المكونات النشطة: بروميد أوتيلونيوم ، ديازيبام
سبازمومين سوماتك أقراص مغلفة 20 مجم + 2 مجم
تتوفر ملحقات Spasmomen Somatic لأحجام العبوات:- سبازمومين سوماتك أقراص مغلفة 20 مجم + 2 مجم
- SPASMOMEN SOMATIC 40 مجم + 2 مجم أقراص مغلفة
لماذا يتم استخدام Somatic Spasmomen؟ لما هذا؟
مجموعة العلاج الدوائي
مضادات التشنج بالاشتراك مع المضادات الذهنية.
مؤشرات العلاجية
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي أن تستخدم Somatic Spasmomen
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في فترة الحمل الإضافية وأثناء الرضاعة ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية وتحت إشراف طبي مباشر.
الأشخاص المصابون بالجلوكوما أو تضخم البروستاتا أو انسداد الأمعاء أو متلازمات احتباس البول. الوهن العضلي الوبيل.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Somatic Spasmomen
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية مع الأدوية النفسية ، يجب تحديد جرعة Somatic Spasmomen ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو الضعفاء. يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام Somatic Spasmomen ، وكذلك مع أي دواء آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بالتفاعلات الفردية.
لا ينصح عمومًا باستخدام البنزوديازيبينات في مرحلة الطفولة المبكرة.
التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير الجسدية
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
مرتبطًا بالأدوية النشطة مركزيًا مثل مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب والمنومات والمسكنات والمخدرات ، يمكن أن تعزز Spasmatic Spasmomen تأثيرها المهدئ.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب ، لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المرغوب فيها من التفاعل.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يكونون مدمنين كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوّم والمهدئ والمتأرجح. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في "فترة الحمل اللاحقة وأثناء الإرضاع" ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية عندما يرى الطبيب أن الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة. يحتوي هذا الدواء على السكروز لذلك إذا قام الطبيب بتشخيصه. عدم تحمل بعض السكريات ، اتصل به قبل تناول هذا الدواء.
يحتوي هذا الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبالتالي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
وفقًا لطرق الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية ، يمكن أن تؤثر Somatic Spasmomen ، مثل الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، على القدرة على التفاعل (على سبيل المثال ، في الموقف من قيادة السيارة ، في سلوك حركة المرور على الطرق ، عند العمل على الآلات التي تتطلب اهتمامًا خاصًا).
الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء كيفية استخدام التشنج الجسدي: الجرعات
1-2 قرص 2-3 مرات يوميا ويفضل بعد الاكل حسب تقدير الطبيب. ومع ذلك ، يجب أن تسترشد الوضعية بخصائص الارتباط وليس بخصائص المكونات الفردية. في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل في الجرعات المحددة فوق.
مدة العلاج
حسب وصفة طبية.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من الجراثيم الجسدية
في الحيوانات ، ثبت أن بروميد أوتيلونيوم خالٍ من السمية عمليًا. وبالتالي ، لا ينبغي أن تنشأ مشاكل خاصة عند الإنسان أيضًا بسبب الجرعة الزائدة.
تشمل مظاهر الجرعة الزائدة من الديازيبام النعاس ، والارتباك ، والغيبوبة ، وانخفاض ردود الفعل. يجب فحص التنفس والنبض وضغط الدم على الرغم من أن هذه التأثيرات تكون ضئيلة بشكل عام في حالة الجرعة الزائدة. يجب استخدام التدابير الداعمة العامة بالتزامن مع غسيل المعدة الفوري.
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Spasmomen Somatico ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للتشنجات الجسدية
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Spasmomen Somatico آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها للجميع.
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ودوخة. نادرة: ترنح وصداع.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، آلام في البطن
أمراض القلب
نادرة: خفقان.
اضطرابات بصرية ، انخفاض ضغط الدم ، حكة ، جفاف الفم ، طفح جلدي ، سيلان اللعاب ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، حالات قلة المحببات ، تغيرات في مستويات الدم من الترانساميناسات ، الفوسفاتاز ، البيليروبين.
