المكونات النشطة: بيتاميثازون (بيتاميثازون ثنائي فوسفات الصوديوم)
بنتيلان 0.5 مجم أقراص فرفسسينت
تتوفر ملحقات عبوات Bentelan لأحجام العبوات:- بنتيلان 0.5 مجم أقراص فرفسسينت
- بنتيلان 1 مجم أقراص فرفسسينت
- BENTELAN 1.5 مجم / 2 مل محلول للحقن ، BENTELAN 4 مجم / 2 مل محلول للحقن
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم بنتلان؟ لما هذا؟
ينتمي بنتيلان إلى فئة الكورتيكوستيرويدات الجهازية - الجلوكوكورتيكويدات.
يمكن الإشارة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد في مجموعة واسعة من الأمراض. من بين أهمها يجب أن نذكر:
- الربو القصبي.
- اعتلالات llergopath شديدة.
- التهاب المفصل الروماتويدي؛
- اعتلال الكولاجين.
- الأمراض الجلدية الالتهابية.
- الأورام التي تؤثر بشكل خاص على الأنسجة اللمفاوية (اعتلال الدم الخبيث الحاد والمزمن ، مرض هودجكين).
المؤشرات الأخرى هي: المتلازمة الكلوية ، والتهاب القولون التقرحي ، والتهاب اللفائفي القطعي (متلازمة كرون) ، والفقاع ، والساركويد (خاصة فرط كالسيوم الدم) ، والتهاب القلب الروماتيزمي ، والتهاب الفقار اللاصق ، واعتلال الدم الناتج عن خلل في الدم ، مثل حالات معينة من فقر الدم الانحلالي ونقص الصفيحات.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام بنتيلان
الالتهابات الجهازية ، إذا لم يتم تنفيذ علاج محدد مضاد للعدوى. التحصين بالفيروسات الموهنة ؛ لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة لمضاعفات عصبية وعدم كفاية استجابة الجسم المضاد. يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول بنتيلان
في المرضى الذين يخضعون لعلاج الجلوكوكورتيكويد المعرضين لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
يمكن أن تخفي الجليكوكورتيكويدات بعض علامات العدوى ويمكن أن تحدث العدوى المتداخلة أثناء استخدامها بسبب انخفاض الدفاعات المناعية. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
يجب أن يقتصر الاستخدام في حالات مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يتم استخدام الجلوكوكورتيكويد مع العلاج المناسب لمضادات السل.إذا تم إعطاء الجلوكوكورتيكويد لمرضى السل الكامن أو الذين لديهم استجابة إيجابية للتوبركولين ، فيجب المراقبة الدقيقة. يمكن أن تحدث إعادة تنشيط المرض في العلاج المطول ، يجب أن يتلقى هؤلاء الأشخاص الوقاية الكيميائية.
يمكن التقليل من حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الجلوكوكورتيكويد عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لمدة تصل إلى عام واحد بعد التوقف عن العلاج. لذلك ، في أي حالة توتر تحدث خلال هذه الفترة ، يجب استئناف العلاج بالهرمونات.
نظرًا لأنه يمكن اختراق إفراز القشرانيات المعدنية ، يجب تناول كلوريد الصوديوم و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
بسبب احتمالية احتباس السوائل ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الكورتيكوستيرويدات لمرضى قصور القلب الاحتقاني.
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم.
جميع الجلوكوكورتيكويدات تزيد من إفراز الكالسيوم.
يمكن أن يؤدي العلاج بالكورتيكوستيرويد إلى تفاقم مرض السكري وهشاشة العظام وارتفاع ضغط الدم والزرق والصرع.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في المزاج أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.يمكن أن تتفاقم حالة عدم الاستقرار العاطفي الموجودة مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الجلوكوكورتيكويد.
مع استخدام الاستنشاق: نادرًا ما تحدث مجموعة من التأثيرات النفسية والسلوكية ، بما في ذلك فرط النشاط النفسي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب ، والعدوانية ، والاضطرابات السلوكية (في الغالب عند الأطفال).
