(مترجمة بحرية من نص إنجليزي)
ما هو الدواء البيولوجي؟
الدواء البيولوجي هو دواء يحتوي على مادة فعالة ينتجها أو مشتق من كائن حي. "الأنسولين ، على سبيل المثال ، هو في الواقع دواء بيولوجي ، حيث يتم تصنيعه حاليًا بواسطة كائن حي (مثل الفطريات أو البكتيريا) ، والذي بفضل تقنيات إعادة التركيب الجيني يعبر عن الحمض النووي اللازم لتخليق هذا" الهرمون ".
ما هو دواء البديل الحيوي؟
دواء البديل الحيوي هو دواء يحتوي على مكون فعال مشابه جدًا لذلك الذي يميز عقارًا بيولوجيًا مرخصًا بالفعل في السوق من قبل المعاهد المختصة في هذا الموضوع. لهذا السبب بشكل عام يتم استخدام العقارين بنفس الجرعات لعلاج نفس المرض. مماثلة ، إن لم تكن متطابقة ، هي أيضا المكونات ، فضلا عن اسم العنصر النشط.
على الرغم من كل هذه التشابهات ، فإن قرار تناول دواء أو آخر يعود للطبيب وحده وحصريًا ؛ في الواقع ، قد تكون هناك مؤشرات وآثار جانبية مختلفة قليلاً ، مما يجعل استخدام أحد الأدوية أكثر ملاءمة من الآخر.
ما هي المعايير التي يعتمد عليها ترخيص التسويق للبدائل الحيوية؟
مثل جميع الأدوية ، تتطلب الأدوية البديلة الحيوية أيضًا "تصريح تسويق" قبل توفرها للشراء. يتم إصدار هذا الترخيص من قبل هيئة تنافسية ، مثل أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا ، بعد تقييم سلسلة من الدراسات المتعلقة بفعالية الدواء وسلامته وجودته .
تتمتع الأدوية المبتكرة بالحماية من المنافسة لفترة زمنية معينة. بعد هذه الفترة الزمنية ، يمكن لشركات الأدوية الأخرى الحصول على ترخيص لتسويق الأدوية البديلة الحيوية.
كيف يتم تقييم دواء البديل الحيوي؟
بالنظر إلى أنه في التاريخ الذي يمكن فيه تسويق الأدوية الحيوية ، فقد تم استخدام الطب المرجعي البيولوجي بالفعل لعدة سنوات ، فهناك "قدر كبير من الدراسات والمعلومات في هذا الصدد. وبالتالي ليست هناك حاجة إلى المزيد عملية التقييم. ، حتى لو كانت الهيئة التشريعية حول هذا الموضوع تتطلب مع ذلك سلسلة من الدراسات التي توضح بشكل لا لبس فيه عدم وجود فروق ذات دلالة إحصائية فيما يتعلق بكفاءة وسلامة الاستخدام. علاوة على ذلك ، إذا كانت الدلائل العلاجية مختلفة ، فيجب أيضًا إثبات فعالية وسلامة استخدام دواء البديل الحيوي بالرجوع إلى الاضطراب أو المرض الجديد المراد علاجه.
بالإضافة إلى هذه الدراسات الدقيقة ، تشترط الهيئات المختصة في هذا الموضوع أن يتم إنتاج الدواء الحيوي وفقًا لمعايير الجودة نفسها المطبقة على جميع الأدوية الأخرى. من الواضح أنه حتى في هذا المعنى لا يوجد نقص في الضوابط الدقيقة والدورية على الامتثال للقوانين المعمول بها في هذا الموضوع.
كيف تتم مراقبة سلامة الدواء الحيوي؟
لا تزال سلامة جميع الأدوية ، بما في ذلك الأدوية المماثلة ، تخضع للمراقبة الدقيقة حتى بعد الحصول على إذن التسويق. القانون ، على وجه الخصوص ، يتطلب من كل شركة أدوية أن يكون لديها نظام مراقبة سلامة الأدوية الجديدة التي يتم تسويقها ، بما في ذلك أي استجابة. ذات طبيعة مناعية ( ظواهر حساسية محتملة) من الواضح ، حتى في هذه الحالة ، تتحقق الهيئات المختصة من أن نظام المراقبة هذا يتوافق مع المعايير التي تتطلبها التشريعات الحالية.
قد تكون المعلومات الخاصة بالأدوية الحيوية المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
