ما هو بروتيلوس؟
Protelos هو دواء يحتوي على المادة الفعالة السترونتيوم رانيلات ، متوفر في أكياس 2 جرام تحتوي على حبيبات للتعليق الفموي.
ما هو استخدام Protelos؟
يشار إلى Protelos لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء اللواتي مررن بسن اليأس لتقليل مخاطر كسور العمود الفقري والورك.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Protelos؟
الجرعة الموصى بها من Protelos هي كيس واحد مرة واحدة في اليوم. يجب خلط محتويات الكيس في كوب من الماء لتكوين معلق للشرب مباشرة بعد التحضير ويجب تناول بروتيلوس بعد ساعتين على الأقل من تناول الطعام أو الحليب أو منتجات الألبان أو مكملات الكالسيوم ويفضل قبل النوم. Protelos مخصص للاستخدام طويل الأمد. يجب أن يتلقى المرضى الذين يعالجون بـ Protelos مكملات الكالسيوم أو فيتامين D إذا كانت مدخولهم الغذائي غير كافٍ.
كيف يعمل Protelos؟
تحدث هشاشة العظام عندما لا يتم استبدال العظام القديمة ، التي تتدهور بشكل طبيعي ، بأنسجة جديدة كافية. تدريجيًا ، تصبح العظام رقيقة وهشة ، مما يزيد من احتمالية الكسور. هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تكون مستويات هرمون الاستروجين الأنثوي ، الهرمون الذي يساعد في الحفاظ على صحة العظام ، ينخفض.
المادة الفعالة في Protelos ، السترونتيوم رانيلات ، تعمل على بنية العظام. بمجرد وصولها إلى الأمعاء ، تطلق رانيلات السترونتيوم السترونشيوم ، وهي مادة تمتصها العظام. آلية عمل السترونشيوم غير معروفة تمامًا فيما يتعلق بهشاشة العظام ، ولكنها تقلل من تدمير العظام وتحفز تكوين أنسجة العظام .
كيف تمت دراسة Protelos؟
تمت دراسة Protelos في دراستين كبيرتين شملت ما يقرب من 7000 امرأة مسنة ، وكان أقل من ربع المرضى بقليل فوق 80 عامًا. شملت الدراسة الأولى 1649 امرأة مصابة بهشاشة العظام مع كسور سابقة في العمود الفقري ، بينما شملت الدراسة الثانية أكثر من 5000 امرأة مصابة بهشاشة العظام في منطقة الورك وعظم الفخذ. في كلتا الدراستين ، تمت مقارنة فعالية Protelos مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) و كان المقياس الرئيسي للفعالية هو الحد من خطر حدوث كسر عظمي جديد مع Protelos. في الدراسة الأولى ، كان هذا هو عدد المرضى الذين طوروا ، على مدى ثلاث سنوات ، كسرًا جديدًا في العمود الفقري ، وفي الدراسة الثانية ، كان هذا هو عدد المرضى الذين أصيبوا بكسر في العمود الفقري. كان عدد المرضى الذين أصيبوا بكسر طرفي جديد (غير فقري) بسبب هشاشة العظام.
ما الفائدة التي أظهرها Protelos أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، وجد أن Protelos فعال في الحد من مخاطر كسور العمود الفقري الجديدة بنسبة 41 ٪ على مدى ثلاث سنوات: 21 ٪ من 719 امرأة عولجن مع Protelos طوروا كسرًا جديدًا في العمود الفقري مقارنة بـ 33 ٪ من 723 مريضًا تم علاجهم به. الوهمي.
بشكل عام ، لم تكن نتائج الدراسة الثانية وحدها كافية لإثبات فوائد Protelos في منع الكسور المحيطية. ومع ذلك ، إذا تم النظر فقط في النساء اللواتي يبلغن من العمر 74 عامًا أو أكثر مع ضعف ملحوظ في الفخذ ، فإن النتائج تشير إلى انخفاض خطر الإصابة بكسور الورك عند تناول Protelos.
بالنظر إلى نتائج كلتا الدراستين معًا ، فإن عددًا أقل من النساء في مجموعة Protelos قد أصبن بكسور محيطية في أجزاء من الجسم غير العمود الفقري (بما في ذلك الورك) مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي (331 من 3295 في مجموعة Protelos مقارنة بـ 389 من أصل 356 في مجموعة الدواء الوهمي) ، مما يدل على انخفاض مخاطر الكسور.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Protelos؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع Protelos (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الصداع ، واضطراب الوعي (الإغماء) ، وفقدان الذاكرة ، والغثيان ، والإسهال ، والبراز الرخو ، والتهاب الجلد (التهاب الجلد) ، والأكزيما (طفح متقشر) ، وريدي. الجلطات الدموية (جلطات الدم في الأوردة) وزيادة مستويات الكرياتين كيناز (إنزيم موجود في الأنسجة العضلية) في الدم. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Protelos ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Protelos في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لرانيلات السترونتيوم أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Protelos؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Protelos أكبر من مخاطرها في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس لتقليل مخاطر كسور العمود الفقري والورك. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Protelos.
معلومات أخرى حول Protelos:
في 21 أيلول / سبتمبر 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Les Laboratoires Servier "تصريح تسويق" لـ Protelos ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 21 أيلول / سبتمبر 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Protelos EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Protelos - السترونتيوم رانيلات المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