من المهم تناول الجرعة وفقًا للتوجيهات الواردة في نشرة الحزمة أو وفقًا لتعليمات الطبيب. لا تزيد أو تخفض الجرعة دون استشارة طبيبك أولاً.
يجب إيلاء نفس الاهتمام لحالات الاعتلال العضلي السابق الناجم عن الستيرويد أو القرحة الهضمية.
قد ترتفع مستويات الكورتيكوستيرويدات في الدم عند مرضى القصور الكبدي ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها في الكبد.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للجلوكوكورتيكويد.
ينصح بالحذر عند مرضى الهربس البسيط لأن ثقب القرنية ممكن.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك مع الجلوكوكورتيكويد.
يجب مراقبة الأطفال والمراهقين الذين يخضعون للعلاج المطول عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور. يجب أن يقتصر العلاج على الجرعات الدنيا وأقصر فترة زمنية ممكنة. من أجل تقليل قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية وتأخر النمو ، ينبغي النظر في إمكانية إعطاء مرة واحدة كل يوم.
في المرضى المسنين ، يجب التخطيط للعلاج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، مع الأخذ في الاعتبار ارتفاع معدل حدوث الآثار الجانبية مثل هشاشة العظام ، وتفاقم مرض السكري ، وارتفاع ضغط الدم ، وزيادة التعرض للعدوى ، وترقق الجلد.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي على مدى بضعة أسابيع أو أشهر فيما يتعلق بالجرعة التي تم تناولها مسبقًا ومدة العلاج.
يجب إعطاء الجلوكوكورتيكويدات بحذر في الحالات التالية: التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب وخراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، قرحة هضمية نشطة أو كامنة ، قصور كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الوبيل.
التفاعلات: ما الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير بنتلان
قد تقلل الستيرويدات من تأثيرات مضادات الكولين في الوهن العضلي الوبيل ووسائط التباين الشعاعية في تصوير المرارة والساليسيلات والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك مع الجلوكوكورتيكويد.
يمكن تقليل تأثير المنشطات عن طريق الفينيتوين والفينوباربيتون والإيفيدرين والريفامبيسين.
قد يكون من الضروري تغيير جرعة مضادات التخثر التي يتم تناولها بشكل متزامن ، وعادة ما تتناقص.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يجب استخدام المنتج تحت الإشراف الشخصي للطبيب.
الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
يجب تقييم مدى ملاءمة الرضاعة الطبيعية للمرضى الذين يخضعون للعلاج بجرعات عالية ؛ هذا لأن الكورتيكوستيرويدات تُفرز في حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
التأثير المباشر للدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات غير معروف ولكن يمكن تقليله في حالات نادرة من الآثار الجانبية العصبية.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام بنتيلان: الجرعة
الكبار
علاجات قصيرة الأمد
4-6 أقراص في اليوم من BENTELAN 0.5 mg أقراص فوارة ، تقلل هذه الجرعة تدريجيًا وفقًا للتطور السريري.
علاجات طويلة الأمد
في علاج الأشكال المرضية المزمنة أو تحت الحادة (اعتلال الكولاجين ، فقر الدم الانحلالي ، الربو القصبي المزمن ، المتلازمة الكلوية ، التهاب القولون التقرحي ، الفقاع) ، بعد العلاج بالهجوم عادة من 6-8 أقراص يوميًا من أقراص BENTELAN 0.5 ملغ الفوارة ، قلل تدريجيًا من الجرعة إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة القادرة على السيطرة على الأعراض.
اعمال صيانة
تتراوح جرعة المداومة في متوسط وزن البالغ من 1-2 حبة في اليوم.
أطفال
يتحمل الأطفال عمومًا جرعات أعلى نسبيًا من الجرعات المحددة للبالغين: يوصى بـ 0.1-0.2 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا.
أقراص BENTELAN قابلة للقسمة إلى النصف لتسهيل تعديل الجرعة ، علاوة على ذلك ، تتيح القابلية للذوبان في الماء إدارة عملية وسهلة.
علاج الهباء الجوي: 0.5-1 مجم مذاب وقت الاستخدام في 1-2 مل من الماء.
جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من بنتيلان
الجرعات الزائدة من الجلوكوكورتيكويد ، بما في ذلك البيتاميثازون ، لا تؤدي إلى مواقف تهدد الحياة. باستثناء الجرعات الشديدة ، من غير المرجح أن تؤدي جرعة زائدة من الجلوكورتيكويدات لبضعة أيام إلى نتائج خطيرة في حالة عدم وجود موانع محددة مثل داء السكري أو الجلوكوما أو القرحة الهضمية النشطة أو العلاج المصاحب باستخدام الأدوية الرقمية أو الكومارين أو مدرات البول التي تسبب نضوب البوتاسيوم.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لبنتلان
أثناء العلاج بالكورتيزون ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض الآثار التالية:
- التغيرات في توازن الماء والكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم ، والذي نادرًا وفي المرضى المهيئين بشكل خاص ، يمكن أن يؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ؛
- التغيرات العضلية الهيكلية مثل هشاشة العظام ونخر العظم العقيم ، ولا سيما رأس الفخذ ، والاعتلال العضلي ، وهشاشة العظام ؛
- المضاعفات التي تؤثر على الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ؛
- تغيرات الجلد مثل التأخير في عملية الشفاء وترقق الجلد وهشاشته ؛
- التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة وعدم الاستقرار النفسي والآثار الجانبية التي يمكن أن تحدث بتواتر غير معروف هي فرط النشاط النفسي الحركي واضطرابات النوم والقلق والاكتئاب والعدوانية والاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال) ؛
- خلل الغدد الصماء مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، وعلامات فرط القشرة ، ومظهر يشبه كوشنويد ، واضطرابات النمو عند الأطفال ؛
- التدخل في وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ؛ انخفاض القدرة على التحمل للكربوهيدرات واحتمال ظهور داء السكري الكامن ، بالإضافة إلى زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ؛
- مضاعفات العيون مثل الجلوكوما وإعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين.
- إبطال توازن النيتروجين ، لذلك ، في العلاجات المطولة ، يجب زيادة حصص البروتين بشكل كافٍ.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار الجانبية. من المهم أن يخبر المريض طبيبه أو الصيدلي بأي آثار غير مرغوب فيها ، حتى تلك التي لم يتم وصفها أعلاه.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة ؛ هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ في العلبة الأصلية لحماية المنتج من الرطوبة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص BENTELAN EFFERVESCENT
02.0 التركيب النوعي والكمي
بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة
يحتوي قرص واحد 0.5 مجم على:
بيتاميثازون فوسفات ثنائي الصوديوم 0.6578 مجم
يساوي بيتاميثازون 0.5 مجم
بينتيلان 1 مجم أقراص فوارة
يحتوي قرص واحد 1 مجم على:
بيتاميثازون فوسفات صوديوم 1.316 مجم
يساوي بيتاميثازون 1 مجم
لسواغ انظر النقطة 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص فوار.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يمكن الإشارة إلى العلاج بالكورتيكوستيرويد في مجموعة واسعة من الأمراض.
من بين أهمها يجب أن نذكر:
الربو القصبي.
- الحساسية الشديدة
-التهاب المفصل الروماتويدي؛
- اعتلال الكولاجين.
- الأمراض الجلدية الالتهابية.
- الأورام التي تؤثر بشكل خاص على الأنسجة اللمفاوية (اعتلال الدم الخبيث الحاد والمزمن ، مرض هودجكين).
المؤشرات الأخرى هي: المتلازمة الكلوية ، والتهاب القولون التقرحي ، والتهاب اللفائفي القطعي (متلازمة كرون) ، والفقاع ، والساركويد (خاصة فرط كالسيوم الدم) ، والتهاب القلب الروماتيزمي ، والتهاب الفقار اللاصق ، واعتلال الدم الناتج عن خلل في الدم ، مثل حالات معينة من فقر الدم الانحلالي ونقص الصفيحات.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الكبار:
علاجات قصيرة الأمد:
4-6 أقراص يوميا من بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة أو 2-3 أقراص في اليوم بنتيلان 1 مجم أقراص فوارة(يساوي 2-3 مجم) ، يتم تقليل هذه الجرعة تدريجياً بناءً على التطور السريري.
