ما هو Edistride - Dapagliflozin وما الذي يستخدم؟
Edistride هو دواء محدد لعلاج البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.
يمكن استخدام Edistride بمفرده (بمفرده) عندما لا يوفر النظام الغذائي وممارسة الرياضة وحدهما التحكم الكافي في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى الذين لا يتحملون الميتفورمين (دواء آخر لمرض السكري).
يمكن أيضًا استخدام Edistride كعلاج إضافي بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما لا توفر هذه الأدوية ، جنبًا إلى جنب مع النظام الغذائي والتمارين الرياضية ، السيطرة الكافية على مرض السكري.
يحتوي Edistride على المادة الفعالة dapagliflozin. هذا الدواء هو نفسه Forxiga ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Forxiga على أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية لـ Edistride ("الموافقة المستنيرة").
كيف يتم استخدام Edistride - Dapagliflozin؟
يتوفر Edistride على شكل أقراص (5 و 10 مجم) ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية. - الجرعة الموصى بها هي 10 مجم مرة في اليوم. إذا تم استخدام Edistride بالاشتراك مع الأنسولين أو مع الأدوية التي تعزز إنتاج الجسم للأنسولين ، فقد يلزم تقليل الجرعة لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم (انخفاض الجلوكوز في الدم). نظرًا لأن تأثيرات Edistride تعتمد على وظيفة الكلى ، فإن تنخفض فعالية الدواء لدى مرضى القصور الكلوي. لذلك ، لا ينصح باستخدام Edistride للمرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي معتدل أو شديد ، ويوصى بجرعة ابتدائية من 5 ملغ في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد.
كيف يعمل Edistride - Dapagliflozin؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات السكر في الدم.
المادة الفعالة في Edistride ، dapagliflozin ، تعمل عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى cotransporter من النوع 2 من الجلوكوز الصوديوم (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) من البول ، عندما يتم ترشيح الدم إلى الكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحث Edistride على التخلص من المزيد من الجلوكوز عن طريق البول ، وبالتالي ، انخفاض في تركيز الجلوكوز في الدم.
ما فائدة Edistride - Dapagliflozin التي تظهر أثناء الدراسات؟
تمت مقارنة Edistride المستخدم بمفرده مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في دراستين شملت 840 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. قارنت دراسة ثالثة إديسترايد مع سلفونيل يوريا (غليبيزيد) ، وكلاهما أعطي بالاشتراك مع الميتفورمين في 814 مريضًا. قارنت أربع دراسات أخرى إديسترايد مع الدواء الوهمي كعلاج إضافي بالاشتراك مع الميتفورمين ، أو سلفونيل يوريا (غليميبيريد) ، أو ثيازوليدين ديون أو الأنسولين في 2370 مريضًا. في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو المستوى في الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، مما يعطي مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم.
كان Edistride أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1c عند استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. عند استخدامه بمفرده بجرعة 10 ملغ ، قلل Edistride من مستويات HbA1c بنسبة 0.66 ٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا. بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، أدى إديسترايد 10 ملغ إلى خفض مستويات HbA1c بنسبة 0.54-0.68٪ أكثر من الدواء الوهمي بعد 24 أسبوعًا.
بالمقارنة مع العلاج بسلفونيل يوريا ، أظهر Edistride فعالية متساوية على الأقل: أدى كلا الدواءين إلى انخفاض في مستويات HbA1c بنسبة 0.52٪ بعد 52 أسبوعًا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Edistride - Dapagliflozin؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Edistride (والذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هو نقص سكر الدم عند تناوله مع سلفونيل يوريا أو الأنسولين. للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية لـ Edistride ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Edistride - Dapagliflozin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Edistride أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Edistride أثبت فعاليته في خفض مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، عند استخدامه بمفرده أو بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ذات آليات عمل مختلفة. لوحظت آثار مفيدة أخرى بما في ذلك فقدان الوزن وانخفاض الوزن في ضغط الدم.
كثيرًا ما لوحظت الآثار الجانبية ، مثل زيادة في الأعضاء التناسلية ، وبدرجة أقل ، التهابات المسالك البولية (عدوى الهياكل التي تحمل البول) ، كانت مرتبطة بطريقة عمل الدواء وتعتبر قابلة للإدارة. لوحظ عدد أقل ولكن أعلى من سرطانات المثانة والثدي والبروستاتا في المرضى الذين عولجوا بـ Edistride مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي. ومع ذلك ، لم تكن هناك فروق بين المجموعات عند النظر في جميع أنواع الأورام. علاوة على ذلك ، فإن الدراسات قبل السريرية التي فحصت خطر الإصابة بالسرطان مع Edistride لم تجد هذا الخطر. أوصت اللجنة بإجراء مزيد من الدراسات للتحقيق في هذا الجانب.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Edistride - Dapagliflozin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Edistride بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Edistride ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
مزيد من المعلومات حول Edistride - Dapagliflozin
لمزيد من المعلومات حول علاج Edistride ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Edistride - Dapagliflozin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
