ما هو فيندريكس؟
Fendrix هو لقاح يأتي كتعليق للحقن. يحتوي على أجزاء من فيروس التهاب الكبد B كعنصر نشط.
ما هو استخدام فيندريكس؟
يستخدم فيندريكس لحماية المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى من التهاب الكبد بي.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام فيندريكس؟
جدول التطعيم الموصى به لـ Fendrix هو أربع جرعات. يجب ملاحظة فترة شهر واحد بين الحقنة الأولى والثانية وبين الحقنة الثانية والثالثة. يتم إعطاء الحقنة الرابعة بعد أربعة أشهر من الحقنة الثالثة. من المستحسن أن الأشخاص الذين يتلقون الجرعة الأولى يجب أن يكملوا مسارهم مع Fendrix. يتم حقن اللقاح في عضلة العضد.
يمكن إعطاء جرعة معززة من Fendrix وفقًا للتوصيات الرسمية.
كيف يعمل فيندريكس؟
فيندريكس لقاح. تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد المرض. يحتوي فيندريكس على كميات صغيرة من المستضد السطحي (البروتينات السطحية) لفيروس التهاب الكبد B. اللقاح ، يتعرف الجهاز المناعي على المستضدات السطحية على أنها ' غريب 'ويصنع أجسامًا مضادة ضدهم. في المستقبل ، سيتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بشكل أسرع عند التعرض لفيروس التهاب الكبد B. تساعد الأجسام المضادة في حماية المريض من الأمراض التي يسببها الفيروس.
يتم إنتاج المستضدات السطحية بطريقة تسمى "تقنية الحمض النووي المؤتلف": وهي مصنوعة من خميرة تلقت جينًا (DNA) يجعلها قادرة على إنتاج البروتينات.
تتوافر المادة الفعالة في Fendrix في لقاحات أخرى مصرح بها في الاتحاد الأوروبي (EU) لعدة سنوات ، بما في ذلك Engerix-B و Ambirix و Twinrix و Tritanrix-HepB و Infanrix-HepB. وفي Fendrix ، يتم استخدامه مع نظام مساعد . "الذي يحتوي على" MPL "، وهو دهون نقية من البكتيريا ومركب من الألومنيوم. ويعزز هذا النظام استجابة الجهاز المناعي التي يمكن أن تكون مفيدة عند استخدام اللقاحات في المرضى الذين قد يكون لديهم استجابة منخفضة ، مثل أولئك الذين يعانون من مشاكل في الكلى.
كيف تمت دراسة فيندريكس؟
نظرًا لأن المادة الفعالة لـ Fendrix تم العثور عليها بالفعل في الاتحاد الأوروبي في لقاحات أخرى ، فقد تم استخدام بعض البيانات المستخدمة لصالح استخدام لقاحات أخرى لتبرير استخدام Fendrix.
تمت دراسة Fendrix في دراسة رئيسية واحدة شملت 165 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا وأكثر يعانون من أمراض الكلى والحاجة إلى غسيل الكلى. تمت مقارنة Fendrix مع Engerix-B (لقاح آخر لالتهاب الكبد B) المستخدم بجرعة مزدوجة ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين طوروا مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد فيروس التهاب الكبد B.
قدمت الشركة أيضًا بيانات عن استخدام Fendrix في مرضى زراعة الكبد لكنها سحبت طلب استخدام Fendrix في هؤلاء المرضى أثناء التقييم.
ما الفائدة التي أظهرها Fendrix أثناء الدراسات؟
أظهر Fendrix نفس فعالية جرعة مزدوجة من لقاح المقارنة. بعد شهر واحد من الجرعة الأخيرة ، كان لدى 91 ٪ من المرضى الذين يتلقون Fendrix مستويات واقية من الأجسام المضادة ضد التهاب الكبد B ، مقارنة مع 84 ٪ من أولئك الذين يتلقون لقاح المقارنة.
استمر تأثير Fendrix لفترة أطول من تأثير لقاح المقارنة: 80٪ من المرضى الذين عولجوا مع Fendrix حافظوا على مستويات الأجسام المضادة الواقية لمدة تصل إلى ثلاث سنوات ، مقارنة مع 51٪ من أولئك الذين يتلقون عقار Fendrix.
ما هي المخاطر المرتبطة بفيندريكس؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Fendrix (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، والألم ، والاحمرار ، وتورم موقع الحقن والتعب (التعب) ، للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Fendrix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Fendrix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. كما لا ينبغي أن يستخدم في الأشخاص الذين لديهم رد فعل تحسسي بعد تلقي لقاح التهاب الكبد B. لا ينبغي أن يعطى فيندريكس للمرضى الذين يعانون من ارتفاع مفاجئ في درجة الحرارة.
لماذا تمت الموافقة على Fendrix؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fendrix أكبر من مخاطر التحصين الفعال ضد عدوى فيروس التهاب الكبد B التي تسببها جميع الأنواع الفرعية المعروفة في المرضى من سن 15 عامًا وما فوق ، مع القصور الكلوي (بما في ذلك المرضى على التحال الدموي التحضيري والغسيل الكلوي) أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لفندريكس.
معلومات أخرى حول فيندريكس:
في 2 فبراير 2005 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "ترخيص تسويق" لـ Fendrix ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Fendrix EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة في Fendrix المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