علاجات طويلة الأمد
في علاج الأشكال المرضية المزمنة أو تحت الحاد (اعتلال الكولاجين ، فقر الدم الانحلالي ، الربو القصبي المزمن ، المتلازمة الكلوية ، التهاب القولون التقرحي ، الفقاع) ، بعد العلاج بالهجوم عادة من 6-8 أقراص في اليوم بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة أو 2-3 أقراص في اليوم بينتيلان 1 مجم أقراص فوارة (تساوي 3-4 مجم) قلل الجرعة تدريجياً إلى الحد الأدنى من جرعة المداومة القادرة على إبقاء الأعراض تحت السيطرة.
اعمال صيانة:
تتراوح جرعة المداومة في متوسط وزن البالغ من 1-2 حبة في اليوم.
الأطفال:
يتحمل الأطفال عمومًا جرعات أعلى نسبيًا من الجرعات المحددة للبالغين: يوصى بـ 0.1-0.2 مجم / كجم من وزن الجسم يوميًا.
أقراص BENTELAN قابلة للقسمة إلى النصف لتسهيل تعديل الجرعة ، علاوة على ذلك ، تتيح القابلية للذوبان في الماء إدارة عملية وسهلة.
علاج الهباء الجوي: 0.5-1 مجم مذاب وقت الاستخدام في 1-2 مل من الماء.
04.3 موانع الاستعمال
الالتهابات الجهازية ، إذا لم يتم تنفيذ علاج محدد مضاد للعدوى.
التحصين بالفيروسات الموهنة ؛ لا ينبغي اتخاذ إجراءات تحصين أخرى في المرضى الذين يتلقون جلايكورتيكويد ، خاصة عند الجرعات العالية ، بسبب المخاطر المحتملة لمضاعفات عصبية وعدم كفاية استجابة الجسم المضاد. يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة (انظر الفقرة 4.6).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في المرضى الذين عولجوا بالجلوكوكورتيكويد ، والذين يتعرضون لضغط معين ، من الضروري تعديل الجرعة فيما يتعلق بمدى الحالة المجهدة.
يمكن أن تخفي الجليكورتيكويدات بعض علامات العدوى ويمكن أن تحدث العدوى المتداخلة أثناء استخدامها بسبب انخفاض الدفاعات المناعية. في هذه الحالات ، يجب دائمًا تقييم فرصة إجراء علاج مناسب بالمضادات الحيوية.
يجب أن يقتصر الاستخدام في مرض السل النشط على حالات المرض الخاطف أو المنتشر ، حيث يجب استخدام الجلوكوكورتيكويد مع العلاج المناسب المضاد للسل.
إذا تم إعطاء الجلوكوكورتيكويدات للمرضى الذين يعانون من مرض السل الكامن أو استجابة إيجابية للتوبركولين ، فإن المراقبة الدقيقة مطلوبة حيث قد يحدث إعادة تنشيط للمرض.
في العلاج المطول ، يجب أن يتلقى هؤلاء الأشخاص الوقاية الكيميائية.
يمكن التقليل من حالة قصور الغدة الكظرية الثانوي الناجم عن الجلوكوكورتيكويد عن طريق التخفيض التدريجي للجرعة. يمكن أن يستمر هذا النوع من القصور النسبي لمدة تصل إلى عام واحد بعد التوقف عن العلاج.
لذلك ، في أي حالة توتر تحدث خلال هذه الفترة ، يجب استئناف العلاج بالهرمونات.
نظرًا لأنه يمكن اختراق إفراز القشرانيات المعدنية ، يجب تناول كلوريد الصوديوم و / أو القشرانيات المعدنية بشكل متزامن.
بسبب احتمالية احتباس السوائل ، يجب توخي الحذر عند إعطاء الكورتيكوستيرويدات لمرضى قصور القلب الاحتقاني.
أثناء العلاج المطول وبجرعات عالية ، في حالة حدوث تغيير في توازن الإلكتروليت ، يُنصح بضبط تناول الصوديوم والبوتاسيوم.
