ما هو Rezolsta وما هو استخدامه - darunavir ، cobicistat؟
Rezolsta هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى لعلاج المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، والذي يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب (الإيدز). يحتوي Rezolsta على المادتين الفعالتين darunavir و cobicistat. للاستخدام فقط في المرضى الذين لم يخضعوا لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية في الماضي أو في المرضى الذين عولجوا سابقًا ، عندما يُتوقع ألا تكون العدوى مقاومة لعلاج دارونافير ويكون المرضى بصحة جيدة مع مستويات فيروس نقص المناعة البشرية أقل من عتبة معينة.
كيف يتم استخدام Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
لا يمكن الحصول على Rezolsta إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط من قبل طبيب خبير في إدارة عدوى فيروس نقص المناعة البشرية. يتوفر Rezolsta على شكل أقراص تحتوي على 800 مجم من دارونافير و 150 مجم من cobicistat. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرة واحدة يوميًا ، تم تناوله مع الطعام ، انظر نشرة الحزمة للحصول على مزيد من المعلومات.
كيف يعمل Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
يحتوي Rezolsta على مكونين نشطين. Darunavir هو مثبط للبروتياز ، مما يعني أنه يمنع إنزيم يسمى البروتياز الذي يحتاجه فيروس نقص المناعة البشرية لعمل نسخ جديدة من نفسه. عندما يتم حظر الإنزيم ، لا يتكاثر الفيروس بشكل طبيعي ويتباطأ نموه وانتشاره. يعمل Cobicistat بمثابة "معزز" لتعزيز تأثيرات darunavir ، وإطالة مدته في الجسم. Rezolsta ، يؤخذ مع مضادات أخرى عقاقير فيروس نقص المناعة البشرية ، تقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم وتبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج Rezolsta عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر أو يعكس الضرر الذي يصيب جهاز المناعة وظهور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز. دارونافير مرخص حاليًا تحت اسم Prezista و cobicistat تحت اسم Tybost.
ما فائدة Rezolsta - darunavir ، cobicistat التي تظهر أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن فعالية darunavir و cobicistat قد تم إثباتها مسبقًا وتم السماح باستخدام المادتين الفعالتين في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، فقد أجريت دراسات في الغالب لإثبات أن Rezolsta ينتج تأثيرات ومستويات من darunavir في الدم. مع المادتين الفعالتين اللتين تم إعطاؤهما بشكل منفصل ومع darunavir مع ritonavir ، وهو دواء آخر يعمل بمثابة "معزز" (تركيبة راسخة). بالإضافة إلى ذلك ، أجريت دراسة رئيسية لفحص سلامة وفعالية darunavir و cobicistat ، أعطيت مع اثنين من الأدوية الأخرى المضادة لفيروس نقص المناعة البشرية ، في 313 من المرضى البالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يتم علاجهم من قبل أو الذين تم علاجهم والذين كان من المتوقع أن تكون العدوى غير مقاومة لدارونافير. تم قياس فعالية L من خلال تقليل الفيروس تحميل (كمية فيروس HIV-1 في الدم) إلى أقل من 50 نسخة / مل. بشكل عام ، أظهر 258 مريضًا (82٪) مثل هذه الاستجابة بعد 24 أسبوعًا من العلاج و 253 مريضًا (81٪) بعد 48 أسبوعًا ؛ تشبه هذه البيانات النتائج التي تمت ملاحظتها سابقًا باستخدام darunavir و ritonavir.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Rezolsta (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والغثيان والطفح الجلدي. الآثار الجانبية الأكثر خطورة هي الطفح الجلدي والسكري وتفاعلات فرط الحساسية (الحساسية) والقيء و "متلازمة إعادة تكوين المناعة الالتهابية". تحدث متلازمة التهابات إعادة التكوين المناعي عندما يبدأ الجهاز المناعي للمريض في العمل مرة أخرى ومحاربة الالتهابات المستمرة ، مما يتسبب في حدوث التهاب في موقع الإصابة.للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rezolsta ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام Rezolsta في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد. يجب أيضًا عدم استخدامه مع بعض الأدوية الأخرى التي قد يتفاعل معها ، مما يقلل من فعالية العلاج أو يزيد من مخاطر الآثار الجانبية.للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Rezolsta - darunavir ، cobicistat؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rezolsta أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد ثبت بالفعل أن كلا المادتين الفعالتين فعالتين واعتُبرت أكثر عملية بالنسبة يجب على المريض دمجها في قرص واحد بدلاً من تناولها بشكل منفصل ، حيث يقلل ذلك من مخاطر الأخطاء. علاوة على ذلك ، لم يتم جمع أي دليل على وجود مشاكل غير متوقعة من وجهة نظر السلامة.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Rezolsta - darunavir، cobicistat؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Rezolsta بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Rezolsta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Rezolsta - darunavir، cobicistat
في 19 نوفمبر 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Rezolsta ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.لمزيد من المعلومات حول علاج Rezolsta ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Rezolsta - darunavir، cobicistat المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
