ما هو ريمسيما ولماذا تستخدم؟
Remsima دواء مضاد للالتهابات يحتوي على المادة الفعالة infliximab. يتم استخدامه عادةً عندما لا تعمل الأدوية أو العلاجات الأخرى مع البالغين المصابين بالأمراض التالية:
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يصيب الجهاز المناعي يسبب التهاب المفاصل). يستخدم Remsima مع الميثوتريكسات (دواء يعمل على جهاز المناعة) ؛
- داء كرون (مرض يسبب التهاب الجهاز الهضمي) ، عندما يكون المرض معتدلًا إلى شديدًا أو ناسورًا (مع تكوين ناسور ، ممرات غير طبيعية بين الأمعاء والأعضاء الأخرى) ؛
- التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة الأمعاء).
- التهاب الفقار اللاصق (مرض يسبب التهاب وألم في مفاصل العمود الفقري) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع متقشرة حمراء على الجلد والتهاب المفاصل) ؛
- الصدفية (مرض يسبب ظهور بقع حمراء متقشرة على الجلد).
يستخدم Remsima أيضًا في علاج مرض كرون الشديد النشط أو التهاب القولون التقرحي الشديد النشط ، في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 17 عامًا والذين لم يستجيبوا أو لا يمكن علاجهم بأدوية أو علاجات أخرى. للحصول على التفاصيل الكاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة في EPAR). Remsima هو دواء "حيوي". وهذا يعني أن Remsima يشبه الطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي. الاتحاد الأوروبي (الاتحاد الأوروبي) وأن Remsima والدواء المرجعي يحتويان على نفس المادة الفعالة. الطب المرجعي لـ Remsima هو Remicade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، راجع مستند الأسئلة والأجوبة هنا.
كيف يتم استخدام Remsima - إنفليكسيماب؟
Remsima متاح كمسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب البدء في العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب متخصص من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج الأمراض التي تستخدم ريمسيما. عادة ما يعطى ريمسيما بجرعة 3 ملغ لكل كيلوغرام من وزن الجسم في التهاب المفاصل الروماتويدي ، على الرغم من أنه يمكن زيادة الجرعة إذا لزم الأمر.بالنسبة للأمراض الأخرى ، تكون الجرعة 5 ملغ لكل كيلوغرام. يعتمد العلاج على المرض الذي يتم علاجه وعلى المريض. الاستجابة للدواء: يتم إعطاء Remsima على شكل تسريب يستمر لمدة ساعة أو ساعتين ، ويتم مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أي تفاعلات أثناء التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد ذلك. لتقليل مخاطر التفاعلات المتعلقة بالتسريب ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى قبل أو أثناء العلاج بـ Remsima ، أو قد يتباطأ معدل التسريب.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة. بطاقة تنبيه تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء.
كيف يعمل Remsima - إنفليكسيماب؟
المادة الفعالة في Remsima ، infliximab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة ، وهو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) في الجسم والتعلق بها. تم تصميم Infliximab ليرتبط بالرسول. مادة كيميائية في الجسم ، تسمى عامل نخر الورم ألفا (TNF-alpha). يشارك هذا الرسول في العملية الالتهابية ويوجد بمستويات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يشار إليها Remsima. عن طريق منع TNF-alpha ، يحسن infliximab الالتهاب وأعراض المرض الأخرى. يتم إنتاج Remsima بواسطة طريقة تعرف باسم "تقنية DNA المؤتلف". يتكون Infliximab من الخلايا التي تلقت الجين (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج هو - هي
ما فائدة Remsima - infliximab التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت دراسة Remsima لإثبات أنه يمكن مقارنته بالطب المرجعي ، Remicade. تمت مقارنة Remsima مع Remicade في دراسة رئيسية واحدة شملت 606 بالغين مصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي. تم علاج المرضى باستخدام Remsima أو Remicade بالإضافة إلى الميثوتريكسات لمدة 30 أسبوعًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض.بعد 30 أسبوعًا من العلاج ، كانت Remsima فعالة مثل Remicade ، حيث استجاب 60 ٪ من المرضى للعلاج بأي من الأدوية.
تم إجراء دراسة إضافية على 250 مريضًا يعانون من التهاب الفقار اللاصق لإثبات أن Remsima تنتج مستويات من المادة الفعالة في الجسم مماثلة لتلك الموجودة في الطب المرجعي ، Remicade.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Remsima - infliximab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Remsima (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الالتهابات الفيروسية (مثل الأنفلونزا أو قرح البرد) ، والصداع ، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (الزكام) ، والتهاب الجيوب الأنفية (التهاب الجيوب الأنفية) ، والغثيان ، والبطن. ألم (آلام في المعدة) ، تفاعلات مرتبطة بالتسريب وألم ، بعض الآثار الجانبية ، بما في ذلك الالتهابات ، قد تكون أكثر شيوعًا عند الأطفال منها عند البالغين ، للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Remsima ، انظر النشرة. يجب عدم استخدام Remsima في المرضى الذين لديهم فرط حساسية (حساسية) تجاه infliximab في الماضي أو الذين لديهم حساسية (حساسية) لبروتينات الفأر أو أي من مكونات Remsima الأخرى. يجب عدم استخدام Remsima في المرضى الذين يعانون من مرض السل أو الالتهابات الشديدة الأخرى أو قصور القلب المعتدل أو الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ كمية كافية من الدم في جميع أنحاء الجسم).
لماذا تمت الموافقة على Remsima - infliximab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Remsima يتمتع بملف تعريف جودة وأمان وفعالية مماثل لـ Remicade. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Remicade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بالموافقة على Remsima للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Remsima - infliximab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Remsima بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Remsima ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Remsima المواد التعليمية للأطباء لوصف الدواء للبالغين والأطفال ، بما في ذلك المشورة بشأن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه يتم إعطاؤها للمرضى. ستقوم الشركة أيضًا بإجراء دراسات لتأكيد سلامة الدواء على المدى الطويل.
مزيد من المعلومات حول Remsima - infliximab
في 10 سبتمبر 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لشركة Remsima ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من Remsima's EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicine / European public تقارير التقييم لمزيد من المعلومات حول علاج Remsima ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 09/2013
قد تكون المعلومات الموجودة على Remsima - infliximab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