جميع الجلوكوكورتيكويدات تزيد من إفراز الكالسيوم.
يمكن أن يؤدي العلاج بالكورتيكوستيرويد إلى تفاقم مرض السكري وهشاشة العظام وارتفاع ضغط الدم والزرق والصرع.
يمكن أن تحدث تغيرات نفسية من أنواع مختلفة أثناء العلاج: النشوة ، والأرق ، والتغيرات في الحالة المزاجية أو الشخصية ، والاكتئاب الشديد أو أعراض الذهان الحقيقي.
يمكن أن يتفاقم عدم الاستقرار العاطفي الموجود مسبقًا أو الميول الذهانية بسبب الجلوكوكورتيكويد.
يجب إيلاء نفس الاهتمام لحالات الاعتلال العضلي السابق الناجم عن الستيرويد أو القرحة الهضمية.
قد ترتفع مستويات الكورتيكوستيرويدات في الدم عند مرضى القصور الكبدي ، كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي يتم استقلابها في الكبد.
في المرضى الذين يعانون من قصور الغدة الدرقية أو تليف الكبد ، يمكن زيادة الاستجابة للجلوكوكورتيكويد.
ينصح بالحذر عند مرضى الهربس البسيط لأن ثقب القرنية ممكن.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند الجمع بين حمض أسيتيل الساليسيليك مع الجلوكوكورتيكويد.
يجب مراقبة الأطفال والمراهقين الذين يخضعون للعلاج المطول عن كثب من وجهة نظر النمو والتطور.
يجب أن يقتصر العلاج على الجرعات الدنيا وأقصر فترة زمنية ممكنة. من أجل تقليل قمع محور الوطاء - الغدة النخامية - الغدة الكظرية وتأخر النمو ، ينبغي النظر في إمكانية إعطاء جرعة واحدة كل يوم.
في المرضى المسنين ، يجب التخطيط للعلاج ، خاصة إذا كان لفترة طويلة ، مع الأخذ في الاعتبار ارتفاع معدل حدوث الآثار الجانبية مثل هشاشة العظام ، وتفاقم مرض السكري ، وارتفاع ضغط الدم ، وزيادة التعرض للعدوى ، وترقق الجلد.
يجب أن يكون وضع الصيانة دائمًا هو الحد الأدنى من القدرة على التحكم في الأعراض ؛ يجب دائمًا تقليل الجرعة بشكل تدريجي على مدى بضعة أسابيع أو أشهر فيما يتعلق بالجرعة التي تم تناولها مسبقًا ومدة العلاج.
يجب إعطاء الجلوكوكورتيكويدات بحذر في الحالات التالية:
التهاب القولون التقرحي غير النوعي مع خطر حدوث انثقاب ، خراجات والتهابات قيحية بشكل عام ، التهاب الرتج ، مفاغرة معوية حديثة ، قرحة هضمية نشطة أو كامنة ، قصور كلوي ، ارتفاع ضغط الدم ، هشاشة العظام ، الوهن العضلي الشديد.
يجب استخدام المنتج تحت الإشراف الشخصي للطبيب.
قد تحدث تأثيرات جهازية مع الكورتيكوستيرويدات المستنشقة ، خاصة عند وصفها بجرعات عالية لفترات طويلة. تقل احتمالية حدوث هذه التأثيرات مقارنة بالعلاج بالكورتيكوستيرويد الفموي. تشمل التأثيرات الجهازية المحتملة متلازمة كوشينغ ، وجانب كوشينغويد ، وتثبيط الغدة الكظرية ، وتأخر النمو لدى الأطفال والمراهقين ، وانخفاض كثافة المعادن في العظام ، وإعتام عدسة العين ، والزرق ، وفي حالات نادرة ، مجموعة من الآثار النفسية أو السلوكية بما في ذلك فرط النشاط الحركي ، واضطرابات النوم ، والقلق ، والاكتئاب أو العدوان (خاصة عند الأطفال). لذلك من المهم أن تكون جرعة الكورتيكوستيرويد المستنشق هي أقل جرعة ممكنة يتم من خلالها التحكم الفعال في الربو.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
قد تقلل الستيرويدات من تأثيرات مضادات الكولين في الوهن العضلي الوبيل ووسائط التباين الشعاعية في تصوير المرارة والساليسيلات والأدوية غير الستيرويدية المضادة للالتهابات.
