ما هو Saxenda ولماذا يستخدم؟
Saxenda هو دواء محدد ، بالإضافة إلى النظام الغذائي والنشاط البدني ، لتعزيز إدارة الوزن لدى المرضى البالغين:
- السمنة (مع مؤشر كتلة الجسم - مؤشر كتلة الجسم - 30 أو أكثر) ؛
- زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم بين 27 و 30) والمضاعفات المرتبطة بالوزن مثل مرض السكري ، وارتفاع مستويات الدهون في الدم بشكل غير طبيعي ، وارتفاع ضغط الدم أو انقطاع النفس الانسدادي النومي (الانقطاع المتكرر للتنفس أثناء النوم).
مؤشر كتلة الجسم هو معلمة توفر معلومات عن وزن الجسم بالنسبة للطول. يحتوي Saxenda على المادة الفعالة liraglutide.
كيف يتم استخدام Saxenda؟
يتوفر Saxenda كحل للحقن في أقلام جاهزة للإستعمال. ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية. يتم إعطاء Saxenda مرة واحدة يوميًا ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم. يعطى عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو العضد أو البطن ، جرعة البدء 0.6 مجم يومياً ، بعد ذلك يجب زيادة الجرعة حتى 3.0 مجم يومياً بمعدل زيادة 0.6 مجم كل أسبوع.
يجب التوقف عن تناول عقار Saxenda إذا لم يفقد المرضى 5 ٪ على الأقل من وزن الجسم الأولي بعد 12 أسبوعًا من العلاج بجرعة 3.0 مجم من Saxenda يوميًا. يجب على الطبيب إجراء تقييم دوري للحاجة إلى مزيد من العلاج.
كيف يعمل Saxenda - liraglutide؟
المادة الفعالة في Saxenda ، liraglutide ، هي `` ناهض مستقبلات GLP-1 (نوع الجلوكاجون الببتيد -1) '' ، وهو مرخص بالفعل في الاتحاد الأوروبي بجرعات أقل (تصل إلى 1.8 مجم في اليوم) باسم Victoza لعلاج داء السكري من النوع 2. آلية عمل ساكسندا الدقيقة في إنقاص الوزن غير معروفة تمامًا ، ولكن يُعتقد أن الدواء يعمل على مناطق الدماغ التي تنظم الشهية عن طريق الارتباط بمستقبلات GLP-1 الموجودة في خلايا الدماغ. والنتيجة زيادة في الشعور بالشبع وانخفاض في إشارات الجوع.
ما فائدة Saxenda - liraglutide الموضحة أثناء الدراسات؟
لقد ثبت أن Saxenda فعال في تقليل وزن الجسم في 5 دراسات رئيسية شملت أكثر من 5800 مريض يعانون من السمنة أو زيادة الوزن. في هذه الدراسات ، التي استمرت حتى 56 أسبوعًا ، تمت مقارنة Saxenda بالدواء الوهمي (علاج وهمي). أخذ المشاركون في الدراسة الدواء كجزء من برنامج إدارة الوزن الذي تضمن دورة من الجلسات وتقديم المشورة بشأن النظام الغذائي والنشاط البدني. وبالنظر إلى نتائج الدراسات الخمس في المجموع ، تم تناول ساكسندا بجرعة يومية تبلغ 3 ملغ نتج عنها انخفاض بنسبة 7.5٪ في وزن الجسم مقارنة مع انخفاض بنسبة 2.3٪ في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي. وقد عانى المرضى الذين عولجوا بساكسندا من انخفاض مستمر في وزن الجسم في الأسابيع الأربعين الأولى من العلاج ، حيث تم الحفاظ على الوزن عند الوصول إليه. كان فقدان الوزن أكثر واضح في النساء أكثر من الرجال. عندما أعيد تحليل البيانات من الدراسات الرئيسية باستخدام طريقة أكثر تحفظًا ، والتي استبعدت أي علامات تحسن في المرضى الذين لم يكن لديهم بعد الانتهاء من الدراسة (حوالي 30 ٪) ، مماثلة ، وإن كانت أصغر ، لوحظ انخفاض في الوزن في المجموعة tr. هاجم مع Saxenda.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Saxenda - liraglutide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Saxenda (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والقيء والإسهال والإمساك. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Saxenda ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Saxenda - liraglutide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Saxenda أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وافقت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) على أن عقار Saxenda له تأثير متواضع (خاصة عند الرجال) ومع ذلك سريريًا ذات صلة من حيث فقدان الوزن.بالنسبة للسلامة ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Saxenda (مثل الغثيان) تؤثر على المعدة والأمعاء. للحد من هذه الآثار ، في بداية العلاج ، يجب زيادة جرعة Saxenda تدريجيًا لأكثر من 4 أسابيع. يجب أن توفر دراسة جارية مع Victoza مزيدًا من المعلومات حول سلامة liraglutide على المدى الطويل (خاصة آثارها على القلب والأوعية الدموية).
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Saxenda - liraglutide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Saxenda بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Saxenda ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر
مزيد من المعلومات حول Saxenda - liraglutide
في 23 مارس 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لساكسندا ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Saxenda ، يرجى زيارة موقع الويب Agency: ema.Europa.eu / البحث عن دواء / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Saxenda ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015
قد تكون المعلومات الموجودة على Saxenda - liraglutide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
