكوز في الدم. Trulicity يحتوي على المادة الفعالة dulaglutide.

كيف يتم استخدام Trulicity - dulaglutide؟

Trulicity متاح في أقلام جاهزة (0.75 مجم و 1.5 مجم) تحتوي على محلول للحقن تحت الجلد. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية. يقوم المرضى بإعطاء الدواء بأنفسهم (بعد تدريبهم بشكل صحيح) تحت الجلد في البطن أو الفخذ.الجرعة الموصى بها هي 0.75 مجم مرة أسبوعياً إذا تم استخدام الدواء بمفرده و 1.5 مجم مرة في الأسبوع. مرة واحدة في الأسبوع إذا تم استخدامها كعلاج مشترك (على الرغم من قد يبدأ طبيبك بجرعة أقل في المرضى الذين يحتمل أن يكونوا معرضين لخطر أكبر ، مثل أولئك الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا. (انخفاض جلوكوز الدم). لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.

كيف يعمل Trulicity - dulaglutide؟

مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بشكل فعال. المادة الفعالة في Trulicity ، dulaglutide ، هي "ناهض مستقبلات GLP-1". وهو يعمل عن طريق الارتباط بمستقبلات لمادة تسمى الببتيد الشبيه بالجلوكاجون 1 (GLP-1) الموجودة على سطح الخلايا في البنكرياس ، مما يؤدي إلى إفراز الأنسولين. بعد حقن Trulicity ، يصل dulaglutide إلى المستقبلات في البنكرياس ، مما يؤدي إلى إفراز الأنسولين ويساعد على خفض مستويات الجلوكوز في الدم والتحكم في مرض السكري من النوع 2.

ما فائدة Trulicity - dulaglutide الموضحة أثناء الدراسات؟

تم التحقيق في فوائد Trulicity في 5 دراسات رئيسية شملت أكثر من 4500 مريض يعانون من داء السكري من النوع 2. في هذه الدراسات ، تمت مقارنة Trulicity مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) أو أدوية أخرى مضادة لمرض السكر تستخدم بمفردها. أو كدواء إضافي في العديد من الأدوية. العلاجات المركبة ، كما تم أخذ المعلومات من الدراسة السادسة التي تم تقديمها أثناء الإجراء في الاعتبار ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستوى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، ونسبة الهيموجلوبين في الدم التي ترتبط بالجلوكوز. . يعطي "HbA1c" إشارة إلى فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. كان متوسط ​​HbA1c لدى المرضى عند خط الأساس 7.6٪ إلى 8.5٪ وتم علاج المرضى لمدة 52 أسبوعًا على الأقل ، وكان Trulicity أكثر فعالية من الميتفورمين في خفض مستويات HbA1c عند استخدامه بمفرده ؛ كان أيضا أكثر فعالية من الأدوية المضادة لمرض السكر exenatide (يعطى مرتين يوميا) أو sitagliptin ، وعلى الأقل يمكن مقارنته مع الأنسولين جلارجين عند استخدامه كعلاج. ٪ عند أقل جرعة وبنسبة 0.78-1.64٪ بأعلى جرعة. هذا يعتبر مهم سريريا. لقد ثبت الحفاظ على الفوائد على مدار العلاج طويل الأمد.حقق ما يقرب من 51٪ من المرضى الذين عولجوا بأقل جرعة و 60٪ من المرضى الذين عولجوا بأعلى جرعة من Trulicity قيمة HbA1c المستهدفة أقل من 7.0٪ ، وهي نتيجة أفضل بشكل عام من تلك التي تم تحقيقها مع العلاجات البديلة.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Trulicity - dulaglutide؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Trulicity (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإسهال. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Trulicity ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Trulicity - dulaglutide؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Trulicity أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. ولاحظت اللجنة أن الدواء ، عند استخدامه مع أدوية أخرى ، له تأثير مهم وذات صلة سريريًا في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. كان الدواء أكثر فعالية عند تناوله بجرعة أسبوعية من 1.5 مجم بدلاً من 0.75 مجم. ومع ذلك ، عند استخدامه بمفرده في المرضى الذين لا يستطيعون تناول الميتفورمين ، أو إذا تم إعطاؤه الأشخاص المسنون (فوق 75 عامًا) ، كانت نسبة الفائدة / المخاطر أفضل مع الجرعة المنخفضة.أما بالنسبة للسلامة ، فيجب مراقبة آثار الاستخدام المطول والسلامة في المجموعات السكانية المعرضة للخطر مثل المرضى المسنين جدًا ، ولكن دون تحديد. ظهرت جوانب مقلقة وتعتبر المخاطر مماثلة لتلك الخاصة بالأدوية الأخرى. الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة. علاوة على ذلك ، تتمتع Trulicity بميزة كونها تدار مرة واحدة في الأسبوع.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Trulicity - dulaglutide؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Trulicity بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Trulicity ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Trulicity - dulaglutide

في 21 نوفمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Trulicity ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Trulicity ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.

قد تكون المعلومات الموجودة على Trulicity - dulaglutide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.