ما هو Kyntheum - Brodalumab وما هو استخدامه؟
Kyntheum هو دواء يستخدم لعلاج الصدفية اللويحية ، وهو مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد. يستعمل عند البالغين المصابين بمرض متوسط إلى شديد والذين يحتاجون إلى علاج شامل (علاج بالأدوية التي تُعطى عن طريق الفم أو عن طريق الحقن).
يحتوي Kyntheum على المادة الفعالة brodalumab.
كيف يتم استخدام Kyntheum - Brodalumab؟
لا يمكن الحصول على Kyntheum إلا بوصفة طبية ويجب استخدامه تحت إشراف طبيب لديه خبرة في تشخيص وعلاج الصدفية.
يتوفر Kyntheum كحل للحقن في محاقن مملوءة مسبقًا. يعطى على شكل حقنة تحت الجلد ، والجرعة الموصى بها هي 210 مجم مرة في الأسبوع للأسابيع الثلاثة الأولى ثم كل أسبوعين بعد ذلك ، وقد يقرر طبيبك إيقاف العلاج إذا لم يطرأ تحسن بعد 12-16 أسبوعًا.
إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، يمكن للمريض حقن عقار Kyntheum بنفسه ، بعد تلقي التعليمات ذات الصلة ، ولمزيد من المعلومات ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Kyntheum - Brodalumab؟
العنصر النشط في Kyntheum ، brodalumab ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو بروتين مصمم لتحييد نشاط مواد معينة تسمى interleukins 17 (A ، F و A / F) ، رسل في جهاز المناعة في الجسم (دفاعات الجسم الطبيعية). ).
يساهم الإنترلوكين 17 في عملية الالتهاب التي تسبب الصدفية اللويحية. من خلال تحييد عمل الإنترلوكين 17 ، يقلل عقار برودالوماب من الالتهاب والأعراض المصاحبة للمرض.
ما فائدة Kyntheum - Brodalumab الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهر Kyntheum فعاليته في علاج الصدفية اللويحية في ثلاث دراسات رئيسية شملت أكثر من 4300 مريض يحتاجون إلى علاج شامل. تحسنت الصدفية اللويحية في المرضى الذين عولجوا بـ Kyntheum أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي (علاج وهمي) أو ustekinumab (دواء آخر للصدفية يستهدف جزيئات الإنترلوكين).
بالنظر إلى نتائج الدراسات الثلاث مجتمعة ، حقق 85 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Kyntheum انخفاضًا بنسبة 75 ٪ في درجات PASI (معيار لتقييم شدة المرض ومنطقة الجلد المصابة) بعد 12 أسبوعًا ، مقارنة بـ 6 ٪ من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي و 70٪ من المرضى الذين عولجوا بأوستكينوماب. بالإضافة إلى ذلك ، كان 79 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Kyntheum يعانون من بقع جلدية أكثر أو أقل بعد 12 أسبوعًا ، مقارنة بـ 3 ٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي و 70 ٪ من المرضى الذين عولجوا باستخدام ustekinumab.
أظهرت بيانات من إحدى الدراسات أيضًا أنه تم الحفاظ على فوائد علاج Kyntheum عند استمرار العلاج لمدة عام واحد.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Kyntheum - Brodalumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Kyntheum (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص) هي آلام المفاصل ، والصداع ، والتعب ، والإسهال ، وآلام الفم والبلعوم (ألم في الفم والحلق).
يجب عدم استخدام الكينثيوم في المرضى الذين يعانون من عدوى خطيرة مثل السل ، وفي المرضى الذين يعانون من مرض كرون النشط (مرض التهابي يصيب الأمعاء) ، وقد تم الإبلاغ عن بعض حالات السلوك الانتحاري لدى المرضى الذين يتناولون هذا الدواء. دليل على الارتباط بالدواء ، يجب اتخاذ قرار بدء العلاج مع Kyntheum في المرضى الذين أظهروا سابقًا سلوكًا انتحاريًا أو عانوا من الاكتئاب أو القلق بعد "دراسة متأنية لجميع المخاطر والفوائد لهذا المريض. يجب إيقاف Kyntheum في المرضى الذين تظهر عليهم أعراض جديدة للاكتئاب أو القلق أو إذا ساءت.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Kyntheum ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Kyntheum - Brodalumab؟
بينما كانت هناك تطورات حديثة في علاج الصدفية اللويحية ، لا تزال هناك حاجة إلى خيارات علاجية جديدة. أظهرت الدراسات أن Kyntheum كان فعالًا للغاية في تطهير الجلد وأن الآثار الإيجابية استمرت مع الاستخدام لفترات طويلة.تشابه الآثار الجانبية لتلك الأدوية الأخرى التي تستهدف جزيئات الإنترلوكين.
لذلك قررت وكالة الأدوية الأوروبية أن فوائد Kyntheum أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Kyntheum - Brodalumab؟
تم توضيح التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Kyntheum بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
المزيد عن Kyntheum - Brodalumab
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Kyntheum ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Assessment Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Kyntheum ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الواردة في Kyntheum - Brodalumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
