ما هو ابروفيل؟
أبروفيل دواء يحتوي على المادة الفعالة irbesartan ، متوفر على شكل أقراص بيضاء بيضاوية الشكل (75 ، 150 و 300 مجم).
ما هو استعمال أبروفيل؟
يستخدم أبروفيل في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم). المصطلح "أساسي" يعني أن ارتفاع ضغط الدم ليس له سبب واضح. يستخدم أبروفيل أيضًا لعلاج أمراض الكلى عند مرضى ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع الثاني (السكري غير المعتمد على الأنسولين). لا يستخدم أبروفيل للاستخدام.يوصى به للمرضى أقل من 18 عامًا لعدم وجود معلومات حول الأمان والفعالية لهذه الفئة العمرية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Aproval؟
يؤخذ إربيتل عن طريق الفم مع أو بدون وجبات. الجرعة الموصى بها عادة هي 150 مجم مرة في اليوم. إذا لم يتم التحكم في ضغط الدم بشكل كافٍ ، يمكن زيادة الجرعة إلى 300 مجم يوميًا أو يمكن إضافة أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم ، مثل هيدروكلوروثيازيد. يمكن استخدام جرعة أولية من 75 مجم في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية تنقية الدم) أو في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا.
في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع 2 ، يتم دمج أبروفيل مع علاجات أخرى لارتفاع ضغط الدم.يبدأ العلاج بجرعة 150 مجم مرة واحدة يوميًا ، والتي عادة ما تزداد حتى 300 مجم مرة واحدة يوميًا.
كيف يعمل أبروفيل؟
المادة الفعالة في Aprovel ، irbesartan ، هي "مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2" ، مما يعني أنها تمنع عمل هرمون في الجسم يسمى أنجيوتنسين 2. أنجيوتنسين 2 هو مضيق قوي للأوعية (مادة تقيد الأوعية الدموية عن طريق منع المستقبلات التي عادة ما يرتبط الأنجيوتنسين II بـ ، يمنع irbesartan تأثير الهرمون ، مما يسمح للأوعية الدموية بالتمدد. ينتج عن هذا انخفاض في ضغط الدم ويقلل من المخاطر المرتبطة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
كيف تمت دراسة أبروفيل؟
تمت دراسة أبروفيل في البداية في 11 تجربة لتقييم آثاره على ضغط الدم. تمت مقارنة أبروفيل مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في 712 مريضًا ومع أدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم (أتينولول ، إنالابريل أو أملوديبين) في 823 مريضًا ، كما تم اختبار استخدامه بالاشتراك مع هيدروكلوروثيازيد في 1736 مريضًا. استند المقياس الرئيسي للفعالية إلى انخفاض ضغط الدم الانبساطي (ضغط الدم المقاس في الفترة الفاصلة بين دقات قلب).
لعلاج أمراض الكلى ، تمت دراسة أبروفيل في دراستين كبيرتين على 2326 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. وقد تم استخدام أبروفيل لمدة عامين على الأقل. نظرت إحدى الدراسات في علامات تلف الكلى عن طريق قياس الإطلاق النهائي لبروتين الألبومين في البول عن طريق الكلى. هدفت الدراسة الثانية إلى التحقق مما إذا كان أبروفيل قد ساهم في إطالة الفترة الزمنية اللازمة لمضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم لدى المرضى (علامة على مرض الكلى) ، حتى نشأت الحاجة إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو حتى وفاة المريض. في هذه الدراسة ، تمت مقارنة أبروفيل مع الدواء الوهمي والأملوديبين.
ما فائدة أبروفيل الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسات ضغط الدم ، كان أبروفيل أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في خفض ضغط الدم الانبساطي وله تأثيرات مشابهة لأدوية أخرى لارتفاع ضغط الدم.أظهر الدواءان تأثيرًا إضافيًا عند استخدامهما مع هيدروكلوروثيازيد.
في الدراسة الأولى لأمراض الكلى ، كان أبروفيل أكثر فاعلية من الدواء الوهمي في تقليل مخاطر تلف الكلى كما تم قياسه بواسطة إفراز البروتين.في دراسة أمراض الكلى الثانية ، قلل أبروفيل الخطر النسبي بنسبة 20٪ مقارنة بالدواء الوهمي. مضاعفة مستويات الكرياتينين في الدم ، الاضطرار إلى اللجوء إلى غسيل الكلى أو زرع الكلى أو خطر الوفاة أثناء الدراسة ، وبالمقارنة مع أملوديبين ، كان هناك انخفاض نسبي في المخاطر بنسبة 23٪. كانت الفائدة الرئيسية هي التأثير على مستويات الكرياتينين في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بإبروفيل؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع أبروفيل (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الدوخة والغثيان أو القيء والتعب (التعب) وزيادة مستويات الكرياتين كيناز في الدم (إنزيم موجود في العضلات). بالإضافة إلى ذلك ، أبلغ أكثر من مريض واحد من كل 100 مصاب بداء السكري من النوع 2 وأمراض الكلى عن الآثار الجانبية التالية: فرط بوتاسيوم الدم (مستويات عالية من البوتاسيوم في الدم) ، والدوخة الانتصابية (عند الوقوف) ، وآلام العضلات والعظام (المفاصل) وانخفاض ضغط الدم الانتصابي ( انخفاض ضغط الدم عند الوقوف). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Aprovel ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام أبروفيل في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لإربيسارتان أو أي من المكونات الأخرى. يجب ألا يستخدم في النساء الحوامل أكثر من ثلاثة أشهر. لا ينصح باستخدامه خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Aprovel؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Aprovel أكبر من مخاطره في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي وأمراض الكلى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم ومرض السكري من النوع 2.
معلومات أخرى حول أبروفيل:
في 27 أغسطس 1997 ، منحت المفوضية الأوروبية سانوفي فارما بريستول مايرز سكويب إس إن سي "تصريح تسويق" لـ Aprovel ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 أغسطس 2002 و 27 أغسطس 2007.
للحصول على النسخة الكاملة من Aprovel's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Aprovel - irbesartan المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
