ما هو NeuroBloc؟
NeuroBloc هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة من توكسين البوتولينوم من النوع B (5000 وحدة [U] لكل مليلتر).
ما هو استخدام NeuroBloc؟
يستخدم NeuroBloc لعلاج خلل التوتر العضلي العنقي (أو الصعر) ، وهو اضطراب ناتج عن تقلص عضلات الرقبة مما يؤدي إلى حركات غير طبيعية والتواء في الرقبة ووضعية غير عادية للرأس.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام NeuroBloc؟
لا يجب إعطاء NeuroBloc إلا عن طريق الحقن العضلي من قبل أخصائي من ذوي الخبرة في علاج خلل التوتر العنقي وفي استخدام سموم البوتولينوم.الجرعة الأولية من NeuroBloc هي 10000 وحدة موزعة بالتساوي بين عضلتين إلى أربع عضلات في الرقبة والكتفين الأكثر إصابة - تعتمد الجرعة وعدد الحقن على استجابة المريض.
كيف يعمل NeuroBloc؟
العنصر النشط في NeuroBloc ، توكسين البوتولينوم من النوع B ، هو مرخٍ للعضلات (مادة تسبب استرخاء العضلات). توكسين البوتولينوم من النوع ب هو مادة سامة تنتجها البكتيريا كلوستريديوم البوتولينوم. البكتيريا هي التي تسبب التسمم الغذائي ، وهو "تسمم غذائي يتضمن ضعف العضلات وشللها. تقلل السموم من إفراز الأسيتيل كولين ، وهو ناقل كيميائي يؤدي إلى تقلص العضلات. ويقلل حقن NeuroBloc مباشرة في العضلات تقلصها أو يمنعها". العضلة التي تم فيها الحقن مما يساعد على تخفيف أعراض خلل التوتر العنقي ، ويختفي تأثير حقنة واحدة من NeuroBloc تدريجياً بمرور الوقت.
كيف تمت دراسة NeuroBloc؟
تمت مقارنة NeuroBloc مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في أربع دراسات شملت ما مجموعه 392 بالغًا يعانون من خلل التوتر العضلي في عنق الرحم. اشتملت ثلاث من الدراسات على المرضى الذين لم يعودوا يستجيبون لتوكسين البوتولينوم من النوع أ (نوع آخر من توكسين البوتولينوم الذي يمكن استخدامه أيضًا لعلاج خلل توتر عنق الرحم) ، بينما شملت الدراسة الرابعة فقط المرضى الذين استجابوا لنوع سم من النوع أ. تغيرات في الأعراض (شدة ، ألم وإعاقة) بعد أربعة أسابيع وفقًا لمقياس تصنيف تورنتو الغربي للصعر التشنجي (TWSTRS).
ما فائدة NeuroBloc الموضحة أثناء الدراسات؟
بعد أربعة أسابيع من العلاج ، تبين أن NeuroBloc أكثر فعالية بشكل ملحوظ من العلاج الوهمي في تحسين الأعراض في جميع الدراسات. حسنت NeuroBloc درجات كل من المرضى الذين لا يستجيبون لنوع توكسين البوتولينوم من النوع A وأولئك الذين استجابوا. عاد معظم المرضى الذين استجابوا لـ NeuroBloc خلال الأسبوع الرابع إلى حالتهم الأصلية بعد 12-16 أسبوعًا من الحقن.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ NeuroBloc؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع NeuroBloc (أي التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي جفاف الفم ، والصداع (في المرضى الذين لم يعالجوا سابقًا بسموم البوتولينوم) ، وعسر البلع (صعوبة في البلع) وردود فعل موقع الحقن (في المرضى الذين عولجوا سابقًا بالبوتولينوم للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع NeuroBloc ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام NeuroBloc في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لتوكسين البوتولينوم أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي استخدام NeuroBloc في المرضى الذين يعانون من اضطرابات عصبية عضلية (أي التي تؤثر على الأعصاب والعضلات).
لماذا تمت الموافقة على NeuroBloc؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد NeuroBloc أكبر من مخاطرها في علاج خلل التوتر في عنق الرحم (الصعر) ، وأوصت بمنح NeuroBloc ترخيصًا للتسويق.
تم ترخيص NeuroBloc في الأصل "في ظروف استثنائية" لأن البيانات المتاحة وقت الموافقة كانت محدودة. ومع ذلك ، بعد تقديم البيانات الإضافية المطلوبة في هذه الأثناء ، توقفت الظروف الاستثنائية في 8 يوليو 2005.
معلومات أخرى حول NeuroBloc:
في 22 كانون الثاني (يناير) 2001 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "ترخيص تسويق" لشركة NeuroBloc ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 22 يناير 2006. حامل ترخيص التسويق المطروح في السوق هو Eisai Ltd.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من NeuroBloc ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2007.
قد تكون المعلومات الموجودة على NeuroBloc - توكسين البوتولينوم المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
