يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو Exalief؟
Exalief هو دواء يحتوي على المادة الفعالة eslicarbazepine acetate. يأتي على شكل أقراص بيضاء (دائرية: 400 مجم ، مستطيل: 600 مجم و 800 مجم).
ما هو Zebinix المستخدمة؟
يستخدم Exalief لعلاج البالغين الذين يعانون من نوبات جزئية (نوبات) مع أو بدون تعميم ثانوي. هو نوع من الصرع يحدث فيه "نشاط كهربائي مفرط في جزء واحد من الدماغ ، مما يسبب أعراضًا مثل حركات متقطعة مفاجئة لجزء من الجسم ، أو تغيرات في السمع أو الرائحة أو الرؤية ، أو التنميل أو الشعور المفاجئ بالخوف "يحدث التعميم الثانوي عندما ينتشر النشاط المفرط لاحقًا إلى القشرة بأكملها ، يجب استخدام Exalief فقط بالإضافة إلى المنتجات الطبية الأخرى المضادة للصرع.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Exalief؟
يبدأ العلاج بـ Exalief بجرعة 400 مجم مرة في اليوم ، والتي يجب زيادتها إلى 800 مجم مرة في اليوم بعد أسبوع أو أسبوعين. بناءً على الاستجابة الفردية ، يمكن زيادة الجرعة حتى 1200 مجم مرة واحدة يوميًا. يمكن تناول Exalief مع الطعام أو بدونه.
يجب استخدام Exalief بحذر عند المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا حيث لا توجد معلومات كافية حول سلامة الدواء لدى هؤلاء المرضى. يجب أيضًا استخدام Zalief بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى عن طريق تعديل الجرعة بناءً على نشاط الكلى.لا ينصح باستخدام هذا الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد ، كما لا ينصح باستخدام Exalief للأطفال دون سن 18 عامًا.
كيف يعمل Exalief؟
يتم تحويل المادة الفعالة في Exalief ، eslicarbazepine acetate ، إلى دواء مضاد للصرع eslicarbazepine في الجسم. يحدث الصرع بسبب النشاط الكهربائي المفرط في الدماغ. لكي تنتقل النبضات الكهربائية على طول الأعصاب ، يجب أن تكون هناك حركة سريعة للصوديوم في العصب يُعتقد أن Eslicarbazepine يعمل عن طريق تعطيل "قنوات الصوديوم ذات الجهد الكهربائي" ، وبالتالي منع الصوديوم من دخول الخلايا العصبية. هذا يقلل من نشاط الخلايا العصبية في الدماغ ، مما يؤدي إلى انخفاض في شدة وتواتر النوبات.
كيف تمت دراسة Exalief؟
تم اختبار تأثيرات Exalief لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
أجريت ثلاث دراسات رئيسية على ما مجموعه 1050 بالغًا يعانون من نوبات جزئية البداية مقاومة للعلاج بالمنتجات الطبية الأخرى. قارنت جميع الدراسات الثلاث عقار إكساليف الذي تم إعطاؤه بجرعات مختلفة (400 مجم ، 800 مجم أو 1200 مجم مرة واحدة يوميًا) مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). كما تم إعطاء جميع المرضى أدوية أخرى مضادة للصرع. كان المقياس الرئيسي لفعالية الدراسات الثلاث هو تقليل عدد النوبات على مدى 12 أسبوعًا.
ما الفائدة التي أظهرها Exalief أثناء الدراسات؟
من الدراسات الثلاث التي تم إجراؤها معًا ، تبين أن Exalief 800 mg و 1200 mg أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل عدد النوبات عند استخدامه بالإضافة إلى أدوية الصرع الأخرى. في بداية الدراسة ، كان لدى المرضى ما يقرب من 13 نوبة في الشهر.على مدى 12 أسبوعًا من العلاج ، انخفض المرضى الذين يتناولون Exalief 800 mg و Exalief 1200 mg إلى 9.8 و 9 نوبات في الشهر ، على التوالي ، مقارنة بـ 11. 7 نوبات في الشهر من أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Exalief؟
أبلغ ما لا يقل عن نصف المرضى الذين عولجوا بـ Exalief عن آثار جانبية. الأكثر شيوعًا (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو الدوخة والنعاس. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Exalief ، انظر منشور الحزمة.
لا ينبغي استخدام Exalief في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لخلات eslicarbazepine ، أو لأي من المكونات الأخرى أو مشتقات carboxamide الأخرى (الأدوية التي لها هيكل مشابه لخلات eslicarbazepine ، مثل carbamazepine ، oxcarbazepine). لا يجب إعطاؤه للأشخاص الذين يعانون من إحصار أذيني بطيني من الدرجة الثانية أو الثالثة (مشكلة نقل الكهرباء في القلب).
لماذا تمت الموافقة على Exalief؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Exalief أكبر من مخاطرها في علاج النوبات الجزئية مع أو بدون التعميم الثانوي لدى البالغين الذين يتناولون أيضًا أدوية أخرى مضادة للصرع. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Exalief.
تعرف على المزيد حول Exalief
في 21 أبريل 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Bial - Portela & Ca، SA "تصريح تسويق" لـ Exalief ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Exalief's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Exalief - eslicarbazepine acetate المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
