ما هو Lojuxta - lomitapide وما هي دواعي استعماله؟
Lojuxta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة lomitapide ، ويستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بفرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت ، وهو مرض وراثي يتسبب في ارتفاع مستويات الكوليسترول في الدم (نوع من الدهون). يستخدم الدواء بالتزامن مع نظام غذائي قليل الدسم وأدوية أخرى لتقليل مستوى الدهون في الدم. كلما أمكن ، يجب تشخيص مرض المريض عن طريق الاختبارات الجينية.
كيف يتم استخدام Lojuxta - lomitapide؟
لا يمكن الحصول على Lojuxta إلا بوصفة طبية. وهي متوفرة في شكل كبسولات (5 ، 10 و 20 مجم) تؤخذ عن طريق الفم على معدة فارغة ، بعد ساعتين على الأقل من وجبة المساء. يجب أن يبدأ العلاج ومراقبته من قبل طبيب خبير في علاج الحالات التي تؤدي إلى زيادة مستويات الدهون في الدم. يجب أن يبدأ العلاج بجرعة 5 مجم مرة واحدة يوميًا ؛ إذا تم تحمل الجرعة بشكل جيد ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى الجرعة القصوى 60 مجم. المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد أو مرضى غسيل الكلى والذين يتناولون بعض الأدوية الأخرى سوف يحتاجون إلى جرعة مخفضة. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Lojuxta - lomitapide؟
المادة الفعالة في Lojuxta ، lomitapide ، تمنع عمل مادة في الجسم تسمى "بروتين نقل الدهون الثلاثية الميكروسومي" ، الموجود في خلايا الكبد والأمعاء. هذه المادة مسؤولة عن تراكم المواد. الدهون مثل الكوليسترول و الدهون الثلاثية في جزيئات أكبر تسمى البروتينات الدهنية ، والتي يتم إطلاقها لاحقًا في الدم. عن طريق منع هذا البروتين ، يقلل Lojuxta من مستوى الدهون التي يتم إطلاقها في الدم ، مما يساعد على تقليل معدل الكوليسترول في فرط كوليسترول الدم.
ما فائدة Lojuxta - lomitapide الموضحة أثناء الدراسات؟
تم تقييم فوائد Lojuxta في خفض نسبة الكوليسترول في الدم في دراسة رئيسية شملت 29 مريضًا يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل الزيجوت.تم علاج جميع المرضى باستخدام Lojuxta مع أدوية أخرى لخفض الدهون في الدم. لم تتم مقارنة Lojuxta مع العلاجات الأخرى. كان مقياس الفعالية هو التغيرات في مستويات الدم من كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) ، المعروف باسم "الكوليسترول الضار" ، في المرضى بعد 26 أسبوعًا من العلاج. في المتوسط ، انخفضت مستويات الكوليسترول الضار لدى المرضى بنسبة 40٪.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Lojuxta - lomitapide؟
إن أخطر الآثار الجانبية التي لوحظت لدى بعض المرضى الذين عولجوا بـ Lojuxta هو زيادة غير طبيعية في مستويات الإنزيم في الكبد. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي مشاكل معوية ، والتي قد تؤثر على ما يصل إلى 9 من كل 10 أشخاص: الإسهال والغثيان وعسر الهضم (حرقة في المعدة. ) والقيء في أكثر من 3 من كل 10 أشخاص ، بينما أبلغ 2 من كل 10 أشخاص على الأقل عن آلام في البطن ، وعدم الراحة والانتفاخ ، والإمساك ، وانتفاخ البطن.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Lojuxta ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Lojuxta في النساء الحوامل. يجب أيضًا عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من ضعف متوسط إلى شديد في الكبد أو مع نتائج اختبار الكبد غير الطبيعية وغير المبررة ، أو في الأشخاص الذين يعانون من مشاكل كبيرة أو طويلة الأمد في الأمعاء. لا ينبغي استخدام Lojuxta بالتزامن مع جرعة من simvastatin (دواء آخر يستخدم لخفض مستويات الكوليسترول في الدم) أكبر من 40 ملغ أو مع بعض الأدوية الأخرى التي تؤثر على تفكك لوميتابيد في الجسم ، للحصول على قائمة كاملة بهذه القيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Lojuxta - lomitapide؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Lojuxta أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وقد أخذت CHMP في الاعتبار أن المرضى الذين يعانون من فرط كوليسترول الدم العائلي متماثل اللواقح مع عدم تلبية الطلب الطبي وجدوا فائدة من حيث خفض مستويات الكوليسترول الضار. ومع ذلك ، لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن الفوائد طويلة المدى لنظام القلب والأوعية الدموية لم يتم تأكيدها بعد. ولاحظت اللجنة أيضًا أن Lojuxta تنتج آثارًا جانبية في القناة الهضمية في معظم المرضى ، وأحيانًا تكون بهذا الحجم أن التوقف عن العلاج ضروري ، وأن الدواء أدى إلى زيادة في مستويات الإنزيم في الكبد والتي لا تعرف نتائجها على المدى الطويل. لذلك ، أثبتت اللجنة أنه يجب مراقبة هذه الآثار وإدارتها عن كثب. تم السماح لـ Lojuxta في ظل "ظروف استثنائية" لأنه لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Lojuxta بسبب ندرة المرض. ستراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام المعلومات الجديدة المتاحة وسيتم تحديث هذا الملخص وفقًا لذلك.
ما هي المعلومات التي لا تزال في انتظار Lojuxta - lomitapide؟
نظرًا لأنه تم ترخيص Lojuxta في ظروف استثنائية ، فإن الشركة التي تقوم بتسويق الدواء ستجري دراسة طويلة الأجل على المرضى الذين عولجوا بـ Lojuxta لتوفير مزيد من البيانات حول سلامتها وفعاليتها ، بما في ذلك آثارها الجانبية على الكبد والمعدة والأمعاء و نظام القلب والأوعية الدموية. ستوفر الدراسة أيضًا بيانات عن حالات حمل النساء اللائي يتناولن الدواء وعن امتثال أخصائيي الرعاية الصحية بتوصيات لفحص ومراقبة المرضى قبل وأثناء العلاج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Lojuxta - lomitapide؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Lojuxta بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Lojuxta ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستزود الشركة التي تقوم بتسويق Lojuxta جميع الأطباء الذين قد يصفون Lojuxta بالمواد التعليمية التي تحتوي على إرشادات حول كيفية اختيار المرضى المناسبين بالإضافة إلى معلومات السلامة الأساسية ، بما في ذلك الآثار الجانبية والتفاعلات مع الأدوية الأخرى واستخدامها في النساء الأكبر سنًا. كما يتم توفيرها للتوزيع على المرضى ، بما في ذلك نشرة وبطاقة تنبيه.
مزيد من المعلومات حول Lojuxta - lomitapide
في 31 يوليو 2013 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Lojuxta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Lojuxta ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 2013/08
قد تكون المعلومات الموجودة على Lojuxta - lomitapide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