اضطرابات نفسية
نادرة: الارتباك والتهيج.
هذه الآثار الجانبية أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.
إذا كانت هذه علامات لجرعة زائدة نسبية ، فإنها تختفي تلقائيًا في غضون أيام قليلة أو بعد تعديل الجرعة.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت علامات تدهور واضحة.
لا تشتت في البيئة بعد الاستخدام
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
ما يحتويه Somatic Spasmomen
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المواد الفعالة: بروميد أوتيلونيوم 20 مجم ، ديازيبام 2 مجم.
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، النشا pregelatinized ، ستيرات المغنيسيوم ، الجاوي ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، السيليكا المترسبة ، بولي فينيل بيروليدون ، الكلوروفيل ، كاربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، شمع كرنوبا ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، سكروز.
وصف مظهر Somatic Spasmomen ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة ، 30 قرص
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص مغلفة من سبازمومين سوماتيكو 20 مجم + 2 مجم
02.0 التركيب النوعي والكمي
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبادئ النشطة: بروميد أوتلينيوم 20000 مجم ، ديازيبام 2000 مجم.
سواغ: ميثيل هيدروكسي بنزوات ، سكروز.
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
قرص مغلف.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
مظاهر تشنجية مؤلمة مع عنصر قلق في الجهاز الهضمي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
1-2 لوز مسكر 2-3 مرات يوميا ويفضل بعد الاكل حسب تقدير الطبيب. ومع ذلك ، يجب أن تسترشد الوضعية بخصائص الارتباط وليس بخصائص المكونات الفردية. في علاج المرضى المسنين ، يجب تحديد الجرعة بعناية من قبل الطبيب الذي سيتعين عليه تقييم التخفيض المحتمل في الجرعات المحددة فوق.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
الموضوعات مع الجلوكوما. تضخم البروستاتا أو انسداد الأمعاء أو متلازمات احتباس البول.
الوهن العضلي الوبيل.
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
الأشخاص المعرّضون للاستعداد ، إذا عولجوا بالبنزوديازيبينات بجرعات عالية ولفترات طويلة ، قد يكونون مدمنين كما يحدث مع الأدوية الأخرى ذات النشاط المنوّم والمهدئ والمتأرجح. في حالة العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات على صورة الدم ووظيفة الكبد.
نظرًا للتفاعل الفردي المتغير للغاية مع الأدوية النفسية ، يجب تحديد جرعة Somatic Spasmomen ضمن حدود حكيمة في المرضى المسنين أو الضعفاء. يجب على المرضى الذين يخضعون للعلاج بـ Somatic Spasmomen ، وكذلك مع أي عقار آخر مؤثرات عقلية ، الامتناع عن تناول المشروبات الكحولية أثناء تأثير الدواء ، حيث لا يمكن التنبؤ بردود الفعل الفردية.
لا ينصح عمومًا باستخدام البنزوديازيبينات في مرحلة الطفولة المبكرة.
لا تترك الأدوية في متناول الأطفال.
يحتوي هذا المنتج الطبي على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز عدم تناول هذا المنتج الطبي.
يحتوي هذا الدواء على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبالتالي قد يسبب تفاعلات تحسسية (بما في ذلك تأخر).
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
مرتبطًا بالأدوية النشطة مركزيًا مثل مضادات الذهان ومضادات الاكتئاب والمنومات والمسكنات والمخدرات ، يمكن أن تعزز Spasmatic Spasmomen تأثيرها المهدئ.
يتطلب الارتباط بالعقاقير العقلية الأخرى الحذر واليقظة من جانب الطبيب لتجنب الآثار غير المرغوب فيها غير المتوقعة من التفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
لا تدار في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. في فترة الحمل اللاحقة وأثناء الإرضاع ، يجب إعطاء الدواء فقط في حالة الحاجة الحقيقية عندما ، في رأي الطبيب ، الفوائد المحتملة تفوق المخاطر المحتملة (انظر القسم 4.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
وفقًا لطرق الاستخدام والجرعة والحساسية الفردية ، يمكن أن تؤثر Somatic Spasmomen ، مثل الأدوية الأخرى من نفس النوع من العمل ، على القدرة على التفاعل (على سبيل المثال ، في الموقف من قيادة السيارة ، في سلوك حركة المرور على الطرق ، عند العمل على الآلات التي تتطلب اهتمامًا خاصًا).
