تعليق التسويق في السوق الأوروبية
ما هو افانديا؟
أفانديا هو دواء يحتوي على المادة الفعالة روزيجليتازون. يأتي على شكل أقراص (وردي 2 مجم ، برتقالي 4 مجم أو أحمر بني 8 مجم).
ما هو Avandia المستخدمة؟
يستخدم أفانديا في المرضى البالغين (خاصة إذا كانوا يعانون من زيادة الوزن) المصابين بداء السكري من النوع 2 (مرض السكري غير المعتمد على الأنسولين. ويمكن استخدامه بمفرده ، في المرضى غير المناسبين للعلاج بالميتفورمين (دواء مضاد لمرض السكري).
يمكن استخدام أفانديا مع الميتفورمين ("العلاج المزدوج") ، في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 الذين لا يكون الميتفورمين بمفرده فعالاً بما فيه الكفاية ، أو بالاشتراك مع السلفونيل يوريا (دواء آخر مضاد لمرض السكري) إذا كان المريض ، والعكس بالعكس. لا يمكن علاجه بالميتفورمين.
يمكن أيضًا إعطاء أفانديا بالاشتراك مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا ("العلاج الثلاثي") في المرضى الذين يعانون من عدم كفاية السيطرة على المرض على الرغم من تناولهم علاجًا مزدوجًا عن طريق الفم.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Avandia؟
يمكن تناول أفانديا مع الطعام وبدونه. جرعة البدء الموصى بها هي 4 ملغ في اليوم بجرعة واحدة أو بجرعات 2 ملغ مرتين في اليوم.إذا كان من الضروري بعد ثمانية أسابيع تحسين التحكم في نسبة السكر في الدم ، يمكن زيادة الجرعة حتى 8 ملغ في اليوم. بجرعة واحدة ، أو ما يصل إلى 4 مجم مرتين في اليوم. ومع ذلك ، يوصى بالحذر عند المرضى الذين عولجوا بالتوازي مع السلفونيل يوريا ، حيث يوجد خطر احتباس السوائل.
كيف يعمل Avandia؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز (السكر) في الدم أو عندما يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. العنصر النشط في Avandia ، rosiglitazone ، يجعل الخلايا (الدهون والعضلات والكبد) أكثر حساسية للأنسولين ، وبهذه الطريقة يستفيد الجسم بشكل أفضل من الأنسولين الذي ينتجه. وبالتالي ، يتم تقليل كمية الجلوكوز الموجودة في الدم و وهذا يسمح بتحكم أفضل في مرض السكري من النوع 2. ويضاف علاج أفانديا لمرض السكري من النوع 2 إلى النظام الغذائي والتمارين الرياضية.
كيف تمت دراسة أفانديا؟
تمت دراسة أفانديا ، الذي تم إعطاؤه بمفرده ، مقارنةً بالعلاج الوهمي (علاج وهمي) ، أو الميتفورمين أو جليبنكلاميد (سلفونيل يوريا). تمت دراسته أيضًا في المرضى الذين يعالجون بالفعل بدواء آخر لمرض السكري (ميتفورمين أو سلفونيل يوريا) أو بمزيج من دواءين لمرض السكري (ميتفورمين وسلفونيل يوريا). استندت هذه الدراسات إلى مستوى مادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) في الدم والتي توفر "مؤشرًا على مدى جودة التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم".
ما الفائدة التي أظهرها Avandia أثناء الدراسات؟
أظهر أفانديا ، الذي تم إعطاؤه بمفرده ، أنه أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل "HbA1c. وقد أدى استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للسكري إلى خفض مستوى HbA1c ، مما يشير إلى انخفاض لاحق في مستويات HbA1c." جلوكوز الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بأفانديا؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لأفانديا (واحد إلى عشرة مرضى من عينة من 100) هي
فقر الدم (انخفاض عدد خلايا الدم الحمراء) ، فرط كوليسترول الدم (ارتفاع نسبة الكوليسترول في الدم) ، فرط ثلاثي جليسريد الدم (ارتفاع مستويات الدهون الثلاثية ، نوع من الدهون في الدم) ، فرط شحميات الدم (ارتفاع نسبة الدهون ، نوع آخر من الدهون. في الدم) ، زيادة الوزن ، زيادة الشهية ، نقص تروية القلب (نقص إمدادات الأكسجين لعضلة القلب) ، الإمساك ، الكسور ، نقص السكر في الدم (انخفاض الجلوكوز) والوذمة (التورم). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Avandia ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن تستخدم أفانديا في المرضى الذين قد يكون لديهم حساسية من روزيجليتازون أو أي من المكونات الأخرى للدواء أو في المرضى الذين يعانون من قصور في القلب ، ومشاكل في الكبد ، "متلازمة الشريان التاجي الحادة" مثل "الذبحة الصدرية غير المستقرة (نوع شديد من آلام الصدر متفاوتة الشدة).) أو أنواع معينة من احتشاء عضلة القلب أو مضاعفات مرض السكري (الحماض الكيتوني السكري أو الغيبوبة السكري). قد تحتاج الجرعة أيضًا إلى تعديل إذا كان المريض يأخذ أدوية مثل جمفيبروزيل أو ريفامبيسين. للحصول على قائمة كاملة بهذه الأدوية ، راجع نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Avandia؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Avandia أكبر من مخاطرها في علاج داء السكري من النوع 2 ، وبالتالي أوصت بمنح Avandia ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول Avandia
في 11 يوليو 2000 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة SmithKline Beecham plc "تصريح تسويق" لشركة Avandia ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد ترخيص التسويق في 11 يوليو 2005. للحصول على النسخة الكاملة من AVANDIA EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2008
قد تكون المعلومات الواردة في Avandia - rosiglitazone المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