في المرضى الذين يعانون من نقص بروثرومبين الدم ، ينصح بالحذر عند ربط حمض أسيتيل الساليسيليك بالكورتيكويدات السكرية.
يمكن تقليل تأثير المنشطات عن طريق الفينيتوين والفينوباربيتون والإيفيدرين والريفامبيسين.
قد يكون من الضروري تغيير جرعة مضادات التخثر التي يتم تناولها بشكل متزامن ، وعادة ما تتناقص.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل وفي مرحلة الطفولة المبكرة جدًا ، يجب إعطاء المنتج في حالات الحاجة الحقيقية ، تحت إشراف الطبيب المباشر.
لوحظ انخفاض في مستويات الهرمون أثناء الحمل ، لكن أهمية هذه النتيجة غير واضحة.
يجب تقييم مدى ملاءمة الرضاعة الطبيعية للمرضى الذين يخضعون للعلاج بجرعات عالية ؛ هذا لأن الكورتيكوستيرويدات تُفرز في حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يوجد تأثير مباشر معروف للدواء على القدرة على القيادة واستخدام الآلات التي يمكن تقليلها في حالات نادرة من الآثار الجانبية العصبية.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
أثناء العلاج بالكورتيزون ، خاصة بالنسبة للعلاجات المكثفة والممتدة ، قد تحدث بعض الآثار التالية:
- التغيرات في توازن الماء والكهارل ، وخاصة نقص بوتاسيوم الدم ، والتي نادرا ما تؤدي إلى ارتفاع ضغط الدم وفشل القلب الاحتقاني ، في حالات نادرة وخاصة في المرضى المعرضين للإصابة ؛
- التغيرات العضلية الهيكلية ، مثل هشاشة العظام ، تنخر العظم العقيم ، ولا سيما رأس الفخذ ، والاعتلال العضلي ، وهشاشة العظام ؛
- المضاعفات التي تصيب الجهاز الهضمي والتي يمكن أن تؤدي إلى ظهور أو تنشيط القرحة الهضمية ؛
- تغيرات الجلد مثل التأخير في عمليات الشفاء ؛ ترقق وهشاشة الجلد.
- التغيرات العصبية مثل الدوخة والصداع وزيادة الضغط داخل الجمجمة وعدم الاستقرار النفسي وفرط النشاط النفسي الحركي واضطرابات النوم والقلق والاكتئاب والعدوانية والاضطرابات السلوكية (خاصة عند الأطفال) مع شيوع غير معروف ؛
- اضطرابات الغدد الصماء مثل عدم انتظام الدورة الشهرية ، وعلامات فرط القشرة ، والمظهر الشبيه بالحلق ، واضطرابات النمو لدى الأطفال ؛
- التداخل مع وظائف محور الغدة النخامية - الغدة الكظرية ، خاصة في أوقات الإجهاد ؛ انخفاض التحمل للكربوهيدرات واحتمال ظهور داء السكري الكامن ، بالإضافة إلى زيادة الحاجة إلى أدوية سكر الدم لدى مرضى السكر ؛
- المضاعفات العينية مثل الجلوكوما وإعتام عدسة العين الخلفي تحت المحفظة وزيادة ضغط العين.
- إبطال توازن النيتروجين ، والذي من أجله ، في العلاجات المطولة ، يجب زيادة حصص البروتين بشكل كافٍ.
04.9 جرعة زائدة
الجرعة الزائدة من الجلوكوكورتيكويد ، بما في ذلك البيتاميثازون ، لا تهدد الحياة. باستثناء الجرعات الشديدة ، من غير المحتمل أن تؤدي الجرعة الزائدة من الجلوكورتيكويد لبضعة أيام إلى نتائج خطيرة في غياب موانع محددة مثل داء السكري أو الجلوكوما أو القرحة الهضمية النشطة أو العلاج المصاحب باستخدام الديجيتال أو الكومارين أو الأدوية من النوع المدرات للبول يؤدي إلى استنفاد البوتاسيوم.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
بيتاميثازون عبارة عن كورتيكوستيرويد صناعي له نشاط مكثف مضاد للالتهابات ومضاد للتفاعل ، يساوي حوالي 8-10 أضعاف وزن بريدنيزولون بالنسبة للوزن.