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
اضطرابات الجهاز العصبي
نعاس ودوخة. نادرة: ترنح وصداع.
اضطرابات الجهاز الهضمي
نادرة: غثيان ، قيء ، إسهال ، إمساك ، آلام في البطن
أمراض القلب
نادرة: خفقان.
اضطرابات بصرية ، انخفاض ضغط الدم ، حكة ، جفاف الفم ، طفح جلدي ، سيلان اللعاب ، اكتئاب ، ارتباك ، هلوسة ، حالات قلة المحببات ، تغيرات في مستويات الدم من الترانساميناسات ، الفوسفاتاز ، البيليروبين.
اضطرابات نفسية
نادرة: الارتباك والتهيج.
هذه الآثار الجانبية أكثر شيوعًا عند المرضى المسنين أو المصابين بالوهن.
إذا كانت هذه علامات على جرعة زائدة نسبية ، فإنها تختفي تلقائيًا في غضون أيام قليلة أو بعد تعديل الجرعة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 جرعة زائدة
في الحيوانات ، ثبت أن بروميد أوتيلونيوم خالٍ من السمية عمليًا. وبالتالي ، في البشر أيضًا ، لا ينبغي أن تنشأ مشاكل معينة بسبب الجرعة الزائدة. تشمل مظاهر الجرعة الزائدة من الديازيبام النعاس ، والارتباك ، والغيبوبة ، وردود الفعل المنخفضة.يجب مراقبة التنفس والنبض وضغط الدم على الرغم من أن هذه الآثار بشكل عام تكون ضئيلة في حالة الجرعة الزائدة التدابير الداعمة العامة يجب استخدامه بالتزامن مع غسيل المعدة الفوري.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
بروميد Otilonium ، الذي تنتجه أبحاث Menarini ، له تأثير مكثف للتشنج على العضلات الملساء في الجهاز الهضمي. أظهرت البيانات التجريبية أنه بعد تناوله عن طريق الفم يكون الامتصاص ضعيفًا جدًا ؛ يتم التخلص من معظم الكمية الممتصة عبر القناة الصفراوية.ديازيبام ، مشتق البنزوديازيبين مع مفعول مزيل القلق ، يتم تناوله عن طريق الفم بجرعة 2 ملغ ، يمتص بسرعة ليصل إلى ذروة الدم في الساعة الثانية ، لا يتداخل بروميد Otilonium الذي يتم تناوله في وقت واحد مع امتصاص الديازيبام. إن الجرعة المميتة النصفية عن طريق الفم لـ Somatic Spasmomen أعلى بـ 3445 مرة من DTS و 575 مرة من DTD ؛ في الإعطاء المزمن وجد أن الدواء جيد حتى بالنسبة لجرعات أعلى بعدة مرات من الجرعات العلاجية للإنسان. في الجرعات الأعلى بعشر مرات من DTD ، لا يكون للدواء آثار ماسخة ولا آثار سلبية على الوظيفة الإنجابية.
05.2 خصائص حركية الدواء
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كل جهاز لوحي يحتوي على:
سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، نشا ما قبل الجيلاتين ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم.
طلاء: الجاوي ، ثاني أكسيد التيتانيوم ، التلك ، السيليكا المترسبة ، بولي فينيل بيروليدون ، الكلوروفيل (إي 140) ، كربوكسي ميثيل سلولوز الصوديوم ، شمع كرنوبا ، ميثيل هيدروكسي بنزوات ، سكروز.
06.2 عدم التوافق
حتى الآن لم يعرفوا.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
علبة كرتون تحتوى على 30 مضغوطة فى عبوات بليستر.
لا توجد تعليمات خاصة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - فيا سيت سانتي ، 3 - فلورنسا.
08.0 رقم ترخيص التسويق
A.I.C. ن. 024350011.
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
31 مارس 1981/31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
قرار AIFA في يناير 2014
.jpg)