لديه ميل ضئيل للتسبب في الآثار الجانبية المميزة للكورتيكوستيرويدات.
ليس له نشاط قشراني معدني ملموس وبالتالي لا يمكن استخدامه بمفرده في علاج قصور الغدة الكظرية.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد تناوله عن طريق الفم ، يمكن اكتشاف تركيزات الدم في الإنسان بعد 20 دقيقة ، وتحدث ذروة الدم بعد ساعتين ، وينخفض التركيز تدريجياً على مدار 24 ساعة.
يبلغ نصف عمر البلازما بعد كل من الفم والحقن ≥ 300 دقيقة.
يتم استقلاب البيتاميثازون في الكبد ، والمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد لديهم أبطأ في تخليص الدواء من الأشخاص الأصحاء.
ارتباط البروتين مرتفع ، خاصة مع الألبومين.
بيتاميثازون فوسفات ثنائي الصوديوم قابل للذوبان للغاية. تضمن السواغات الفوارة الموجودة في قرص BENTELAN ذوبانها الكامل والسريع في الماء قبل الإعطاء مما يؤدي إلى:
- سرعة الامتصاص وبالتالي العمل ؛
- توزيع متجانس للمادة الفعالة على سطح كبير من الغشاء المخاطي في المعدة وفي النهاية تهيج أقل على مستوى المعدة مقارنة بالكورتيكوستيرويدات الأخرى ضعيفة الذوبان ؛
التطبيق العملي للإدارة خاصة عند الأطفال والمرضى الخطرين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
كانت الجرعة المميتة ، 50 في الفئران 1460 مجم / كجم ، تم إعطاء جرعات فموية تصل إلى 1 مجم / كجم للفئران لمدة 9 أشهر مما تسبب في قلة اللمفاويات ، قلة الكريات البيض وقلة العدلات.
سلطت دراسات السمية المزمنة في الكلاب الضوء على التأثير القمعي على الطبيعة الدورية للشبق.
في الفئران ، في كلا الجنسين ، لوحظ انخفاض في الخصوبة بعد تناوله عن طريق الفم. في الجرعات العلاجية ، عن طريق الحقن ، كان ماسخًا في الأرانب والجرذان ، بينما تسبب بجرعات أعلى من أربع إلى ثماني مرات من الجرعات العلاجية في موت الأجنة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة:
سترات الصوديوم ، بيكربونات الصوديوم ، سكرين الصوديوم ، بولي فينيل بيروليدون ، بنزوات الصوديوم.
بينتيلان 1 مجم أقراص فوارة:
سترات الصوديوم ، وبيكربونات الصوديوم ، والبولي فينيل بيروليدون ، وبنزوات الصوديوم.
06.2 عدم التوافق
لا توجد حالات عدم توافق معروفة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
قم بتخزين المنتج في العبوة الأصلية لحمايته من الرطوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
شرائط ألومنيوم محكمة الغلق بالحرارة مغطاة داخليًا ببولي إيثيلين منخفض الكثافة.
بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة - 10 أقراص
بينتيلان 1 مجم أقراص فوارة - 10 أقراص
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا شيء على وجه الخصوص
07.0 حامل ترخيص التسويق
DEFIANTE FARMACEUTICA S.A.
روا دوس فيريروس ، 260 - فونشال ، ماديرا (البرتغال)
تاجر لإيطاليا: BIOFUTURA PHARMA S.p.A.
عبر Pontina km 30،400 - 00040 Pomezia (روما)
08.0 رقم ترخيص التسويق
بينتيلان 0.5 مجم أقراص فوارة - 10 أقراص AIC. ن. 019655012
بينتيلان 1 مجم أقراص فوارة - 10 أقراص AIC رقم 019655051
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
يونيو 2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
مارس 2012